Нексавар в лечении рака щитовидной железы

Член-кор. РАМН, проф. И.В.Поддубная
Зав. кафедрой онкологии Российской медицинской академии последипломного образования Минздравсоцразвития РФ, Москва

Анализ II фазы клинических исследований

Анализ клинических исследований IIb фазы

Исследование	Фаза	Терапия		Число	Результаты
Gatzemeier (2006)	II	Распространенный рак легкого	Сорафениб	52	Медиана PFS 11.9 нед Медиана ОB 29.3 нед Ладонно-подошвенный синдром (37%) усталость(27%)
E2501 Schiller и соавт. (2008)	II	Третья линия	Сорафениб	342	Стабилизация заболевания на 8-й неделе Улучшение PFS Улучшение ОВ Токсические эффекты были предсказуемы и легко купировались
SmilH совт. (2009)	II	Первая линия	Сорафениб +эрлотиниб	50	Медиана ТТР (медиана времени до прогрессирования) 4.6 мес Анорексия (1), лихорадка (5). диарея (6), усталость (4), ладонно-подошвенный синдром (6), назорея (2)
Spiegel и соавт. (2009)	II	1-2 предш, химиотерапия	Сорафениб +эрлотиниб Эрлотиниб	166	Медиана PFS 3.06 мес против 1,87 мес (HR=0,75; р=0.05) Медиана 0В 8,05 мес против 5,98 мес (HR=0,73; p=0.06)

Gatzemeier U et al. ASCO 2006; Abstract 7002; Scagliotti G et al, ELCC 2008; Abstract 6.
Schiller J atai. ASCO 2008; Abstract 8014; Smft EF et al. ASCO 2009; Abstract 8018; Spiegel D et al.
IASLC 2009; Abstract 7489.

Таким образом, использование Нексавара во II и III фазах исследований при различных злокачественных новообразованиях доказывает его эффективность в стабилизации заболевания, увеличение времени ОВ, особенно при распространенном и метастатическом раке щитовидной железы, немелкоклеточном раке легких и РМЖ. Доказанная эффективность Нексавара и хороший профиль безопасности препарата являются основополагающими компонентами для продолжения исследований Нексавара при различных злокачественных новообразованиях.

Исследование/фаза		Терапия		Число	Результаты/переносимость
Matoi и соавт. [1] (G0G 170F)	II	Сорафениб, монотерапия	Перепетирующий или рецидивирующий рак	73	6 мес PFS 20%	PR 3% SD 34%	Лихорадка (12 пациентов), пневмония (2 пациента)
Azad и соавт, [2]	I	Сорафениб +бевацизумаб	Распространенный солидный рак	13	Нет данных	PR 46% SD Зв%	Самые частое осложнения: ладонно-подошвенный синдром, диарея
Welch и соавт. [3]	II	Сорафениб + гемцитабин	Рецидивирующий рак	43	ТТР 5,4 мес ОВ 13,3 меc	PR 5% SD 60%	Ладонно-подошвенный синдром (21%), усталость (16%), гипокалиемия (16%)
Siu и соавт. [4]	I	Сорафениб + гемцитабин	Распространненый солидный рак	6	Нет данных	PR 33% SD 63%	Тромбоцитопения (29%), лимфопения (21%), усталость (14%)

1, Metei е( el. J Clin Oncol 2008; 26 (suppl ): Abstract 5537.
2. Aiad el el. J Clin Олсо) 2005: 25: 3708-14
3. Wei№ el si. J Clin Oncol 2007: 25 tsuppl.l: Abstract 5519.
4. Slu el el. CUn Center Res 2006; 12.144-51.

Проспективное, международное, многоцентровое, открытое, не интервенционное исследование Нексавара в лечении гепатоцеллюлярного рака (ГЦК)

Обзорное открытое мультицентровое когортное международное проспективное исследование

Рак щитовидной железы, который участился в последние годы, особенно, среди женщин, наблюдается примерно в 1% среди всех видов рака. Если рассмотреть учащение возникновения рака щитовидной железы за последние тридцать лет, то мы увидим, что в 1973 г. частота заболевания была у 3.6 из ста тысяч, а после 2000 г. показатель увеличился до 8.7, и в настоящее время он продолжает расти.

Рак щитовидной железы, хоть и редко, но, как и другие виды рака, способен распространять метастазы на различные органы. Прежде, чем принять решение о лечении рака щитовидной железы, очень важно знать распространение заболевания на щитовидной ткани, возраст больного, наличие метастаз в региональных лимфатических узлах и наличие метастазы на удаленные органы. Поэтому после постановки диагноза рака щитовидной железы необходимо провести скрининг и визуализирующие комплексные тесты для всего организма. Основным методом лечения, которое применяется при раках щитовидной железы – это хирургическая операция. Целью здесь служит полное удаление щитовидной ткани, чтобы опухоли нигде не осталось. Поэтому при раках щитовидной железы предпочтение отдается хирургическому методу - общей тиреоидэктомии (полное удаление ткани щитовидной железы). Другим важным элементом, на который следует обратить внимание при планировании лечения, - это наличие метастаз в лимфатических узлах.

Для того, чтобы предотвратить возобновление заболевания после операции рака щитовидной железы, больным проводится лечение радиоактивным йодом. Целью данной терапии служит удаление раковых клеток в организме, которые остались, но которые невозможно увидеть на скрининговых тестах из-за их микроскопического размера, и, таким образом, не допустить рецидив. Но, к сожалению, несмотря на все операции и радиоактивную терапию у некоторых больных раком щитовидной железы наблюдается возобновление заболевания. Рецидив может возникать и в зоне шеи, и в других органах, например, в легких, печени, костях. На таких больных может не подействовать повторная терапия радиоактивным йодом, и заболевание может прогрессировать.

Итак, вплоть до недавнего времени не было эффективного метода лечения такого рода возобновившегося заболевания, устойчивого к классическому лечению рака щитовидной железы. Было известно, что химиотерапия в таких видах рака не помогает. И для безнадежно больных раком щитовидной железы основной нехваткой были новые лекарства.

Ранее было заявлено об одном из результатов десятков исследований, проведенных в области онкологии, приоткрылась еще одна дверь, дающая надежду в борьбе с рецидивом агрессивного рака щитовидной железы.

Результаты клинических исследований, объявленные на собрании 2013 года Американским обществом медицинской онкологии, утверждают, что препарат Сорафениб, используемый в качестве целевого лекарства в лечении рака, сдерживает рост опухоли.

Специалисты провели исследование Сорафениб, нацеленный на некоторые белки, способствующие развитию онкологии, чтобы оценить его эффективность при лечении рака щитовидной железы. Сорафениб, используемый при раке печени, который невозможно оперировать, и при раке почек на продвинутой стадии, был изучен на предмет использования при агрессивном раке щитовидной железы. В исследовании приняли участие 417 больных метастатическим раком щитовидной железы с устойчивостью к терапии радиоактивным йодом (RAI); при этом одной части больных давали Сорафениб, другой части давали плацебо (нефункциональное вещество, которое дается под видом лекарства).

В результате:

- В группе, использовавшей Сорафениб, болезнь удалось взять под контроль (стабильное уменьшение опухоли или заболевания в целом в течение 6 месяцев) на 54%, а в группе, использовавшей плацебо, на 34%.

Я полагаю, что эти результаты указывают на то, что лекарство под названием Сорафениб практически вдвое увеличивают жизнь больному метастатическим, устойчивым к лечению раком щитовидной железы.

Нексавар: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Nexavar

Код ATX: L01XE05

Действующее вещество: сорафениб (sorafenib)

Производитель: Bayer AG (Германия)

Актуализация описания и фото: 19.07.2018

Нексавар – противоопухолевое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Состав 1 таблетки:

активное вещество: сорафениб – 200 мг (в форме тозилата сорафениба – 274 мг);
вспомогательные компоненты: лаурилсульфат натрия – 1,7 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 16 мг, кроскармеллоза натрия – 36,4 мг, стеарат магния – 2,55 мг, гипромеллоза 5 сР – 10,2 мг;
оболочка: оксид железа красный – 0,27 мг, гипромеллоза 15 сР – 6 мг, диоксид титана – 1,73 мг, макрогол 3350 – 2 мг.

Фармакологические свойства

Сорафениб – активное вещество Нексавара, является мультикиназным ингибитором, способствующим уменьшению пролиферации опухолевых клеток.

Установлено, что сорафениб подавляет многочисленные внутриклеточные (c-CRAF, BRAF и мутантная BRAF) и расположенные на поверхности клетки киназы (RET, KIT, FLT-3, PDGFR-β, VEGFR-1, -2 и -3). Предполагается, что некоторые из указанных киназ принимают участие в сигнальных системах опухолевой клетки и процессах апоптоза и ангиогенеза.

Сорафениб подавляет рост опухоли при дифференцированном раке щитовидной железы, почечно- и печеночно-клеточном раке.

Средняя относительная биологическая доступность сорафениба после перорального приема составляет 38–49%. C_max (максимальная концентрация вещества) в плазме достигается примерно за 3 часа. При приеме одновременно с пищей с умеренным содержанием жира биодоступность вещества примерно соответствует значению показателя при приеме натощак. В случае приема препарата с пищей с высоким содержанием жира наблюдается снижение биодоступности сорафениба (примерно на 29%).

Прием повторных доз сорафениба на протяжении 7 дней приводит к увеличению его накопления (в 2,5–7 раз) в сравнении с применением однократной дозы.

C_ss (равновесная концентрация) сорафениба в плазме крови достигается за 7 дней, соотношение C_max к C_min (минимальная концентрация вещества) – 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Самые распространенные причины, вызывающие кашель у ребенка – это респираторные заболевания, чаще всего вызванные вирусной инфекцией. Помимо кашля, они сопровож.

Нексавар (действующее вещество сорафениб) — медикамент, обладающий противоопухолевой активностью. Принцип действия лекарственного средства обусловлен угнетением деятельности различных киназ, сигналы от которых считаются ключевыми звеньями развития ряда злокачественных новообразований.

В настоящее время в соответствии с рекомендациями FDA и других международных медицинских организаций, спектр применения Нексавара ограничен определенными формами рака почки, печени и щитовидной железы. Однако в клинических экспериментах в ксенотрансплантантных моделях злокачественного поражения молочной железы, кишечника, легких, яичника, меланомы и поджелудочной железы доказана эффективность сорафениба при сопутствующих мутациях KRAS и BRAF. Полученные данные свидетельствуют о сокращении площади опухоли и сосудистой сети на

Нексавар отличается двойным механизмом действия на опухолевые клетки. Препарат угнетает процессы роста структур злокачественного новообразования и кровоснабжение патологических тканей.

Сорафениб был одобрен FDA в конце 2005 года после получения данных клинических исследований об эффективности применения вещества при метастатическом раке почки. Выживаемость без прогрессирования составила почти полгода, что вдвое превосходило результаты в группе плацебо.

Показания
Противопоказания
Способ применения и дозировка
Побочные эффекты
Взаимодействие
Особые указания
Аналоги
Цена и где купить
Отзывы
Как отличить подделку

Впоследствии было установлено, если сорафениб назначали в качестве первой линии терапии, выживаемость без ухудшения состояния пациента составляла минимум 9 месяцев, а при использовании после двух предварительных курсов химиотерапии без видимого результата — более 3 месяцев.

Производитель

Лекарственное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) сорафениб (sorafenib) было получено и испытано при совместной работе специалистов фармацевтических компаний Bayer AG (Германия) и Onyx Pharmaceuticals (США). На рынок препарат вышел под патентованным торговым названием Нексавар (Nexavar).

Изначально производитель рекомендовал лекарство для таргетной терапии метастатического ренального рака. Но в 2007 году средство одобрили для применения при гепатоцеллюлярной карциноме (наиболее распространенной формой злокачественного поражения печени), а в 2013 году — для терапии прогрессирующей дифференцированной карциномы щитовидной железы.

Инструкция по применению

Перед началом приема медикамента, у пациента возникает множество вопросов относительно того, насколько продлевает жизнь Нексавар, высока ли вероятность побочных действий. Данные клинических исследований убедительно демонстрируют эффективность препарата (цифры приведены в инструкции по применению и открытых источниках), однако все нюансы использования лекарства определяются только врачом на основании диагноза и реакции пациента на проводимое лечение.

Медикамент выпускается в форме таблеток с одинаковой дозировкой фармакологически активного вещества.

Основное действующее вещество лекарства Нексавар — сорафениб в форме тозилата в дозировке 0,2 г (что соответствует 200 мг). В качестве терапевтически индифферентных вспомогательных ингредиентов применяются кроскармеллоза натрия, целлюлоза, гипромеллоза, натрия лаурил сульфат, соединения железа, магния и титана, полиэтиленгликоль. Каждая таблетка имеет красный оттенок с маркировкой дозы активного компонента.

Нексавар является противоопухолевым средством класса ингибиторов протеинкиназ.

Действующее вещество легко проникает через клеточные мембраны, воздействуя на тирозинкиназы следующих типов:

VEGFR2;
PDGFR;

Средство также ингибирует серинтреонинкиназы b-Raf и р38. Таким образом сорафениб блокирует распространение кровеносных сосудов и кровенаполнение опухоли за счет угнетения VEGFR2 и PDGFR. Процесс апоптоза (гибели клеток по окончании жизненного цикла) активизируется при ингибировании Raf/МЕК/ERK.

Влияние препарата на интервал QT оценивали в исследовании с участием 58 пациентов. Максимальное отклонение при наблюдении не превышало 8 мс.

Абсорбция. Относительная биодоступность не превышает 50%. Пиковые концентрации в плазме отмечают через 3 часа после приема таблетки. Пища с содержанием жиров не более 30% и 700 калорий незначительно влияет на фармакокинетику лекарства, однако жирная еда снижает биодоступность до 30%. Поэтому принимать таблетки рекомендуют натощак.

Распределение. Сорафениб связывается с белками сыворотки почти на 100% (по результатам эксперимента in vitro). Ежедневное применение препарата сопровождается кумуляцией активного компонента. Показатели равновесной терапевтической концентрации отличаются в зависимости от основного диагноза.

Биотрансформация. Сорафениб подвергается окислительным преобразованиям с участием печеночных ферментов группы CYP3A4 и глукуронизации под влиянием UGT1A9. Известны 8 метаболитов активного ингредиента Нексавара, 5 из них выявляют в сыворотке. Основной продукт биохимических реакций — пиридин-N-оксид от циркулирующего препарата), по эффективности практически не отличается от сорафениба, на долю которого приходится

Элиминация. Период полувыведения колеблется от 1 до 2 суток. Однако при постоянном приеме почти 96% дозы обнаруживаются через 2 недели. Большая часть (до 80%) выводится с фекальными массами (половина — в неизменном виде), остальная концентрация — с уриной в форме глюкуронизированных метаболитов.

Фармакокинетические параметры у отдельных категорий пациентов. Возраст, половая принадлежность и вес не оказывают значимого влияния на метаболизм и клиническую эффективность медикамента. Заболевания почек (вне зависимости от тяжести) и патологии печени (незначительные и умеренные) не требуют коррекции дозы лекарства.

Международное название сорафениба — sorafenib, эмпирическая формула — С21Н16СIF3N4О3×С7Н8О3S. Молекулярная масса — 637,0 г/моль. Практически не растворим в воде, слабо растворим в спирте и хорошо растворяется в полиэтиленгликоле. Код по АТХ — L01ХЕ05.

Использование Нексавара ограничено при индивидуальной непереносимости компонентов медикамента, в комбинации с Карбоплатином и Паклитакселом при сопутствующем плоскоклеточном раке легких. Также препарат не назначают беременным и кормящим женщинам (либо рекомендовано прерывание беременности/перевод ребенка на смесь), детям и подросткам до достижения 18 лет.

Рекомендации по снижению дозы. Уменьшить количество Нексавара или приостановить/прекратить терапию следует при тяжелых формах:

инфаркта или гипоксии миокарда;
геморрагического синдрома;
стойкой гипертензии на фоне приема соответствующих лекарств;
перфорации гастроинтестинального тракта;
угрожающей пролонгации интервала QT;
лекарственного гепатита.

Тактика постепенного снижения дозы состоит в следующем. Первый этап до 0,6 г в день (0,4 + 0,2 с интервалом 12 часов). При сохранении осложнений — до 0,4 г (по 0,2 через каждые 12 часов), при отсутствии результата от уменьшения количества — до 0,2 г в день. Если интенсивность побочных реакций сохраняется на прежнем уровне, лечение отменяют.

Отдельные группы пациентов. Коррекции дозы у пациентов старше 65 лет, больных с сопутствующими патологиями почек и печени не требуется.

По данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми побочными эффектами служат расстройства стула, эпидермальные реакции (например, ладонно-подошвенный синдром), астения и повышение артериального давления. Но осложнения степени тяжести) отмечали только в 3% случаев.

Также существует вероятность следующих нежелательных явлений:

слабость;
снижение веса;
выпадение волос;
чрезмерная сухость кожи;
тошнота и рвота;
потеря аппетита;
повышенная кровоточивость;
сенсорная нейропатия;
боли в области живота, суставов, головные боли;
нарушения дыхания.

Испытания продемонстрировали относительную безопасность применения Нексавара у пациентов с риском кардиоваскулярных осложнений. Побочные действия, связанные с нарушением активности сердечно-сосудистой системы, обусловлены гипертонией (у 1% больных) и ишемическими нарушениями работы миокарда (у 3%).

Индукторы CYP3A4. Снижают активность противоопухолевого средства, поэтому подобного сочетания следует избегать.

Субстраты CYP2C9 (изофермент цитохрома P450). Назначают с осторожностью с определением концентрации активных компонентов.

Субстраты специфических изоферментов из группы цитохрома Р450. Не влияют на фармакокинетику медикамента.

Паклитаксел/Карбоплатин, Капецитабин, Доксорубицин/Иринотекан, Доцетаксел и другие противоопухолевые препараты. Назначают с осторожностью, контролируя состояние пациента и дозировку.

Неомицин и другие антибиотики. Потенциально могут снижать биодоступность сорафениба.

Нексавар и алкоголь несовместимы из-за риска токсического поражения печени.

У некоторых пациентов возникает анемия и, как следствие, сильная слабость. При снижении уровня Hb до 9 г/дл и менее показано переливание эритроцитарной массы. При этом следует исключить кровотечение из основной опухоли или метастазов.

При необходимости хирургического вмешательства препарат отменяют за 4 недели до и возобновляют через дней после операции.

При подозрении на депрессию на фоне болезни необходима консультация психиатра и назначение соответствующих препаратов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина.

Повышение артериального давления чревато геморрагическим инсультом (отмечены у 3 пациентов). Поэтому на фоне лечения необходим регулярный контроль АД.

Склонность к диарее компенсируется препаратами на основе лоперамида. Дополнительно пациенту корректируют диету и питьевой режим. По отзывам специалистов, хороший результат оказывает холестирамин, снижающий активность перистальтики.

Диспепсические симптомы купируются при помощи препаратов на основе алюминия и/или магния.

Осложнения со стороны эпидермального покрова обусловлены ингибированием кожных рецепторов EGFR. Для предупреждения подобных нежелательных явлений рекомендуют избегать пребывания на солнце, обязательно использовать защитные и увлажняющие кремы, щадящее мыло и шампуни. Зуд купируют при помощи кортикостероидов.

Также необходимо соблюдать меры для предотвращения стоматита. Если нужно, назначают фунгицидные средства (за исключением Кетоконазола). В некоторых случаях лечение прерывают или снижают дозу противоопухолевого медикамента.

Проявления гематотоксичности, особенно потенциально опасной для жизни фебрильной нейтропении служат показанием к немедленному окончанию терапии. Возобновление лечения возможно после улучшения состояния пациента в меньшей дозе.

Возможны эпидермальные реакции и сильная диарея. Назначается симптоматическое лечение.

При комнатной температуре.

Составляет 30 месяцев.

Если назначают Нексавар, как долго его нужно принимать, определяет врач. Лечение продолжают до сохранения терапевтического эффекта или развития необратимых осложнений.

Аналоги

Из аналогов препарата Нексавар можно назвать:

индийский дженерик Sorafenat;
Сорафениб — Натив (Россия).

Стоимость подобных средств несколько ниже, но цена Nexavar компенсируется высоким профилем безопасности, доказанным в ходе клинических испытаний эффектом и гарантией качества.

Цена и где купить

Препарат внесен в перечень РЛС в России, но лекарство практически невозможно найти в продаже. В наличии средство есть лишь в аптеках Москвы, иногда — Санкт-Петербурга. Для ускорения процесса доставки и начала терапии советуют оформить заказ через фирму посредника, у которого есть возможность купить медикамент в Европе (в идеале — в Германии), привезти в Россию и отправить по указанному адресу. Стоимость 112 таблеток по 200 мг составляет примерно 4960 евро (НДС и других налогов нет). Цена в рублях будет ниже, если одновременно заказать несколько упаковок препарата.

Отзывы врачей

Александр Васильевич Резников, онколог

Нексавар назначаю часто, обычно в качестве препарата первой очереди. Результаты лечения хорошие, особенно с учетом тяжести заболеваний. Побочные эффекты отмечаю почти у половины, но осложнения купируются при помощи стандартной терапии.

Отзывы больных

Ольга, 34 года

Лечили рак щитовидки у мамы долго и безрезультатно. Но на форуме нашла информацию о Нексаваре и обратились к другому врачу. Доктор расписал лечение. Препарат заказали из Германии. Прошло несколько месяцев: по анализам, размер опухоли уменьшился. Из побочек в начале лечения была диарея.

Как не купить подделку

Приобретать лекарство нужно у надежных посредников, не откликаясь на объявления на форумах и сомнительные предложения купить с рук препарат. Представитель фирмы предоставляет кассовые документы и другие свидетельства приобретения Нексавара в лицензированной европейской аптеке.

Клинические испытания

Помимо основных показаний к применению, проводились клинические испытания относительно оценки эффективности возможности использования сорафениба при некоторых других онкологических заболеваниях. При распространенной меланоме прием Нексавара в режиме монотерапии не дал высоких эффективных результатов. Однако схема сорафениб + дакарбазин продемонстрировала положительный эффект в сочетании с умеренной токсичностью. Специалисты отметили увеличение выживаемости без прогрессирования на

В четырех исследованиях с участием больных с раком щитовидной железы получены следующие данные. Частичный ответ зарегистрирован у 25%, а с учетом стабилизации заболевания — до 100%. Причем подобные результаты достигнуты несмотря на снижение дозы у половины пациентов из-за возникновения побочных реакций. При этом большинство осложнений относили к I и II степени тяжести и легко корректировались стандартной терапией.

В начале 2013 обнародованы клинические испытания относительно применения препарата у пациентов со злокачественным поражением рака щитовидной железы, резистентном к использованию радиоактивного йода. Подобные исследования стали первыми на 40 лет. В результате в группе сорафениба срок выживания без прогрессирования составил 320 недель (против 175 недель в группе плацебо). В результате Нексавар стал первым в мире и России препаратом, одобренным к применению для лечения резистентного к радиоактивному йоду раку щитовидной железы.

В другом исследовании выживаемость без прогрессирования у пациентов, принимавших сорафениб в дозе 0,8 г в сутки, была выше на 70% по сравнению с плацебо, а медиана выживаемости без прогрессирования — почти 11 месяцев (не более 5 на плацебо).

Также оценивалась эффективность сорафениба в лечении рака шейки матки у 39 пациенток возраста Частичный ответ отметили у 5% больных, стабилизация патологического процесса — у 50%. Средняя безредицивная выживаемость превышала 10 месяцев. Предварительно женщины получали химиотерапию с использованием препаратов из группы таксанов и Цисплатина.

При сравнении лечения метастатического рака почки с применением сорафениба, тивозаниба и темсиролимуса подтверждено увеличение показателя общей выживаемости. В группе сорафениба он составил почти 30 месяцев по сравнению с при использовании других препаратов.

В еще одном клиническом исследовании пациенты с метастатическом раком почки были разделены на 2 группы: сорафениб и плацебо. Среди принимающих активное лекарство частичная регрессия зарегистрирована у 10%, стабилизация состояния и частичная регрессия — у 62%. Срок до прогрессирования в группе сорафениба вдвое превышал плацебо. Достоверная выживаемость составила почти 20 месяцев.

При лечении 300 пациентов с гепатоцеллюлярным раком (запущенная форма) общая выживаемость превысила 11 месяцев, что на 44% больше таковой на фоне других схем химиотерапии. Медиана до прогрессирования увеличилась почти до полугода (на 80% по сравнению с плацебо). Эффективность лечения повышается при комбинации с Доксорубицином.

Схема терапии

Особенности лечения	Дозировка
Рекомендованная доза	По 0,4 г дважды в день
Манифестация осложнений	Снижение дозы до 0,6 г в сутки
Второй эпизод осложнений	По 0,2 г два раза в день
Третий эпизод побочных реакций	0,2 г в сутки

Условия продажи в аптеках

Нексавар — рецептурный препарат, но в отечественных аптеках крайне редко есть в наличии.

Читайте также: