Вакцина от рака успешно прошла клинические испытания

— Пётр Михайлович, не могли бы вы рассказать, в чём заключается суть вашего метода?

— Есть вирусы, которые могут подавлять рак. Они обладают онколитическими свойствами. И они безвредны для здоровья человека. Этот способ лечения практически не даёт побочных эффектов. Возможно только кратковременное повышение температуры, что является положительным признаком, говорящим о том, что вирус в организме прижился и оказывает реакцию. Это легко снимается обычными жаропонижающими средствами.

— Когда метод станет широко применяться в практической медицине?

— Сейчас основная наша задача — сертифицировать те препараты, которые у нас есть. Эта работа поддерживается Минздравом и Минобрнауки. У нас есть несколько грантов, по которым мы испытываем эти препараты. Мы делаем новые варианты онколитических вирусов с усиленными свойствами. Скоро должны начаться доклинические испытания в институте имени Смородинцева в Санкт-Петербурге. Мы уже передали туда препараты. Врачи говорят, что на испытания уйдёт месяцев пять-шесть. Учитывая ситуацию с коронавирусом, я думаю, что в начале 2021 года испытания могут быть закончены и тогда мы уже сможем договариваться с клиниками о проведении клинических испытаний.

— Что собой представляет препарат, который должен пройти испытания?

— Препарат — это живой вирус, который выращивается на культурах клеток. Это лекарство нового типа, которого не нужно много. Важно, чтобы он попал в организме в те клетки, которые чувствительны к нему. А дальше он сам размножается. То есть лекарство само себя воспроизводит уже в том месте, где оно нужно. Это раствор, 100 млн вирусных частиц в 1 мл. Но самая большая проблема в этом лечении — это способ доставки вируса в опухоль, в случае с глиобластомой — в мозг, в ту область, где находится опухоль.

Если препарат ввести просто внутривенно, то очень небольшая часть вируса может попасть в опухоль. В кровотоке есть неспецифические факторы, которые этот вирус быстро инактивируют. Кроме того, в мозгу есть гематоэнцефалический барьер, который препятствует попаданию туда всяких нежелательных агентов, в том числе и вирусов. Поэтому вирусу очень трудно добраться до опухоли.

— Как вы смогли решить эту проблему?

Эти клетки, как торпеды, идут в очаги воспалений, где находится опухоль. Там вирус выходит из них и начинает убивать опухолевые клетки. Этот метод мы уже отработали на нескольких пациентах. Есть хорошие примеры, когда на МРТ или КТ видно, как опухоль уменьшается и исчезает. Но это происходит не у всех.

— Почему же одни и те же вирусы не справляются с одними и теми же видами опухолей?

— Дело в том, что каждый конкретный вирус нашей панели действует только на 15—20% пациентов. Остальные оказываются к вирусу устойчивы. Однако у нас есть много разных вирусов, и мы можем подобрать свой для любого пациента. Но для этого нужно иметь живые клетки пациента.

Сейчас мы разрабатываем такие тесты, которые могут по обычной биопсии быстро показать, к какому вирусу опухоль будет чувствительна. Это очень сложная работа. Возможно, в будущем специальные клинические лаборатории будут получать от пациентов все необходимые материалы и в режиме конвейера проводить тестирование, подбирать препараты и далее — лечение.

Но сейчас к нам обращаются те, кому уже никто не может помочь. Некоторые из них лечатся у нас по полгода и более. Если идёт стабилизация и видно, что опухоль не растёт, мы делаем перерыв до тех пор, пока рост не возобновится. Но есть случаи, когда рост не возобновляется. У нас есть пациент, который живёт уже четыре года, притом что шансов у него не было. Глиобластома — это смертельное заболевание, средняя продолжительность жизни с ним — 12—15 месяцев с момента постановки диагноза.

— Прежде всего должен сказать, что пока это экспериментальное лечение. Когда Макаров доложил об этом методе на совещании у президента, мне кажется, он не рассчитывал на то, что это вызовет такой резонанс. Сейчас меня буквально атакуют письмами десятки больных с просьбой помочь.

Мне кажется, что не стоило рассказывать про Заворотнюк. Я знаю, что родные Анастасии долгое время вообще не комментировали её состояние и не хотели, чтобы в прессе поднимали этот вопрос. Сам я Анастасию ни разу не видел. Ко мне обращались её близкие с просьбой о помощи. Я сказал, что мы могли бы на первом этапе протестировать её клетки.

Дело в том, что во время операции были забраны живые клетки опухоли и переданы в один из институтов, где их удалось вывести в культуру клеток, чтобы они делились в пробирке. Мы взяли их и протестировали на чувствительность к нашим онколитическим вирусам, которые мы рассматриваем как средство лечения глиобластомы. Обнаружилось, что из 30 вирусов 7—8 вполне подходящие. И на этом этапе мы остановились, потому что муж Анастасии Пётр Чернышов сказал, что сейчас ситуация более-менее спокойная, если будет крайняя необходимость, они к нам обратятся. Это всё, что касается Заворотнюк.

Но всё это мы делали и делаем в очень ограниченном масштабе. Сейчас, когда всё выплеснулось в СМИ, мы просто не справимся с таким валом пациентов.

— Можете ли вы прокомментировать связь между ЭКО и появлением глиобластомы? Есть такие исследования?

— Как я понимаю, этот вопрос опять поднят историей Заворотнюк. В данном случае у неё было ЭКО. Но это никак не говорит о том, что есть какая-то связь. Во-первых, ЭКО не так много делают и глиобластомы — это 1% всех опухолей. Глиобластома встречается не только у женщин. Я думаю, что никакой связи нет. Ведь как может воздействовать ЭКО? Повышается уровень половых гормонов. Но тех гормонов, которые достаточно физиологичные, и так всегда есть в организме. Они просто появляются в другое время и в другой дозе. И вряд ли могут оказать влияние именно на глиальные клетки, с тем чтобы они переродились.

— В мире ведутся подобные исследования по лечению глиобластомы? Что вам известно об этом?

— Мы не первые, кто проверяет вирусы на глиобластоме. Сейчас это очень горячая тема во всём мире. И разные вирусы тестируют для лечения разной онкологии во многих странах. Я знаю один случай, который начали лечить в 1996 году вирусом болезни Ньюкасла, это птичий вирус. И больной до сих пор живёт с глиобластомой. Это опубликованные данные. И есть ещё несколько случаев лечения с помощью рекомбинантных вирусов герпеса.

В прошлом году вышла нашумевшая работа о том, что 20% больных глиобластомой могут быть вылечены вакциной рекомбинантного вируса полиомиелита.

Но нейрохирурги — люди консервативные. Они ни за что не согласятся даже в порядке эксперимента проводить такие опыты на людях. Потому что они очень сильно рискуют, если будет осложнение. Поэтому мы должны дождаться доклинических испытаний, с тем чтобы потом убедить их опробовать схему с прямым введением вируса прямо в опухоль.

— А кто и когда впервые заметил действие вируса на раковые клетки?

— Ещё в начале ХХ века учёные заметили, что опухолевые клетки особенно хорошо размножают вирусы. После инфекционных вирусных заболеваний у некоторых больных при разных видах рака наблюдались ремиссии. И уже тогда возникла мысль о том, что в будущем можно будет лечить онкобольных с помощью вирусов.

В 1950-е годы в Америке проводились эксперименты по лечению рака безнадёжных больных с помощью патогенных вирусов. Считалось, что это меньшее зло по сравнению с самим раком. И тогда были получены положительные результаты. Но поскольку многие больные умирали от инфекционных заболеваний, возник очень большой резонанс. Врачи, которые начали это делать, дискредитировали всю эту область на долгие годы. Были введены дополнительные этические правила. Само упоминание о том, что вирусом можно лечить рак, стало табу.

В 1990-е годы уже стало понятно, как устроены вирусы, структура их генома. Учёные научились вносить изменения в геном вирусов, чтобы сделать их безвредными. И тогда во всём мире начался бум разработки препаратов на основе вирусов для лечения рака. Но тут новая беда. Этому стали сопротивляться фармацевтические компании. Потому что это совершенно другой способ лечения, который подрывает базу их благосостояния.

В начале 10-х годов нашего века многие небольшие компании разрабатывали препараты, которые потом проходили какие-то клинические испытания, были показаны какие-то многообещающие свойства. Но фармацевтические компании скупали эти разработки и практически прекращали деятельность этих небольших стартапов.

— Удалось ли кому-нибудь преодолеть фармацевтическое лобби и зарегистрировать препарат?

— Сейчас в мире зарегистрировано три препарата онколитических вирусов. Один препарат разрешён к использованию в США для лечения злокачественных меланом. Ещё один рекомбинантный аденовирус — в Китае, и один энтеровирус — в Латвии. Но, в общем-то, каждый из этих препаратов находит пока очень ограниченное применение, из-за того что все они действуют только на часть пациентов.

— Пётр Михайлович, а как давно вы ведёте свои исследования?

— Всю жизнь, ещё с 1970-х годов. Мне выпало такое время, когда мы вначале практически ничего не знали о вирусах. И по мере того, как мы что-то узнавали, мы вносили какой-то вклад в эту науку и сами учились. И я начинал как раз с вирусов. Потом переключился на проблему рака — фундаментальные механизмы деления клеток: как нормальная клетка превращается в рак. А потом снова вернулся в вирусологию.

Должен сказать, что и мои родители были вирусологами, они занимались противополиомиелитной кампанией. Моя мать в 1970-е годы изучала, как у детей образуются антитела к полиомиелитной вакцине, и она обнаружила, что у многих детей не образуются антитела. Оказалось, что в кишечнике у детей в это время шла бессимптомная инфекция другого безвредного энтеровируса. И он вызывал неспецифическую защиту от вируса полиомиелита. Поэтому вакцинный полиовирус не мог индуцировать антитела у этих детей. Эти безвредные вирусы были выделены из кишечника здоровых детей. И на их основе были созданы живые энтеровирусные вакцины, которые испытывались для того, чтобы предотвращать какие-то ещё неизвестные инфекции.

И вот мы решили возобновить тот подход, который был предложен моей мамой, когда используется панель энтеровирусов. Оказалось, что те больные, которые нечувствительны к одному вирусу, могут быть чувствительны к другому. Возникла идея подбора вируса под пациента. Мы разработали целую панель собственных вирусов, которые могут также обладать усиленными свойствами. Мы продолжаем эту разработку.

— Ваши вирусы могут побеждать рак. А есть вирусы, которые вызывают развитие опухоли?

— Да. Например, рак шейки матки в 95% случаев вызывается вирусом папилломы. Сейчас уже есть даже вакцины против онкогенных папилломовирусов 16—18-го серотипа, которые применяются для девочек, чтобы не заболевали раком шейки матки. Но это самый большой пример. У большинства видов рака сейчас можно полностью исключить вирусную природу.

— Вы используете естественные вирусы или конструируете их?

— У нас разные есть вирусы. Как я говорил, первая панель была выделена из кишечника здоровых детей. Это природные непатогенные вирусы, которые, кстати говоря, хорошо защищают детей от многих вирусных инфекций. Кроме того, мы делаем синтетические и рекомбинантные вирусы, когда мы вводим определённые изменения в их состав, которые усиливают их онколитические свойства.

— На планете есть ещё места, где может быть очень много вирусов, о которых мы ещё и понятия не имеем. Например, те, что живут в океанских глубинах. Как вы считаете, если вдруг кто-то возьмётся за изучение океана именно с точки зрения вирусов, там могут найтись полезные для вас?

— Да, и сейчас это тоже очень горячая тема. Когда разработали метод секвенирования геномов, ДНК, РНК, то возник соблазн: профильтровать сточные воды, океанические воды, из прудов, морей. Уже пробурили скважину в Антарктиде к древнему озеру, чтобы посмотреть, что там, выделить оттуда биологические компоненты и секвенировать их. И оказывается, что нас окружает огромное количество вирусов, которые абсолютно безвредны. И такое впечатление, что наше исходное представление о вирусах как о чём-то вредном и вызывающем только болезни неверно. Болезнетворный вирус — скорее исключение, чем правило.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.

По его словам, первая фаза проводится на небольшом количестве испытуемых с хорошим здоровьем. Она подразумевает первичные результаты по безопасности вакцины, чтобы не было серьезных побочных явлений.

Во время второй стадии используется группа из нескольких сотен испытуемых, где проверяют реактогенность препарата и выбирают правильную дозу. В третьей фазе примут участие десятки тысяч человек, она будет проходить в реальных условиях, при которых исследователи планируют выяснить, насколько эффективно работает препарат с учетом высокой заражаемости.

Ученый отметил, что серьезность пандемии и сохраняющиеся высокие темпы распространения вируса могут подтолкнуть ученых к сокращению стадий исследования. Профессор добавил, что исследователям приходится рисковать в поиске правильного решения и в поиске вакцин.

На данный момент разработкой вакцины в мире занимаются сотни лабораторий. Из них около 140 находятся на доклинический фазе и проверяют действие вакцины на животных, примерно 20 перешли к клинической фазе испытания на людях, и три или четыре исследовательские группы из Китая и США уже сообщили о переходе к третьей фазе клинических испытаний на больших количествах людей.

Иммунолог отметил сообщения Сеченовского университета, которые свидетельствуют о завершении первой фазы. Ранее директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Вадим Тарасов заявил, что исследование вакцины от коронавируса на добровольцах успешно завершилось, первая группа добровольцев будет выписана уже в среду, вторая — 20 июля.

Также он прокомментировал результаты разработки первой стадии вакцины китайских ученых, у которых, как и у российских, не было побочных явлений. Кроме того, вторая фаза испытаний российской вакцины от коронавируса завершится до 28 июля в центре эпидемиологии микробиологии имени Гамалеи, после чего будет подана заявка на регистрацию. В Минобороны России заявили, что испытания проводятся без каких-либо попыток сокращения сроков исследования и в полном соответствии с методологией.

Израильский ученый также назвал примером прохождения стадий проверки вакцины по традиционной схеме американской компанию Moderna, где завершается вторая стадия испытаний. Израиль уже заключил с компанией соглашение о поставке вакцины.

13 июля директор центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что разработанная вакцина может поступить в гражданский оборот в середине августа.

10 июля сообщалось, что специалисты Минобороны и ученые из Центра им. Н.Ф. Гамалеи приступили к завершающей стадии проведения клинических испытаний вакцины.

15 июля планируется выписка первой группы добровольцев, на которых проверялась безопасность вакцины, сообщили 10 июля в военном ведомстве. Состояние участников испытаний оценивается как хорошее, жалоб на самочувствие или на негативные реакции от препарата не поступало.

6 июля стало известно, что ВОЗ заинтересовалась российской вакциной от коронавируса.

Распространение коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего заболевание COVID-19, началось в конце декабря прошлого года. Очагом инфекции стал китайский город Ухань.

Рак – распространенное смертельное заболевание, которое может поражать людей любого возраста и половой принадлежности. Часто медикаменты оказываются неэффективными в лечении онкологии. Раковые клетки обладают способностью мутировать.

Это и является главной причиной отсутствия положительной динамики при лечении. Ученые-медики создали ряд вакцин, которые предупреждают онкопатологию либо используются для терапии. Люди, столкнувшиеся с опасным заболеванием, интересуются, действительно ли помогает прививка от рака.

Механизм действия

Иммунитет – уникальная система. При попадании в организм инфекции либо вируса начинают активизироваться защитные силы и уничтожать болезнетворных микроорганизмов. В результате человек выздоравливает даже без приема лекарств.

Недостаток иммунной системы в том, что она не обнаруживает раковые клетки, поэтому не может их уничтожить. Вследствие этого злокачественная опухоль беспрепятственно прогрессирует в организме.

Антираковая вакцина призвана активизировать иммунитет распознавать онкогенные клетки и уничтожать их, не допуская развития опухоли. Этот механизм действия имеется у прививок от онкопатологии простаты, молочных желез.

Вакцина от рака шейки матки по-другому влияет на организм. Этот вид болезни вызывают онкогенные штаммы вируса папилломы человека типов 16 и 18. Вакцина направлена против заражения ВПЧ.

Классификация противоопухолевых вакцин

Сегодня фармацевтическая промышленность занимается выпуском ряда вакцин против рака. Средства имеют разный состав, принцип создания и механизм воздействия. Более 75 препаратов на данный момент проходят клинические испытания.

Все противоопухолевые вакцины делятся на такие виды:

• с раковыми клетками. Это вакцины с убитыми раковыми клетками. После попадания препарата в кровь иммунная система начинает реагировать на антигенный материал, разрушая не только его составляющие, но и элементы имеющейся в организме опухоли. Если вводятся раковые клетки пациента, то прививка считается аутологичной. При использовании материала другого человека вакцину называют аллогенной;
• с антигенами. При изготовлении препарата используется не вся раковая клетка, а лишь ее часть (белки, антигены, пептиды). Такие средства выпускаются не для конкретного пациента, а для определенного вида онкопатологии. Введенные раковые клетки распознаются организмом и начинают работать против опухоли. Создаются такие вакцины при помощи методик генной инженерии;
• генные. Для их создания применяются векторы – нуклеотидные последовательности, которые вставляют в чужой геном. Применяя собственный ферментный аппарат клетки-мишени, ученые-медики добиваются создания нужного белка. Обычно используются отдельные элементы ДНК бактерий, вирусов, грибков. Такие прививки стимулируют клетку вырабатывать опухолевые антигены, усиливают иммунный ответ;
• ксеногенные. Вакцина создана из ксеногенных неопухолевых и опухолевых клеток, экспрессирующих широкий спектр опухолеассоциированных антигенов (ОАГ). При изготовлении таких прививок не требуется использовать цитокиновые или бактериальные адъюванты. Плюс препаратов этой группы в том, что они формируют естественный противоопухолевый иммунитет. Ксеногенные вакцины помогают не только на ранних, но и на поздних стадиях ракового заболевания;
• дендритные. Такие прививки дают самые лучше результаты. Они помогают в большинстве случаев продлить жизнь больного на последней стадии онкологии. Благодаря введению в кровь дендритных клеток организм начинает распознавать опухоль и направлять все свои силы на ее уничтожение. Такие вакцины хорошо работают, но ученые продолжают их совершенствовать.

Какие вакцины от рака успешно прошли клинические испытания?

Существует целый ряд препаратов для иммунизации против рака. Одни из них успешно применяются, другие находятся на стадии тестирования.

Из профилактических вакцин сегодня используется два препарата – Церварикс и Гардасил. Эти медикаменты защищают женщину от развития рака шейки матки. Данную болезнь провоцируют онкогенные штаммы ВПЧ.

Профессор из Германии Харальд цур Хаузен доказал, что именно вирус папилломы человека способствует появлению рака шейки матки. Это открытие позволило создать препарат, который предупреждает заражение человека опасными штаммами ВПЧ.

Делают прививку в период между 9 и 26 годами. Остальные вакцины применяются не с профилактической, а с терапевтической целью. Они содержат компоненты, которые стимулируют противораковый иммунитет.

Сегодня используются такие прививки:

• Пицибанил. Изготовлено средство на базе Streptococcus pyogenes группы А и Serratia marcescens. Идея создания вакцины принадлежит американскому хирургу-онкологу Вильяму Коли. Воссоздали прививку японские ученые. До недавнего времени препарат широко применялся для лечения лимфангиомы (доброкачественной опухоли). Были выявлены ее лечебные свойства в отношении рака предстательной железы;
• Provenge. Препарат создан на основе дендритных клеток. В 2010 году Provenge был одобрен в США FDA. Предназначено средство для вакцинации мужчин, больных раком простаты. Медикамент хорошо переносится. Его главным недостатком является то, что он ненадолго продлевает жизнь – всего на 3-4 месяца;
• прививка на штамме БЦЖ. Нашла применение в противораковой терапии мочевого пузыря.

От онкологических заболеваний каких органов делают противораковые прививки сегодня?

Противораковые прививки, которые используются сегодня, не способны стимулировать выработку антител ко всем видам раковых клеток. Поэтому определенный препарат направлен на лечение конкретного типа онкопатологии.

Так, существуют вакцины против рака шейки матки, простаты, яичников, легких и т. п. Раньше онкопатология вынуждала проводить операцию по удалению опухоли либо всего поврежденного органа.

В результате женщины с раком матки либо яичников выздоравливали, но приобретали другую проблему – бесплодие. Современные медикаменты для иммунизации позволяют вылечиться и сохранить детородную функцию.

Прививки от рака шейки матки показывают высокую эффектность: защитные силы к онкогенным типам ВПЧ вырабатываются у 100% вакцинированных девочек возрастом 10-14 лет и у 98% женщин, иммунизированных в 18-26 лет. Вакцина предупреждает развитие онкопатологии в 90-95% случаев.

Для формирования стойкого иммунитета достаточно трех доз, введенных по такой схеме:

• первая прививка;
• через 2 месяца – вторая;
• спустя 4 месяца – третья.

При экстренной вакцинации применяется следующая схема:

• первая прививка;
• вторая – через 30-31 день;
• последняя – спустя 2,5 месяца.

Рак предстательной железы – распространенная патология. Часто встречается у представителей сильного пола, которые не получали грамотной терапии простатита, аденомы простаты. Прививка от рака показана мужчинам, которым медикаментозное лечение не принесло положительного результата.

Для иммунизации обычно применяются два препарата: PROVENGE и PROSTVAC-VF. Также они подходят для терапии поздних стадий онкопатологии, когда хирургическое вмешательство запрещено из-за метастазирования. К сожалению, в этом случае не удается надолго продлить жизнь мужчине.

Рак яичников тяжело поддается лечению. Принцип иммунизации базируется на том, что у пациентки берут фрагмент опухоли и порцию крови. Из плазмы получают дендроциты необходимого типа.

Онкоклетки лизируют смесью кислот. К лизату добавляют дендроциты и ставят состав на несколько дней в инкубатор. Этого времени хватает, чтобы дендритные клетки распознали антигены и активизировались.

Готовый препарат вводят пациентке. В итоге у женщины увеличивается концентрация лейкоцитов в крови, способных уничтожать опухоль. Метод достаточно эффективный, поскольку действует именно на клетки того злокачественного образования, которое имеется у пациентки.

Рак легких – это четвертая по частоте причина смертности на Кубе. Объясняется это пристрастием жителей острова к табакокурению. Для решения проблемы кубинские ученые более 25 лет работали над созданием вакцины против онкопатологии легких.

В итоге в 2011 году был одобрен ВОЗ и выпущен в продажу препарат для иммунизации против рака легких. Каждая прививка государству обходится в 1 доллар. Население Кубы вакцинируют бесплатно. Благодаря иммунизации жизнь людей больных раком продлевается минимум на полгода.

Сегодня существуют и прививки против других онкозаболеваний. Например, есть вакцина от рака мочевого пузыря. Ее применяют уже более 30 лет. Основана она на штамме БЦЖ.

Перспективы

Ведутся разработки и исследования вакцин от онкозаболевания груди, глиобластомы, меланомы. Большое внимание уделяется учеными персонализированным вакцинам.

Скоро иммунизация станет достойной альтернативой применяемым сегодня методам терапии, которые часто оказываются неэффективными и болезненными на последних стадиях патологии.

Видео по теме

Доктор Комаровский о прививке от рака шейки матки:

Таким образом, современные прививки от рака пока несовершенны и не дают стопроцентного выздоровления. Но ученые-медики активно работают над созданием универсальных и персонализированных вакцин. Поэтому в скором будущем, вероятно, человек сможет полностью избавиться от страшной болезни даже на последней стадии.