Завод по производству лекарств от рака

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.

Jakafi сделало акции Incyte одними из самых востребованных на Уолл-стрит, а саму компанию — предметом бесконечных пересудов о поглощении. Причина отчасти в эффективности этого лекарства, а отчасти в его заявленной цене ($11 587 в месяц, бессрочно, обычно покрывается страховкой). В прошлом году Incyte получила $104 млн прибыли при продажах на $1,1 млрд, показав годовой рост на 1496% и 47% соответственно. Ее акции подорожали в шесть раз за последние пять лет, рыночная капитализация составляет $25 млрд.

Секрет Incyte в приверженности традиционной для крупных фармацевтических компаний деятельности, в то время как другие фирмы гонятся за новомодными технологиями. Тысяча сотрудников Incyte все еще работает в штате Делавэр — консервативная позиция на фоне того, что фармкомпании, начиная от гиганта Merck до биотехнологической фирмы Alexion, обосновываются в Бостоне, поближе к основным центрам биологических исследований. Более того, Incyte фокусируется на базовой химической стадии создания лекарственных веществ, части процесса разработки нового препарата, которую многие крупные компании все чаще отдают на аутсорсинг.

Incyte отпочковалась от одного из столпов американского бизнеса — DuPont. В июне 2001 года химический гигант решил продать свое фармацевтическое подразделение компании Bristol-Myers Squibb за $7,8 млрд. Для завершения сделки потребовалось четыре месяца, за это время глава подразделения Пол Фридман нашел себе другую работу.

Фридман познакомился с Джулианом Бэйкером, известным хеджевым инвестором в области биотехнологий. У Бэйкера была доля в малоизвестной тогда компании Incyte, продававшей генетические данные производителям лекарств. В начале века в области генетических данных образовался ценовой пузырь, позволивший фирмам вроде Incyte, Celera Genomics и Millennium Pharmaceuticals заработать огромные деньги. К концу 2001 года у Incyte было на счетах $508 млн. Бэйкер и Фридман заключили сделку: Фридман возглавил Incyte, но исследовательская лаборатория разместилась не в Пало-Альто, рядом с офисом компании, а в Уилмингтоне, где базируется DuPont.

Генная база данных Incyte должна была помочь этой команде разрабатывать новые лекарства. Этого не произошло, однако один генный патент (который, кстати, впоследствии оказался недействительным) указал исследователям верный путь — к белку под названием янус-киназа 2 (JAK2), участвующему в работе нервной системы. В компании надеялись, что нацеленное на него лекарство будет лечить рак крови — плазмоцитому.

В 2005 году, когда в Incyte готовили препарат к клиническим испытаниям, в журналах Nature, Blood и New England Journal of Medicine вышло три статьи, доказывавшие, что мутации в гене JAK2 были основной причиной миелофиброза и связанного с ним заболевания полицитемии (вызывает загустение крови). За один день команда изменила свои планы, решив исследовать эффективность созданного лекарства против этих заболеваний.

Затем возникла новая проблема, на этот раз с побочными эффектами, а также с правами на оригинальный ингибитор JAK2 Incyte. Фридман дал своей команде неделю на поиски альтернативы, и было использовано другое ориентированное на JAK2 вещество, которое изначально планировалось превратить в крем для наружного применения. В 2007 году лекарство проходило клинические испытания. В 2010-м результаты, опубликованные в журнале NEJM, показали, что у половины пациентов, принимавших лекарство, объем селезенки уменьшился на 50%. FDA потребовало дополнительных доказательств того, что пациенты стали чувствовать себя лучше. Лекарство, получившее название Jakafi, было одобрено в ноябре 2011 года. За первый год его продали на $136 млн.

Фридман решил уйти, когда лекарство вышло на рынок (главное здание Incyte в Делавэре теперь носит его имя). Ему на замену был выбран Эрве Оппно, выросший во Франции и сделавший карьеру во французской фармкомпании Rhône-Poulenc Rorer. В то время он был главой отдела онкологии в швейцарском лекарственном гиганте Novartis, который получил право продавать Jakafi за пределами США. Оппно говорит, что не мог упустить возможность выстроить компанию вокруг этого лекарства от рака.

В 2016 году Оппно приобрел европейское подразделение Ariad Pharmaceuticals из Кембриджа, штат Массачусетс, в сделку были включены права еще на одно лекарство от рака крови, чтобы продавать будущие продукты Incyte в Европе. В апреле 2017-го средство от ревматоидного артрита, которое Incyte передала по лицензии Eli Lilly, было отвергнуто FDA. К удивлению инвесторов, в августе Eli Lilly заявила, что сможет снова подать заявку на регистрацию лекарства уже в январе 2018 года.

Многие инвесторы связывают надежды с новым веществом, разработанным сотрудниками Incyte, — эпакадостатом. Это детище биолога Пегги Шерль, тоже пришедшей из DuPont. Ее заинтересовал каскад химических реакций, используемый развивающимся плодом, чтобы защитить себя от иммунной системы матери. Опухоли, как оказалось, тоже используют его для защиты. Химики Incyte протестировали 10 000 потенциальных веществ, чтобы найти то, которое попадет в поставленную Шерль цель. Даже в лабораторных условиях препарат не приводит к уменьшению опухоли, а только не дает ей расти.

Руководство Incyte отмечает, что результаты, показанные эпакадостатом в ходе испытаний на меланоме и раке легких, сходны. Если препарат и правда работает, он сделает Incyte одной из немногих везучих компаний, продающих несколько суперуспешных средств от рака, которые дорого стоят на рынке США.

Общество

Эта фармацевтическая компания решила расширить свои горизонты. Новая производственная точка теперь находится в поселке Вольгинский, который расположен во Владимирской области. На заводе будет производиться более пятидесяти наименований различных препаратов. Однако, основной упор будет делаться на лекарства, применяющиеся в лечении онкологических заболеваний. На открытии предприятия министр промторга отметил, что, благодаря новому заводу, импорт онкопрепаратов теперь снизится.

Общество

Общество

Бизнес

Общество

Общество

Общество

Супернаукоемкое, инновационное производство — и 500 рабочих мест. Новое фармацевтическое предприятие открыли в поселке Вольгинский Петушинского района. Объем инвестиций почти 7,5 миллиардов рублей. Церемония открытия завода. Шесть производственных участков, более 50 наименований продукции. От антибиотиков до противоопухолевых, химиотерапевтических препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний. Включая рак молочной железы, желудка, поджелудочной железы. Многие препараты, которые будет выпускать предприятие, — жизненно необходимы. СВЕТЛАНА ОРЛОВА, ГУБЕРНАТОР ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ: "В целом,…

Общество

Бизнес

Бизнес

Общество

Супернаукоемкое, инновационное производство — и 500 рабочих мест. Новое фармацевтическое предприятие открыли в поселке Вольгинский Петушинского района. Объем инвестиций почти 7,5 миллиардов рублей. Предприятие способно производить практически весь спектр готовых лекарственных форм, включая онкологические препараты для инъекций. На заводе планируется выпуск более 50 наименований продукции, среди них – химиотерапевтические препараты и медикаменты, антибиотики, средства от простуды. Общая площадь помещений завода – более 19 тысяч квадратных метров. На его территории разместились не только производственные…

История общественной критики российских дженериков началась с того, что детский онколог Лариса Фечина, экс-депутат Государственной думы и заместитель главврача ОДКБ (Екатеринбург), сообщила, что специалисты Центра детской онкологии и гематологии подали в региональный Росздравнадзор 19 извещений по противоопухолевым препаратам и лекарствам сопроводительной терапии из-за нежелательных побочных реакций. Однако внимательный анализ показывает, что из десятков препаратов, попавших в этот список , только один был произведен на отечественном предприятии, включая производство активной фармацевтической субстанции, говорит Дмитрий Морозов, генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD

19 февраля 2020 16:36

С пециалисты Национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) им. Н. Н. Блохина подготовили докладную записку, в которой заявили о низком качестве российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии. При этом, пишут специалисты центра, опыт применения российских аналогов в детском подразделении онкоцентра свидетельствует об их токсичности и низкой эффективности.

Онкологи из ОДКБ говорят, что препарат дает побочные явления, но врачи все равно хотят его выписывать пациентам. Почему? Надо разбираться

Должен сказать, что в целом инициативу врачей я поддерживаю, как и их усилия по усовершенствованию системы фармаконадзора, контроля качества и процедуры регистрации в целом. Их неравнодушие делает отрасль чище и в конечном счете успешнее, поскольку здесь все строится на доверии: к препаратам, терапии, фармпроизводителям. Но врачи должны для этого использовать систему фармаконадзора, а не подменять ее собой. Одна строится на статистических данных, вторая — на субъективной оценке, что может привести к ошибочным выводам.

В то же время остается много вопросов к заявлениям детских гематологов. В Свердловской области препарат с международным непатентованным названием онкаспар производства Medac вызывает побочные явления, но врачи Центра им. Дмитрия Рогачева на всех конференциях за него выступают и говорят о необходимости его регистрации (сейчас препарат не имеет действующего регистрационного удостоверения). Онкологи из ОДКБ говорят, что препарат дает побочные явления, но врачи все равно хотят его выписывать пациентам. Почему? Надо разбираться.

Есть в этой истории и совсем забавные моменты: онкологи из Национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) им. Н. Н. Блохина поддержали претензии госпожи Фечиной к качеству отечественных препаратов и добавили в этот список среди прочего такие препараты, как Доксорубицин-РОНЦ и Винкристин_РОНЦ, держателем регистрационного удостоверения которых является… НМИЦ им. Н. Н. Блохина, то есть организация, где эти онкологи работают. К тому же очень огорчает в докладе центра тот факт, что по многим препаратам не указан ни держатель РУ, ни производитель, а просто стоит пометка, что препарат отечественный. На мой взгляд, такая подача очень спорная, когда речь идет об обвинении целой отрасли.

Вместо того чтобы искать причины, пытаются тушить пожар всем, что попадется под руку, в том числе и бензином

Производственный цикл препаратов, которые не устраивают наших врачей, напрямую зависит от зарубежных поставщиков активной фармацевтической субстанции, качество которой достаточно сложно контролировать из-за невозможности проводить аудит удаленных производителей активной фармацевтической субстанции. В итоге возможность постоянного очного контроля производственной площадки отсутствует, а роль подтверждающих качество документов выполняют ранее выданные сертификаты о надлежащей производственной практике.

В заявлениях из списка Фечиной также присутствуют референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, полностью произведенные на территории Евросоюза, что говорит о рисках использования зарубежной субстанции, даже при закупке на территории высокорегулируемых рынков. Кроме того, почему-то часто упускается из виду, что побочные явления дают не только дженерики, но и оригинальные препараты. Препараты по-разному могут вести себя в зависимости от множества факторов, в том числе и от условий приема. Не всегда к тому же соблюдаются все условия разработки и клинических исследований даже известными фармкорпорациями.

Письмо екатеринбургских врачей и докладная записка Центра им. Н. Н. Блохина привели к поручению правительства Михаила Мишустина к министерствам и ведомствам в течение месяца представить предложения по отмене ограничений на закупку некоторых иностранных препаратов для лечения социально значимых заболеваний.

Другими словами, вместо того чтобы искать причины, пытаются тушить пожар всем, что попадется под руку, в том числе и бензином. Если на рынке существуют препараты ненадлежащего качества, необходимо понять, как они попали на рынок, как прошли регистрацию. Считается, что если препарат прошел государственную регистрацию, то он удовлетворяет всем требованиям по качеству. Но теперь мы подошли к необходимости разобраться, соблюдались ли при производстве и поставках препарата все необходимые правила. На рынке обращается огромное количество препаратов, которые были зарегистрированы много лет назад и не проходили должной экспертизы, поэтому назрела необходимость их перерегистрации. Ни при каких условиях некачественные, неэффективные или небезопасные препараты не должны обращаться и появляться на российском рынке.

Как они побеждают онкологию и сколько стоят?

25.10.2018 в 13:19, просмотров: 11722

Каждый год почти 10 миллионов человек в мире получают онкодиагноз. В России рак обнаруживают ежегодно у 27 тысяч пациентов. Смертность от него находится на втором месте, уступая лишь сердечно-сосудистым заболеваниям. Победить болезнь сейчас пытаются ученые всего мира. И у них это постепенно получается. В октябре 2018 года Нобелевскую премию по медицине дали Джеймсу Эллисону из США и Тасуку Хондзё из Японии за новый метод лечения рака.

Заведующий научным отделом онкоиммунологии Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н. Н. Петрова Ирина БАЛДУЕВА рассказала, как работает новое лечение и когда нам удастся вылечить рак.

В норме наша иммунная система постоянно отслеживает, вовремя отлавливает и уничтожает раковые клетки. Но бывает, что иммунитет перестает видеть, распознавать их и, соответственно, бороться с ними. В итоге развивается болезнь. Один из способов лечения — химиотерапия — может убить далеко не все опухолевые клетки. Некоторые выживают и дают рост новой опухоли. Иммуноонкологические препараты (за их изобретение в этом году и дали Нобелевскую премию. — Ред.) способны заставить иммунные клетки организма увидеть опухоль и убить ее. Эти препараты связываются со специальными белками (CTLA-4 и PD-1. — Ред.) на поверхности клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов. — Ред.), на раковой клетке и растормаживают противоопухолевый иммунный ответ. Он запускается, лимфоциты замечают раковые клетки и разрушают их.

Это настоящий прорыв в онкологии и иммунологии, это будущее. Какие виды рака можно лечить с помощью новой терапии? Если в опухоли есть определенные маркеры, то эти препараты можно назначать вне зависимости от расположения рака. Но если этих маркеров нет, то иммунная терапия не поможет. Представьте, что рак — это кубик Рубика. Так вот, новые препараты умеют блокировать, предположим, только синие квадратики. Если они в кубике Рубика есть, то опухоль можно победить. Но сейчас разрабатываются препараты, которые направлены и на другие квадратики — красные, желтые, зеленые. Как только мы научимся блокировать все части нашего воображаемого кубика Рубика, то научимся лечить и все виды рака.

СЛУЧАЙНОЕ ОТКРЫТИЕ

Открытие было сделано больше 20 лет назад. В медицине, биологии не бывает такого: сегодня открыл, а завтра уже получил Нобелевскую премию. Все лауреаты работают много лет, это длинный путь.

Что касается данного открытия, то оно было сделано очень интересным образом. [Ученые] изучали препарат для лечения аутоиммунных заболеваний — то есть агрессии иммунитета на ткани и клетки собственного организма. Все новые лекарства в обязательном порядке тестируют на аутогенность; должно быть доказано, что они не вызывают опухолевый рост. Так вот, препарат, о котором я вам рассказываю, подвергли такому же испытанию. Его давали лабораторным животным с различными видами опухоли. И оказалось, что лекарство разрушало их! Это был невероятный удивительный побочный эффект! Как получилось, что препарат, направленный на то, чтобы затормозить аутоиммунные реакции, убил опухоль? Ученые стали выяснять это и в процессе сделали открытие белков CTLA-4 и PD-1. На основании этого появились и иммуноонкологические препараты.

ЧУДО-ТАБЛЕТКИ НЕТ

Сейчас врачи-онкологи получили целый арсенал лекарственных средств. Они позволяют контролировать опухолевый рост и излечивать пациентов, которые до недавнего времени считались безнадежными. При этом надо понимать, что одной чудо-таблетки, которая раз и навсегда победит любой рак, нет. Ведь опухоль очень многолика, ее клетки находятся в разных фазах цикла: одни отдыхают, другие делятся, в-третьих происходят какие-то мутации.

Поэтому необходимо выстраивать индивидуальный подход к каждому пациенту. Если опухоль быстро растет, нужны химиопрепараты, которые будут ее разрушать. Таргетная терапия направлена на определенные белки, влияющие на рост и распространение опухоли.

Контроль за раковыми клетками, которые остались после применения химиопрепаратов — это, конечно, иммунная терапия.

Сейчас идут исследования в области генной терапии. Ее суть заключается в том, что у пациента забирают его собственные Т-клетки (они составляют часть иммунной системы. — Ред.), помещают в них гены, которые способны распознать злокачественные клетки и разрушить их, и вводят их обратно пациенту. Такое лечение может помочь больным лейкозом, которые нечувствительны к трансплантации костного мозга, к химиопрепратам и иммунной терапии. Такие лекарства уже есть за рубежом, они используются (предполагается, что в США курс генной терапии будет стоит около 300 тысяч долларов. Это примерно 19,7 миллионов рублей. — Ред.). Мы тоже разрабатываем похожий препарат. Одно его введение может излечить пациента! Я уверена, за это (исследования в области генной терапии при лечении рака. — Ред.) тоже непременно будет вручена Нобелевская премия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

У химиотерапии есть побочные эффекты. Например, тошнота, рвота, проблемы с пищеварением и так далее. Они могут длиться около 10 дней, а потом — пройти. К сожалению, побочные эффекты при применении иммуноонкологических препаратов более длительные. И мы их только учимся лечить. Иммунная система начинает возмущаться и атаковать собственные клетки. В результате возникают очень серьезные аутоиммунные болезни. Например, воспалительные заболевания кишечника, надпочечников, воспаление щитовидной железы. Не исключено, что в результате такого лечения рак не пройдет, но к нему добавится, например, язвенный колит или болезнь Крона. Вот такая непростая история. Иммунная терапия — это не волшебная таблетка, которую выпил и ты здоров. Но онкологи сейчас учатся обращаться с этими препаратами и справляться с побочными эффектами.

МИЛЛИОНЫ НА ЛЕЧЕНИЕ

Многие иммуноонкологические препараты уже зарегистрированы в России. Например, ипилимумаб, ниволумаб. Последний используется для профилактики прогрессирования рака. Например, пациента прооперировали, но есть высокий риск дальнейшего распространения заболевания.

К сожалению, все эти препараты пока очень дорогие. Например, некоторое время назад стоимость ипилимумаба — для лечения необходимо четыре введения этого препарата — достигала четырех миллионов рублей. Но сейчас ипилимумаб стоит значительно меньше. Здесь работает простое правило: чем больше препарат используется пациентами, тем он становится дешевле. Кроме того, Министерство здравоохранения Российской Федерации закупает некоторые препараты, и пациенты получают их.

На первой-второй стадии рака можно обойтись более дешевыми способами лечения, но, например, на третьей (стадия, при которой опухоль уже появилась в близлежащих тканях, но ее нет в других частях тела. — Ред.) или четвертой стадии (опухоль распространилась в отдаленные от места первичного поражения органы тела. — Ред.) — финансовые затраты уже очень серьезные, а лечение болезни требует очень больших усилий. Поэтому мы сейчас постепенно возвращается к тому, что надо проводить регулярные профосмотры и выявлять заболевание на ранних стадиях. К сожалению, рак сейчас очень помолодел, например, к нам приходят молодые 23-летние девушки с раком молочной железы. Но и лечение прогрессирует. Рак сейчас — это хроническое заболевание, которое требует постоянного контроля. Но не надо к нему относиться как к приговору. Я уверена, мы уже на пути к его излечению.

Новые прорывы обязательно будут, долго ждать не придется. Речь идет не о 20–30 годах, а о гораздо меньшем времени.

Читайте также: