Итальянец придумавший лекарство от рака

Новое лекарство успешно убивает рак и к тому же снижает риск развития устойчивости раковых клеток к лечению. Исследователи говорят о перспективности новинки, успешно прошедшей доклинические испытания.

Ученые уверены в перспективности новинки, успешно прошедшей доклинические испытания.

Лекарство-новинка решает сразу две проблемы

На сайте Женевского университета в Швейцарии сообщили о разработке многообещающего метода лечения рака, которое решает сразу две серьёзные проблемы терапии заболевания: резистентность клеток рака к препаратам и тяжёлые побочные эффекты химиотерапии. Новое лекарство получило название "С2".

Разработанный препарат, по сути, является сочетанием нескольких уже известных противораковых лекарств, используемых для химиотерапии, но в малых дозировках. Комбинация препаратов воздействует конкретно на раковые клетки, не трогая здоровые, что значительно снижает риск тяжёлых побочных эффектов химиотерапии, от которых страдает столько пациентов: тошнота, высокая температура, проблемы с пищеварением, боли, выпадение волос, анемия и прочие.

Принцип действия препарата

Принцип действия С2 строится на выявлении клеток с лишними центросомами, или клеточными центрами. У обычных клеток имеется две центросомы, для клеток опухоли же характерно наличие дополнительных центросом. Именно на них и нацелен разработанный швейцарцами препарат. По словам исследователей, С2 блокирует группы лишних центросом в раковых клетках, тем самым убивая всю клетку. Здоровые же клетки атаке не подвергаются. При этом лекарство значительно снижает риск развития устойчивости опухоли к лечению, давая надежду на то, что рецидива болезни не случится.

Четыре компонента, которые наиболее эффективны в борьбе с опухолью

Пытаясь найти подходящее эффективное сочетание препаратов, швейцарские учёные протестировали более двух сотен разнообразных комбинаций противоопухолевых лекарств. В результате было выявлено четыре компонента, отличавшихся наибольшей эффективностью в борьбе с опухолью. Эти вещества и стали основой разработанного препарата. В итоге в С2 вошли: CI-994, тубацин, дазатиниб и эрлотиниб.

При том, что в настоящий момент на рынке лекарств уже есть препарат, действующий примерно по тому же принципу, что и С2, авторы исследования утверждают, что новинка будет гораздо эффективнее. Дело в том, что имеющийся на рынке "Паклитаксел", действие которого тоже направлено на атаку лишних центросом в клетках рака, обладает наибольшей эффективностью только в очень больших дозировках, а приём данного средства сопряжён с тяжёлыми побочными эффектами для пациента. С2 же, основанный на комбинации низкодозированных препаратов, подобные эффекты убирает.

С2 уничтожает в двадцать раз больше опухолевых клеток

Разработанное лекарство уже прошло стадию доклинических испытаний и было протестировано на различных клеточных культурах. Эксперименты показали, что С2 уничтожает в двадцать раз больше опухолевых клеток, чем другие препараты, не трогая здоровые клетки.

Учёные предсказывают, что со временем С2 заменит на рынке "Паклитаксел" и поспособствует большей выживаемости и увеличит продолжительность жизни пациентов, однако этого ещё нужно дождаться. Новинке ещё как минимум предстоят клинические испытания и множество других тестов.

Встройте "Правду.Ру" в свой информационный поток, если хотите получать оперативные комментарии и новости:

Подпишитесь на наш канал в Яндекс.Дзен или в Яндекс.Чат

Добавьте "Правду.Ру" в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google

Также будем рады вам в наших сообществах во ВКонтакте, Фейсбуке, Твиттере, Одноклассниках.

Краткое содержание:

• MuTaTo
• Мнение специалистов
• Выводы
• Обсуждение

Многих интересуют разработки в области онкологии, существует сотни статей и мнений в данной области. Ежегодно появляются статьи о том, что найдено лекарство от рака и мы победили эту болезнь. К примеру:

В январе 2019 года было заявлено о том, что найдено лекарство от рака. А именно Илан Морад, руководитель израильской компании Accelerated Evolution Biotechnologies Ltd. (AEBi), заявил, что через год добьется полного излечения рака. Новость стремительно разлетелась, попав во многие крупные СМИ. Что с лекарством и когда она будет?

Вот об этом и поговорим.

MuTaTo

MuTaTo - это технология многоцелевых токсинов. Ученые обещают, что лекарство станет эффективнее тех, которые применяются при ВИЧ. Технология разрабатывается биотехнологической компанией Accelerated Evolution Biotechnologies Ltd.

Ученые из Израиля сообщили, что в течение 2019 года доработают свое средство от онкозаболеваний. Они заявляют, что лекарство будет недорогим, без негативных эффектов. Его действие начнется уже с первого раза использования.

Ученые синтезируют пептиды с помощью метода фагового дисплея. С него в прошлом году Грегори Винтер и Джордж Смит получили Нобелевскую премию. Ученые, получившие награду, использовали антитела вместо пептидов. Они указывали, что метод применим для борьбы с раком. Израильские ученые подтвердили это.

Патент: WO2007010525-СПОСОБЫ И КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ПЕПТИДА, ИМЕЮЩЕГО МЕЖМОЛЕКУЛЯРНОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ C ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕЙ ИНТЕРЕС МИШЕНЬЮ

Мнение специалистов

Доктор медицинских наук Лен Лихтенфелд заявил, что исследованиям не хватает рецензий других научных специалистов. Кроме этого, они базируются на экспериментах с грызунами. Практика показывает, что путь от успешных опытов с мышами до создания реального препарата может быть крайне долгим и тернистым.

По мнению Джона Ди Персио, еще одного доктора медицинских наук, заявления израильских ученых о победе над раком голословны. Он считает, что идея о ликвидации онкозаболевания с помощью метода фагового дисплея выглядит неправдоподобно с биологической точки зрения.

Практикующий врач-онколог и доктор медицинских наук Рассел Пачински заявил, что идеи израильских ученых имеют рациональное зерно. Но нет обратной связи от других специалистов, занимающихся онкозаболеваниями. Он напоминает, что многие подобные препараты, которые были успешны на второй стадии испытаний, проваливались на третьей стадии.

На данные высказывания отреагировали

Выводы

По состоянию на май 2020 года существует информация только о испытаниях на грызунах и подробное описание действия MuTaTo. Существует научная работа и подробное описание действия данного лекарства.

На официальном сайте компании Accelerated Evolution Biotechnologies Ltd. (AEBi) описывается только технология и о будущих возможностях данного лекарства. Научные статьи в различных журналах не опровергают и не доказывают возможности лекарства MuTaTo и последние статьи датируются февралем 2020 года.

О клинических испытаниях ни слова. Заявленный срок выпуска 2020 год.

Я постоянно мониторю эту тему и тишина вокруг лекарства, так громко заявленного настораживает. Очень хотелось бы верить, что это не вранье и мы находимся в шаге от победы над одним из самых опасных недугов.

Существуют и другие разработки в России и Австралии, где наиболее близко подошли к открытию нового лекарства. И проходят клинические испытания. Но о них много информации и описывают работы в научных журналах.

Как они побеждают онкологию и сколько стоят?

25.10.2018 в 13:19, просмотров: 11729

Каждый год почти 10 миллио­нов человек в мире получают онкодиагноз. В России рак обнаруживают ежегодно у 27 тысяч пациентов. Смертность от него находится на втором месте, уступая лишь сердечно-сосудистым заболеваниям. Победить болезнь сейчас пытаются ученые всего мира. И у них это постепенно получается. В октябре 2018 года Нобелевскую премию по медицине дали Джеймсу Эллисону из США и Тасуку Хондзё из Японии за новый метод лечения рака.

Заведующий научным отделом онкоиммунологии Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н. Н. Петрова Ирина БАЛДУЕВА рассказала, как работает новое лечение и когда нам удастся вылечить рак.

В норме наша иммунная система постоянно отслеживает, вовремя отлавливает и уничтожает раковые клетки. Но бывает, что иммунитет перестает видеть, распознавать их и, соответственно, бороться с ними. В итоге развивается болезнь. Один из способов лечения — химиотерапия — может убить далеко не все опухолевые клетки. Некоторые выживают и дают рост новой опухоли. Иммуноонкологические препараты (за их изобретение в этом году и дали Нобелевскую премию. — Ред.) способны заставить иммунные клетки организма увидеть опухоль и убить ее. Эти препараты связываются со специальными белками (CTLA-4 и PD-1. — Ред.) на поверхности клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов. — Ред.), на раковой клетке и растормаживают противоопухолевый иммунный ответ. Он запускается, лимфоциты замечают раковые клетки и разрушают их.

Это настоящий прорыв в онкологии и иммунологии, это будущее. Какие виды рака можно лечить с помощью новой терапии? Если в опухоли есть определенные маркеры, то эти препараты можно назначать вне зависимости от расположения рака. Но если этих маркеров нет, то иммунная терапия не поможет. Представьте, что рак — это кубик Рубика. Так вот, новые препараты умеют блокировать, предположим, только синие квадратики. Если они в кубике Рубика есть, то опухоль можно победить. Но сейчас разрабатываются препараты, которые направлены и на другие квадратики — красные, желтые, зеленые. Как только мы научимся блокировать все части нашего воображаемого кубика Рубика, то научимся лечить и все виды рака.

СЛУЧАЙНОЕ ОТКРЫТИЕ

Открытие было сделано больше 20 лет назад. В медицине, биологии не бывает такого: сегодня открыл, а завтра уже получил Нобелевскую премию. Все лауреаты работают много лет, это длинный путь.

Что касается данного открытия, то оно было сделано очень интересным образом. [Ученые] изучали препарат для лечения аутоиммунных заболеваний — то есть агрессии иммунитета на ткани и клетки собственного организма. Все новые лекарства в обязательном порядке тестируют на аутогенность; должно быть доказано, что они не вызывают опухолевый рост. Так вот, препарат, о котором я вам рассказываю, подвергли такому же испытанию. Его давали лабораторным животным с различными видами опухоли. И оказалось, что лекарство разрушало их! Это был невероятный удивительный побочный эффект! Как получилось, что препарат, направленный на то, чтобы затормозить аутоиммунные реакции, убил опухоль? Ученые стали выяснять это и в процессе сделали открытие белков CTLA-4 и PD-1. На основании этого появились и иммуноонкологические препараты.

ЧУДО-ТАБЛЕТКИ НЕТ

Сейчас врачи-онкологи получили целый арсенал лекарственных средств. Они позволяют контролировать опухолевый рост и излечивать пациентов, которые до недавнего времени считались безнадежными. При этом надо понимать, что одной чудо-таблетки, которая раз и навсегда победит любой рак, нет. Ведь опухоль очень многолика, ее клетки находятся в разных фазах цикла: одни отдыхают, другие делятся, в-треть­их происходят какие-то мутации.

Поэтому необходимо выстраивать индивидуальный подход к каждому пациенту. Если опухоль быстро растет, нужны химиопрепараты, которые будут ее разрушать. Таргетная терапия направлена на определенные белки, влияю­щие на рост и распространение опухоли.

Контроль за раковыми клетками, которые остались после применения химиопрепаратов — это, конечно, иммунная терапия.

Сейчас идут исследования в области генной терапии. Ее суть заключается в том, что у пациента забирают его собственные Т-клетки (они составляют часть иммунной системы. — Ред.), помещают в них гены, которые способны распознать злокачественные клетки и разрушить их, и вводят их обратно пациенту. Такое лечение может помочь больным лейкозом, которые нечувствительны к трансплантации костного мозга, к химиопрепратам и иммунной терапии. Такие лекарства уже есть за рубежом, они используются (предполагается, что в США курс генной терапии будет стоит около 300 тысяч долларов. Это примерно 19,7 миллионов рублей. — Ред.). Мы тоже разрабатываем похожий препарат. Одно его введение может излечить пациента! Я уверена, за это (исследования в области генной терапии при лечении рака. — Ред.) тоже непременно будет вручена Нобелевская премия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

У химиотерапии есть побочные эффекты. Например, тошнота, рвота, проблемы с пищеварением и так далее. Они могут длиться около 10 дней, а потом — пройти. К сожалению, побочные эффекты при применении иммуноонкологических препаратов более длительные. И мы их только учимся лечить. Иммунная система начинает возмущаться и атаковать собственные клетки. В результате возникают очень серьезные аутоиммунные болезни. Например, воспалительные заболевания кишечника, надпочечников, воспаление щитовидной железы. Не исключено, что в результате такого лечения рак не пройдет, но к нему добавится, например, язвенный колит или болезнь Крона. Вот такая непростая история. Иммунная терапия — это не волшебная таблетка, которую выпил и ты здоров. Но онкологи сейчас учатся обращаться с этими препаратами и справляться с побочными эффектами.

МИЛЛИОНЫ НА ЛЕЧЕНИЕ

Многие иммуноонкологические препараты уже зарегистрированы в России. Например, ипилимумаб, ниволумаб. Последний используется для профилактики прогрессирования рака. Например, пациента прооперировали, но есть высокий риск дальнейшего распространения заболевания.

К сожалению, все эти препараты пока очень дорогие. Например, некоторое время назад стоимость ипилимумаба — для лечения необходимо четыре введения этого препарата — достигала четырех миллионов рублей. Но сейчас ипилимумаб стоит значительно меньше. Здесь работает простое правило: чем больше препарат используется пациентами, тем он становится дешевле. Кроме того, Министерство здравоохранения Российской Федерации закупает некоторые препараты, и пациенты получают их.

На первой-второй стадии рака можно обойтись более дешевыми способами лечения, но, например, на третьей (стадия, при которой опухоль уже появилась в близлежащих тканях, но ее нет в других частях тела. — Ред.) или четвертой стадии (опухоль распространилась в отдаленные от места первичного поражения органы тела. — Ред.) — финансовые затраты уже очень серьезные, а лечение болезни требует очень больших усилий. Поэтому мы сейчас постепенно возвращается к тому, что надо проводить регулярные профосмотры и выявлять заболевание на ранних стадиях. К сожалению, рак сейчас очень помолодел, например, к нам приходят молодые 23-летние девушки с раком молочной железы. Но и лечение прогрессирует. Рак сейчас — это хроническое заболевание, которое требует постоянного контроля. Но не надо к нему относиться как к приговору. Я уверена, мы уже на пути к его излечению.

Новые прорывы обязательно будут, долго ждать не придется. Речь идет не о 20–30 годах, а о гораздо меньшем времени.

Считается, что каждая шестая смерть в мире возникает от рака — это вторая по смертоносности болезнь после сердечно-сосудистых заболеваний. Ученые со всех уголков мира пытаются придумать действенное лекарство: кто-то уже создал распыляемый гель, а чье-то лекарство уже получило одобрение. На днях весьма громкое заявление сделали ученые Израиля — они уверили, что разработали лекарство от рака, убивающие злокачественные клетки безо всяких побочных эффектов.

Наш метод лечения рака покажет эффективность с первого дня и не будет иметь побочных эффектов при гораздо более низкой стоимости, чем большинство других лекарств на рынке, — объявил Дэн Аридор, председатель совета директоров AEBi.

Создатели лекарства подчеркнули, что другие препараты направлены на быстрорастущие клетки и воздействуют только на определенную точку. В отличие от них, MuTaTo затрагивает даже медленно растущие стволовые раковые клетки, которые могут возобновить заболевание даже после полного, казалось бы, исцеления.

Если лекарство не уничтожит рак полностью, оставшиеся клетки могут возобновить мутации и вернуть заболевание, которое во второй раз уже будет устойчиво к лекарствам, — объяснил Илан Морад, глава AEBi.

Лекарство MuTaTo сможет подстраиваться под каждого пациента. Для этого им потребуется отправить часть биопсии на обследование. Анализы покажут, какие именно вещества необходимо задействовать в каждом конкретном случае.

Компания провела успешные испытания лекарства на мышах, но признает, что тестирование на людях может занять несколько лет. Ее заявление уже раскритиковано специалистами: большинство из них сомневается, что лекарство эффективно против всех видов заболевания. Также они отмечают, что испытания на мышах и людях это разные вещи, и в человеческом организме лекарство может показать совершенно другие результаты.

Свое мнение о новости вы как всегда можете оставить в комментариях. Также рекомендуем вам вступить в наш Telegram-чат, где вы всегда найдете с кем пообщаться на тему науки и технологий!

За все время своего существования человечество постоянно борется с эпидемиями и болезнями, вспышки которых периодически стирают часть населения с лица Земли. Часто возбудителями заболеваний являются бактерии, однако вирусы тоже никуда не деваются. Наиболее живучая их часть остается непобежденной, многие из них продолжают уносить человеческие жизни. За примером далеко ходить не надо, коронавирус всего за несколько […]

Удивительно, но как выясняется лекарство от рака было изобретено ещё в 1978 году… Это намерено скрывалось заинтересованными кругами. Многим ученым пытавшимся рассказать миру о излечимости онкологических заболеваний (рака) создавались различные препятствия, и проблемы. Сколько миллионов людей умерших от онкологических заболеваний можно было бы спасти, если бы фактически жизненно важная информация не утаивалась намерено теми, кто не заинтересован в том, что бы мир узнал о лекарстве от рака… Прежде всего это крайне выгодно крупнейшим фармацевтическим компаниям мира… Так же: химико-теропия (“химия”) очень вредна, это доказано последними исследованиями. Целый ряд серьёзных исследований фактически разоблачает химиотерапию как обман! Раковая опухоль после химиотерапии не только растет, но при этом порождаются здоровые клетки организма..

Исцеление от раковых заболеваний и Витамин В17

Витамин В17 (Лаетрил, Амигдалин) – один из самых противоречивых “витаминов” последних десятилетий. С химической точки зрения это вещество является соединением двух молекул сахара (бензолдегида и цианида), под названием “Амигдалин”, которым богаты косточки абрикосов.

Витамин В17 называют “совершенным химиотерапевтическим агентом”, который выборочно действует на клетки: притягивается к раковым клеткам, в которых содержится бета-глюкозидаза, уничтожает их, не разрушая здоровую ткань. Создается впечатление наличия в нем специфичных свойств по предупреждению и сдерживанию раковых заболеваний. Кроме того, это вещество действует, как болеутоляющее средство, улучшает обменные процессы, замедляет процесс старения..

История одного открытия, главным героем которого является Витамин В17 или лаетрил, или амигдалин* – вещество, стремительно уничтожающее раковые клетки и улучшающее здоровье.

* Амигдалин (лат. amygdalus) содержится в семенах горького миндаля, в косточках абрикосов, персиков, слив, вишен и др. растений.

Почему же современная медицина проходит стороной все натуральные методы лечения рака? Ответ скорей не в науке, а в политике подхода к онкологии – а она скрыта в экономической мотивации тех, кто доминирует в медицинском бизнесе. Если ежегодно миллиарды долларов уходят на исследования в области рака, другие миллиарды (вернее сотни миллиардов) приходят от продаж медицинской техники, хирургии, госпитализации и фармацевтических препаратов, то перед нами вырисовывается вполне понятная картина: от рака “живут” больше людей, чем от него умирают. И если решение может быть найдено в простом витамине, то в одночасье рушится гигантская индустрия, которая, само собой, этому всеми силами противится. Фармацевтические компании проводят исследования только тех химсоединений, которые они изобретают; таким образом, если лекарство утверждено, у них появляются эксклюзивные права на его продажу. И они никогда не пойдут на то, чтобы провести исследования простой еды, которая не может быть ими запатентована, и продается в любом супермаркете.

В июне 2004, в США, Джейсон Вале получил 5 лет и 3 месяца тюрьмы, потому что он отрекламировал и продал противораковое лекарство на основе лаетрила, полученного от семян абрикоса, что было запрещено официально ещё в 2000 году. Лаетрил известен лучше под именем амигдалин или витамин B17. Запрет был обоснован, доктором Лестер М. Кроуфорд, уполномоченным FDA. Он объявил о том, что не существовало никакого научного доказательства, что лаетрил мог вылечить рак, что он дал фальшивую надежду. Но, на основе изучений и исследований о свойствах витамина B17, подтвержденных документами, впоследствии была издана книга “ Мир без рака ” Эдварда Гриффина и доктора Кребса (он открыл, что витамин B1 7, присутствует в меньшем количестве, также в семенах черешен, яблок, персиков, винограда, слив). Они утверждают, что ежедневное потребление 7-10 семян абрикосов охраняет организм от развития рака.

ЛОЖЬ О ЛЕКАРСТВАХ. ВАЖНО, СМОТРЕТЬ:

Доказано, что раковым заболеваниям способствует прежде всего: Раздражительность, нервные срывы (стрессы), злоба, как не странно — зависть, припадки бешенства, отчасти сквернословие (на этот счет проведено ряд исследований), ну и аморальный образ жизни конечно же. К примеру в момент злобы и раздражения, организм человека вырабатывает некое вещество именуемый — империл. Империл это — яд разрушения. Это по сути раковые клетки, которые распространяясь по организму фактически убивают его, уничтожая все здоровые клетки организма..

Всё это никак нельзя игнорировать, и тем более причислять к фантазиям, и заблуждениям. То что раковым заболеваниям способствует — раздражительность, нервные срывы (стрессы), злоба, и прочее, это не только доказано целым рядом научных исследований, но эта информация была известна ещё много сотен лет назад, и взята она из авторитетных источников..

Империлoм называется яд раздражения, призывающий опасность. Яд вполне конкретный, отлагающийся на стенках нервных каналов и таким путем распространяющийся по всему организму. Если бы современная наука попыталась беспристрастно исследовать нервные каналы, принимая во внимание астральные токи, она бы натолкнулась на странное разложение астрального вещества, при прохождении по нервным каналам — это и будет реакцией империла. Только покой может помочь нервной системе справиться с опасным неприятелем, который может вызывать самые различные раздражения и мучительные сокращения организма. Страдающий от империла должен повторять — как все прекрасно! И он будет прав, ибо эволюция протекает законно, иначе говоря, прекрасно. Чем выше нервная система, тем мучительнее отложение империла. Тот же яд при одном ингредиенте может способствовать при разложении материи.
(Агни Йога, 15)

Гнев вообще очень опасное явление. В гневе человек, не владея собой, говорит невразумительные и жестокие слова, совершает непоправимые поступки и даже преступления, портит свои отношения с ближними. Но главная опасность гнева не в этом, а в том, что во время гнева в человеке выгорает весь запас его психической энергии. Психическая энергия отлагается в человеческом организме крупинками и накапливается медленно. Но при всякой вспышке гнева весь накопленный запас уничтожается мгновенно. Тогда человек — что выгоревшая лампа.

Он беззащитен перед нападением темных. В его ауре получаются такие проломы, в которые свободно входит одержатель. Но этим не исчерпываются тяжкие последствия раздражительности и гнева. Раздражительность и частые вспышки гнева отлагают на стенках нервных каналов особый яд, который называется империлом. Таким образом, отсутствие в организме, благодаря раздражительности, защитной силы — психической энергии — и отложение в нервных каналах империла приводят к разрушению нервного вещества, что, в свою очередь, ведёт не только к одержимости, но ко многим заболеваниям вплоть до рака. Отлагаясь в веществе нервов, империл отравляет не только физическое тело, но и тонкое, ведь нервы являются своего рода скелетом для тонкого тела.
(Из Учения Агни Йоги)

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.