Ученые не могут найти вакцину от рака

— Пётр Михайлович, не могли бы вы рассказать, в чём заключается суть вашего метода?

— Есть вирусы, которые могут подавлять рак. Они обладают онколитическими свойствами. И они безвредны для здоровья человека. Этот способ лечения практически не даёт побочных эффектов. Возможно только кратковременное повышение температуры, что является положительным признаком, говорящим о том, что вирус в организме прижился и оказывает реакцию. Это легко снимается обычными жаропонижающими средствами.

— Когда метод станет широко применяться в практической медицине?

— Сейчас основная наша задача — сертифицировать те препараты, которые у нас есть. Эта работа поддерживается Минздравом и Минобрнауки. У нас есть несколько грантов, по которым мы испытываем эти препараты. Мы делаем новые варианты онколитических вирусов с усиленными свойствами. Скоро должны начаться доклинические испытания в институте имени Смородинцева в Санкт-Петербурге. Мы уже передали туда препараты. Врачи говорят, что на испытания уйдёт месяцев пять-шесть. Учитывая ситуацию с коронавирусом, я думаю, что в начале 2021 года испытания могут быть закончены и тогда мы уже сможем договариваться с клиниками о проведении клинических испытаний.

— Что собой представляет препарат, который должен пройти испытания?

— Препарат — это живой вирус, который выращивается на культурах клеток. Это лекарство нового типа, которого не нужно много. Важно, чтобы он попал в организме в те клетки, которые чувствительны к нему. А дальше он сам размножается. То есть лекарство само себя воспроизводит уже в том месте, где оно нужно. Это раствор, 100 млн вирусных частиц в 1 мл. Но самая большая проблема в этом лечении — это способ доставки вируса в опухоль, в случае с глиобластомой — в мозг, в ту область, где находится опухоль.

Если препарат ввести просто внутривенно, то очень небольшая часть вируса может попасть в опухоль. В кровотоке есть неспецифические факторы, которые этот вирус быстро инактивируют. Кроме того, в мозгу есть гематоэнцефалический барьер, который препятствует попаданию туда всяких нежелательных агентов, в том числе и вирусов. Поэтому вирусу очень трудно добраться до опухоли.

— Как вы смогли решить эту проблему?

Эти клетки, как торпеды, идут в очаги воспалений, где находится опухоль. Там вирус выходит из них и начинает убивать опухолевые клетки. Этот метод мы уже отработали на нескольких пациентах. Есть хорошие примеры, когда на МРТ или КТ видно, как опухоль уменьшается и исчезает. Но это происходит не у всех.

— Почему же одни и те же вирусы не справляются с одними и теми же видами опухолей?

— Дело в том, что каждый конкретный вирус нашей панели действует только на 15—20% пациентов. Остальные оказываются к вирусу устойчивы. Однако у нас есть много разных вирусов, и мы можем подобрать свой для любого пациента. Но для этого нужно иметь живые клетки пациента.

Сейчас мы разрабатываем такие тесты, которые могут по обычной биопсии быстро показать, к какому вирусу опухоль будет чувствительна. Это очень сложная работа. Возможно, в будущем специальные клинические лаборатории будут получать от пациентов все необходимые материалы и в режиме конвейера проводить тестирование, подбирать препараты и далее — лечение.

Но сейчас к нам обращаются те, кому уже никто не может помочь. Некоторые из них лечатся у нас по полгода и более. Если идёт стабилизация и видно, что опухоль не растёт, мы делаем перерыв до тех пор, пока рост не возобновится. Но есть случаи, когда рост не возобновляется. У нас есть пациент, который живёт уже четыре года, притом что шансов у него не было. Глиобластома — это смертельное заболевание, средняя продолжительность жизни с ним — 12—15 месяцев с момента постановки диагноза.

— Прежде всего должен сказать, что пока это экспериментальное лечение. Когда Макаров доложил об этом методе на совещании у президента, мне кажется, он не рассчитывал на то, что это вызовет такой резонанс. Сейчас меня буквально атакуют письмами десятки больных с просьбой помочь.

Мне кажется, что не стоило рассказывать про Заворотнюк. Я знаю, что родные Анастасии долгое время вообще не комментировали её состояние и не хотели, чтобы в прессе поднимали этот вопрос. Сам я Анастасию ни разу не видел. Ко мне обращались её близкие с просьбой о помощи. Я сказал, что мы могли бы на первом этапе протестировать её клетки.

Дело в том, что во время операции были забраны живые клетки опухоли и переданы в один из институтов, где их удалось вывести в культуру клеток, чтобы они делились в пробирке. Мы взяли их и протестировали на чувствительность к нашим онколитическим вирусам, которые мы рассматриваем как средство лечения глиобластомы. Обнаружилось, что из 30 вирусов 7—8 вполне подходящие. И на этом этапе мы остановились, потому что муж Анастасии Пётр Чернышов сказал, что сейчас ситуация более-менее спокойная, если будет крайняя необходимость, они к нам обратятся. Это всё, что касается Заворотнюк.

Но всё это мы делали и делаем в очень ограниченном масштабе. Сейчас, когда всё выплеснулось в СМИ, мы просто не справимся с таким валом пациентов.

— Можете ли вы прокомментировать связь между ЭКО и появлением глиобластомы? Есть такие исследования?

— Как я понимаю, этот вопрос опять поднят историей Заворотнюк. В данном случае у неё было ЭКО. Но это никак не говорит о том, что есть какая-то связь. Во-первых, ЭКО не так много делают и глиобластомы — это 1% всех опухолей. Глиобластома встречается не только у женщин. Я думаю, что никакой связи нет. Ведь как может воздействовать ЭКО? Повышается уровень половых гормонов. Но тех гормонов, которые достаточно физиологичные, и так всегда есть в организме. Они просто появляются в другое время и в другой дозе. И вряд ли могут оказать влияние именно на глиальные клетки, с тем чтобы они переродились.

— В мире ведутся подобные исследования по лечению глиобластомы? Что вам известно об этом?

— Мы не первые, кто проверяет вирусы на глиобластоме. Сейчас это очень горячая тема во всём мире. И разные вирусы тестируют для лечения разной онкологии во многих странах. Я знаю один случай, который начали лечить в 1996 году вирусом болезни Ньюкасла, это птичий вирус. И больной до сих пор живёт с глиобластомой. Это опубликованные данные. И есть ещё несколько случаев лечения с помощью рекомбинантных вирусов герпеса.

В прошлом году вышла нашумевшая работа о том, что 20% больных глиобластомой могут быть вылечены вакциной рекомбинантного вируса полиомиелита.

Но нейрохирурги — люди консервативные. Они ни за что не согласятся даже в порядке эксперимента проводить такие опыты на людях. Потому что они очень сильно рискуют, если будет осложнение. Поэтому мы должны дождаться доклинических испытаний, с тем чтобы потом убедить их опробовать схему с прямым введением вируса прямо в опухоль.

— А кто и когда впервые заметил действие вируса на раковые клетки?

— Ещё в начале ХХ века учёные заметили, что опухолевые клетки особенно хорошо размножают вирусы. После инфекционных вирусных заболеваний у некоторых больных при разных видах рака наблюдались ремиссии. И уже тогда возникла мысль о том, что в будущем можно будет лечить онкобольных с помощью вирусов.

В 1950-е годы в Америке проводились эксперименты по лечению рака безнадёжных больных с помощью патогенных вирусов. Считалось, что это меньшее зло по сравнению с самим раком. И тогда были получены положительные результаты. Но поскольку многие больные умирали от инфекционных заболеваний, возник очень большой резонанс. Врачи, которые начали это делать, дискредитировали всю эту область на долгие годы. Были введены дополнительные этические правила. Само упоминание о том, что вирусом можно лечить рак, стало табу.

В 1990-е годы уже стало понятно, как устроены вирусы, структура их генома. Учёные научились вносить изменения в геном вирусов, чтобы сделать их безвредными. И тогда во всём мире начался бум разработки препаратов на основе вирусов для лечения рака. Но тут новая беда. Этому стали сопротивляться фармацевтические компании. Потому что это совершенно другой способ лечения, который подрывает базу их благосостояния.

В начале 10-х годов нашего века многие небольшие компании разрабатывали препараты, которые потом проходили какие-то клинические испытания, были показаны какие-то многообещающие свойства. Но фармацевтические компании скупали эти разработки и практически прекращали деятельность этих небольших стартапов.

— Удалось ли кому-нибудь преодолеть фармацевтическое лобби и зарегистрировать препарат?

— Сейчас в мире зарегистрировано три препарата онколитических вирусов. Один препарат разрешён к использованию в США для лечения злокачественных меланом. Ещё один рекомбинантный аденовирус — в Китае, и один энтеровирус — в Латвии. Но, в общем-то, каждый из этих препаратов находит пока очень ограниченное применение, из-за того что все они действуют только на часть пациентов.

— Пётр Михайлович, а как давно вы ведёте свои исследования?

— Всю жизнь, ещё с 1970-х годов. Мне выпало такое время, когда мы вначале практически ничего не знали о вирусах. И по мере того, как мы что-то узнавали, мы вносили какой-то вклад в эту науку и сами учились. И я начинал как раз с вирусов. Потом переключился на проблему рака — фундаментальные механизмы деления клеток: как нормальная клетка превращается в рак. А потом снова вернулся в вирусологию.

Должен сказать, что и мои родители были вирусологами, они занимались противополиомиелитной кампанией. Моя мать в 1970-е годы изучала, как у детей образуются антитела к полиомиелитной вакцине, и она обнаружила, что у многих детей не образуются антитела. Оказалось, что в кишечнике у детей в это время шла бессимптомная инфекция другого безвредного энтеровируса. И он вызывал неспецифическую защиту от вируса полиомиелита. Поэтому вакцинный полиовирус не мог индуцировать антитела у этих детей. Эти безвредные вирусы были выделены из кишечника здоровых детей. И на их основе были созданы живые энтеровирусные вакцины, которые испытывались для того, чтобы предотвращать какие-то ещё неизвестные инфекции.

И вот мы решили возобновить тот подход, который был предложен моей мамой, когда используется панель энтеровирусов. Оказалось, что те больные, которые нечувствительны к одному вирусу, могут быть чувствительны к другому. Возникла идея подбора вируса под пациента. Мы разработали целую панель собственных вирусов, которые могут также обладать усиленными свойствами. Мы продолжаем эту разработку.

— Ваши вирусы могут побеждать рак. А есть вирусы, которые вызывают развитие опухоли?

— Да. Например, рак шейки матки в 95% случаев вызывается вирусом папилломы. Сейчас уже есть даже вакцины против онкогенных папилломовирусов 16—18-го серотипа, которые применяются для девочек, чтобы не заболевали раком шейки матки. Но это самый большой пример. У большинства видов рака сейчас можно полностью исключить вирусную природу.

— Вы используете естественные вирусы или конструируете их?

— У нас разные есть вирусы. Как я говорил, первая панель была выделена из кишечника здоровых детей. Это природные непатогенные вирусы, которые, кстати говоря, хорошо защищают детей от многих вирусных инфекций. Кроме того, мы делаем синтетические и рекомбинантные вирусы, когда мы вводим определённые изменения в их состав, которые усиливают их онколитические свойства.

— На планете есть ещё места, где может быть очень много вирусов, о которых мы ещё и понятия не имеем. Например, те, что живут в океанских глубинах. Как вы считаете, если вдруг кто-то возьмётся за изучение океана именно с точки зрения вирусов, там могут найтись полезные для вас?

— Да, и сейчас это тоже очень горячая тема. Когда разработали метод секвенирования геномов, ДНК, РНК, то возник соблазн: профильтровать сточные воды, океанические воды, из прудов, морей. Уже пробурили скважину в Антарктиде к древнему озеру, чтобы посмотреть, что там, выделить оттуда биологические компоненты и секвенировать их. И оказывается, что нас окружает огромное количество вирусов, которые абсолютно безвредны. И такое впечатление, что наше исходное представление о вирусах как о чём-то вредном и вызывающем только болезни неверно. Болезнетворный вирус — скорее исключение, чем правило.

Несколько лет работы в лабораториях, десятки исследований и вот она – вакцина от рака. При помощи дендритных клеток ученые НИИ клинической иммунологии СО РАМН научились убивать злокачественную опухоль. Однако до сих пор пациенты со столь тяжелым диагнозом могут лишь мечтать о вакцине. Почему сибирские ученые не могут приступить к лечению онкобольных на практике, узнавала Марина Мезина.

За чудо-вакцину она готова отдать все сбережения, муж даже предложил разменять квартиру на меньшую. Но только все это напрасно, ведь ни за какие деньги в НИИ клинической иммунологии не согласятся на то, чтобы научить клетки Марии, как и всех других обращающихся в НИИ пациентов, бороться с раком.

Почему законопроект так и остается неподписанным, Владимир Александрович не понимает. С одной стороны, в рассуждениях академика чувствуется легкая ирония, мол, пока москвичи не сделают то, что смогли сделать мы, никому не будет дела до лечения рака дендритными клетками, с другой – есть и финансовая сторона вопроса, про которую тоже не стоит забывать.

Сегодня рак лечат либо химиотерапией, либо хирургическим вмешательством. Однако такие методы, по мнению академика, не дают 100 % результата. И, кроме того, наносят дополнительный удар по иммунной системе человека. В то время как лечение при помощи дендритных клеток абсолютно безопасно.

Уже проведены лабораторные испытания, и ученые смогли доказать: их метод действует при лечении рака прямой кишки, молочной железы, простаты. Сейчас идет работа над вакциной от рака легких.

Ученые признаются: если завтра подпишут закон о лечении клеточными технологиями, то они готовы тут же приступать к клиническим испытаниям. Правда, стоить такая вакцина будет около 2.5 – 3 тысяч долларов.

На сегодняшний день в России с диагнозом рак живет 3 миллиона человек. Но как рассказывают ученые, в организме человека незаметно для него может жить тысяча больных клеток – они не будут давать о себе знать. Но стоит ослабнуть иммунитету, как опухолевые клетки начинают развитие. Владимир Козлов приводить пример: 20 лет женщина прожила в счастливом браке, но в один момент муж собрал вещи и ушел из семьи. Через некоторое время у нее обнаружили рак груди. Это не удивительно, констатирует академик. Ведь стресс является одной из причин, по которым может ослабнуть иммунная система. Кроме того, неправильное питание может стать катализаторами для развития раковых клеток в организме пациента.

Использовать дендритные клетки можно не только для лечения, но и для профилактики. Владимир Козлов вспоминает: в свое время в календарь прививок россиянина входило около 15 – 20 обязательных уколов на протяжении всей жизни. Сейчас их стало чуть меньше. Но этот список вполне можно пополнить и профилактической прививкой от рака.

И хотя закона о клеточных технологиях нет, в институте не собираются останавливаться: к дендритным клеткам человека планируют добавить лимфоциты, чтобы они помогали иммунной системы и стимулировали ее. Таким образом, бороться с заболеванием станет еще проще.

Сегодня, 20 июля, — 222-й день с момента обнаружения коронавируса в китайском городе Ухань и 132-й — с объявления пандемии Всемирной организацией здравоохранения.

По данным сервиса coronavirus-monitor, число зараженных по всему миру за прошедшие сутки увеличилось на 217 380 и достигло отметки в 14 657 377. Выздороветь удалось уже 8 734 103 пациентам (+123 142). Жертвами COVID-19 стали 609 239 человек (+4 038).

В рейтинге стран-лидеров по числу инфицированных по-прежнему всех опережают США (3 898 550), Бразилия (2 099 896) и Индия (1 118 107). Россия занимает четвертую строчку с показателем в 771 795 случаев заражения. Пятерку замыкает ЮАР, где зафиксировано 364 328 заболевших.

Вакцина и лекарство от коронавируса

В течение полугода после положительного опыта применения вакцины среди взрослых ученые начнут испытания препарата для детей. Такая очередность продиктована действующим законодательством. Об этом рассказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург.

Коронавирус в России

Распространение инфекции в стране идет на спад. За предыдущие сутки, по данным федерального оперштаба, в РФ зафиксировано 6109 новых случаев. Больше всего заболевших в Москве (+591). Следом идут Свердловская область (+245) и ХМАО (+237). Днем ранее диагноз COVID-19 был поставлен 6 234 россиянам.

Роспотребнадзор решил провести анонимное исследование по распространенности коронавируса среди ВИЧ-инфицированных. Результатом станет определение доли таких россиян, перенесших COVID-19, наличие рисков заражения, а также наличие сопутствующих заболеваний.

Осенью вирус продолжит активно распространяться по стране, однако второй волны может и не случиться. Так считает ведущий научный сотрудник лаборатории молекулярной биологии МГУ имени. Ломоносова Роман Зиновкин. По его словам, в городах и областях, в которых люди уже в значительной степени переболели, новый пик маловероятен.

Коронавирус в мире

Ультрафиолетовое излучение быстро и эффективно уничтожает инфекцию . К такому выводу пришли итальянские биологи и физики Миланского государственного университета и Национального института астрофизики. По их словам, даже маленькая доза УФ-излучения инактивирует вирус в течение нескольких секунд, что можно активно использовать в борьбе с пандемией.

Власти Гонконга решили ужесточить карантин из-за всплеска заболеваемости. За последние сутки вирус обнаружен у 108 жителей региона, что является рекордом с начала января. Компаниям рекомендуется перевести сотрудников на удаленный режим работы, а кафе и рестораны будут работать только на вынос и доставку еще как минимум неделю.

Обзоры последних новостей о коронавирусе. Подпишитесь на нашу рассылку, чтобы быть в курсе всех событий. У нас также есть telegram-канал @uranews, где мы оперативно публикуем самое важное.Наши региональные каналы:
Telegram
Екатеринбург
Челябинск
Тюмень
Пермь
Курган
Югра
Ямал
Viber
Екатеринбург
Челябинск
Тюмень
Пермь
Курган
Югра
Ямал

В 2018 году медики в России выявляли в среднем по 47 000 новых случаев онкологических заболеваний ежемесячно — таковы данные Минздрава, с января по август обнаружено 379 351 новых случаев злокачественных опухолей.

В последние годы данный показатель стабильно рос: если в 2012 году в РФ было зафиксировано около 526 тысяч заболевших раком, то по итогам 2017 года эта цифра составила уже свыше 617 тысяч человек.

Федеральное агентство новостей обратилось в Министерство здравоохранения РФ и в ведущий профильный исследовательский центр, НМИЦ радиологии, с вопросом: когда рак в России перестанет быть непобедимой болезнью? В ответ Минздрав и ученые рассказали о передовых технологиях лечения рака в нашей стране, однако точных дат эксперты не назвали.

Дело в том, что медицина за последнее время изучила десятки тысяч разновидностей злокачественных опухолей. У каждой — своя локализация, сценарии лечения и прогнозы выживаемости — и найти рецепт или изобрести вакцину от всего сразу невозможно. Но ответы все равно получились обнадеживающими. По некоторым из видов рака доля прошедших успешное лечение и вернувшихся к обычной жизни пациентов уже сейчас составляет 99,6%.

Еще пару десятилетий назад в лечении онкологических заболеваний все было относительно просто. Врачи различали виды рака только по органам, в которых он образовался, — например, лечили рак поджелудочной железы, не вдаваясь в подробности, какой вид мутации клеток в какой части органа вызвал опухолевый процесс. Весь спектр способов терапии чаще всего сводился к двум основным: химиотерапии и операции по удалению органа или его части.

Сегодня стало намного легче запутаться: тысячи видов рака, десятки методов воздействия на неправильные клетки, вплоть до редактирования генетического кода, — плюс еще большее количество комбинаций различных технологий, персонифицированных под каждого отдельный случай.

Впрочем, показатель общего числа смертей от рака при этом пока заметно не изменился. Если в 2012 году на 100 тысяч населения России приходился 201 случай смерти от онкологических заболеваний, то в прошлом году он составил в среднем 197,7 летальных исходов на то же число россиян. Получается, что медикам все чаще удается продлевать жизнь больным на несколько лет, но доля полностью выздоровевших пациентов пока ощутимо не выросла.

Протонный ускоритель, гамма-нож и лечение светом

Специалисты не исключают, что в ближайшее время удастся изменить показатели выживаемости и смертности при онкологических заболеваниях. Ведь с учетом современных темпов развития технологий, российская медицина образца января 2018 года уже серьезно отличается даже от нынешнего положения дел.

Важнейшим событием этого года в Минздраве РФ считают открытие в Обнинске Центра высокоточной радиологии Gamma Clinic.

Кроме того, Андрей Каприн отмечает еще одно достижение специалистов на базе Медицинского радиологического центра им. А.Ф. Цыба в Обнинске: там начали применять протонный ускоритель для воздействия на раковые клетки.

Еще одним значимым событием профессор называет начало производства отечественных радиоизотопов на базе одной из разновидностей йода. За эту работу коллектив ученых из НМИЦ радиологии и Физико-энергетического института им. Лейпуновского был удостоен премии правительства РФ в области науки и техники.

Сегодня метод брахитерапии, в котором используются радиоактивные фармпрепараты, применяют на целом ряде злокачественных новообразований: предстательной железы, матки, молочной железы, печени. Впервые в России он начал использоваться и при раке поджелудочной железы.

Кроме того, по словам медика, с помощью протонного ускорителя в России все чаще лечат опухоли головного мозга, легких и молочных желез. Активно развиваются комбинированные и комплексные методы лечения с использованием методик ядерной медицины: это адронная, протонная, нейтронная, радионуклидная терапии.

Российская система здравоохранения берет на вооружение и все последние достижения мировой науки. Одним из по-настоящему прорывных направлений в этой области является таргетная терапия, в том числе с использованием иммунных препаратов.

По мнению Андрея Каприна, проблемы онкозаболеваний нужно решать, объединяя усилия нескольких разнопрофильных специалистов и структур.

Совместно с учеными ИМЕТ РАН и МГУ в НМИЦ радиологии учатся восстанавливать вырезанные вместе с опухолью части органов и тканей, заново отпечатывая на 3D-принтере трехмерные импланты нужных параметров из биоматериалов и насыщая их необходимыми препаратами для лечения и восстановления утраченных функций.

На вопрос о том, когда будет найдено универсальное оружие для победы над раком, все специалисты единогласно отвечают: это невозможно.

Впрочем, по словам представителей ведомства и самих медиков, отсутствие универсального оружия еще не означает, что враг непобедим.

К слову, упомянутая медиком программа предполагает переоснащение около ста региональных учреждений в России для помощи онкобольным, формирование сети протонных центров для развития ядерной медицины, кластеров по подготовке радиохимиков, медицинских физиков, радиофизиков, амбулаторных онкологических служб на межрайонном и межмуниципальном уровнях.

Наиболее перспективной стратегией, по мнению специалистов Минздрава РФ, станет соединение различных подходов к лечению: от таргетной терапии до радиолучевого воздействия, а также персонализация лечения — выявление наиболее эффективных методов воздействия для каждого отдельного пациента.

Если с вектором движения и даже первыми успехами на этом пути в целом уже понятно, то с ответом на вопрос, когда рак больше не будет приговором, все сложнее. Впрочем, и здесь есть ориентиры, которые Министерство здравоохранения обозначило в своем ответе ФАН.

Есть шанс, что статистика следующих пяти лет будет заметно отличаться от нынешней в лучшую сторону. С точки зрения современного развития технологий, 2019 год может ознаменоваться переходом к новой эре оказания медицинской помощи онкобольным: каждый месяц практикующие врачи, ученые, фармацевты, инновационные предприниматели всего мира делают пусть незначительный, но шаг вперед к одной общей цели — победе человечества над раком.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.