Лечение рака мочевого пузыря бцж где сделать


Если у вас диагностировали неинвазивный (поверхностный) рак мочевого пузыря, остановить рост опухоли и предотвратить рецидивы можно с помощью БЦЖ-терапии. Это революционный альтернативный метод лечения онкологических заболеваний, который на ранних стадиях рака позволяет обойтись без полостной операции, а также эффективно используется в качестве основной профилактики рецидива после хирургического вмешательства.


Как вакцина БЦЖ влияет на раковые клетки

При онкологических заболеваниях аномальные клетки зачастую маскируются под здоровые. Иммунная система не может их распознать, и злокачественное новообразование растет быстрее. Вакцина БЦЖ запускает естественную защитную реакцию организма. Размножаясь, бациллы Кальметта-Герена стимулируют местный иммунитет и делают раковые клетки видимыми для лейкоцитов, которые отвечают за уничтожение инородных для организма структур.

БЦЖ-терапия дает хорошие результаты при неинвазивном раке мочевого пузыря, когда опухоль еще не вышла за пределы слизистой оболочки органа и не успела распространиться в мышечные ткани. Эта методика стала общепринятым мировым стандартом профилактики рака мочевого пузыря.

Онкологию мочевого пузыря в 70-80% случаев диагностируют на ранней стадии и, если лечение начато своевременно, БЦЖ в 5 раз эффективнее, чем химиотерапия.

Как проходит лечение

Препарат для терапии по поводу злокачественной опухоли вводят непосредственно в мочевой пузырь с помощью автосмазывающегося катетера, так как при процедуре нельзя использовать другие смазывающие вещества, которые могут снижать эффективность БЦЖ-вакцины.

Какие бывают противопоказания

У иммунотерапии с помощью препарата БЦЖ есть ряд противопоказаний:

  • повышенная чувствительность к компонентам вакцины или их непереносимость;
  • наличие у пациента туберкулеза;
  • иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД, лимфома, лейкемия);
  • беременность и период лактации.

В большинстве случаев у пациентов после БЦЖ-терапии не проявляются побочные действия. Изредка процедура может спровоцировать воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит), абсцесс и другие осложнения. Но в сравнении с последствиями химиотерапии и ЛТ эти побочные действия значительно легче переносятся организмом, а терапевтический и противорецидивный эффекты вакцинации делают все ее недостатки незначительными.

При инвазивной стадии вакцина БЦЖ не используется.

2. Если после первой процедуры иммунотерапии в моче появилась кровь, это нормально?

Поскольку иммунотерапию проводят внутрипузырно, стенки мочевого пузыря могут воспалиться. У некоторых пациентов в моче может появиться кровь на 1-2 день после процедуры (в большинстве случаев этого не происходит), и в норме это проходит самостоятельно.

3. Не может ли туберкулезная палочка из вакцины вызвать туберкулез?

Препарат изготавливают из специально обработанной микобактерии, которая неспособна привести к заболеванию. Она интенсивно стимулирует местный иммунитет, не заражая организм.

30 ноября в городской поликлинике мне поставили предварительный диагноз: множественные образования в мочевом пузыре (оухоль мочевого пузыря) . 3 декабря я пришла на консультацию к доктору Шакиру, 5-го он сделал операцию. Заключение после операции: карцинома мочевого пузыря . Операция была проведена эндоскопическим методом в урологическом отделении клиники, современнейшее техническое оснащение которого заслуга доктора Шакира. Благодаря всему этому через 2 дня я самостоятельно отправилась домой. Восстановление было быстрым: через 5 дней после операции я села за руль автомобиля, еще через неделю приступила к работе в офисе. Через месяц после операции доктор Шакир провел дополнительный тур (операция через мочеиспускательный канал) мочевого пузыря, еще раз пройдя по всем очагам опухолей лазером. Далее последовал, рекомендованный при таком диагнозе, курс БЦЖ. "Обычная рутинная операция"- заметил доктор Шакир Фуад. Для этого врача, да, она может и рутинная, но на фоне общего нашего уровня медицины- блестящая ! Отличные аналитические способности, огромный опыт, знание современных технологий , методов лечения и умение их использовать на практике, дают пациентам Фуада Шакира не надежду на выздоровление, а реальную возможность справиться с болезнью и жить качественной полноценной жизнью. Веселый, с отличными чувством юмора , легкий в общении Фуад становится сверх внимательным и сосредоточенным непосредственно во время работы с вами.

Ничто не проходит мимо его внимательного взгляда, никакой нюанс не будет пропущен. На этого доктора можно полностью положиться и быть уверенным, что метод лечения , выбранный Фуадом будет наилучшим в вашей ситуации, а операционное вмешательство будет им проведено не просто сверх аккуратно и точно, но и с заботой о том как для вас пройдет послеоперационный период и последующая жизнь.

2.ПОКАЗАНИЯ
Вакцина БЦЖ применяется для профилактики некоторых других, кроме туберкулеза, заболеваний, вызываемых различными микобактериями, – прежде всего, это лепра и язва Бурули, – а также этиологически неясных заболеваний (саркоидоз).

Однако наибольший интерес вызывает противорецидивная эффективность вакцины БЦЖ в отношении онкологических заболеваний. Отсутствие существенных прорывов в методологическом развитии лучевой и химиотерапии, с одной стороны, и, с другой, многообещающие перспективы развития иммунотерапии как этиопатогенетической стратегии – все это привлекает возрастающее внимание к вакцинации как к одному из альтернативных методов адъювантной (дополнительной, вспомогательной) терапии после хирургического удаления раковой опухоли. Интересно отметить, что первые клинические исследования такого рода проводились более ста лет назад, и сегодня, на новом витке прогресса медицинской науки, они получают новый мощный стимул. Вакцина БЦЖ применяется при лечении, например, колоректального рака; наибольшие же успехи и наибольшая эффективность достигаются при ее использовании в лечении рака мочевого пузыря. Тому есть ряд объективных причин.

Дело в том, что рак мочевого пузыря (который составляет до 4% в общем объеме онкопатологии) в настоящее время у 70-80% больных выявляется на неинвазивной стадии, – т.е. до агрессивного прорастания опухоли в мышечные ткани, – что безусловно повышает шансы на успешное излечение. Вместе с тем, даже после успешной ТУР (трансуретральная резекция опухоли) вероятность рецидива, теперь уже инвазивного, достигает 60-70%, что обусловливает устойчиво высокую летальность от рака мочевого пузыря. Поэтому именно на постоперационном этапе таким больным крайне необходимы надежные и эффективные противорецидивные меры. Эффективность БЦЖ в этом плане оказалась существенно выше, чем у химио- и/или лучевой терапии.

Следует отметить, что иммунотерапевтические механизмы действия вакцины БЦЖ (как противоопухолевый, так и противорецидивный) при лечении онкозаболеваний в настоящее время изучены недостаточно. Непонятно также, почему вакцина наиболее эффективна именно в отношении рака мочевого пузыря. Однако в ближайшем будущем на эти вопросы будут, по-видимому, получены обоснованные и доказательные ответы, что откроет путь дальнейшему развитию метода.

4.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К традиционным недостаткам вакцины БЦЖ, как указано выше, относятся частые побочные эффекты и осложнения (воспаления, абсцессы и т.п.). Впрочем, по сравнению с побочным действием общепризнанных методов противорецидивной терапии онкозаболеваний этот недостаток можно считать относительным. Не менее, а, пожалуй, более серьезными проблемами являются отсутствие четко аргументированных и утвержденных Минздравом РФ критериев, протоколов и рекомендаций по применению БЦЖ в онкоурологии, дефицит специально предназначенных систем, помещений и подготовленного персонала в урологических стационарах, а также определенная инертность мышления как пациентов, так и врачей. На Западе метод иммунотерапии рака мочевого пузыря с помощью БЦЖ уже вошел в стандартную клиническую практику, тогда как нам еще только предстоит решить ряд методологических, юридических, фармацевтических и других вопросов, связанных с вакцинацией при неинвазивном раке мочевого пузыря.

Однако уже ни у кого не остается сомнений в том, что при своевременно выявленной опухоли (по крайней мере, в мочевом пузыре) вакцина БЦЖ является более эффективным противорецидивным средством, чем конкурирующие традиционные методы. Кроме того, интенсивно изучаются возможности применения других вакцин. По мере накопления новых исследовательских данных, теоретических и методологических разработок, клиническая значимость этого направления неуклонно возрастает.

Опухоль мочевого пузыря – новообразование, которое возникает в полости или на стенке органа. Болезнь может протекать как с яркими симптомами, так и без особых признаков, что часто приводит к поздней диагностике. По основной классификации опухоли бывают доброкачественными и злокачественными. Именно тип образования, его размеры и место определяют схему лечения опухоли мочевого пузыря и прогноз выздоровления.



Причины появления опухоли

Механизм развития опухолей заключается в активном делении клеток. Такие процессы могут быть запущены разными факторами, которые провоцируют мутацию генетического клеточного материала. В случае с мочевым пузырем особенно опасны курение, неблагоприятная экология и работа, связанная с химическими веществами. Эти факторы могут вызывать разные виды опухолей мочевого пузыря:

  • Доброкачественные: полипы, папилломы, миомы, гемангиомы, фибромы.
  • Злокачественные: солидный, переходноклеточный, папиллярный и плоскоклеточный рак, аденокарцинома, а также поверхностный (неинвазивный) и инвазивный рак.

Доброкачественные опухоли часто диагностируются у рабочих, занятых в лакокрасочной, бумажной, химической и резиновой промышленности. Провоцировать заболевание может застой мочи. Чем выше ее концентрация и чем дольше она задерживается в пузыре, тем более сильным оказывается опухолегенное действие веществ в ее составе. У мужчин причинами опухолей выступают заболевания мочеполового тракта:

  • аденома простаты;
  • простатит;
  • камни в органах мочевыделительной системы;
  • стриктуры и дивертикулы мочеиспускательного канала.

Ввиду особенностей анатомического строения мужчины больше подвержены риску возникновения новообразований. Злокачественные опухоли мочевого пузыря могут развиваться по тем же причинам:

  • из-за работы на вредном производстве;
  • паразитарных инфекций;
  • длительной задержки мочи;
  • инфекций и воспаления урогенитального тракта.

Симптомы опухолевых заболеваний

Рассматривая симптомы опухоли мочевого пузыря, стоит отметить, что на раннем этапе она никак себя не проявляет. Признаки возникают, когда новообразование достигает таких размеров, при которых оно может раздражать стенки органа. В такой ситуации у человека могут быть следующие жалобы:

  • изменение цвета мочи;
  • спазмы и боль внизу живота;
  • ощущение не полностью опорожненного мочевого пузыря;
  • выделение мочи небольшими порциями;
  • частые позывы к мочеиспусканию;
  • нарушение менструального цикла и выделения из половых путей (у женщин);
  • отечность в ногах, области промежности;
  • нарушения работы органов пищеварения.

Методы диагностики опухоли мочевого пузыря

Поскольку опухоль может носить доброкачественный или злокачественный характер, особое значение приобретает дифференциальная диагностика. Она направлена на то, чтобы определить тип новообразования, поскольку от этого зависит схема лечения. Исходя из этого, в инструментальную и лабораторную диагностику опухоли мочевого пузыря включают:

  • Ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза.
  • Магнитно-резонансную или компьютерную томографию (МРТ или КТ) малого таза.
  • Цистоскопию с биопсией новообразования для определения его типа.
  • Экскреторную урографию и цистографию.
  • Цитологическое тестирование мочи.





Рак мочевого пузыря на данный момент занимает по распространенности тринадцатое место среди всех онкологических заболеваний в России. Классическая схема лечения, как и при других злокачественных опухолях, включает применение хирургии, химиотерапии, лучевой терапии. Но в последнее время развивается новое перспективное направление — иммунотерапия. В некоторых случаях она показывает более высокую эффективность и помогает улучшить результаты лечения. В клинике Медицина 24/7 проводится терапия рака мочевого пузыря современными иммунопрепаратами в соответствии с последними версиями международных протоколов.


Что такое иммунотерапия?

Это молодой и весьма перспективный метод лечения онкологических заболеваний. Точнее, целая совокупность методов, которая использует для борьбы с раком ресурсы иммунной системы.

Иммунитет защищает организм человека не только от вирусов, бактерий, грибков и других чужеродных агентов. В нем есть механизмы, которые помогают распознавать и уничтожать собственные неправильные, вышедшие контроля клетки.


Но злокачественные опухоли умело избегают агрессии со стороны противоопухолевого иммунитета. Для этого они используют сложные механизмы, многие из которых были открыты благодаря развитию молекулярной биологии. Новые знания помогли ученым разработать эффективные препараты, которые приносят особенно большую пользу при поздних стадиях рака, когда классические методы лечения уже не помогают.

Для иммунотерапии мочевого пузыря используют две группы препаратов:

  • Моноклональные антитела из группы ингибиторов контрольных точек.
  • Вакцину БЦЖ.

Моноклональные антитела для иммунотерапии рака мочевого пузыря

При онкологических заболеваниях контрольные точки начинают мешать. С помощью них раковые клетки избегают иммунной агрессии. Для того чтобы решить эту проблему, ученые разработали препараты, которые эти молекулы блокируют — ингибиторы контрольных точек. Некоторые из них применяют для иммунотерапии рака мочевого пузыря:

Все перечисленные препараты вводят в виде растворов внутривенно, обычно один раз в 2–3 недели. Все они действуют похожим образом: снимают блок с иммунной системы, и она начинает распознавать, атаковать опухолевые клетки. Итогом становится замедление роста опухоли, ее уменьшение в размерах. То есть цель такого лечения — не окончательное уничтожение рака, а замедление его прогрессирования, улучшение состояния пациента, продление его жизни.

Например, американское Управление по контролю качества медикаментов и пищевых продуктов (FDA) одобрило атезолизумаб и пембролизумаб при (поразивших соседние органы, регионарные лимфоузлы) и метастатических злокачественных опухолях мочевого пузыря в ускоренном порядке в 2017 году по результатам двух исследований. В них частота общего ответа (процент пациентов, у которых удалось добиться уменьшения размеров или замедления роста опухоли) составила 23,5% для атезолизумаба и 28,6% для пембролизумаба.

Показания к применению ингибиторов контрольных точек

Ингибиторы контрольных точек применяют при раке мочевого пузыря на поздних стадиях, в одном из двух случаев:

  • Если ранее уже проводилась химиотерапия, и она перестала работать.
  • Если пациенту противопоказан цисплатин (основной химиопрепарат для лечения рака мочевого пузыря) застойной сердечной недостаточности, почечной недостаточности или потери слуха.

Есть ли у иммунопрепаратов побочные эффекты?

Иммунотерапия при раке мочевого пузыря может сопровождаться некоторыми побочными эффектами, но они обычно не такие серьезные, как у химиопрепаратов. Чаще всего пациентов беспокоят: повышенная утомляемость, снижение аппетита, тошнота, повышение температуры тела, запоры, диарея. Повышается риск мочеполовых инфекций.

Очень редко возникают более тяжелые осложнения, сопровождающиеся поражением различных органов. Ведь ингибиторы контрольных точек по сути растормаживают иммунную систему, в результате она может начать атаковать здоровые ткани.

Врачи в клинике Медицина 24/7 тщательно контролируют состояние каждого пациента, получающего иммунопрепараты. Как правило, если возникают побочные эффекты, с ними можно успешно справиться с помощью поддерживающего лечения.

Вакцина БЦЖ

Этот метод иммунотерапии мочевого пузыря практикуется нечасто, как правило, на самых ранних стадиях рака. Применяется вакцина БЦЖ, которую готовят из ослабленных бактерий туберкулеза. Они не могут вызвать заболевание, но стимулируют иммунный ответ, в итоге иммунная система начинает бороться и против опухолевых клеток. Препарат вводят через катетер прямо в мочевой пузырь.

Иммунотерапия и другие инновационные методы лечения рака дают надежду многим людям, у которых диагностирована злокачественная опухоль на поздней стадии. Даже если нельзя достичь ремиссии, можно добиться увеличения выживаемости, повышения качества и продолжительности жизни больного, справиться с мучительными симптомами. В клинике Медицина 24/7 для этого применяются все доступные возможности.

  1. Vivier E. et al. Innate or Adaptive Immunity? The Example of Natural Killer Cells. Science. 2011.
  2. Козлов В. А., Черных Е. Р. Современные проблемы иммунотерапии в онкологии // Бюллетень СО РАМН. 2004. №2.
  3. Саранцева Ксения Андреевна, Лактионова Людмила Валентиновна, Реутова Елена Валерьевна, Черненко Полина Андреевна, Бредер Валерий Владимирович. Иммунология: формирование иммунного ответа как ведущего фактора противоопухолевой защиты // Злокачественные опухоли. 2016. №2 (18).


Лечение рака мочевого пузыря. БЦЖ терапия

Лечение рака мочевого пузыря с применением вакцины БЦЖ было известно еще 30 лет назад. Сегодня накоплен богатый опыт в применении иммунотерапии у больных с поверхностным раком мочевого пузыря. Сформирован узкий перечень показаний, рекомендации по целесообразности применения данного метода и противопоказания. Но с уверенностью утверждать, что метод полностью изучен, все еще нельзя. Механизм действия вакцины на раковые клетки до конца неизвестен.

История метода

В основу БЦЖ терапии рака мочевого пузыря легли многолетние наблюдения за здоровьем больных туберкулезом. Выяснилось, что они реже страдали злокачественными новообразованиями. Этот момент и послужил основанием для глубокого изучения эффективности БЦЖ при опухолях. В 1976 году A. Morales и соавторы поделились положительными результатами применения вакцины у больных с поверхностным раком мочевого пузыря. С тех пор метод приобрел популярность и продолжились научные изыскания.

Современный взгляд на БЦЖ терапию

БЦЖ – это вакцина от туберкулеза. Ее название произошло от сокращения слов: Бацилла Кальметта — Герена, фр. Bacillus Calmette—Guérin, BCG. Вакцинация данным препаратом внесена в национальный календарь профилактических прививок. Но вот уже несколько десятков лет вакцина БЦЖ успешно применяется онкологами для внутрипузырной терапии мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря.

Чем полезна вакцина при раке?

БЦЖ – это препарат иммунотерапии. При контакте с клетками мочевого пузыря, происходит усиление работы иммунной системы и возастает борьба с патологическими клетками.

При этом снижается вероятность рецидива заболевания и прорастания опухоли в прилежащие ткани.

Показания к БЦЖ терапии

При высокой вероятности рецидива болезни и перехода в инвазивную форму, прибегают к введению вакцины БЦЖ в полость мочевого пузыря. Это могут быть нижеперечисленные случаи:

  • Папиллярный рак (Т1) второй степени и выше, при размере опухоли более 3 см, либо при наличии нескольких образований.
  • Папиллярный рак (Та и Т1) третьей степени.
  • Карцинома in situ – она имеет ряд особенностей. Во-первых, она плоская, что мешает удалить ее хирургически. Во-вторых, часто прорастает в слизистую мочевого пузыря.

Специалисты наших клиник-партнеров обязательно объяснят пациенту, почему БЦЖ терапия в данном случае оправдана и целесообразна и является наиболее подходящим лечением. Для тех, кто перенес операцию, делается перерыв более двух недель, необходимый на восстановление.

Противопоказания

Ниже представим их краткий список. Перечень противопоказаний для конкретного пациента определяется доктором на очном приеме.

  • Пожилой возраст пациента, старше 80 лет;
  • плохая переносимость процедуры;
  • туберкулез;
  • покраснение на месте кожной пробы Манту;
  • заболевания иммунной системы;
  • тяжелое состояние пациента;
  • другие случаи, когда риск от процедуры превышает возможную пользу.

Описание метода

Лечение с помощью вакцины занимает шесть недель. После этого рекомендуется делать перерыв на полтора месяца и снова приступать к повторению курса. Теперь уже раз в неделю, одну-три недели.

Также возможна поддерживающая терапия при хорошем результате. Допускается ее проведение на протяжении трех лет. График введения препарата – раз в неделю. В течение 1-3 недель с перерывом в полгода.

В каждом конкретном случае врач даст подробные разъяснения и предупредит обо всех возможных осложнениях и побочных реакциях.

Как проходит лечение?

Лечение возможно в амбулаторных условиях. Один сеанс занимает около 3 часов. После этого пациент может вернуться к себе домой.

Перед сеансом пациенту рекомендуется ограничить прием жидкости, чтобы концентрация введенного в мочевой пузырь препарата не снижалась. Более подробно о подготовке и коррекции принимаемой терапии перед БЦЖ-терапией обязательно расскажет врач.

На приеме пациент занимает удобное положение. Медсестра аккуратно вводит катетер, через который подается препарат. Первые четверть часа необходимо будет провести лежа на животе, а после этого можно вставать и даже перемещаться. Лечебное воздействие препарата зависит от количества времени, которое он находится в полости мочевого пузыря. Обычно это составляет два часа. При необходимости и других показаниях, время воздействия может быть уменьшено, строго по согласованию с лечащим врачом.

Во время процедуры нельзя мочиться. Это может вызывать некоторые затруднения. Иногда катетер оставляют в мочевом пузыре, перекрывая выход. Это позволяет препарату не вытечь во время процедуры.

По окончании сеанса пациенту разрешается помочиться в туалет или открывается отверстие катетера, позволяя препарату вытечь.

Дома и в общественных местах пациенту рекомендуется соблюдать меры предосторожности. Так как БЦЖ – это живая вакцина, другие люди не должны подвергнуться контакту с возбудителем туберкулеза (даже в том виде, в каком он содержится в вакцине). Для этого, ближайшие шесть часов нужно следить, чтобы моча не разбрызгивалась на унитаз или руки. После мочеиспускания, унитаз нужно обработать неразбавленным средством для уничтожения остатков вакцины и оставить так на 15 минут. Вода спускается с опущенной крышкой унитаза. Обо всем этом, пациенту обязательно расскажут перед процедурой и после нее.

Побочные эффекты

Первое, на что воздействует препарат, это мочевой пузырь. Поэтому большинство осложнений касается местных реакций. Ниже мы перечислим основные возможные осложнения.

  • Различные неприятные или болезненные ощущения в области мочевого пузыря могут сохраняться до двух суток. Для уменьшения их рекомендуется увеличить потребление жидкости и при необходимости, воспользоваться помощью обезболивающего препарата.
  • Реже беспокоит лихорадка, кашель и боль в суставах. О первых симптомах подобного недомогания нужно незамедлительно сообщить врачу. Это может быть признаком инфекции и требовать неотложного лечения. В случае подобных осложнений могут потребоваться противотуберкулезные препараты.
  • Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи и артралгии.
  • Во избежание серьезных осложнений, терапия не проводится людям старше 80 лет. И проводится с осторожностью лицам старше 70 лет.

Важно знать при БЦЖ терапии

Во время секса на протяжении недели необходимо использовать презерватив. Это обеспечит защиту партнера. Вакцина может содержаться как в сперме (у мужчины), так и в вагинальной жидкости (у женщины).

Контрацепция на весь период лечения обязательна. Так как влияние вакцины на будущего ребенка не изучено и может иметь последствия.

Перспективы БЦЖ терапии

Сегодня ведется дальнейшее изучение метода. Специалисты рассматривают целесообразность комбинации БЦЖ с интерфероном. Некоторые исследования даже показывают, что применение интерферона позволит снизить дозу БЦЖ. Однако такое решение требует проведения серьезных клинических испытаний и пока находится в разработке.

Русское название

Латинское название вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Фармакологическая группа вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Характеристика вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Фармакология

Фармакодинамика

Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M.bovis BCG-1, Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата.

Вакцина стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В-лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.

Фармакокинетика

После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.

Применение вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Лечение неинвазивного уротелиального рака мочевого пузыря:

- лечение преинвазивного рака стадии Tis (carcinoma in situ).

Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:

- стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1–G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3;

- стадия Т1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);

- стадия Tis (преинвазивная карцинома, carcinoma in situ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность; активная форма туберкулеза; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома), лечение злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС); острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); перфорация мочевого пузыря; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2–3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).

Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Ограничения к применению

Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).

Побочные действия вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.

Очень часто (>1/10)

Общие осложнения: ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка.

Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью.

Нарушения репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит.

Со стороны иммунной системы: транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы).

Часто (>1/100, 1/1000, АД .

Редко (>1/10000, НПВС .

В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.

В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует окончательно отменить.

7) Системная БЦЖ-реакция/инфекция без признаков септического шока. Отменить терапию вакциной.

Рассмотреть необходимость консультации с врачом-инфекционистом. Назначить 6-месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов.

8) Системная БЦЖ-реакция/инфекция с признаками септического шока. Отменить лечение вакциной.

Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами ГКС быстрого действия.

Проконсультироваться с врачом-инфекционистом.

* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам, кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.

Взаимодействие

Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например этамбутол, стрептомицин, ПАСК , изониазид и рифампицин), антибиотикам, антисептикам. Наблюдалась устойчивость БЦЖ к пиразинамиду и циклосерину.

Во время курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения противотуберкулезных средств и антибактериальных препаратов, таких как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, ввиду чувствительности БЦЖ к этим препаратам.

Вакцина БЦЖ фармацевтически несовместима с гипотоническими и гипертоническими растворами. Совместима только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Передозировка

Отсутствуют данные, указывающие на то, что передозировка может вызвать симптомы, отличные от описанных побочных реакций.

Пути введения

Внутрипузырно.

Меры предосторожности вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Вакцина БЦЖ не должна применяться для п/к , в/к , в/м или в/в введения, а также с целью вакцинации.

Больной должен быть предупрежден о возможности осложнений БЦЖ-терапии. При возникновении системных реакций на вакцину БЦЖ необходима консультация фтизиатра.

При терапии вакциной БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря часто наблюдаются побочные реакции, но эти реакции обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных явлений увеличивается.

При назначении БЦЖ-терапии необходимо учитывать риск развития тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций, к которым относятся: лихорадка >39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой >38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе) с гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера.

Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и риском летального исхода.

Перед каждой внутрипузырной инстилляцией вакцины БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекций гематогенным путем). Если на фоне терапии вакциной БЦЖ выявляется инфекция мочевых путей, следует прервать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.

Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например с аневризмой.

Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевыводящих путях на протяжении более 16 мес.

В случае лихорадки или макрогематурии введение вакцины следует отложить до купирования этих симптомов.

У пациентов с уменьшенной емкостью мочевого пузыря повышен риск сморщивания мочевого пузыря.

В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов увеличен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера.

Препарат не должен применяться в тех же помещениях, а также теми сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с препаратом. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.

Внутрипузырная терапия препаратом может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому туберкулиновую пробу следует провести перед назначением вакцины.

Передача половым путем. Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее в течение недели после применения во время полового акта следует использовать презерватив.

Больным, проходящим лечение, рекомендуется тщательно мыть руки и гениталии после мочеиспускания.

Пролившийся раствор препарата должен быть обезврежен с применением методов и режимов, указанных в действующих санитарных нормах и правилах для обеззараживания микобактерий.

При попадании на кожу контаминированный участок необходимо обработать с использованием подходящего дезинфицирующего средства.

Читайте также: