Как попасть в программу клинических испытаний при онкологии

Чтобы ответить на такие вопросы, нужно немного раскрыть суть того, что из себя представляет клиническое исследование (далее – КИ), зачем это все нужно, какова кухня, и как, собственно, в КИ попадать. Разумеется, что освещая тут эти вопросы, я рассматриваю только клинические исследования в онкологии. В каждой специальности есть своя специфика проведения исследований и обсуждать сейчас особенности, например, как испытания новых вакцин на здоровых добровольцах, я не буду.

Клиническое исследование – это испытание нового лекарственного препарата или нового метода лечения на добровольцах. Поскольку речь у нас идет об онкологии, то на добровольцах, больных онкологическим заболеванием.

Зачем. Дело в том, что многие онкологические заболевания в поздних стадиях развития плохо поддаются лечению Или вообще ему не поддаются. Например, 5-летняя выживаемость пациентов с метастатической меланомой при использовании всех современных методов лечения и лекарственных препаратов составляет 5 %. То есть, 95% пациентов умирает в течение пяти лет, несмотря на все проводимое лечение. А большая часть из них умирает в течение 6-8 месяцев после развития метастатического процесса. Существующий арсенал стандартных методов лечения – это пять-семь лекарственных препаратов и несколько возможных их комбинаций, в целом малоэффективных.

Разумеется, что такое положение вещей обуславливает постоянные поиски новых лекарственных препаратов и новых методов лечения.

Кто занимается этими поисками? В наше время – не врачи. Большая часть исследований в поисках новых лекарственных препаратов проводится фармкомпаниями. Иногда – лабораториями, принадлежащими каким-то организациям, например, НИИ в России, но за последние десятилетия ничего действительно стоящего отдельные лаборатории научно-исследовательских институтов, насколько я могу сходу вспомнить, не изобрели. Связано это с финансированием – крупные фармкомпания единовременно финансируют большое количество лабораторий, исследований и получают на выходе этого финансирования большое количество молекул, которые могут быть активны в отношении опухолей.

После того, как молекулу получили в лаборатории, она проходит преклинические исследования – в пробирках, на животных. В ходе этих исследований предварительно изучаются ее противоопухолевые свойства и токсичность. После того как завершились эти преклинические исследования, и в том случае, если показано, что противоопухолевые свойства имеются, а токсичность на животных контролируема, начинаются исследования на людях. Сразу оговорюсь, что этическая и юридическая сторона таких исследований очень хорошо проработана, но в объеме одного сообщения я не смогу эту часть раскрыть – слишком объемный вопрос.

Поначалу в исследования I-й фазы включается очень небольшое количество пациентов, поскольку токсичность у людей еще не изучена. Десяток, несколько десятков человек. и у этой группы изучается переносимость препарата. Иногда оказывается, что препарат, который легко переносили мышки, кошки и обезьянки, у человека вызывает такие побочные эффекты, что его применять нельзя, несмотря на все прочие прекрасные свойства. И приходится такой препарат сдавать на свалку истории.

Дальше, если показано, что препарат хорошо переносится человеком, начинают изучать различные дозовые режимы, его фармакокинетику (как препарат распределяется в организме, как быстро выводится, сколько времени длится его максимальная концентрация, и т.д.). Это вторая фаза исследований. В этой фазе подбирается оптимальная доза препарата и предварительно оцениваются его клинические эффекты. В этой фазе препарат исследуется на уже большей группе людей. Но окончательные выводы об эффективности препарата после окончания исследования II фазы сделать еще нельзя – выборка недостаточна.

После того, как особенности взаимодействия препарата и организма более-менее изучены, приступают к изучению эффективности препарата.

Для этого проводятся крупные клинические исследования. Согласно современным критериям, доказательным считается хорошо спланированное исследование, которое проводится во многих центрах одновременно, и в котором больные разделены на группы сравнения – в одной группе исследуется новый препарат, а в другой группе больные получают стандартное лечение или плацебо (в онкологии последнее редко). При этом больные распределяются случайно, без учета мнения исследователя – это называется рандомизацией. Суть рандомизации заключается в том, чтобы исследователь умышленно или нет не набирал в исследуемую группу, например, более легких пациентов, оставляя в группу контроля более тяжелых. Иногда, чтобы исключить психологический эффект приема нового препарата, пациент не знает, какой препарат – исследуемый или контрольный он принимает (слепой метод), а иногда об этом не знает не только пациент, но и врач (двойной слепой). Всё это сделано, чтобы уменьшить влияние врача и пациента на ход исследования.

В ходе этих крупных исследований III – IV фаз оценивается эффективность препарата при лечении какого-то заболевания. Дополнительно оцениваются побочные эффекты на большой группе больных. По окончании этих исследований, если препарат показал, что он эффективен в лечении болезни, он проходит регистрацию в неком государственном органе, в ведении которого лежит контроль за существующими лекарственными препаратами. В США это FDA (Food and Drug Administration), в Евросоюзе – EMA (European Medicines Agency), в России регистрацией препаратов занимается Минздрав.

После регистрации производитель может начинать продавать препарат.

Собственно, для производителя эта цель и является основной – окупить расходы на все лаборатории, которые изучали много молекул, лишь одна из которых вышла на рынок; на все преклинические исследования (и персонал, и кошки-мышки-обезьянки стоят денег, и немалых); ну и на клинические исследования – это самая расходная статья в изучении препарата. Окупить предшествующие исследования и заработать.

Что кому дает клиническое исследование

Что дает производителю препарата – я уже написал. Окупаемость, прибыль, развитие.

Что дает науке и медицине в целом? Появление новых лекарственных препаратов, развитие экспериментальной и клинической науки, победы над болезнями.

Что дает непосредственно врачу-исследователю, участвующему в процессе? Во-первых деньги – эта контрактная оплачиваемая работа. Во-вторых, возможность поработать с современным препаратом и узнать много нового. Работа по исследованиям – это интересная работа, в ходе нее растешь как специалист.

Что дает пациенту? В идеале пациенту дает возможность вылечиться от неизлечимого заболевания. Да, такое бывает, и я таких пациентов знаю и наблюдаю. В других случаях, если препарат эффективен, дает возможность длительное время контролировать заболевание, не давать ему развиваться, и дать, таким образом, дополнительные месяцы, годы, а иногда десятилетия жизни. А иногда, когда препарат оказывается неэффективным, участие в исследовании ничего не дает пациенту. И пациент, когда ему предлагается участие в КИ, информируется о том, что польза от исследования может быть, а может не быть. В последнем случае есть польза только науке, в которой отрицательный результат тоже важен.

В любом случае, пациент, участвующий в исследовании, получает лечение и контроль за лечением по общемировым стандартам. В ходе исследования нет проблем сделать пациенту необходимые обследования в нужное время, назначить что-то дополнительно. При этом, все процедуры, обследования и лекарственные препараты по исследованию пациент получает бесплатно.

Это обуславливает то, что многие пациенты хотят принимать участие в КИ, поскольку КИ все-таки предоставляет шанс и обеспечивает высокое качество лечебного процесса.

И вот тут мы возвращаемся к вопросу, как туда попасть. И для этого опять придется вернутся к тому, кто исследования организует.

Организуют спонсоры чаще всего спонсор - фармкомпании. Не имея возможности проводить клинические исследования самостоятельно, они заключают контракты с врачами-исследователями, которые проводят уже исследования на базе клиник. Но на деньги фармкомпаний. Какие врачи и клиники интересны фармкомпаниям для таких контрактов? Те, что, во-первых, смогут набрать достаточное (заказанное фармкомпанией) количество испытуемых, во-вторых, качественно провести исследование (в соответствии с планом фармкомпании и правилами GCP) и обеспечить достоверность результатов.

Соответственно, в первую очередь спонсор исследования заинтересован в контрактах с крупными клиниками, имеющими большой поток пациентов с заболеванием, лечение которого исследуется. Бессмысленно заключать, например, контракт на исследование препарата в лечении рака почки с больницей какого-нибудь небольшого российского городка: там за год может быть таких пациентов один-два, а может и не быть вообще. А вот профильное отделение онкоурологии или химиотерапии в каком-то крупном онкологическом центре – самое то. То есть, чтобы найти исследование, нужно ехать в доступный крупный центр – там шансов больше.

Мало смысла искать исследование препарата, который уже исследован, прошел регистрацию и продается. Конечно, такое желание понятно: препарат уже заведомо эффективный, а цена высокая (тот же Сутент, эффективный при раке почки, стоит порядка 200 тысяч рублей в месяц), получить его бесплатно в рамках КИ – очень заманчиво.

Но тот же Сутент уже прошел все фазы исследований. Сейчас фармкомпания заинтересована его не исследовать, а продавать, окупать свои расходы и зарабатывать, в том числе и на новые исследования. То есть, она может и поисследовать сутент, но уже на меньшей выборке, и исходя из каких-то своих целей – изучить новые показания к применению лекарства, например. То есть, искать исследование Сутента сейчас бессмысленно, искать нужно препарат, который еще не прошел регистрацию, а находится во II - III фазе клинических исследований. Препаратов, которые перечислены в письме в начале поста это тоже касается – они уже прошли регистрацию FDA, и наборов в исследование по ним сейчас гораздо меньше, чем год-два назад.

Итак, ищем еще не зарегистрированный препарат, на первом этапе обращаясь в какую-то крупную онкологическую клинику. Не факт, что получится. При том, что в крупных клиниках практически всегда проводятся клинические исследования, совершенно не обязательно, что они проводятся именно по этому заболеванию, и именно сейчас. Например, сейчас я участвую в трех исследованиях по раку почки, но обращаться к нам с этим заболеванием бессмысленно – набора в эти исследования мы уже не проводим. И это зависит совершенно не от нас, а от условий, которые выдвинул нам спонсор. Набор проводится ограниченное время, несколько месяцев, а потом мы годы изучаем препарат на уже набранных пациентах. Откроем еще один-два набора по раку почки в разные исследования осенью-зимой, но с таким заболеванием ждать этих наборов не имеет смысла, можно не дожить, и надо искать как-то еще.

Следует еще учесть, что если препарат уже раскручен, если уже были опубликованы какие-то статьи, касающиеся его эффективности, если среди профессионалов и пациентов уже ходят слухи о том, что это что-то стоящее, попасть в КИ с этим препаратом всегда сложнее. Желающих много, количество мест ограничено. И тут бессмысленно жаловаться на то, что мы набираем мало пациентов – у нас план набора с четко оговоренным количеством больных, которое мы можем включить. Мы лишь выполняем заказ спонсора. И сами порой от этого страдаем, если видим, что препарат хороший, а включить всех больных не можем.

Как искать, если нет подходящих КИ в доступных центрах

Можно искать по тематическим сайтам. Например, я, при начале у нас какого-то исследования обычно оставляю информационное сообщение о нем на онкофоруме. Сейчас на нем не висит моих объявлений, но, например, в разделе онкоурологии висят объявления исследователя Ильи Тимофеева о наборе в исследования по раку почки. А некоторое время назад висели наши – о наборе, в том числе и в исследования по вемурафенибу при меланоме. Есть и другие тематические сайты – ракпочки.нет, где можно периодически найти объявления о наборах по тому же раку почки, исследования по другой тематике можно иногда найти на сайтах клиник и онкологических диспансеров, других онкологических ресурсах.

В результатах поиска, которые представляют из себя данные о КИ, часто перечислены страны, в которых они проводятся, контакты, куда можно обратиться.

Найти так набор в клиническое исследование можно почти всегда по почти любому заболеванию. Просто отнюдь не всегда это будет в вашем городе и иногда даже в вашей стране. Существующее законодательство позволяет бесплатно участвовать в клиническом исследовании в других странах, и, собственно то, что исследование проводится, например, в США, не препятствие к участию в нем. Проблемы тут возникают в оплате дороги, жилья, визах, каких-то дополнительных медицинских услугах, не входящих в стоимость исследования. Таким образом, поиск клинического исследования – это процесс, который требует определенного труда и затрат, связанных с перемещением в другие города, и иногда страны.

Найдя где-то подходящее клиническое исследование на clinicartrials.gov, нужно позвонить, либо списаться с теми людьми, координационными центрами, которые представлены в контактной информации. Там можно узнать, продолжается ли набор в КИ, где есть ближайший центр и с кем нужно связаться, чтобы стать кандидатом на участие в КИ. Из американского офиса крупной фармкомпании вас, вероятнее, всего, направят в российское ее представительство, если вы в России, и если в России проводится набор. Либо дадут контакты ближайшего центра в другой стране. Конечно, в реальности все происходит иногда сложнее - до кого-то не удается дозвониться, кто-то в отпуске, нужного человека может не быть на месте и попросят перезвонить, но в целом, последовательность телефонных переговоров и писем может помочь добиться цели – выйти на врача, который непосредственно занимается набором больных в исследование.

Следующая сложность, которая может возникнуть, это несоответствие пациента критериям включения в исследование. Дело в том, что в каждое исследование есть свои критерии включения и исключения, суть которых сводится к тому, чтобы создать однородную выборку больных с заданными характеристиками. Например, в исследование могут не включаться пациенты с метастазами определенных локализаций, или требуемым условием может быть определенный гистологический тип опухоли или наличие в ней определенных мутаций. Основные критерии включения и исключения всегда приводятся в аннотации к исследованию, но они всегда неполные.

Например, частым условием является хороший статус по ECOG, что означает, что пациент должен быть в хорошем самочувствии, полностью сам себя обслуживать, сохранять в той или иной мере работоспособность. Если пациент не соответствует критериям включения или у него есть критерии исключения, то как бы не хотел сам пациент, и как бы не хотел врач его включить, в это исследование врач пациента включить не может.

В этом случае приходится начинать все сначала. В связи с этим, лучше вести поиск сразу в нескольких направлениях – списываться с разными центрами, пытаться стать кандидатом в разные КИ.

На этом я закончу написание этой простыни, которая является ответом на вопрос, заданный в начале. На самом деле, я тут не осветил и малой части вопросов, касающихся клинических исследований, которые мне бы хотелось осветить. Быть может, займусь этим еще как-нибудь. Ну а тем, кто ищет - удачи в поиске!

вместе создадим единую базу клинических исследований в онкологии

• Руководства ESMO
  • Помощь пациентам в период пандемии COVID-19
• Руководства RUSSCO
  • Школа жизни онкологического пациента во время коронавируса (интервью члена Правления RUSSCO, проф. Н.В. Жукова)

Клинические исследования, которые проходят в данный момент

Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб, цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан/цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ)/ фолиновой кислоты (ФК)/ иринотекана (FOLFIRI)/ цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб, бениметиниб, цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим коларектальным раком с мутацией BRAF V600E

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения двух гуманизированных моноклональных антител направленного специфического действия против фактора роста эндотелия сосудов, применяемых в сочетании с химиотерапией по модифицированной схеме FOLFOX6 у пациентов с нерезектабельной метастатической колоректальной опухолью

TASCO1
Открытое рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности комбинации препарата TAS-102 с бевацизумабом и комбинации капецитабина с бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших лечение по поводу распространенного опухолевого процесса и которым не показано проведение интенсивной химиотерапии

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нинтеданиб в комбинации с оптимальной поддерживающий терапией (ОПТ), по сравнению с плацебо в комбинации с ОПТ, у пациентов с колоректальным раком, устойчивым к стандартному лечению

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)

База, на которой проводится исследование:

Международное, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело) по сравнению с химиотерапией препаратами платины в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легких

Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы комбинации препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело), ипилимумаба и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и уровнем экспрессии в опухоли PD-L1 менее или равно 50%

Открытое многоцентровое исследование III фазы, проводимое для сравнения действия препарата авелумаб с действием двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины при их применением в качестве первой линией терапии рецидивирующего или PD-L1-положительного немелкоклеточного рака легкого IV стадии

Протокол № EMR 100070-005

Многоцентровое исследование 2 фазы с целью изучения пероральной терапии ингибитором cMET, препаратом INC280 у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого при немутантном статусе EGFR (WT)

2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности препарата BGB-A317 (анти-PD1 антитела) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и прогрессированием заболевания после курса платиносодержащей химиотерапии

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 применения Бригатиниба (Алунбриг™) в сравнении с Алектинибом (Алеценса ® ) у пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых возникла прогрессия заболевания на фоне применения Кризотиниба (Ксалкори ® )

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов

Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с использованием активного препарата в качестве контроля с целью сравнения эффективности и безопасности препарата CT-P16 и разрешенного в ЕС препарата Авастин, применяемых в качестве первой линии терапии метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

Протокол № CT-P16 3.1

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата SB8 (предлагаемого биоаналога бевацизумаба) в сравнении с препаратом Авастин ® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

2) Козлов Вадим Викторович
+7 (913) 463-828-6

2) Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76

Открытое исследование препарата афатиниб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста, ранее не получавших лечение или предварительно получавших химиотерапию

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению ARQ 197 плюс эрлотиниб vs эрлотиниб у ранее леченых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Программа расширенного доступа к ИПИЛИМУМАБУ для больных глиобластомой и глиомой

Mногоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы Атезолизумаба (антитело к PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана в сравнении только с химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы

Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах, по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности TX05 и препарата Герцептин ® у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы

Двойное слепое продолженное исследование для проведения адъювантной монотерапии препаратом Герцептин ® или препаратом TX05 для продолжения оценки безопасности и иммуногенности у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы после проведения неоадъювантной терапии и хирургической резекции в рамках протокола TX05-03

Рандомизированное открытое исследование 3 фазы по оценке препарата абемациклиб в комбинации со стандартной адъювантной эндокринной терапией по сравнению с применением только стандартной адъювантной эндокринной терапии у больных раком молочной железы на ранней стадии, с высоким риском развития рецидива, поражением регионарных лимфатических узлов, с положительным статусом гормональных рецепторов и отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, III фазы исследование лапатиниба плюс капецитабин или трастузумаб плюс капецитабин упациенток с Her2/neu позитивным метастатическим раком молочной железы ранее получавших антрациклины и таксаны

Международное проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование OPTIMIS.
Изучение результатов лечения больных гепатоцеллюлярным раком, получавших или не получавших сорафениб после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ), и влияние времени начала терапии сорафенибом

Многоцентровое открытое исследование 1b фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата квинакрин у пациентов с опухолевыми заболеваниями печени различного происхождения

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование (3 фаза) эффективности и безопасности Ленватиниба (E7080) в сравнении с Сорафенибом в первой линии лечения больных неоперабельным печеночно-клеточным раком

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы препарата регорафениб у больных ГЦР, ранее получавших сорафениб

Рандомизированное, двойное-слепое исследование II фазы по сравнительной оценке режимов рамуцирумаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином; мерестиниба в комбинации с цисплатином и гемцитабином или плацебо в комбинации с цисплатином и гемцитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей

JAVELIN BLADDER 100
Многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором Авелумаб (MSB0010718C) в комбинации с наилучшей симптоматической терапией сравнивается с наилучшей симптоматической терапией в качестве поддерживающего лечения у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком, который не прогрессировал после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины

2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата BIBIF 1120 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в сравнении сплацебо в комбинации с карбопалином и паклитакселом у пациентов с распространенным раком яичников

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы по изучению омрабулина у больных с чувствительным к препаратом платины рецидивирующим раком яичников, получающих карбоплатин/паклитаксел

MK1775 в сочетании с карбоплатином и паклитакселом при платиночувствительном раке яичников

Эффективность и безопасность Пембролизумаба у пациентов с прогрессией распространенного рака яичников (KEYNOTE 100)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности копанлесиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецедивами индолетных В-клеточных лимфом (иНХЛ) – CHRONOS-3

Исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом

Мультинозологичное исследование: анализ предиктивных биомаркеров для применения пембролизумаба при распространенных солидных опухолях (KEYNOTE 158)

* Критерии включения и исключения представлены не в полном объёме

В таких случаях я всегда говорю, что спасение утопающего дело рук самого утопающего. Конечно же, можно сваливать ответственность за свое здоровье и свою жизнь на врачей, на государство. Я согласна, ситуация с качеством медицины в некоторых регионах оставляет желать лучшего. Но выигрывает обычно тот, кто занимает активную позицию, кто стучится во все двери, в которые можно и нельзя стучаться, кто ищет помощи везде где только можно. И тогда обязательно найдется та самая соломинка, которая может стать спасательным кругом.

И сегодня я хочу рассказать об одной такой соломинке.

Но не спешите с выводами. Я сама знаю несколько человек, кто получил первоклассную медицинскую помощь в рамках участия в клинических исследованиях.

Конечно же, не просто найти клиническое испытание, критериям которого бы отвечал Ваш диагноз. Кроме этого, есть вопросы логистики, ведь такие исследования обычно проводятся в крупных медицинских центрах, находящихся в больших городах.

Но все же, я думаю, что, если человек готов сделать все для своего выздоровления, то, вместо того, чтобы ныть о том, что медицина не может помочь, вариант участия в клинических испытаниях как раз таки можно рассмотреть.

Современная медицина не стоит на месте и постоянно развивается. Проводятся какие-то новые исследования, внедряются новые технологии, изобретаются новые методы лечения и даже вручаются нобелевские премии за это.

Чтобы ввести в массовое производство какой-то медицинский препарат или метод лечения, сначала проводят клинические испытания. Я сейчас не буду вдаваться в подробности всей этой схемы. Для нас сейчас это не важно.

Если кратко, то сначала предклинические испытания проводятся на животных, а потом уже на небольшой группе людей. И в случае, когда есть положительные результаты от взаимодействий препарата и организма человека, проводят крупные клинические исследования на большой группе людей.

Одним словом, клинические испытания или клинические исследования — это испытания какого-либо нового метода лечения или нового медицинского препарата. Целью клинических исследований является оценить эффективность препарата, а также оценить побочные эффекты при лечении какого-либо заболевания. Не обязательно это должно быть связано с онкологией. Это могут быть какие-то самые простые заболевания.

По завершению клинических исследований, в случае эффективности препарата, его регистрируют в соответствующих органах (в России это Минздрав) и запускают в массовое производство.

Какие есть риски?

Нужно понимать, что клинические испытания препаратов или методов лечения — это четко регламентированная процедура, за которой имеется очень жесткий контроль. Поэтому риски здесь сведены к минимуму. Ну, или их столько же, сколько при прохождении обычного медицинского лечения.

Все мы знаем, что, к сожалению, в нашей стране, особенно в глубинках, возможности качественного лечения и доступности препаратов ограничены. А люди, участвующие в клинических исследованиях, получают профессиональную, а главное своевременную медицинскую помощь. А еще в рамках клинических исследований вопросы очередей решены 🙂

Именно об этом говорили заведующий отделением химиотерапии Клинической больницы МЕДСИ Евгений Ледин и руководитель Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков на вебинаре некоммерческой организации «Женское здоровье «. Полную его версию Вы можете посмотреть по ЭТОЙ ссылке.

Где найти клинические исследования для возможного участия?

Ниже я приведу несколько сайтов, которые являются базой клинических исследований, проводимых не только в России, но и по всему миру.

По заданным критериям Вы можете выбрать клиническое исследование подходящее под Ваше заболевание. Убедитесь, что Вы отвечаете всем требованиям к кандидатам на участие и после этого позвоните в организацию, проводящую исследования.

1. Сайт RUSSCO — это сайт Российского общества клинической онкологии, где собраны исследования, которые проходят на территории Российской Федерации. Очень удобный список с подробной информацией и контактными адресами, телефонами.

Нажмите на картинку для перехода на сайт rosoncoweb.ru

2. Англоязычный сайт с полной базой данных всех исследований, которые проводятся по всему миру.

Нажмите на картинку, чтобы перейти на сайт

3. Сайт Минздрава с его базой данных. Надо сказать, что найти нужную информацию на этом сайте не так то просто. Наверное, его специально сделали таким засекреченным, чтобы было меньше желающих поучаствовать в исследованиях 🙂 Но Вам повезло, потому что есть еще один полезный сайт (смотрите пункт №4), на котором можно найти пошаговую инструкцию о том, как найти нужное клиническое исследование.

Нажмите на картинку, чтобы перейти на сайт

4. Инструкция по поиску клинических исследований:

Нажмите на картинку чтобы перейти на сайт

А Вы знали о таком варианте лечения рака — участие в клинических исследованиях?

Если нет, то я думаю, что это совсем неплохая идея — периодически проверять на вышеперечисленных сайтах какие и где исследования проводятся и, если Вы соответствуете критериям набора на клиническое исследование, пытаться стать кандидатом на участие.

Что ж, я надеюсь, что сегодняшний пост был полезным для Вас. Стучите во все двери, и они непременно откроются!

Увидимся в следующих публикациях. Удачи Вам на пути к выздоровлению!