Онкология лимфома ацеллбия ритуксимаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

По 10 мл, 30 мл или 50 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками.

По 2 флакона (по 10 мл препарата) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону (по 30 мл или 50 мл препарата) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Показания к применению

• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов.

• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.

• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.

• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

• Среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-a), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.

Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит

• Тяжелые формы активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита в комбинации с глюкокортикостероидами.

Противопоказания

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата Ацеллбия ® или к белкам мыши.

• Острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.

• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) при ревматоидном артрите.

С осторожностью

Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток > 25 × 10 9 /л или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1,5 × 10 9 /л), тромбоцито- пения (менее 75 × 10 9 /л); хронические инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Иммуноглобулины G (IgG) способны проникать через плацентарный барьер. Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Ацеллбия ® женщинам во время беременности не изучался.

У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим препарат Ацеллбия ® не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.

Эффективность и безопасность препарата у беременных женщин не доказана.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Ацеллбия ® женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли препарат Ацеллбия ® с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат Ацеллбия ® не следует применять в период грудного вскармливания.

Изучить возможность импортозамещения препарата ритуксимаба Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Швейцария) в монотерапии пациентов с CD-положительными B-клеточными неходжкинскими лимфомами (НХЛ) препаратом Ацеллбия® (БИОКАД, РФ).

Материалы и методы

Выполнен поиск и систематический анализ проспективных сравнительных рандомизированных клинических исследований эффективности и безопасности препаратов ритуксимаба в терапии пациентов с B-клеточной НХЛ. Проведена клинико-экономическая оценка использования препаратов Мабтера® и Ацеллбия® в условиях российской системы здравоохранения методом анализа минимизации затрат.

Экономия при замещении препарата Мабтера® препаратом Ацеллбия® при монотерапии одного пациента с CD-20-положительной фолликулярной НХЛ достигала 34 913 – 46 824 руб. для однократного применения и 139 654 – 187 294 руб. на курс лечения при сопоставимой эффективности и безопасности терапии.

Использование препарата Ацеллбия® для импортозамещения препарата Мабтера® в терапии пациентов с CD-положительными B-клеточными фолликулярными НХЛ клинически и экономически целесообразно.

Неходжкинские лимфомы (НХЛ) представляют собой неоднородную группу злокачественных опухолей лимфоидной ткани, которые при отсутствии эффективной терапии быстро прогрессируют и приводят к смерти. На долю НХЛ приходится 2,8% от всех злокачественных новообразований, при этом заболеваемость данной патологией ежегодно увеличивается, а летальный исход наступает у 170 000 больных [1,2].

Основой лечения НХЛ остаются лучевая и химиотерапия. Успехи в области молекулярной биологии и генной инженерии позволили применить в терапии B-клеточных лимфом моноклональные антитела к CDантигену. CD20-поверхностный антиген является ранним маркером дифференцировки В-клеточной линии, однако он отсутствует на зрелых В-лимфоцитах, ранних популяциях В-клеток и стволовых клетках, что делает его подходящей мишенью для терапии НХЛ [3]. Одним из первых препаратов группы моноклональных антител, предназначенных для лечения НХЛ, стал ритуксимаб (Мабтера®, Ф.Хоффманн-Ля Рош), использующийся по указанному показанию с 1997 г. в США и с 1999 г. в России [4].

Использование генно-инженерных биологических препаратов значительно повышает эффективность иммунотерапии, увеличивает выживаемость пациентов и способствует замедлению прогрессирования заболевания [5], но высокая стоимость лекарственных средств ограничивает их доступность для пациентов. Так, в России в 2009 г. на государственные закупки дорогостоящих противоопухолевых препаратов, в том числе для лечения опухолевых заболеваний крови и лимфатической системы, было потрачено более 19 млрд руб. При этом в 2010 г. стоимость закупок препарата Мабтера® по программе "Семь нозологий" в оптовых ценах составила 124,6 млн долларов США [6].

В 2014 г. в нашей стране был зарегистрирован первый российский биоаналог ритуксимаба под торговым наименованием Ацеллбия® (БИОКАД) [7]. Эффектив ность и безопасность отечественного препарата в терапии B-клеточных НХЛ подтверждены в клиническом исследовании [8], однако экономические аспекты внедрения Ацеллбия® в практику не изучались.

Целью исследования было изучение возможности импортозамещения зарубежного препарата Мабтера® в рамках монотерапии пациентов с диагнозом B-клеточной НХЛ препаратом Ацеллбия®.

Материалы и методы

Для получения данных о клинической эффективности и безопасности препарата Ацеллбия® в сравнении с препаратом Мабтера® в терапии пациентов с НХЛ выполнен поиск проспективных рандомизированных клинических исследований в следующих источниках: Государственный реестр разрешенных клинических исследований РФ, база данных клинических исследований EudraCT Европейского медицинского агентства, база данных клинических исследований Национального института здоровья США, база данных Medline, база данных Cochrane Collaboration, тезисы "Российского онкологического конгресса", журнал "Кли ни ческая онкогематология. Фундаментальные исследования и клиническая практика", а также различные ресурсы сети Интернет. Поиск проводился с 01.01.2000 г. по 01.01.2016 г. по ключевым словам: неходжкинская лимфома, B-клеточная лимфома, ритуксимаб, Ацеллбия®, Мабтера®, моноклональные антитела, терапия, non-Hodg kin ᾿ lymphoma, B-cell lymphoma, rituximab, Acellbia®, Mab the ra®, monoclonal antibodies.

Качество исследований оценивалось в баллах (0-5) в соответствии со шкалой Jadad [9] по следующим критериям: 1) наличие рандомизации; 2) описание схемы рандомизации и ее адекватность; 3) двойной слепой дизайн; 4) адекватность "ослепления" пациентов и исследователей; 5) описание досрочно выбывших из исследования, в том числе в связи с преждевременной отменой исследуемых режимов терапии. Результаты исследований, в которых прямо сравнивали эффективность препаратов Ацеллбия® и Мабтера®, а оценка по шкале Jadad составляла не менее 2 баллов, подвергались систематическому анализу.

Для сравнительной оценки экономической эффективности использования указанных препаратов в терапии пациентов с B-клеточными НХЛ в условиях российской системы здравоохранения был выполнен клинико-экономический анализ. В рамках анализа проводилась оценка только прямых затрат на монотерапию ритуксимабом эталонного пациента мужского и женского пола с учетом стандартной схемы дозирования [1], поскольку прочие затраты у пациентов считали идентичными.

Набор дозы препаратов сравнения осуществлялся из доступных в РФ единиц дозирования для одинаковой лекарственной формы (концентрат для приготовления раствора) с подбором минимально затратной комбинации. Стоимость оригинального препарата ритуксимаба и его биоаналога рассчитывали на основании цен, представленных в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [10] по состоянию на 01.02.2017. Расчеты выполняли в программе Microsoft Excel 2010.

Результаты

Было выявлено одно клиническое исследование, отвечавшее заявленным критериям: BIORIX "Многоцен тро вое открытое сравнительное рандомизированное проспективное исследование эффективности и безопасности ритуксимаба (ЗАО "БИОКАД", Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при их использовании в рамках монотерапии у больных CD-20-положительной фолликулярной неход ж кинской лимфомой" [7,8]. В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность монотерапии препаратами Ацеллбия® и Мабтера® у 92 взрослых пациентов с CD20-положительными индолентными НХЛ I–IV стадии по классификации Ann Arbor при наличии как минимум одного измеримого опухолевого очага. Не допускалось включение больных с агрессивными формами CD20-положительных НХЛ, вторичной трансформацией лимфомы, MALT-лимфомой, предшествующим лучевым, химиотерапевтическим или гормональным лечением лимфомы, предшествующей терапией интерфероном или любыми препаратами на основе моноклональных антител.

Пациенты, включенные в исследование, были распределены на две группы (1:1), сопоставимые по демографическим и клиническим параметрам (возраст, пол, стадия и распространенность процесса, прогностические факторы и т.д.). Больные в 1-й группе получали препарат Ацеллбия®, во 2-й – препарат Мабтера®. Дозы ритуксимаба (375 мг/м2), путь введения (внутривенно медленно) и схема терапии (4 дозы на курс в день 1, 8, 15, 22) были идентичными.

Показатели эффективности препаратов сравнения представлены в табл. 1. Статистически достоверных различий ни по общей частоте ответа, ни по отдельным типам ответа на лечение (полный или частичный) выявлено не было. Анализ показателей безопасности терапии в рамках клинического исследования также продемонстрировал сопоставимую переносимость режимов сравнения. Нежелательные явления (НЯ) 3–4-й степени тяжести развились в общей сложности у 8 больных (по 4 случая в каждой группе). В ходе исследования были зарегистрированы 2 серьезных НЯ в группе препарата Мабтера®, но их связь с терапией была оценена исследователями как сомнительная. Достоверных случаев развития иммунного ответа в отношении обоих препаратов ритуксимаба не было.

ТАБЛИЦА 1. Сравнительная эффективность монотерапии препаратами Ацеллбия® и Мабтера® у пациентов с CD-20 положительной фолликулярной НХЛ, % [8]
Критерии сравнения Ацеллбия®
(n=46)
Мабтера®
(n=46)
Общая частота ответа 40 37
Частичная ремиссия 26 34
Полная ремиссия 12 0
Полная ремиссия
неподтвержденная
2 2
Стабилизация 51 49
Прогрессирование 9 15

Таким образом, на основании приведенных данных клинического исследования можно сделать заключение о сопоставимой эффективности и безопасности препаратов Ацеллбия® и Мабтера® у пациентов с CD-20 положительной фолликулярной НХЛ. В связи с этим экономическая эффективность их применения в терапии пациентов с B-клеточными НХЛ оценивалась путем анализа минимизации затрат. Рассчитывали прямые затраты на монотерапию ритуксимабом для эталонных пациентов обоего пола со среднестатистическими показателями площади поверхности тела: 1,9 м2 для мужчины и 1,6 м2 для женщины. Разовая доза, рассчитанная исходя из стандартного режима (375 мг/м2) и схемы терапии (4 дозы на курс: 1-й, 8-й, 15-й, 22-й день) [1,8], составила для эталонного пациента мужского пола 712,5 мг, женского пола – 600 мг. Затраты на 1 дозу и на курс терапии эталонного пациента мужского и женского пола препаратами Ацеллбия® и Мабтера® в режиме монотерапии представлены в табл. 2.

Стоимость упаковки препарата Ацеллбия® при единице дозирования 10 мг/мл, 10 мл составляла 7630 руб. Поскольку стоимость упаковок с дозой концентрата для приготовления раствора 30 мл и 50 мл возрастала пропорционально количеству активного вещества (22 890 руб. и 38 150 руб. соответственно), независимо от подбора единиц дозирования, затраты на курс монотерапии были одинаковы и составили 244 160,00 руб. для эталонного пациента мужского пола и 183 120,00 руб. для пациента женского пола. Препарат Мабтера® представлен на рынке в двух формах дозирования (объемом 10 мл и 50 мл), что ограничивает возможности подбора дозы без остатка для ряда пациентов. В рамках проводившегося нами анализа оптимальный набор дозы препарата Мабтера® осуществлялся путем единственной комбинации флаконов, а стоимость курса монотерапии составила 431 454,12 руб. для эталонного пациента мужского пола и 322 773,52 руб. для пациента женского пола (табл. 2).

ТАБЛИЦА 2. Сравнительная оценка затрат на монотерапию пациентов с CD-20-положительной фолликулярной НХЛ препаратами Ацеллбия® и Мабтера®
Препарат Единицы дозирования Стоимость единицы дозирования, руб. Стоимость терапии, руб.
Мужчина (712,5 мг) Женщина (600 мг)
Разовая доза Курсовая доза Разовая доза Курсовая доза
вариант №1 вариант №2 вариант №1 вариант №2
Разница 46 823,53 187 294,12 34 913,38 139 653,52
Ацеллбия® 10 мг/мл, 10 мл 7 630,00 22 890,0 15 260,00 7 630,00
10 мг/мл, 30 мл 22 890,00 45 780,00 45 780,00
10 мг/мл, 50 мл 38 150,00 38 150,00 38 150,00
Итого 61 040,00 61 040,00 244 160,00 45 780,00 45 780,00 183 120,00
Мабтера® 10 мг/мл, 10 мл 13 570,08 40 740,23 13 570,08
10 мг/мл, 50 мл 67 123,30 67 123,30 67 123,30
Итого 107 863,53 431 454,12 80 693,38 322 773,52

Стоимость курса монотерапии препаратом Ацеллбия® эталонного пациента как мужского, так и женского пола оказалась на 43% ниже таковой препаратом Мабтера® (разница в стоимости 187 294,12 руб. и 139 653,52 руб., соответственно).

Обсуждение

Результаты фармакоэкономического анализа показали, что затраты на стандартный курс терапии В-клеточной НХЛ препаратом Ацеллбия® значительно ниже таковых для препарата Мабтера® для потенциального среднестатистического пациента вне зависимости от пола, что при сопоставимых показателях эффективности и безопасности позволяет считать применение препарата Ацеллбия® более выгодным с клинико-экономической точки зрения.

На современном этапе развития фармацевтического рынка России проблема импортозамещения является особенно актуальной и социально значимой и требует оперативного решения. В связи с этим в последние годы государством предпринят ряд попыток повышения конкурентоспособности российских фармацевтических компаний путем создания и выпуска качественных, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов отечественного производства. Отмечается положительная динамика в решении проблемы импортозависимости, сопровождающаяся экономией средств государственного бюджета за счет сдвига структуры закупок с дорогих оригинальных препаратов на более доступные отечественные аналоги, сопоставимые по эффективности и безопасности [11].

В 2011 году стартовала программа "Фарма-2020", главной целью которой заявлен уход от импортозависимости за счет увеличения доли инновационных фармацевтических производств в России [12]. За последние четыре года отечественные фармацевтические компании научились производить высокотехнологичные препараты, в том числе моноклональные антитела, цитокины и факторы роста, рекомбинантные вакцины и т.д. В сентябре 2013 года был запущен первый производственный корпус биофармацевтической компании ЗАО "Биокад" по выпуску в промышленном масштабе лекарственных средств на основе моноклональных антитела на площадке "Нойдорф" ОЭЗ "СанктПетербург". Таким образом, в результате реализации проекта на территории Российской Федерации организовано производство полного цикла лекарственных средств на основе моноклональных антител и осуществляется синтез субстанций для трех лекарственных препаратов (бевацизумаб, ритуксимаб, трастузумаб) [11].

В данной публикации приведены результаты первого исследования по оценке возможности импортозамещения ритуксимаба (Мабтера®) отечественным био аналогом (Ацеллбия®) на основании комплексного клинико-экономического анализа. Полученные нами результаты свидетельствуют о том, что использование препарата Ацеллбия® в условиях функционирования российской системы здравоохранения способствует наиболее рациональному расходованию средств государственного бюджета, не снижая эффективность и безопасность терапии. В частности, использование препарата Ацеллбия® вместо препарата Мабтера® для монотерапии НХЛ на модели эталонных пациентов сопровождалось экономией затрат до 43%.

Необходимо отметить ряд ограничений представленного клинико-экономического исследования.

Во-первых, оценка эффективности и безопасности препаратов ритуксимаба разных производителей проводилась на основании только одного клинического исследования BIORIX, в котором участвовали пациенты не со всеми формами В-клеточных НХЛ. Соответственно, оценка сопоставимости эффективности и безопасности Ацеллбии® и Мабтеры® применима только для пациентов с подтвержденным диагнозом CD-20положительной фолликулярной лимфомы II-IV стадии или лимфомой маргинальной зоны без какой-либо сопутствующей терапии. Во-вторых, оценка экономической эффективности была произведена в условиях моделирования, что не в полной мере соответствует подлинной клинической практике. Реальные пациенты имеют различные массу тела, рост и площадь поверхности тела. Следует отметить, что при подборе оптимальной единицы дозирования для эталонного пациента мужского пола с площадью поверхности тела 1,9 м2 во флаконе остается неиспользуемый остаток (87,5 мг). Данный остаток был одинаковым для обоих препаратов сравнения и не вносил погрешностей в расчеты их стоимости, однако наличие неиспользуемого остатка дорогостоящего препарата в клинической практике является экономической потерей стационара, осуществляющего закупку этого лекарственного средства. Наличие у препарата Ацеллбия® дополнительной формы дозирования, содержащей 300 мг действующего вещества, может стать значимым преимуществом, позволяя облегчить подбор единицы дозирования для конкретного пациента и сократить количество неиспользуемых остатков.

В-третьих, при расчете затрат учитывали рекомендованную стоимость препаратов без учета оптовых и розничных наценок, которые отличаются в разных регионах. Мы не ставили целью подсчитать выгоду для конкретного стационара, что затруднительно, учитывая существующую систему тендеров. Также мы не учитывали затраты на средства введения, заработную плату медицинскому персоналу и т.п., так как эти показатели считали одинаковыми для обоих препаратов.

Выводы

1. Препарат Ацеллбия® в дозе 375 мг/м2 не уступает по эффективности и безопасности препарату Мабтера® в аналогичной дозе в режиме монотерапии пациентов с CD-20-положительной фолликулярной НХЛ.

1. Препарат Ацеллбия® в дозе 375 мг/м2 не уступает по эффективности и безопасности препарату Мабтера® в аналогичной дозе в режиме монотерапии пациентов с CD-20-положительной фолликулярной НХЛ. с CD-20-положительной фолликулярной НХЛ достигает 34 913,38 – 46 823,53 руб. для однократного применения и 139 653,52 – 187 294,12 руб. на курс лечения при сопоставимой эффективности и безопасности терапии.

3. Использование препарата Ацеллбия® ("БИОКАД", РФ) для импортозамещения препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн Ля Рош, Лтд., Швейцария) у пациентов с НХЛ в условиях российской системы здравоохранения является клинически и экономически целесообразным.

Мы гарантируем

  • Качественную продукцию!
  • Отличную поддержку!
  • Работаем напрямую с производителя, цены не завышаем!

Контакты

  • Телефоны: +7 (495) 203-55-18 или +7 (926) 808-66-34
  • Viber (Вайбер): 8 (926) 808-66-34
  • WhatsApp (Ватсап): 8 (926) 808-66-34
  • E-mail: apteka-gerzena.ru@yandex.ru
  • Адрес: г. Москва, Профсоюзная улица, 7/12

Все посылки застрахованы! В случаях утери посылок почтовой службой, посылки гарантированно отправляются повторно (бесплатно). Все препараты лицензированные и сертифицированные!

Работаем с 2014 года, более 2000 тыс отправленных посылок.

  • При покупке более 2 упаковок доставка бесплатно.
  • Отслеживание посылки по трек-коду.
  • Доставка товара по Москве на следующий день или в течение 2-3 часов. Цена доставки при сумме заказа от 6000 руб. составляет 200 руб, при заказе до 6000 руб, стоимость доставки составляет 500 руб. За пределы МКАД по договору с менеджерами.
  • Доставка по Московской области до 5 км - 400 руб, 5-15 км - 600 руб. От 15 км и выше по договору с менеджерами.
  • Доставка в регионы осуществляется в течение 48 часов в любой город России.
  • Страны СНГ 2-3 дня
  • Экспресс доставка 1 день

Мы используем специальные термосумки, контейнеры, термоконтейнер с использованием аккумуляторов холода. Строго соблюдаем температурный режим при хранении и перевозки препаратов по стандарту: до 25 градусов, либо от 2 до 8 градусов.

Предлагаем выгодные акции и скидки для вас!

  1. Мы готовы подарить вам скидку 10%, если вы оплатите сразу! Но не забывайте, вы можете оплатить при получение! Откуда такая скидка? Все достаточно просто - это маркетинг, так работают все без исключения производители по всему миру! Чем больше мы купим, тем больше нам предоставляется скидка. В нашем случае, мы сможем привести на 1 упаковку больше, тем самым все в плюсе! У вас скидка 10%, а нам снизили стоимость закупки всей партии!
  2. Станьте нашим постоянным клиентов, и получайте скидку "+1%" на последующую поставку товара.

Узнать подробнее про условия доставки, оплаты и получения скидки, вы можете узнать по телефону!

Обойдемся без лишних слов! Наша гарантия, это:

  1. Оплата при получение - ваши риски минимальны! Но вы должны знать, что мы дарим 10%, если вы вносите предоплату! Первый раз, вы можете оплатить при получение! Убедитесь, что мы надежные поставщики, и уже со второго и далее, оплачивать сразу, тем самым получить скидку!
  2. У всех препаратов имеются сертификаты в упаковке, что вы можете проверить при получение!

Если, мы вас не убедили, позвоните и задайте вопросы, на которые хотите получить ответ специалиста!

Способ оплаты зависит от двух пунктов:

  1. Если вы оплачиваете сразу, вы получаете скидку!
  2. Если при получение, то немного больше!

Уточните подробности по телефону!

По условиям сотрудничества обращайтесь по телефону или пишите на почту apteka-gerzena.ru@yandex.ru

Докторам, клиникам, агентам - мы предлагаем сотрудничество.

Условия сотрудничества:

  • Вариант 1 - оптовые поставки.
  • Вариант 2 - получение комиссии за приведенного клиента.

  • Торговое название препарата: Ацеллбия (Acellbia) 500 мг / 100 мг .
  • Производитель: Acellbia, БИОКАД ЗАО (Россия).
  • Действующее вещество: Ритуксимаб (Rituximab).
  • Форма выпуска: концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/1 мл: фл 10 мл 2 шт., фл. 30 мл или 50 мл.

При покупке более 2 упаковок доставка бесплатно.

Экспресс доставка в 1 дня, стоимость уточняйте по телефону.

Записаться на личную встречу - Заполнить

  • Описание
  • Отзывы (0)

Ацеллбия 500 мг / 100 мг (Acellbia) Ритуксимаб (Rituximab) инструкция по применению

  • Ацеллбия Ритуксимаб 100 мг: 5500 руб.
  • Ацеллбия Ритуксимаб 500 мг: 13500 руб.

Закажите Ацеллбия Ритуксимаб в Москве у нас, и получите скидку! Узнайте подробнее по телефону.

Мы доставляем в Россию любые фармацевтические препараты от известных мировых производителей, а также реализуем их качественные отечественные аналоги.

Ацеллбия 500 мг ( ритуксимаб ) – является первым российским фармацевтическим средством, созданным из моноклональных антител. Этот биоаналог успешно применяется для лечения неходжкинской лимфомы, лимфолейкоза в хронической форме, эффективно лекарство Ритуксимаб при ревматоидном артрите и гранулемотозе. Мы предлагаем только оригинальный препарат Ацеллбия Ритуксимаб.

Фармакологическое действие

Основным действующим веществом этого фармацевтического средства является ритуксимаб – химерный моноклональные антитела мыши/человека, который характеризуется специфическим связыванием с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген располагается на пре-B-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелого типа, при этом он не определяется на нормальных плазматических клетках. После связывания с антигеном, Ритуксимаб активизирует иммунологическую реакцию, направленную на опосредование лизиса В-клеток. Доказано воздействие Ацелбии на повышение чувствительности лимфомы B-клеточного вида к цитотоксическому воздействию препаратов для химиотерапии.

Первое введение Ритуксимаба снижает ниже показателей нормы содержание в периферической крови B-клеток. Восстановление этого показателя начинается через 6 месяцев, нормализация наступает через 12 месяцев после завершения курса терапии.

Показания

Лечение Ритуксимабом показано больным со следующими патологическими состояниями:

  • неходжкинская лимфома;
  • фолликулярная лимфома после ответной реакции на индукционное лечение или в качестве комбинированной терапии в комплексе с курсом химиотерапии;
  • диффузная В-крупноклеточная лимфома (в сочетании с химиотерапевтическими курсами по CHOP-схеме );
  • хронический лимфолейкоз (в комплексе с химиотерапией).

Кроме терапии у онкологических больных, успешно применяют Ритуксимаб при рассеянном склерозе. В комплексе с митоксантроном достигаются максимальный устойчивый терапевтический эффект.

Противопоказания

При наличии у пациента одного из следующих состояний, применение Ацеллбия противопоказано:

  • выраженная форма иммунодефицита;
  • инфекционные патологии с острым течением;
  • беременность или кормление грудью;
  • индивидуальная гиперчувствительность к мышиным белкам или непереносимость любого из компонентов, входящих в состав Ацеллбия 100 мг (или 500 мг);
  • возраст больного меньше 18 лет.

Побочные эффекты

Наиболее часто диагностируются следующие отрицательные реакции:

  • инфекционные, вирусные патологии или паразитарные инвазии;
  • нейтропения, анемия или лейкопения
  • аллергические реакции различной степени тяжести;
  • резкое снижение массы тела, появление отеков, гипергликемии;
  • кашель, боли, локализирующиеся за грудиной, ринит, одышка, бронхоспазм;
  • тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, нарушение перистальтики;
  • гипер – или гипотония, тахикардия. аритмия;
  • головокружения, расстройство сна, гипервозбудимость;
  • повышение температуры, головные боли, астения.
  • мышечные или суставные боли, гипертонус отдельных мышечных групп.

Особенности приема

  1. Готовый раствор препарата Ацеллбия предназначен для внутривенных инфузий через отдельный катетер!
  2. Необходимая дозировка определяется лечащим врачом с учетом патологии и индивидуальных особенностей пациента.
  3. Рекомендованная доза Ацеллбии не снижается при использовании в комплексе с химиотерапией, не требуется ее коррекция у больных старше 65 лет.
  4. Применение данного средства показано исключительно в условиях стационара, оборудованного реанимационным оборудованием и средствами, под строгим контролем специалиста онколога или гематолога. При появлении инфузионных реакций рекомендуется прекратить введение препарата и восстановить со сниженной вдвое скоростью только после полного восстановления функционального состояния пациента.
  5. Применение Ритуксимаба необходимо сопровождать регулярным развернутым анализом периферической крови.

Условия хранения

Данный препарат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 C, заморозка запрещена. Готовый раствор сохраняет свойства при комнатной температуре не более 12 ч.

Мы гарантируем строгое соблюдение условий хранения и транспортировки, рекомендованные производителем.

Читайте также: