В сибири вакцина от рака

Осенью 2013 года ученые Научно-исследовательского института клинической иммунологии СО РАМН провели успешный эксперимент по созданию новой вакцины против различных видов рака. Директор института, доктор медицинских наук, профессор Владимир Козлов рассказал корреспонденту АиФ-Новосибирск, что вакцина уже сейчас готова к употреблению, но отсутствие закона и денег – главная преграда для появления клеточного препарата в лечении больных.

Тимур Брук, nsk. aif.ru: - Сейчас ведется много исследований в области борьбы с раком. Почему до сих пор мы говорим, что рак – практически приговор?

- Что сегодня иммунология предлагает для лечения рака?

- Рак – это тот же вирус, тот же микроорганизм. Иммунная система его узнает и справляется с угрозой. Как только иммунная система в результате облучения, химиопрепаратов, стрессов и неправильного питания снижает свои защитные свойства, развивается раковая опухоль. Почему часто заболевают раком в пожилом возрасте? Потому что иммунная система сходит практически на нет. Без вмешательства в иммунную систему представить развитие медицины невозможно. Как направить иммунную систему против развития раковых опухолей? Нужно стимулировать ее с помощью эндогенных препаратов. Клеточные вакцины могут быть разными. Впервые они были апробированы в 1988 году американским ученым Розенбергом, тогда лимфоциты остановили рост опухолей без химиотерапии и операции. Мы работаем, как правило, с 3-4 стадией рака, когда уже излечить болезнь невозможно, но возможно остановить рост опухолей и продлить жизнь человека на несколько лет. Мы разрабатываем сложные вакцины против каждой разновидности рака. Основная проблема появления клеточного препарата – отсутствие закона о клеточных технологиях и финансирования.

- В чем заключается особенность работы препарата?

- Клетки, которые мы используем при лечении, запускают иммунный ответ опухолевым клеткам, вирусу или микробу. Мы заставляем инициировать иммунитет человека к конкретной раковой опухоли. Клеточные вакцины не излечивают, но останавливают болезнь, а главное, не действуют на другие органы – мы вводим вакцину, и она будет действовать против конкретной опухоли, не затрагивая другие функции иммунной системы, в отличие от большинства лекарственных средств. Сейчас появляется информация, что вакцину можно будет использовать в совокупности с химиотерапией.

- Если бы, например, сегодня закон разрешил использовать эти вакцины, можно было бы сразу же использовать их в лечении рака?

- Какая стоимость могла бы быть у вакцины сейчас?

- Так как вакцины у нас есть пока в штучном исполнении, то, в принципе, стоимость варьировалась бы от двух до трех тысяч долларов.

- Появится ли Центр клеточной технологии в Новосибирске?

- Есть решение президиума об организации такого центра на базе нашего института, но сейчас нет денег на ремонт помещений и оборудование. Большинство материалов мы закупаем заграницей, своего производства у нас нет и никому это не надо. Пока телодвижений в этом направлении нет никаких.

- Как-то один психотерапевт высказал свое мнение, что многие люди болеют раком из-за отсутствия желания жить. Есть ли действительно какая-то связь?

- Могу лишь сказать, что пессимисты болеют чаще. Опять же, все идет от подавления иммунной системы. Американцы, к примеру, проводили исследование – они взяли тысячи семей, где имеется раковой больной, и изучили иммунную систему у его родных. Практически в ста процентах есть изменения в иммунной системе. Ученые пошли дальше, они разделили этих людей на верующих и неверующих, и оказалось, что у верующих изменения гораздо менее выражены. Если ходить все время с опущенными глазами, то хорошего будет мало. Улыбайтесь чаще, господа!

Мы позвонили по указанному телефону под видом заинтересовавшегося клиента, чтобы понять, что же гражданам втюхивают и кто. Трубку взял мужчина с дефектом речи, немного шепелявит, - может, еще от праздников не отошел?

- Что за вакцина? Кто производит? Как называется? Я в интернете все про нее прочитаю, - начинаем опрос эскулапа.

- А каков порядок действий? К вам сразу с деньгами приехать за прививкой?

- Сначала надо вакцину заказать, оплатить ее, на следующий день препарат приходит, мы его вам ставим, вся процедура занимает 30 минут. Выносить препарат не разрешаем, - после мужчина назвал конкретный адрес, куда идти.

- Гарантии есть какие-то? А то вдруг не поможет?

- А вообще, - продолжал собеседник, - все препараты проверенные. Если не поможет, вы же к нам сами разбираться придете. Оно нам надо? И вообще вы же к нам в кабинет придете - не в подъезде где-то…

- А документы у вас есть какие-то? Вы вообще зарегистрированы где-то?

ВАКЦИНЫ ЕСТЬ, НО КАКИЕ?

После разговора с продавцами препаратов возникло еще больше вопросов. С ними мы обратились к главному вакцинологу Новосибирской области Татьяне Ивлевой .

- Есть ли вообще вакцины от рака?

- Некоторые виды онкозаболевний действительно являются ассоциированными с определенными инфекциями, например вирусом гепатита В и вирусом папилломы человека (ВПЧ). То есть при длительном нахождении этих вирусов в организме человека у некоторых людей могут возникнуть онкологические заболевания, - рассказала КП-Новосибирск Татьяна Ивлева. - При носительстве вируса гепатита В это может быть рак печени, при носительстве ВПЧ возможны онкозаболевания половой сферы, прямой кишки, головы , горла, ротовой полости. Но поскольку причины других видов рака четко не установлены, то говорить о такой простой онкопрофилактике говорить не приходится. Конечно, мы надеемся, что у привитых пациентов будет снижен риск возникновения онкозаболеваний в будущем. Но все-таки это вакцины от вируса, а не от самого рака. Вакцина от всего - это было бы прекрасно, но на сегодняшний день ее нет.

- Вакцины, которые предлагают в объявлении, вообще существуют и где их производят?

- Названия предлагаемых людям вакцин мне незнакомы. Они не зарегистрированы в России , мы такими препаратами не пользуемся. По стране-производителю: вакцина от ВПЧ производится в Бельгии и Америке . У вакцины от гепатита В более широкая география. Ее делают в том числе в России, но именно в Новосибирске - нет.

- Если человек захотел поставить себе прививку пусть от гепатита В или ВПЧ, какой должен быть порядок его действий, чтобы все было по правилам?

- Вакцинация против гепатита В проходит по календарю прививок. Эту вакцину ставят в первые сутки жизни или далее в течение жизни, если человек ее ранее не получал. Чаще всего прививку ставят в поликлинике по месту жительства. Вакцинация должна быть запланирована медработниками - вас пригласят на прививку. Перед процедурой обязателен осмотр врача. Сама вакцинация проходит в специально оборудованном медкабинете. Прививка от ВПЧ не включена в календарь прививок. Ее можно поставить за свой счет в коммерческих медицинских центрах. Кстати, ее цена варьируется в пределах 8 - 12 тысяч рублей. Прививку от гепатита тоже можно поставить в платном учреждении. Все вакцины, которые используются в нашей стране, обязательно имеют сертификаты, вакцинацией занимаются только лицензированные медорганизации. При этом они могут быть любой формы собственности - частные, коммерческие, федеральные, муниципальные. Но в любом случае необходимо спрашивать документы медорганизации: должна быть лицензия - разрешение на проведение вакцинации и, второй момент, документ на саму вакцину, сертификаты соответствия.

Корреспонденты КП-Новосибирск обратились в прокуратуру с просьбой присоединиться к проверке подозрительных объявлений. Пусть правоохранители попробуют найти все необходимые лицензии.

КСТАТИ

Во многих регионах предусмотрены программы, когда целые группы пациентов - девочек-подростков - вакцинируются за счет средств регионального бюджета. Новосибирская область не исключение. В прошлом году в нашем регионе в рамках программы поставили прививки от ВПЧ 200 девочкам-подросткам. В этом году практика, скорее всего, будет продолжена. Всю информацию, где, кто и как может получить прививку, можно получить у участкового педиатра.

Российская вакцина от коронавируса поступит в оборот уже к 15 августа. Эту дату назвали 13 июля в Национальном центре имени Гамалеи, где занимаются разработкой эффективного средства от COVID-19. Одной из групп добровольцев Минобороны, которые участвуют в клинических испытаниях препарата, сегодня ввели второй компонент вакцины. Такая схема усиливает формирование иммунитета и продлевает его действие. Как чувствуют себя участники программы и когда можно будет сделать прививку?

В институте имени Николая Гамалеи – ученого, который в свое время победил чуму, тиф и холеру – возводят финальный барьер на пути коронавируса. Вакцина почти готова.

Здесь, в этой лаборатории, вакцину от коронавируса проверяют на чистоту. Важно, чтобы частицы в препарате были однородные и не содержали никаких примесей. Размер частиц в контрольных образцах должен не превышать ста нанометров.

В соседней лаборатории параллельно идет проверка плазмы крови тех, кто уже переболел коронавирусом. Это позволяет определить, насколько будет эффективно переливание такой крови заболевшим.

В госпитале имени Бурденко, где проходят клинические испытания вакцины от коронавируса, отчитались о здоровье добровольцев. Иммунный ответ есть. Судя по всему, вакцина не только эффективна, но и безопасна.

"Имеющиеся на сегодняшний день данные весьма оптимистичны. Первая группа из 18 добровольцев, у которых в ходе испытаний оценивалась безопасность и переносимость вакцины, заканчивают свое участие в клинических исследованиях через два дня. На данный момент состояние их здоровья хорошее", – рассказал начальник Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н.Бурденко Евгений Крюков.

Испытания проводятся в полном соответствии с научной методологией, то есть никакой спешки, все по протоколам. Особые надежды ученые возлагают на двухфазную версию вакцины. Если сделать прививку в два приема с перерывом в три недели, то она, как предполагается, сможет обеспечить длительную защиту.

"Сегодня нам был введен второй компонент вакцины. Все прошло благополучно, быстро, без осложнений. Чувствую себя хорошо, вышли на финишную прямую, через недельку домой", – сказал один из добровольцев, военный врач по имени Станислав.

Но вернуться в стационар всем добровольцам еще придется.

"В перспективе через неделю у нас выписка второй группы. Но на этом исследования не заканчиваются: на 42-й день от введения первого компонента они прибудут к нам в госпиталь для сдачи анализов, осмотра и сдачи информации", – пояснила заведующая терапевтическим отделением Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н.Бурденко Светлана Волчихина.

C 15 июля к испытанию своей вакцины приступает и новосибирский "Вектор". Закончены доклинические испытания.

Институт имени Гамалеи, если все пойдет хорошо, надеется вскоре подать вакцину от коронавируса на регистрацию в Минздрав.

"Все прекрасно, самочувствие отличное. Как в прошлый раз не боялись, так и сейчас, – поделилась своим опытом одна из добровольцев, курсант военно-медицинской службы. – Сейчас еще больше уверенности, что все нормально будет".

В итоге, в середине августа небольшая партия вакцины от коронавируса может появиться в ограниченном гражданском обороте. Но применять ее будут все так же под постоянным контролем врачей и ученых.

Новосибирские ученые, работающие в Научно-исследовательском институте клинической иммунологии Российской академии наук разработали новую вакцину от рака. Данная вакцина пока носит статус экспериментальной, но уже прошла этап клинических испытаний, в которых показала очень хорошие результаты.

Детальнее о том, как лечат рак с помощью иммунотерапии можно прочитать здесь.

В данный момент лучше всего вводить эту вакцину больным, страдающим злокачественными опухолями на третьей-четвертой стадии. После введения препарата агрессивность опухоли у больных уменьшается и продолжительность их жизни увеличивается больше чем вдвое.

Об этом открытии сообщил директор Научно-исследовательского института клинической иммунологии, доктор медицинских наук, профессор, академик Владимир Александрович Козлов.

Ученые получают из организма человека, страдающего раком, так называемые дендритные клетки, в которые затем вводятся антигены раковых клеток. В дендритных клетках происходит переработка раковых антигенов, и у них появляется способность уничтожать клетки, имеющие такие же раковые антигены. То есть они имеют иммунитет против конкретной злокачественной опухоли. То есть эти клетки могут активно бороться против опухоли, помогаю организму справиться с новообразованием. Владимир Александрович добавляет, что разработка института это не вакцина в классическом понимании этого слова. То есть это не способ профилактики опухоли, а по сути клеточная терапия.

По словам ученого, в данный момент препарат вводится пациенту после оперативного вмешательства, во время которого хирурги максимально удаляют опухолевые ткани. Результаты лечение рака по такой методике довольно обнадеживающие. Исследователи планируют и дальше проводить работы по развитию своей вакцины. Планируется следующий этап применения препарата – использование вакцины на ранних стадиях злокачественных опухолей.

Владимир Козлов рассказал, что на данном этапе разработки вакцина наиболее эффективна против колоректального рака, опухолей молочной железы и рака предстательной железы. Ученый добавляет, что институт в случае необходимости готов к промышленным масштабам выпуска вакцины.

Владимир Козлов также сообщил, что иммунологи института ведут разработку других профилактических препаратов как против рака, так и против других распространенных болезней современного мира, например, атеросклероза.

Вообще иммунотерапия рака разрабатывается уже достаточно давно, несколько десятилетий. В последние годы в связи с развитием технологий в этой области происходит настоящая революция. Постоянно изобретаются новые препараты против рака. Самым распространенным на данный момент классом иммунотерапевтических противораковых препаратов есть моноклональные антитела. Они с успехом применяются при меланоме, раке молочной железы и других опухолях, существенно изменив статистику при этих болезнях в лучшую сторону.

Задать вопрос врачу онкологу

Диагностка и лечение онкологии в медицинских центрах Израиля подробная информация

Подпишитесь на рассылку Новости онкологии и будьте в курсе всех событий и новостей в мира онкологии.

- Расскажите, пожалуйста, принцип действия вакцины. Это прививка или лекарство?

- Наш продукт – это препарат крови пациента, обработанный по особой методике и предназначенный для лечения только конкретного больного.

Поэтому методика может использоваться в любом онкологическом диспансере, процедура предельно проста: взять кровь больного, привезти к нам в центр, через 4-5 дней она будет обработана и разделена на необходимое количество порций. Далее препарат замораживают, транспортируют, и в больнице проводят лечение.

” - Подчеркиваю – с помощью нашей вакцины получается индивидуальный препарат, который подходит только тому пациенту, чья кровь использовалась для его приготовления.

С курсами химиотерапии лечение нашей терапевтической вакциной будет разнесено во времени. Первый этап клинических испытаний будет проходить только как добавление к основному курсу традиционного лечения.

Это вполне реально: клетки рака обладают определенными маркерами, уметь находить их, отличать от здоровых и уничтожать – это как раз задача Т-лимфоцитов. И мы потренируем их в этом, увеличив эффективность работы. Наша основная задача – не дать развиться метастазам, победить их.

- Значит ли это, что основной мишенью для применения вашей вакцины будут больные с 1-2 стадией рака молочной железы? Ведь третья и четвертая стадии – это когда опухоль уже дала метастазы в регионарные и отдаленные лимфоузлы и органы.

- Почему, можно помочь и на третьей стадии. Конечно, о четвертой пока говорить не приходится, на этом этапе иммунитет снижен уже основательно.

- Можно использовать вакцину в профилактических целях? То есть, взять кровь здорового человека, обработать ее и вколоть ему обратно? Чтобы иммунитет был крепче?

- Недавно вся общественность была потрясена заявлением киноактрисы Анжелины Джоли о том, что она, будучи здоровой, сделала двойную мастэктомию: операцию по удалению молочных желез, причем только потому, что у нее велик риск заболеть раком.

- Для Анжелины Джоли эта операция была абсолютно нужна и необходима. У нее мутация гена BRCA1. Такие изменения приводят к хромосомной нестабильности и, в перспективе, – злокачественной трансформации клеток молочной железы, яичников и некоторых других органов. Это наследуемая мутация, и вероятность развития заболевания может превышать 85%. Это чудовищная вероятность, и в ее конкретном случае такой шаг – оправдан.

- А как узнать жительнице Новосибирска, есть у него такая мутация или нет?

” - У Анжелины Джоли, если вы помните, от рака молочной железы умерли и мать, и сестра матери. Так что люди с генетическими мутациями есть и в НСО, они все в обязательном порядке подлежат диспансеризации, должны состоять на учете онколога.

- Скажите, Вы разработали такую вакцину только против рака молочной железы?

- Вскоре начнутся исследования вакцины для терапии таких распространенных видов рака, как колоректальный (рак толстой кишки), рак яичников, простаты и желудка. Мы ставим задачу увеличений средней медианной выживаемости таких больных на 20-30%.

Мы не объявляем, что нашли панацею. Ее нет, иначе бы не умер Стив Джобс, Уго Чавес и многие другие, в чьем распоряжении были новейшие научные исследования и неограниченные финансовые возможности. Сейчас в Америке введен в медицинскую практику препарат Provenge компании Dendreon против рака простаты, действие которого основано на похожем принципе. Он позволяет продлить жизнь пациента в среднем на четыре месяца. Это и мало и много. Потому что и несколько лишних месяцев видеть, как всходит солнце, зеленеет трава и улыбается любимый человек – этот очень много. Мы все хотим жить.

-Спасибо Вам, Амир Закиевич, Вы занимаетесь большим и важным делом.

Меланома — самая опасная из опухолей кожи и одно из самых злокачественных онкологических заболеваний. Основная беда в том, что болезнь метастазирует (распространяется) через лимфу и кровь на ранних стадиях и зачастую ее диагностируют уже на поздних стадиях (III, IV), когда оперативное лечение бессильно. Часто через годы заболевание возвращается метастазами даже в тех случаях, когда рак был диагностирован до появления метастазов и иссечен целиком.

До недавних пор эффективного лечения метастатической меланомы фактически не существовало. Назвать интерферон эффективным можно только с очень большой натяжкой.

Но с появлением таргетных (биологических) препаратов и иммунотерапии ситуация в корне поменялась. К сожалению, иммунотерапия помогает только в 40% случаев, что само по себе огромный прорыв в лечении этого страшного заболевания. Но что делать остальным 60% пациентов?

И вот новое открытие: израильские ученые из Университета Тель-Авива разработали новую нановакцину от меланомы, и она оказалась эффективной при исследовании на мышах. Эта разработка, по мнению исследователей, может проложить путь к эффективному лечению и даже профилактике этого заболевания. Результаты исследования были опубликованы в серьезном научном издании Nature Technology.

Исследованием руководила профессор Ронит Сатчи-Финаро, заведующая кафедрой фармакологии и физиологии, глава лаборатории по онкологическим исследованиям и наномедицине факультета Саклера Тель-Авивского университета. Научную работу выполнили Анна Скомпарин и постдокторант Жоао Конниот.

Были проведены три группы экспериментов:

1. Здоровым мышам вводили вакцину, а затем клетки меланомы. Опухоль у мышей не развилась, это означает, что вакцина обладает профилактическим действием. Механизм ее действия схож с механизмом давно и хорошо известных вакцин: против кори, ветрянки, краснухи, гриппа и т. д.
2. Затем наночастицы вакцины ввели больным меланомой мышам вместе с препаратом иммунотерапии группы ингибиторов PDL-1. К этой группе относятся такие, например, препараты, как Опдиво и Кейтруда. Совместное действие препаратов дало лучший результат, чем монотерапия ингибитором PDL-1. А при добавлении препарата Ибрутиниб (Ibrutinib), использующегося сегодня для лечения рака крови, результаты были еще лучше. Дело в том, что Ибрутиниб способствует выработке специфических лейкоцитов, которые уничтожают опухоли.
3. Использование нановакцины было проверено на мышах с метастазами в мозгу и дало положительный результат, значит, данное лечение может использоваться и для лечения больных с отдаленными метастазами, включая мозг. Надо заметить, что лечение метастаз в мозге всегда является самой большой проблемой, т. к. большинство препаратов не проникают в мозг через гематоэнцефалический барьер.

Эта научная работа дала начало совершенно новому подходу в лечении меланомы даже на самых поздних стадиях злокачественного процесса. Более того, существует надежда, что этот подход может использоваться для создания вакцин и для других видов рака, таких как рак почек, легких, мочевого пузыря, поджелудочной железы, рака груди.

В ближайшее время начнутся испытания вакцины на людях. Этот процесс обычно занимает 5–10 лет. Но в некоторых случаях, если результаты очень убедительны, в последнее время комиссия FDA дает ускоренное разрешение на использование препаратов в клинической практике, как это было, к примеру, с первым препаратом Kymriah технологии CAR-T, о котором я уже писал.

Воистину, чудеса происходят на наших глазах. И я с нетерпением жду лицензирования нового препарата, чтобы применять его для пациентов своей клиники.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.