Новейшие разработки в лечении рака желудка

Профессор Скворцова В.И. сообщила, что в России появилось лекарство от рака, которое меняет принципы лечения онкологии. Задача ученых - перепрограммировать иммунитет больного так, чтобы он вновь мог уничтожать раковые клетки, стала реальностью.

Для участия в онкоисследовании периодически проводится набор пациентов, у которых нет положительного результата от традиционных методов лечения. Данное лекарство от рака, это прорыв, революционное открытие в системе онкотерапии.

Новое российское лекарство от рака PD 1

Профессор В. И. Скворцова представила новое лекарство от рака анти PD 1 для лечения онкологических заболеваний. Эффективность PD 1 доказали результаты доклинических исследований. Проведённые испытания позволяют дать надежду на излечение вдвое большему количеству онкобольных, чем при химиотерапии. Препарат клеточной терапии способен полностью излечить онкозаболевания, ранее не поддававшиеся лечению.

Принцип действия

Клеточная терапия — это создание лекарственных вакцин на основе биологических тканей (крови или опухолевых клеток), которые забираются у больного, генетически модифицируются и инъекционно вводятся обратно. Результатом является улучшение состояние пациента, полное или частичное уничтожение первичной опухоли и метастазов.

Препарат обладает уникальностью по продолжительности действия, эффект не прекращается и после курса приема. Положительная динамика наблюдается даже у пациентов с 4 стадией рака, при заболеваниях глиобластоме мозга, негативный рак

Пример излечения от рака 4-ой стадии

По мнению доктора медицинских наук, профессора Скворцовой В.И. применение вакцины способно предотвратить развитие опухоли в 40% случаев. Фактически PD 1 - это шанс для онкобольных, которым не помогает химиотерапия.

Прогнозируют, что в следующем году новый препарат появится в производстве. Решение по организации лечения принимается после рассмотрения медицинских документов пациента, которые необходимо выслать на электронную почту.

Дендритные биовакцины

Методика позволяет снизить количество раковых клеток примерно в два раза и перевести онкологическое заболевание в хроническую форму на любой стадии рака, медиана продолжительности жизни может значительно увеличиться. Периодическое применение дендритной противоопухолевой вакцины позволяет вести полноценный образ жизни даже при 4-ой стадии рака.

Приглашаем пациентов принять участие в новых методах лечения онкологических заболеваний.

Новые технологии приходят в Россию.

Приглашаем пациентов принять участие в новых методах лечения онкологических заболеваний, а также в клинических испытаниях препаратов на основе Т-клеток (LAK-терапия). Терапия проводится в различных научно-исследовательских онкологических центрах, в зависимости от вида опухоли.

Отзыв о методе профессора Скворцовой В.И.

Комментарий о клеточных технологиях главного онколога России, академика Давыдова М.И.

Для подбора эффективного метода лечения вы можете обратиться за

- методы инновационной терапии;
- возможности участия в экспериментальной терапии;
- как получить квоту на бесплатное лечение в онкоцентр;
- организационные вопросы.

После консультации пациенту назначается день и время прибытия на лечение, отделение терапии, по возможности назначается лечащий доктор.

По данным Минздрава РФ, только в 2018 году в мире было зарегистрировано около 18 миллионов новых случаев рака и других злокачественных новообразований. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) утверждает, что с онкологическими заболеваниями сталкивается каждый пятый мужчина и каждая шестая женщина.

Новые методы лечения рака позволяют помочь пациентам, которые ранее могли рассчитывать только на паллиативную помощь.

Люди, далекие от медицины и сами врачи связывают терапию онкологических заболеваний с массивными, калечащими операциями, изнуряющей химиотерапией, которая переносится тяжелее, чем сами симптомы болезни, долгим восстановлением и постоянным страхом, что болезнь вернется.

Как развивается рак

Клетки организма размножаются делением и начинают умирать после 50-52 циклов. Процесс естественной гибели называется апоптоз. Зараженные вирусом, мутирующие клетки выставляют на своих оболочках специальные маркеры. Их распознает и немедленно уничтожает иммунная система. Соседние клетки утилизируют продукты распада.

Бесконтрольное размножение приводит к тому, что клетки не успевают созревать, утрачивают свои свойства. Они распространяются в окружающие ткани или мигрируют с кровью, лимфой, образуя метастазы. Канцерогенез - процесс перерождения обычных клеток в атипичные.

Как работает традиционное лечение

Стандартные современные методы лечения рака направлены на уничтожение опухоли различными способами:

• оперативное вмешательство;
• введение химиопрепаратов;
• лучевая или радиотерапия
• иммунотерапия

При хирургическом лечении врач удаляет массив атипичных клеток. К недостаткам метода относят невозможность убедиться на месте, что рак удален в полном объеме, и сложность проведения операции в труднодоступных местах.

Во время химиотерапии пациент получает лекарства, которые нарушают жизнедеятельность, тормозят размножение клеток опухоли или стимулируют их апоптоз. Препараты воздействуют и на здоровые ткани организма, что ухудшает переносимость лечения. У ряда пациентов рак может и не реагировать на стандартные средства.

Радиотерапия борьба с опухолью различными видами излучения. Она повреждает ДНК быстро делящихся клеток, приводя к их гибели. Недостаток метода заключается в невозможности прицельного воздействия только на патологический очаг.

Чтобы стандартное лечение помогло пациенту, необходимо стечение обстоятельств:

• небольшой размер и хорошая доступность первичной опухоли,
• низкая злокачественность и хороший ответ на препараты,
• хорошая переносимость курса терапии.

А как же быть тем, чья история борьбы с раком осложнена отягчающими обстоятельствами? В области онкологии новости лечения связаны с преодолением стандартных проблем терапии:

• нечувствительность рака к препаратам или облучению;
• невозможность воздействия только на клетки опухоли;
• большой объем образования и риск непереносимости терапии;
• риск оставить рак на месте после операции.

Если иммунная система пропускает начало опухолевого процесса, болезнь прогрессирует. Раковые клетки действуют хитростью, маскируя свои рецепторы специальными белками.

Микробиологи изобрели так называемые моноклональные антитела. Это белковые молекулы, имеющие сродство только к определенным рецепторам. Антитела связываются с раковыми клетками, не только делая их видимыми для иммунной системы, но активируя их уничтожение.

Моноклональные антитела созданы для молекул, отвечающих за развитие разных заболеваний. Этот принцип лег в основу таргетной (прицельной) терапии. Например, препарат Ритуксимаб эффективен при лечении B-клеточных лимфом, Цетуксимаб для борьбы с раком толстой и прямой кишки, опухолями головы и шеи. Бевацизумаб применяют при опухоли молочной железы, толстого кишечника, головного мозга и немелкоклеточном раке легких.

Эти медикаменты доступны и в России. Первое время их производством занимались только иностранные компании. Пациенты с нечувствительностью к стандартной химиотерапии могли опасаться, что препарат не придет вовремя или будет стоить дороже. С 2012 года российская компания Biocad производит биоаналоги: Гертикад, Авегра, Ацеллбия.

CAR-T – найти и уничтожить

Универсальный рецептор на поверхности позволяет настраивать иммунитет против разных опухолевых антигенов. T-клетки легко проникают внутрь раковой опухоли. Так CAR-T позволяет уничтожать самые мелкие метастазы в головном и спинном мозге, снижая риск рецидива. Генную терапию считают более эффективной по сравнению с моноклональными антителами.

Достижения иммунной терапии

Среди последних новостей в онкологии – официальное разрешение американской федерации FDA на применение CAR-T в борьбе с B-клеточными лимфомами. Препарат Yescarta - лишь второе такое средство за всю историю генной терапии.

Ученые доказали, что применение моноклональных антител в комплексе с CAR-T – один из самых эффективных методов лечения рака у пациентов с плохой переносимостью и резистентностью к традиционной химиотерапии. Так у пациентки с 4 стадией карциномы молочной железы уменьшился в объеме первичный очаг и его метастазы.

В 2018 году Нобелевская премия за метод лечения рака была присуждена двум ученым Джеймсу Эллисону (США). Их исследования продолжались более 20 лет и привели к открытию белка PD-1 и рецепторов CD152 на лимфоцитах, мешающих иммунитету находить и уничтожать раковые клетки. Затем ученые синтезировали препараты, которые решают эту проблему. В перспективе средства позволят увеличить выживаемость при опухолях различной локализации, в том числе при наличии метастазов.

Эти новые методы лечения рака доступны и в России. Среди зарегистрированных зарубежных препаратов: Китруда, Ервой, Тецентрик.

Диагностика и лечение с помощью света

Фотодинамическая терапия основана на использовании светочувствительных веществ (фотосенсибилизаторов) и лазерной установки. Их молекулы поглощают кванты света, уничтожая раковые клетки и разрушая сосуды, питающие опухоль. Невозможность прицельного воздействия лазера позволяла применять его только для видимых кожных опухолей.

Нижегородские ученые синтезировали флуоресцентный белок, который позволяет обнаруживать клетки опухолей. В 2012 году они получили патент на воспроизведение пептида, уничтожающего рак шейки матки в поле лазера.

Прицельное воздействие на опухоль

Радиотерапия сопряжена с риском получения массивного облучения. Во время лечения повреждаются не только раковые, но и здоровые клетки. К самым сложным локализациям опухоли относят голову и шею ввиду опасности повреждения головного мозга и крупных сосудов. Поражение зрения, слуха неизбежно снижает качество жизни пациента. Кроме того, до ряда опухолей нельзя добраться хирургическим путем.

Уничтожить такой рак помогает стереотаксическая гамма-терапии (или гамма-нож). Лучевые диагносты определяют точную локализацию и размеры образования, после чего в патологический очаг направляют до 200 лучей из разных точек. Единственная процедура занимает несколько часов и дает результат, сопоставимый с 30 сеансами облучения.

Гамма-нож – неинвазивная хирургическая процедура, которая позволяет пациентам возвращаться домой в день ее проведения. В 2019 году в России действует 6 установок, позволяющих помочь 3 тысячам пациентов в год. Новости онкологии в этой области обнадеживают онкобольных перспективами открытия 20 таких центров в стране.

Снизить повреждение окружающих тканей возможно благодаря замене рентгеновского излучения на протонное. Оно лучше концентрируется в очаге. В 2018 году немецкие ученые из Центра им. Гельмгольца Дрезден-Россендорф успешно соединили протонную терапию с МРТ-сканером. Ранее визуализацию опухолей выполняли с помощью компьютерной томографии, на которой хорошо отображаются только неподвижные костные образования. Среди новостей в лучевом лечении рака в 2019 году – создание прибора, позволяющего ввести протонное облучение в клиническую практику.

Экспериментальное лечение рака

Внедрение новых методик терапии возможно благодаря клиническим исследованиям. В ходе экспериментального лечения используются методы, эффективность и безопасность которых полностью не изучена. Онкологи проводят набор пациентов с определенным заболеванием. Они полностью обследуют кандидатов и отсеивают тех, кто не подходит по состоянию здоровья.

Лица, прошедшие скрининг, получают бесплатную экспериментальную терапию. К ней относят:

• генное лечение;
• локальное замораживание тканей;
• точечный нагрев тканей;
• применение бактерий-анаэробов;
• вакцины против рака;
• лечение лазером;
• нанотехнологии.

Участие в клинических исследованиях дает шанс выйти в ремиссию пациентам, которым не помогают стандартные схемы лечения.

Можно ли считать, что экспериментальная терапия позволяет победить рак? Исследователи рассказывают о протоколах с ошеломляющими результатами. Так при испытании препарата Китруда в 2013 году около 76% участников почувствовали облегчение, а полностью излечилось от рака около 20%. Так препарат был включен в схемы лечения различных агрессивных опухолей.

При обнаружении немедленных или отсроченных негативных последствий протоколы закрывают, а средства или методы не допускают до рутинной практики.

С 2018 года работает сервис, позволяющий онкологам России искать больницы, в которых проводят экспериментальную терапию, и направлять туда пациентов. Он создан непосредственно Агентством клинических исследований и Российским онкологическим обществом RUSSCO.

Последние новости в онкологии: что ожидать в 2019 году?

Специалисты в области клинической иммунологии, радиологии, регенеративных технологий из России принимали японских коллег. Трансляция семинара позволила коллегам из 38 регионов получить актуальную информацию о применении новых дендритно-клеточных вакцин от рака, культивировании стволовых клеток с помощью роботов, инженерных методиках.

Кроме того, среди новостей онкологии 2019 года в России - успешное внедрение органосохраняющих операций при раке легких и эндоскопическое удаление новообразования желудка и толстого кишечника.

• Отделение анестезиологии и реанимации
• Метастазы рака
• Химиотерапия
• Хоспис для онкологических больных
• Иммунотерапия в центре платной онкологии Медицина 24/7
• КТ-исследования
• МРТ-исследования

• 
  
• 
  
• 
  
• 
  

Рак желудка в XXI веке стал сдавать позиции по заболеваемости, но только в развитых странах. С 1970-х годов в США вдвое выросла когорта излеченных пациентов — каждый третий с новообразованием может быть уверенным в здоровом будущем.

Как и сто лет назад основной способ спасения от рака желудка — операция, но современная онкология склоняется в сторону уменьшения объёма удаляемых тканей с максимальным сохранением функциональных возможностей всего желудочно-кишечного тракта.

Методы лечения рака желудка

Большинство методик хирургического лечения злокачественных процессов желудка было разработано в конце XIX и первую половину XX века, в дальнейшем вмешательства модифицировали и усложняли до комбинированных операций с удалением всего желудка и прилежащих органов. Расширению объемов вмешательства способствовали успехи анестезиологии и совершенствование послеоперационного восстановления больных.

Сегодня в арсенале онкологов множество модификаций стандартных операций, начиная с эндоскопической резекции — удаления слизистой оболочки при раннем раке желудка до резекции части и всего органа — гастрэктомии, в комбинации с удалением селезенки, резекции поджелудочной железы и масштабными реконструкциями кишечника для восстановления физиологического движения пищи.

Абсолютно равноценны по результату классический разрез и лапароскопический доступ, но после лапароскопии восстановление проходит быстрее.
Первоначально неоперабельный рак нередко удаётся прооперировать на втором этапе после двух-трёх месяцев неоадъювантной химиотерапии, предотвращая возможное метастазирование и рецидив заболевания последующим полугодовым курсом адъювантной химиотерапии.

При технической невозможности операции из-за вовлечения в раковый конгломерат важнейших анатомических структур брюшной полости есть альтернатива в виде локальной лучевой терапии с цикловым лекарственным противоопухолевым лечением.

Кроме индивидуальных особенностей онкологического больного в успехе лечения соучаствуют талант хирурга-онколога, клинический опыт операционной бригады и профессионализм реабилитационной команды.

Лечение рака желудка с метастазами

Практически каждый второй пациент с впервые выявленной опухолью желудка имеет отдалённые метастазы, что исключает радикальную операцию при любом размере первичного новообразования. Тем не менее, такие опасные для жизни осложнения рака, как кровотечение вследствие опухолевого распада, разрыв истончённой желудочной стенки, циркулярное перекрытие выходного отдела — абсолютные показания к паллиативной операции, нередко, в виде полноценной резекции или гастрэктомии.

Единственно возможное лечение в метастатической стадии — химиотерапия, при отсутствии дальнейшего прогрессирования рака ограничиваются 6–8 курсами. После завершения первого блока лекарственного лечения, останавливаются на достигнутом до появления признаков прогрессии. Нечувствительное к первоначально выбранной схеме заболевание — основание к смене комбинации цитостатиков. В последние годы курсы цитостатиков дополняются таргетными препаратами, улучшающими общий результат терапии. Чаще всего — почти в 40% при 4 стадии имеется метастатическая диссеминация по брюшной полости с выработкой асцитической жидкости.

Для желудочной карциномы типично метастазирование в яичники, нередко это единственный метастатический очаг. При операбельном первичном новообразовании стараются одномоментно выполнить радикальную операцию на желудке и удалить поражённые придатки. В большинстве случаев продолжительность жизни таких больных не отличается от популяции изначально операбельных.

Лечение рака желудка отзывы

Обследование подтвердило, что операция на первом этапе невозможна из-за распространения процесса на сосудисто-нервные пучки, поджелудочную железу и с метастазами в лимфатические узлы. Пришлось вынести 9 недель не самого приятного лечения цитостатиками, как показало последующее обследование — весьма успешного.

Желудок пациенту удалили полностью, но выбранная методика реконструкции позволила максимально снизить вероятность тяжких последствий в виде демпинг-синдрома. Через полтора месяца после вмешательства началась профилактическая химиотерапия. По истечении двух лет пациент чувствует себя хорошо и продолжает работать по специальности.

Рак желудка народные способы лечения

Эффективность народной медицины в терапии рака вообще и карциномы желудка в частности подтверждается только народными слухами, в реальности не было ни одного случая излечения злокачественного процесса отваром или настоем трав.

Ни отдельно, ни в сборах ни одно растение не способно убить клетку рака. Опухоль активно противостоит напору цитотоксичных химиопрепарата, наивно верить, что она отступит под воздействием сбора лекарственных трав и продуктов пчеловодства.

Печально и преступно, что кроме безобидного для опухоли настоя ромашки или чабреца, всевозможными целителями и на сайтах в интернете предлагается регулярное употребление настоек ядовитых растений аконита и болиголова, вызывающими хроническое отравление. Настой чистотела и зверобоя гарантируют ожег слизистой желудка, что однозначно не прибавит здоровья онкологическому пациенту.

Цена лечения рака желудка

Оперативные вмешательства на органах брюшной полости относятся к категории высокой сложности и требуют активной послеоперационной реабилитации, отсюда и значительная их стоимость.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.