Винорельбин при раке легких

В настоящее время около 80% всей онкологии органов дыхания занимает немелкоклеточный рак легкого. Его можно вылечить с помощью операции, если диагностирована ранняя стадия заболевания. Однако чаще всего больные обращаются к врачу уже тогда, когда болезнь распространилась за пределы органа. В таких случаях врачи назначают винорельбин, выпускающийся под торговым названием Навельбин. Препарат относится к средствам химиотерапии, способным значительно улучшить отдаленные результаты хирургического вмешательства.

О производителе

Navelbine (Навельбин) — торговое название лекарства, которое произведено и запатентовано многонациональной французской фармацевтической компанией Pierre Fabre Medicament Production. Международное непатентованное название активного вещества — Винорельбин (vinorelbine).

Компания имеет филиалы более чем в 130 странах мира. Она занимается производством рецептурных медикаментов, продуктов для здоровья и косметики.

Показания
Противопоказания
Способ применения и дозировка
Побочные эффекты
Взаимодействие
Особые указания
Аналоги
Цена и где купить
Отзывы
Как отличить подделку

Лечение пациентов

Навельбин может применяться в первой и второй линии терапии, в монорежиме или в комплексе с другими лекарствами. Прием химиотерапевтического препарата должен осуществляться строго под наблюдением специалиста, обладающего необходимыми знаниями и навыками такого лечения.

Инструкция по применению

Инструкция содержит важные сведения, которые помогут улучшить результаты терапии и свести к минимуму побочные действия.

Навельбин выпускается в двух лекарственных формах:

концентрат, из которого готовят раствор для инфузии — объем 10 и 50 мг во флаконах по 1 и 5 мл соответственно, термоконтейнер с 10 флаконами упакован в картонную пачку;
капсулы для перорального приема — по 20 и 30 мг, упакованы в контурный ячейковый блистер и картонную коробку.

Относится к противоопухолевым лекарствам, алкалоидам.

Активное вещество связывается с тубулином — особым белком микротрубочек клетки и подавляет его полимеризацию. Он блокирует митоз (деление) клеток в стадии метафазы и вызывает их гибель в интерфазе.

Винорельбин незначительно связывается с белками крови, лишь на 13%. Основная связь приходится на тромбоциты — более 75%. Наибольшей концентрации достигает в легких (в 300 раз больше, чем в плазме крови). Не накапливается в ЦНС.

Активное вещество метаболизируется в печени и выводится преимущественно с желчью (лишь 20 % почками). Период Т1/2 составляет около 40 часов.

Является полусинтетическим алкалоидом, получаемым из барвинка — многолетней травы семейства кутровых.

Навельбин назначают пациентам для лечения:

распространенного (метастатического) рака молочных желез;
немелкоклеточного рака легкого;
гормонорезистентного рака простаты.

Винорельбин противопоказан в следующих случаях:

тяжелые нарушения функции печени;
пациент болеет или недавно перенес острое инфекционное заболевание;
наблюдается гиперчувствительность к активному веществу;
если женщина беременна или кормит младенца грудью;
в возрасте младше восемнадцати лет;
при недостаточном уровне тромбоцитов и нейтрофилов в крови.

Рекомендуется соблюдать предельную осторожность при лечении больных, которые переболели ишемической болезнью сердца или страдают от печеночной недостаточности.

Нельзя совмещать терапию с вакцинацией против желтой лихорадки и приемом ингибиторов CYP3A4.

Из концентрата готовят раствор, разводя его примерно в 50 мл физраствора (до концентрации Вводят строго в вену в течение Затем сразу вводится не менее 250 мл физраствора для промывания вены. Для больных с площадью поверхности тела ≥ 2 м2 однократная дозировка винорельбина для внутривенного введения не должна быть больше 60 мг.

Схема терапии инфузией:

при онкологии легкого и молочных желез (монотерапия) — 1 раз в неделю;
при раке легкого и молочных желез (комбинированная химиотерапия) — через 3 недели на 1 и 5 сутки или 1 и 8 день;
при раке простаты с резистентностью к гормональной терапии — 30 мг/м2 через 3 недели на 1 и 8 день, в сочетании с глюкокортикостероидами (ежедневный прием таблеток с небольшой дозировкой).

Пероральный прием Навельбина осуществляется во время еды. Капсулы глотают целиком и запивают водой. Лекарство принимают в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми средствами. Для больных с площадью поверхности тела ≥ 2 м2 однократная дозировка для перорального применения не должна быть выше 120 мг/м2 раз в 7 дней (из расчета 60 мг/м2) и 160 мг в неделю при дозе 80 мг/м2.

Схема терапии капсулами:

3 первых приема капсулы пьют раз в неделю из расчета дозировки 60 мг/м2;
с четвертого — принимают по 80 мг/м2 1 раз в 7 дней (если отсутствует гематологическая токсичность).

Если во время лечения снизилось число нейтрофилов, то повышение дозы откладывают еще на 3 недели. В случае изменения этих показателей после увеличения дозы, ее снижают до 60 мг/м2. Возможна кратковременная приостановка терапии до восстановления нормальных значений. Если пропущены 3 приема подряд, то применение Навельбина прекращают полностью.

Препарат обладает средней токсичностью, поэтому может вызывать серьезные нарушения в организме.

Наиболее часто встречаются следующие осложнения и побочные эффекты:

инфекции различного генеза (грибки, вирусы, бактерии);
миелосупрессия;
тромбоцитопения;
алопеция;
нейросенсорные и нейромоторные нарушения;
ухудшение зрения;
повышение артериального давления;
кашель, отдышка;
мочеполовые нарушения;
сильная слабость;
лихорадка, жар;
боль в грудной клетке;
увеличение массы тела.

Нежелательно комбинировать Винорельбин с:

блокаторами изофермента CYP 3A;
индукторами и ингибиторами цитохрома Р450;
блокаторами изофермента CYP 3A4;
митомицином С;
цитостатиками;
циклоспорином, такролимусом;
паклитакселом;
пероральными антикоагулянтами;
фенитоином.

Все эти препараты в сочетании с противоопухолевым средством способны увеличивать риск развития побочных эффектов.

Нельзя употреблять алкоголь во время лечения, так как это усугубит проявление нежелательных реакций.

Проводить химиотерапию должен квалифицированный врач, который имеет опыт работы с подобными лекарствами.

Если у пациента появилась одышка, угнетение дыхания невыясненной этиологии, то необходимо пройти медицинское обследование. Если не установить причину, то возможно возникновение легочной токсичности.

Во время терапии необходимо сдавать анализы для определения состава крови перед каждым применением Навельбина.

Если содержимое капсулы попало на слизистые оболочки или кожу, то это может привести к ожогу. Поэтому нужно срочно промыть задетую область под проточной водой. Нельзя глотать поврежденную капсулу.

Некоторые побочные явления могут негативно сказываться на способности пациента к концентрации внимания. По этой причине управления автотранспортом и сложными механизмами стоит избегать.

Все пациенты, независимо от пола должны предохраняться от возможного зачатия ребенка в период лечения и через 3 месяца после его окончания.

Так как медикамент может негативно сказаться на фертильности, пациентам может быть предложено заморозить сперму или яйцеклетку на случай возникновения необратимых процессов.

Если ввести слишком большую дозу препарата, то это вызовет угнетение функции костного мозга, с вытекающими серьезными проблемами для организма. При передозировке пациента госпитализируют и наблюдают за состоянием его органов. Возможно, потребуется переливание крови или введение антибиотиков при развитии тяжелых инфекций.

Хранят в холодильнике при температуре от 2 до 8 С. Следует оградить детей от доступа к лекарству.

Препарат годен к использованию в течение трех лет с даты производства.

Аналоги

У Навельбина есть структурные аналоги, которые производятся на основе действующего вещества:

Винельбин;
Винорельбин-Тева;
Винорельбина тартрат;
Винорельбина битартрат;
Винкатера;
Маверекс.

Navelbine выгодно отличается от аналогичных препаратов тем, что имеет пероральную форму медикамента.

Цена по городам России

Купить Винорельбин можно (чаще под заказ) в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга или других крупных российских городов. Также их заказывают в интернет-магазинах или у посредников, которые доставляют лекарства из аптек Европы. Во втором случает можно гарантированно получить лицензионный медикамент, так как закупки осуществляются в Германии, Франции, Польше, т. е. странах с высоким уровнем контроля за фармацевтической продукцией. Доставка лекарств происходит с соблюдением температурных режимов при транспортировке. Покупателю предоставляются кассовые чеки.

Примерная цена за одну упаковку Navelbine 50mg/5ml составит около 210 евро. При покупке нескольких пачек продавцы предлагают скидки.

Отзывы врачей

Ирина Пономарева, онколог. Винорельбин прочно вошел в онкологическую практику, благодаря мощному губительному воздействию на раковые клетки. Входит в список жизненно необходимых лекарств. Обладает средней токсичностью и при этом имеет две лекарственные формы, которые позволяют осуществлять индивидуальный подход к пациентам. У некоторых моих больных возникали серьезные побочные реакции, но большинство хорошо переносят химиотерапию с этим медикаментом. С целью уменьшения риска развития нежелательных проявлений, я рекомендую своим пациентам покупать немецкий препарат, так как он отличается очень высоким качеством.

Отзывы покупателей

Елена Терехина, 53 года. Для лечения рака легких врач посоветовала мне Навельбин, как очень действенный и при этом доступный современный препарат. Я заказывала лекарство из Польши. Конечно, стоит оно недешево, но хочется верить, что деньги потрачены не зря. Сейчас регулярно делаю уколы. Самочувствие временами ухудшается: чувствую сильную усталость, часто тошнит. Но последнее посещение врача дает надежду и вселяет уверенность в завтрашнем дне, так как уже заметны значительные улучшения.

Как уберечься от подделки

Оригинальный препарат можно отличить от поддельного по внешнему виду флаконов и упаковки. Само содержимое такой информации не дает. Перед заказом следует изучить по фото в интернете как именно выглядит оригинал.

Многие официальные посредники предлагают покупателям воспользоваться доверительным платежом. Оплачивая покупку после получения, можно внимательно рассмотреть медикамент и документы, которые к нему прилагаются.

Не стоит соблазняться низкой ценой и покупать его с рук. Так можно легко потерять свои деньги и не получить необходимое лекарство.

Исследование в пероральном и внутривенном режиме применения

Многие противоопухолевые препараты доступны только в виде инъекций. Винорельбин — один из немногих средств химиотерапии, который можно принимать перорально. Ученые решили сравнить два метода применения лекарства и определить, какой из них лучше.

В исследовании приняли участие 115 добровольцев, больных немелкоклеточным раком легких.

Пациентов разделили на две группы:

в первой применяли пероральный прием медикамента;
во второй вводили в вену.

Токсичность лекарства в обеих группах отмечалась как умеренная. При внутривенном введении были более выражены гематологические осложнения (поражение костного мозга), а при пероральном режиме люди чаще жаловались на постоянную тошноту и расстройство пищеварения.

Результаты исследования:

показатели выживаемости — 11,4 месяца в первой группе и 8,6 месяца во второй;
частота объективного ответа — 14% в первой группе и 12% во второй.

По окончанию исследования специалисты убедились, что основные показатели в разных режимах были практически идентичными. Учитывая равную эффективность двух способов применения медикамента, авторы считают целесообразным расширить практику перорального приема Навельбина.

В настоящее время Винорельбин продолжает исследоваться в различных сочетаниях с другими препаратами и с целью его возможного использования для терапии мелкоклеточного рака легкого.

Схема лечения таблицей

Заболевание	Дозировка и режим
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия	раз в семь дней
Комбинированная химиотерапия	м2 с интервалом в 21 день (на 1 и 5 или 1 и 8 сутки)
Распространенный рак молочных желез
Монотерапия	м2 через семь дней
Комбинированная химиотерапия	м2 с интервалом в 21 день (на 1 и 5 или 1 и 8 сутки)
Рак простаты с резистентностью к гормональной терапии	30 мг/ м2 однократно через 21 день (на 1 и 8 сутки), в сочетании с глюкокортикостероидами (ежедневный прием таблеток с небольшой дозировкой)

Условия продажи в аптеках

Винорельбин является рецептурным препаратом. В аптеках европейских стран можно приобрести по международному рецепту на латинском языке. При заказе через посредников рецептурный бланк не нужен.

Фармакокинетика
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав
Дополнительно

Винорельбин является цитостатическим антинеопластическую препаратом, алкалоидом барвинка с молекулярной действием, направленным на достижение равновесия тубулина в микротубулярной аппарате клеток. Он ингибирует полимеризацию тубулина и связывает преимущественно митоза микротубулы, в высоких дозах влияет на аксональные микротубулы. Воздействие на спирализацию тубулина в винорелбина выше, чем в винкристина. Винорелбин блокирует митоз на G2-М фазе, в результате чего вызывает гибель клеток в интерфазе или при продолжении митоза.

Фармакокинетика

После внутривенного применения винорелбина его выведения из плазмы крови имеет трехфазный характер, период полувыведения активного вещества в среднем составляет 40 часов. Препарат связывается с белками на 50-80%. Клиренс из плазмы крови очень высок - примерно 0,8-1 л / ч / кг.

Винорелбин метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 и выводится с желчью (в виде метаболитов и в неизмененном винорелбина).

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Винорельбин являются:

- Немелкоклеточным раком легких.

- Метастатическим раком молочной железы.

- Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами ГКС для приема внутрь).

Способ применения

Винорельбин вводится строго внутривенное применение после надлежащего разведения.

Интратекальное применение винорелбина не допускается (может быть летальным).

Винорелбин следует применять под наблюдением врача, имеющего значительный опыт лечения цитостатиками.

Перед введением раствора винорелбина необходимо убедиться, что игла находится в вене.

При монотерапии обычная доза для внутривенного введения составляет 25-30 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю.

При комбинированной терапии доза и частота введения зависят от схемы лечения.

Инструкции по применению и манипуляций.

Винорелбин можно применять в виде медленной болюсной инъекции (6-10 минут) после разведения в 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора глюкозы 50 мг / мл (5% или путем короткой инфузии (20-30 минут) после разведения в 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора глюкозы 50 мг / мл (5%).

После применения препарата всегда следует проводить инфузию по крайней мере 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (для промывания вены).

В случае нарушений функции печени дозу винорелбина необходимо уменьшать до 20 мг / м 2 поверхности тела и тщательно контролировать лабораторные показатели функции печени.

Немелкоклеточным раком легких: при монотерапии обычная доза составляет 25-30 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю.

Метастатическим раком молочной железы : обычная доза составляет 25-30 мг / м 2 1 раз в неделю.

Гормонорезистентными рак предстательной железы обычная доза - 30 мг / м 2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели вместе с низкой дозой кортикостероидов ежедневно (гидрокортизон в дозе 40 мг в сутки).

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или серьезной печеночной недостаточностью. Тем не менее, у пациентов с серьезной печеночной недостаточностью качестве меры предосторожности средство рекомендуется снижена доза и внимательный мониторинг гематологических параметров.

Для пациентов со сниженной функцией почек дозу корректировать не нужно.

Клинические исследования не выявили какой-либо разницы у пациентов пожилого возраста по скорости реакции на лечение, хотя нельзя исключить более выраженную чувствительность в некоторых из этих пациентов.

Инструкции для персонала.

Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.

При работе с винорельбином необходимо соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.

Беременных медицинских работников нужно предупреждать, что препарат является цитотоксическим и что они должны избегать работы с ним.

Перед введением раствора для инфузий его следует проверить визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтого цвета растворы без механических включений.

При попадании препарата в окружающие ткани возможно местное раздражение и даже некроз тканей. В случае попадания раствора винорелбина вне вену следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводить в другую вену. Локальные подкожные инъекции 1 мл гиалуронидазы 250 МЕ / мл вокруг пораженного места, а также умеренно горячие компрессы способствуют диффузии препарата, попавшего за вену, и снижают риск развития раздражение и некроза.

В случае появления геморрагии в месте введения препарата, для уменьшения риска возникновения флебита следует немедленно принять глюкокортикостероиды.

При попадании растворов винорелбина в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Необходимо с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.

С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами и принимать соответствующие меры.

Токсичные отходы нужно уничтожать согласно требованиям путем сжигания в специально маркированных жестких контейнерах.

Нет данных об эффективности и безопасности применения винорелбина детям, поэтому не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось чаще, чем об отдельных случаях, по классу систем органов и частотой. Категории частоты определены так: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до Винорельбин .

Повышенная чувствительность к винорелбина или другим акалоидив барвинка, или к любой из вспомогательных веществ.

Количество нейтрофилов Винорельбина беременным женщинам недостаточно. В репродуктивных исследованиях у животных винорельбин был эмбрио- и фетолетальним и тератогенным. Винорелбин противопоказан в период беременности.

По жизненным показаниям винорельбин можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Врач должен предупредить беременную о возможных негативных последствиях лечения и получить ее письменное согласие на введение винорелбина. Нужно тщательно следить за развитием плода в период лечения беременной.

При применении винорелбина фертильные женщины должны использовать эффективные методы контрацепции и сообщать врачу о наступлении беременности. Если беременность наступила во время лечения, пациентку следует проинформировать о риске для нерожденного ребенка и установить за ней тщательное наблюдение. Следует рассмотреть также вероятность генетической консультации.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает винорельбин в грудное молоко. Выделение винорелбина в молоко в исследованиях на животных не изучались. Перед началом лечения винорельбином кормления грудью следует прекратить.

Винорелбин может иметь генотоксические эффекты. Поэтому мужчинам, которых лечат винорельбином, советуют не становиться родителями во время и в течение периода до 6 месяцев (минимум 3 месяца) после прекращения лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует пользоваться эффективными методами контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Виды взаимодействия, специфические для Винорельбина .

Комбинация винорелбина и других препаратов с известной токсичностью для костного мозга может усиливать миелосупрессивного нежелательные реакции.

CYP3A4 - главный фермент, участвующий в метаболизме винорелбина, и комбинация из средством, индуцирует (таким как фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, зверобой) или ингибирует (таким как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) этот изофермент может влиять на концентрацию винорелбина.

Винорелбин является субстратом для Р-гликопротеина, и одновременное применение с другими средствами, которые ингибируют (т.е. ритонавир, кларитромицин, циклоспорин, верапамил, хинидин) или индуцируют тот же транспортный белок, может влиять на концентрацию винорелбина. Следует проявлять осторожность при комбинации винорельбин с мощными модуляторами этого мембранного перевозчика.

Комбинация винорельбин-цисплатин (встречается очень часто) не демонстрирует взаимодействия относительно фармакологических параметров винорелбина. Однако у пациентов, получавших комбинированную терапию с винорельбином и цисплатином, сообщалось о более высокой частоте нейтропении, чем у тех, кто получал только винорельбин.

Виды взаимодействия, специфические для алкалоидов барвинка.

Одновременное применение алкалоидов барвинка и митомицина С может повышать риск бронхоспазма и одышки, в редких случаях наблюдался интерстициальный пневмонит.

Итраконазол. Одновременное применение не рекомендуется из-за потенциальной повышенную нейротоксичность.

Виды взаимодействия, общие для всех цитотоксических средств.

-За повышенного риска тромботических явлений у пациентов, больных раком, часто применяют АНТИКОАГУЛЯНТНАЯ лечения. Высокая межиндивидуальная вариативность коагуляционного статуса при заболеваниях и вероятность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и противораковой химиотерапией требуют повышенной частоты мониторинга МНО (международного нормализованного отношения), если пациента решают лечить пероральными антикоагулянтами.

Одновременное применение противопоказано. Вакцина от желтой лихорадки: риск летального генерализованного вакцинальной заболевания.

Одновременное применение не рекомендуется. Живые ослабленные вакцины (кроме вакцины от желтой лихорадки): риск системного, вероятно, летального заболевания. Риск повышается у субъектов с подавленным иммунитетом через основное заболевание. Необходимо применять инактивированную вакцину, если такая существует (полиомиелит).

Одновременное применение фенитоина и винорелбина не рекомендуется. Риск обострения судом может быть следствием вызванного винорельбином снижение абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте. Также, повышенная токсичность через метаболиты и / или пониженную эффективность винорелбина может быть следствием вызванного фенитоином усиления печеночного метаболизм винорелбина.

Одновременное применение, на который следует обратить внимание.

Циклоспорин, такролимус: следует принимать во внимание чрезмерную иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.

Винорелбин, возможно, усиливает захват метотрексата клетками в случае, когда препараты применять одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.

L-аспарагиназа может снижать клиренс винорелбина в печени, повышая его токсичность. Для уменьшения проявлений данного взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Винорелбин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии.

Только для внутривенного применения.

В процессе лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови). Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении винорельбином является нейтропения. Она имеет некумулятивные характер. Минимальное количество нейтрофилов в крови наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются (в течение 5-7 дней). При снижении количества нейтрофилов до уровня менее 1500 / мм 3 (1,5 × 10 9 / л) и количества тромбоцитов до уровня менее 100 000 / мм 3 (100 × 10 9 / л) введение винорелбина откладывают до нормализации гематологических показателей.

Если у пациента наблюдается признаков или симптомов, позволяющих предположить наличие инфекции, следует немедленно провести исследования.

Особая осторожность рекомендуется пациентам с ишемическим заболеванием сердца в анамнезе.

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или серьезной печеночной недостаточностью.

Винорелбин не следует применять одновременно с лучевой или если участок облучения охватывает печень.

Следует избегать попадания винорелбина в глаза; существует риск серьезного раздражения и даже язв роговицы, если препарат распылять под давлением.

Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 могут влиять на концентрацию винорелбина, поэтому необходима осторожность.

Это средство специфически противопоказан с вакциной против желтой лихорадки и вообще не рекомендуется в сочетании с живыми ослабленными вакцинами, фенитоином и итраконазолом.

Во избежание риска бронхоспазма - особенно в комбинированной терапии с митомицином С - необходима профилактика. Следует проинформировать амбулаторных пациентов, в случае одышки следует обратиться к врачу.

За низкого уровня выведение почками форуме фармакокинетических оснований для снижения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

В случае агранулоцитоза (менее 2000 мм 3 (2 × 10 9 / л)) пациент должен находиться под наблюдением, а очередное введения препарата следует отложить до нормализации гематологических показателей.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначить низкие дозы.

Необходима осторожность в начальный период лечения пациентов с нарушениями функции почек, поскольку клинических исследований с участием таких больных не проводились.

При появлении признаков нейротоксичности ИИ и большей степени применения винорелбина необходимо отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии необходимо провести обследование пациента для исключения легочной токсичности.

После разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в концентрациях 0,43 мг / мл и 2,68 мг / мл в течение 48 часов при 2-8 ° C в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор не использовать немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить медицинский персонал. Обычно время хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° С, если только раствор не готовили в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами не проводились, но на основе фармакодинамического профиля винорельбин не влияет на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами. Однако у пациентов, которых лечат винорельбином, необходима осторожность, учитывая некоторые нежелательные эффекты препарата.

Передозировка

Передозировка может вызвать тяжелую гранулоцитопению и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента, серьезное угнетение костного мозга с лихорадкой и инфекцией, сообщалось также о паралитической кишечной непроходимости.

Поскольку специфического антидота при передозировке внутривенного винорелбина нет, у случае передозировки необходимы симптоматические меры, например:

Постоянный контроль показателей жизнедеятельности и внимательное наблюдение за пациентом.

Ежедневный анализ крови для выявления необходимости переливания крови, факторов роста и определения необходимости интенсивной терапии и свести к минимуму риск инфекций.

Мероприятия по предупреждению или лечения паралитической кишечной непроходимости.

Контроль системы кровообращения и функции печени.

В случае осложнений из-за инфекции может потребоваться применение антибиотиков широкого спектра.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° С.

Форма выпуска

Винорельбин - концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка: по 1 мл (10 мг) или 5 мл (50 мг) во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Состав

1 мл концентрата содержит Винорельбина 10 мг (в виде винорелбина тартрат 13,85 мг.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Дополнительно

Работать с препаратом Винорельбин должен только подготовленный персонал.

Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).

Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорелбина в глаза. Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

В случае разлива или разбрызгивания растворов винорелбина загрязненный участок следует вытереть и промыть.

После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Следует с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.

Беременным медицинским работникам запрещается работать с препаратом.

Читайте также: