Препарат мабтера при онкологии


Основным веществом Мабтеры является ритуксимаб, который представляет собой химерное моноклональное тело, синтезированное из антител человека и мыши. Мабтера является противоопухолевым, иммуносупрессивным средством.

Форма выпуска

Флаконы по 100/500 мг, 1 (500 мг) или 2 (100 мг) в упаковке.

Механизм действия

Моноклональное антитело Ритуксимаб имеет сходство с антигеном CD20, который располагается на поверхности злокачественных зрелых или пре-В-лимфоцитов.Связываясь с ним,ритуксимаб делает антиген и опухолевые клетки целью для иммунной системы и химиотерапевтических препаратов. Но при этом антиген CD20 отсутствует на здоровых стволовых клетках – предшественницах В-лимфоцитов в костном мозге, они не поражаются химиотерапией, поэтому они восстанавливаются в течение нескольких месяцев.

Показания

Мабтера применяется для лечения неходжкинской лимфомы, в частности для первичной терапии фолликулярной лимфомы III-IV стадии, а также для поддерживающей терапии после ответа на интенсивную химиотерапию.

Мабтера также в комплексе с химиотерапевтическими средствами (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин – схема CHOP) применяется для терапии CD20- положительной В-крупноклеточной лимфомы.

При ревматоидном артрите препарат назначают в период активной фазы при отсутствии положительного ответа на другие виды лечения. По результатам клинических исследований, у 87% пациентов отмечена положительная динамика после применения Мабтеры.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, инфекционные поражения организма, существенный иммунодефицит – основные противопоказания для применения Мабтеры. Также препарат с осторожностью применяютпри наличии дыхательной недостаточности в анамнезе и выраженной тромбоцитопении и нейтропении.

Побочные эффекты

Применение Мабтеры может вызывать различные побочные эффекты, выраженность которых может варьироваться от легких до тяжелых. К основным осложнениям относятся: озноб, слабость, тошнота, рвота, аллергические реакции, артериальные гипертензия и гипотензия, поражения горла, насморк, тахикардия, К тяжелым последствиям терапии Мабтерой в комплексе с химиотерапией по схеме CHOP возможны инфаркт миокарда, отек легких, фибрилляция предсердий, синдром быстрого лизиса опухоли.

Иммуносупрессивное действие препарата может стать причиной различных инфекций: дыхательных путей (фарингит, пневмония, бронхит), мочеполовой системы, вирусные инфекции (герпес, гепатит В, гепатит С и другие).

Со стороны кроветворной системы: нейтропения, тромбоцитопения, в редких случаях панцитопения, апластическая, гемолитическая анемии.

Для пациентов пожилого возраста тяжесть побочных эффектов 3 и 4 степени не имеет существенных различий с другими пациентами.

Мабтера разрешена к применению Федеральным агентством по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA).

Закажите препарат через форму быстрого запроса на нашем сайте, мы гарантируем подлинность лекарственных средств, соблюдение условий хранения, официальную стоимость. Также при заказе препаратов на нашем сайте вы можете получить консультацию израильского онколога по специальной цене.

Препарат Мабтера входит в клинико-фармокологическую группу противоопухолевых препаратов и моноклональных антител. Выпускается в виде раствора и концентрата.

Состав и форма выпуска

Концентрат, используется для приготовления раствора для инфузий. Имеет высокую прозрачность, бесцветен (либо светло желтый).

Купить Мабтеру в Москве можно в следующих формах:
Флаконы 100 либо 500 мг, в 1 мл – 10 мг вещества.

Вспомогательные вещества – дигидрат цитрата натрия в объеме 7.35мг (для флакона 100мг), полисорбат80 в объеме 0.7мг (для флакона 100мг), хлорид натрия в объеме 9мг (для флакона 100мг), хлористоводородная кислота либо гидроксид натрия (pH 6.5) (для флакона 100мг) и дистиллированная вода в объеме до 1мл (для флакона 100мг).

Раствор для подкожного введения – прозрачный бесцветный (возможен желтоватый цвет).

Фармакологическое действие

Применение Мабтеры подразумевает использование Ритуксимаба – химерного моноклонального антитела мыши/человека. Путём специфической связи с трансмембранным антигеном СD20 через В-лимфоциты инициируются иммунологические реакции, вследствие чего повышается чувствительность лимфомы к действию ряда химиотерапевтических препаратов.

Показания к применению

Для препарата Мабтера инструкция по применению включает рекомендацию к приему в случае ряда серьёзных заболеваний, среди них:

  • Неходжкинская лимфома (рецидивирующая, химиоустойчивая, фолликулярная 3-4 стадии, CD20-положительная диффузная) в комбинации с химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз (рецидивирующий или химиоустойчивый, а также для пациентов ранее не получавших стандартную терапию) в комбинации с химиотерапией.
  • Ревматоидный артрит (среднетяжелая и тяжелая формы в активной фазе) для торможения деструкции суставов и в сочетании с метотрексаном.
  • Тяжелые формы гранулематоза и гранулематоз с полиангиитом в комбинации с ГКС.

Способ применения

Относительно препарата Мабтера, цена в Москве может отличаться для ряда аптечных пунктов. Однако лекарство Мабтера купить в Москве можно достаточно просто, но лишь строго по рецепту. Способ применения при этом будет включать приготовление раствора для инфузий из концентрата, либо использование уже готового раствора для подкожного введения. Для препарата Мабтера применение концентрата для приготовления раствора допустимо лишь врачом. Врач также отвечает за хранение уже готового раствора до его использования. После приготовления раствор стабилен от 12 до 24 часов, в зависимости от температуры хранения. Данный раствор вводят исключительно внутривенно, покапельно. Снижать дозу препарата при комбинации его с химиотерапией не рекомендуется.

Противопоказания

Применение Мабтеры имеет ряд противопоказаний, главным из которых будет индивидуальная непереносимость к любому из компонентов препарата, белкам мыши или ритуксимабу.

Цена мабтеры, применяемой в период беременности и грудного вскармливания – здоровье будущего ребенка, и, возможно, его жизнь.

Для препарата Мабтеру отзывы выделяют, что для детского и подросткового возраста (до 18 лет) эффективность и безопасность применения не изучены в должной мере.

Противопоказаниями также являются острые инфекционные заболевания, первичный или вторичный иммунодефицит в выраженной форме и тяжелая сердечная недостаточность при ревматоидном артрите.

Дополнительную осторожность относительно препарата Мабтера отзывы пациентов просят проявлять в случае наличия дыхательной недостаточности в анамнезе, а также опухолевой инфильтрации легких, при высоких опухолевых нагрузках и наличии у пациента хронических инфекций.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении Мабтеры разнятся в зависимости от базового заболевания. Общие сведения говорят о возможности появления таких эффектов в течение года после цикла монотерапии препаратом Мабтера, или в течение месяца после поддерживающей терапии. Возможная симптоматика затрагивает все структуры и системы организма.

Ослабление иммунной системы ведет к:

  • Инфекционным и паразитарным заболеваниям, заболеваниям крови и лимфатической системы, дыхательной системы и органов грудной клетки. Часто наблюдаются реакции гиперчувствительности, нарушения обмена веществ и питания, общие нарушения в месте введения препарата. Желудочно-кишечный тракт, сердечно сосудистая система, нервная система и психика также в значительной мере подвергаются рискам осложнений. Кожные покровы, скелетно-мышечная ткань, органы зрения и слуха будут реагировать на угнетение иммунной системы значительным ослаблением или даже временным отказом в работе собственных функций.
  • Более чем 50% пациентов, прошедших Мабтеру, отзываются о появлении инфузионных реакций – наиболее часто при первом введении препарата. Сюда входят – озноб, появлени дрожи, хронической слабости, одышки и тошноты, сыпи и перепадах (понижении) артериального давления. Возможны симптомы лихорадки, чувство зуда, рвота, отёк языка, головная боль и бронхоспазмы.

Передозировка

Касательно передозировки препаратом Мабтера в Москве случаев выявлено не было. Максимальные единовременные дозы препарата (V более 5000мг) назначались пациентам с диагнозом хронический лимфолейкоз. Конкретных данных по опасности передозировки не собрано. В случае увеличения рисков инфекционных заболеваний (при истощении В-лимфоцитов) Мабтера отменяется и назначается общий анализ крови пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Данные о взаимодействии Мабтеры с другими препаратами крайне ограничены. При назначении совместно с другими препаратами моноклонального спектра, имеющими антитела к белку мыши, либо антихимерные тела возможны сильные аллергические реакции.

Особые указания и меры предосторожности

В период лечения и в течение года после его окончания женщины детородного возраста должны использовать меры контрацепции. Замена препарата на любой другой требует предварительного согласования с лечащим врачом. Сам препарат Мабтера вводится под наблюдением онколога, гематолога либо ревматолога и лишь при наличии необходимого оборудования для проведения срочной реанимации.
Безопасность и эффективность препарата при лечении детей не установлена.

Состав

В состав лекарственного средства Мабтера входит ритуксимаб, который является основным действующим веществом, и ряд вспомогательных компонентов: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — до pH 6.5.

Форма выпуска

Лекарственный препарат Мабтера производится в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Жидкость либо полностью прозрачна, либо имеет бледно-желтый оттенок.

  • 10 мл — флаконы стеклянные (2) — коробки картонные;
  • 50 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Мабтера представляет собой противоопухолевое и иммуномодулирующее лекарственное средство с большим содержанием ритуксимаба — химерических рекомбинантных моноклональных антител, оказывающих определенное воздействие на клетки организма. Антитела специфически связываются с CD20 трансмембранным антигеном, расположенным на пре-В-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелой формы. Особенность трансмембранного антигена CD20 заключается в его отсутствии на клетках, которые в небольшом количестве перемещаются по кровотоку (гемопоэтических). На ранних прогениторах (предшественниках) белых ядросодержащих клеток в костном мозге и плазматических клетках без паталогических нарушений, а также клетках других тканей данный антиген тоже отсутствует.

Действующее вещество Мабтеры стимулирует развитие иммунологических реакций после связывания с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, что стимулирует процесс лизиса белых ядросодержащих клеток.

При первичной инфузии данного препарата у пациента может наблюдаться снижение уровня белых ядросодержащих кровяных клеток. Данный эффект исчезает через пол года лечения с использованием препарата и уровень белых ядросодержащих кровяных клеток в периферической крови возвращается к норме. Окончательное восстановление наблюдается примерно через 9 месяцев использования Мабтеры.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Ритуксимаб, входящий в состав Мабтеры, представляет собой антитело, которое вырабатывается иммунными клетками, относящимися к единому клеточному клону. Это значит, что антитело вырабатывается из одной плазматической клетки-предшественницы. Данный тип белка был разработан, чтобы распознавать и прикрепляться к определенной структуре (так называемый антиген), которая находится в определенных клетках организма.

Ритуксимаб прикрепляется к антигену, что приводит к гибели клеток. Это помогает в лечении лимфомы и ХЛЛ (хронический лимфоцитарный лейкоз), так как раковые В-лимфоциты уничтожаются действием активного вещества препарата. При ревматоидном артрите, В-лимфоциты уничтожаются в суставах, что способствует уменьшению воспаления. При хроническом лимфоцитарном лейкозе уничтожение В-лимфоцитов, снижает продуктивность антинейтрофильные цитоплазматических антител.

У людей, которые получали ритуксимаб внутривенно в количествах 125 мг/м2 (м2 – величина измерения поверхности тела), 250 мг/м2 или 375 мг/м2 каждую неделю на протяжении одного месяца, наблюдалось увеличение количества антител в сыворотке крови в зависимости от увеличения дозы действующего вещества.

У пациентов, которые получали Мабтеру дозировкой 375 мг/м2, средний Т1/2 действующего вещества препарата был равен 68.1 ч. Такая реакция наблюдалась сразу после первичного введения препарата. Так же у пациентов Cmax составлял 238.7 мкг/мл. Показатель среднего плазменного клиренса был равен 0.0459 л/ч. Анализ, проведенный после четвертого прокапывания Мабтерой, показал: 189.9 ч, 480.7 мкг/мл и 0.0145 л/ч.

Показания к применению

Лекарственный препарат Мабтера назначают для взрослых по следующим показаниям:

  • Неходжкинская лимфома — Мабтера показана для лечения пациентов с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой в комбинации с химиотерапией. Обязательное условие – использовать препарат можно только в случае не проводимых ранее терапевтических процедур для лечения данного заболевания.
  • Поддерживающая терапия с использованием данного лекарственного препарата показана для лечения фолликулярной лимфомы совместно с индукционной терапией.
  • Монотерапия с использованием этого препарата показана для лечения пациентов со стадией-III-IV фолликулярной лимфомы, во время второго или очередного рецидива после проведения курса химиотерапии.
  • Препарат показан для лечения людей, у которых была подтверждена CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома. Данный препарат используется в комбинации с ЦДВП (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — Мабтера в комбинации с химиотерапией показана для лечения больных, у которых заболевание было выявлено впервые и пациентов с рецидивами хронического лимфолейкоза.
  • Ревматоидный артрит — Мабтера назначается для лечения взрослых пациентов с диагнозом активный ревматоидный артрит тяжелой формы. Препарат используется вместе с Метотрексатом, иначе лечение не принесет ожидаемого эффекта.

Противопоказания

Лекарство Мабтера с осторожностью назначают:

  • Людям, которые имеют большое количество раковых клеток, циркулирующих в крови или с высокой опухолевой нагрузкой.
  • Людям с раком легких.
  • Людям с любой формой заболеваний легких.
  • Людям с различными формами заболеваний ССС.
  • Людям, которые ранее подвергались химиотерапии. В данном случае велика вероятность проявления побочных эффектов на ССС.
  • Людям с низким количеством нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
  • Людям, чья иммунная система имеет пониженную способность бороться с инфекциями и болезнями.
  • Людям с историей повторяющихся или хронических инфекций.
  • Людям, перенесшим гепатит.

Назначение лечения с использованием Мабтеры строго противопоказано:

  • Людям с активной формой тяжелых инфекций.
  • Людям с плохо функционирующей иммунной системой, например, за счет предыдущих курсов химиотерапии или лучевой терапии.
  • Людям, которые имеют аллергию на белок мыши.
  • При лечении ревматоидного артрита, это лекарство не должно быть назначено людям с тяжелой сердечной недостаточностью или других болезнях сердца.
  • Для детей.
  • Это лекарство не следует использовать при возможном проявлении аллергической реакции вследствие воздействия одного из компонентов препарата.

Беременность и кормление грудью

Подобные препараты с большой осторожностью назначают для лечения женщин, ожидающих ребенка или кормящих грудью. Но, если специалисты считают, что использование препарата принесет матери пользу, перевешивающую риски для здоровья будущего ребенка, то его применение является целесообразным.

Экспертами не установлено, может ли ритуксимаб повлиять на репродуктивную способность или нанести вред плоду при введении препарата во время беременности. Однако, поскольку ритуксимаб потенциально может проникать через плаценту и атаковать В-клетки развивающегося ребенка, препарат не назначается беременным женщинам. Единственным исключением является ситуация, когда очевидная польза в несколько раз больше вероятного риска для здоровья вынашиваемого малыша.

Также данный препарат не назначается для лечения женщин, кормящих грудью. Так как Мабтера вводится внутривенно, некоторая часть препарата попадает в грудное молоко, что может не самым лучшим образом отразиться на здоровье ребенка. Поэтому женщины, которые проходили курс лечения с использованием этого лекарственного средства, не должны кормить грудью как минимум один год после введения последней инфузии.

Побочные действия

Лекарства оказывают индивидуальное воздействие на организм каждого человека, поэтому у пациентов, которые лечились с использованием Мабтеры, в некоторых случаях наблюдались различные побочные эффекты, список которых приведен ниже.

Обратите внимание: несмотря на то, что побочных эффектов приведено достаточно много, это не означает, что при лечении данным препаратом они могут наблюдаться у всех пациентов. В некоторых случаях лечение может проходить без проявления побочных действий препарата.

Вероятные побочные эффекты:

  • лихорадка (гипертермия) или озноб;
  • слабость или потеря координации;
  • головная боль;
  • снижение уровня содержания в крови белых и красных кровяных клеток;
  • повышенная восприимчивость к инфекциям;
  • сыпь и зуд;
  • выпадение волос;
  • потливость;
  • нарушения в работе кишечника (боли в животе, расстройство желудка, диарея, запор и прочее);
  • насморк или зуд в носу;
  • сильное опухание губ, лица или язык (отек Квинке);
  • снижение или повышение артериального давления;
  • головокружение;
  • ощущения онемения конечностей;
  • нарушение сна (бессонница);
  • беспокойство, возбуждение, нервозность или депрессия;
  • ощущение звона или другого шума в ушах;
  • проблемы с дыханием в связи с сужением дыхательных путей (бронхоспазм) или других проблем с легкими;
  • раздражение горла;
  • боль в мышцах, суставах, спине или шее;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • опухшие лодыжки из-за задержки жидкости;
  • проблемы с сердцем, такие как аномальные сокращения сердца (аритмии), сердечная недостаточность, боль в груди или сердечный приступ.

Инструкция по применению Мабтеры

Инструкция на Мабтеру в определенной степени сложна, поэтому перед использованием препарата необходимо тщательно с ней ознакомиться.

Лечение препаратом Мабтера должно проводиться под тщательным наблюдением опытного специалиста здравоохранения. В идеальном варианте введение препарата должно осуществляться при наличии всех условий для реанимации пациентов на случай проявления серьезных побочных реакций. Когда лекарственное средство используется совместно с химиотерапией, инъекции делаются циклично в первый день каждого этапа лечения. Предварительно пациенту необходимо дать антигистаминный препарат (для предотвращения возникновения аллергических реакций) и жаропонижающее средство.

При лечении неходжкинской лимфомы, обычная доза Мабтеры при введении внутривенно составляет 375 мг на единицу площади поверхности тела (рассчитывается по росту пациента и весу). Частота инфузий и их количество зависит от типа лимфомы, подлежащего лечению. Некоторые пациенты, получившие одну полную дозу в виде внутривенной инфузии, могут получить последующие дозы в виде подкожной инъекции. Рекомендуемая доза для подкожной инъекции 1400 мг. Здесь площадь тела не учитывается при дозировке инъекции.

Для лечения ХЛЛ, инфузии препарата делаются шесть раз внутривенно: первая доза составляет 375 мг / м 2 , а затем 500 мг / м 2 для всех остальных доз. Чтобы избежать побочных эффектов, вызванных разрушением раковых лимфоцитов, пациенты должны параллельно принимать лекарства, которые помогают стабилизировать уровень мочевой кислоты.

Для лечения ревматоидного артрита, данный препарат назначается в виде двух внутривенных инфузий по 1000 мг. Перерыв между инфузиями должен быть не менее 14 дней. Пациенты обычно реагируют на лечение от 16 до 24 недель после первичного лечения. После 24 недель, лечение можно повторить в зависимости от реакции пациента.

Передозировка

О случаях передозировки Мабтеры в настоящее время неизвестно, так как разовые дозы ритуксимаба, превышающие 1000 мг/м2 не подвергались тщательному изучению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ритуксимаб может вызвать понижение кровяного давления и снизить эффективность лекарственных средств, стабилизирующих его. По этой причине, если пациент принимает лекарства для понижения кровяного давления, специалист должен убедиться в прекращении приема этого препарата минимум за 12 часов до инфузии Мабтеры.

Если данное лекарство назначается для лечения ревматоидного артрита, пациент должен сообщить своему лечащему врачу о сделанных накануне прививках, например, перед посещением экзотических стран. Так как это лекарство атакует В-клетки, которые являются частью иммунной системы, ритуксимаб может снизить производительность антител. Это означает, что вакцины могут быть потенциально менее эффективны во время лечения, а также спровоцировать развитие серьезных инфекций. По этой причине, если пациенту были сделаны какие-либо прививки, инфузии Мабтеры необходимо назначать минимум через четыре недели после последней вакцинации.

Использование этого лекарства в сочетании с другими медикаментозными препаратами для лечения активной формы ревматоидного артрита не изучено (за исключением Метотрексата).

Условия продажи

Лекарственное средство Мабтера отпускается в аптеках строго по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте при температуре не менее 2 и не более 8 градусов по Цельсию.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 30 месяцев.

Мабтера с международным названием ритуксимаб — первое лекарство, существенно повысившее эффективность лечения неагрессивных, а потому и малочувствительных к химиотерапии неходжкинских лимфом. Сегодня мабтеру активно применяют при тяжелых формах некоторых аутоиммунных болезней.

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания и противопоказания
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Форма выпуска
  • Дозировка
  • Аналоги

Состав

Мабтера — белковое моноклональное антитело (МАБ), нейтрализующее патологический антиген в виде специфического рецептора на поверхности злокачественных клеток. Антитело синтезируется клоном лабораторных иммунных клеток, потому оно моноклональное, чтобы не случилось его отторжения организмом к белкам мышек добавлены белки человека, то есть это химерный белковый препарат.

Фармакологическое действие

Задача лекарства — на поверхности злокачественно измененного лимфоцита прицепиться к рецептору CD20, лишив его возможности нормально функционировать. Клетки лимфомы не стараются восстановить поломку, подстроенную МАБ, а погибают.

Среди В-лимфом только 5% не имеют рецептора CD20, поэтому при встрече с лекарством вероятность гибели злокачественных В-лимфоцитов очень высока. На гемопоэтических клетках в костном мозге, из которых развиваются нормальные В-лимфоциты, такого антигена нет, поэтому кроветворение продолжается и со временем вместо погибших злокачественных появляются абсолютно нормальные лимфоциты.

Показания и противопоказания

МАБ имеет ограниченное применение — только при злокачественных процессах, имеющих специфический рецепторный антиген, который выявляют до начала химиотерапии. Рецептор CD20 имеет большинство клеток В-крупноклеточных и фолликулярных неходжкинских лимфом низкой степени злокачественности, а также хронический лимфолейкоз.

С комбинации мабтеры с цитостатиками начинают противоопухолевую терапию, при достижении ремиссии ею проводят двухлетнее поддерживающее лечение, при рецидиве лекарство тоже эффективно.

В последние годы в спектр действия биологического лекарственного средства внесли аутоиммунные заболевания тяжелого течения — ревматоидный артрит и гранулематоз Вегенера.

Препарат нельзя использовать при отсутствии CD20, это не только бесполезно, но и чревато иммунными осложнениями.

Отказывают в использовании ритуксимаба при иммунном дефиците любой природы, а также недостаточном числе клеток крови. И общее противопоказание для всех вариантов химиотерапии — инфекционные и воспалительные процессы, беременность и кормление грудью.

Побочные действия

Препарат вызывает длительное снижение уровня В-лимфоцитов, в некоторых случаях до 2-х лет, в среднем от полугода до года.

Во время введения из-за выброса цитокинов развивается острая иммунная реакция с отеком кожи и слизистых, с кашлем из-за спазма бронхов, слезотечением и насморком, лихорадкой с ознобами, поэтому перед каждой капельницей проводится медикаментозная подготовка — премедикация, уменьшающая степень выраженности синдрома. Постепенно интенсивность синдрома выброса цитокинов снижается.

После курса часто развивается бронхит, у каждого третьего — инфекции или воспалительные процессы из-за снижение иммунных элементов крови, если мабтера комбинируется с цитостатиками, выраженность и продолжительность побочных реакций увеличивается.

Передозировка

Для каждого пациента доза рассчитывается индивидуально, что исключает передозировку. Побочные реакции — не передозировка, а высокая чувствительность разных тканей к лекарственному средству.

Условия хранения

Биологические препараты нестойкие, их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2°- 8°С.

Срок годности

Моноклональные антитела — биологические средства и хранятся недолго, срок активности от момента выпуска до использования всего два с половиной года. В лекарство не внесены консерванты, поэтому после разведения оно инактивируется к концу первых суток даже при хранении в холодильнике.

Форма выпуска

Для удобства индивидуального дозирования мабтера выпускается в растворе по 100 мг и 500 мг, который перед введением дополнительно разводится физиологическим раствором.

Дозировка

Стандартная доза на введение — 375 мг на поверхность кожи, рассчитанную в квадратных метрах. В монорежиме вводится четырежды с недельными перерывами, в комбинации с химиотерапией используется каждые 3 или 4 недели. При поддержке ремиссии может вводится через 2 или 3 месяца. Дозировка не изменяется, введение только капельницей.

Аналоги

Оригинальный препарат имеет торговое название мабтера™. Воспроизведенных средств под МНН ритуксимаб достаточно: ацеллбия, реддитукс и другие.

В Европейской клинике используются только оригинальные препараты, доказавшие эффективность и безопасные, но только при правильном применении.

Базель, Швейцария. Результаты исследования, опубликованные в журнале Journal of Clinical Oncology, показали, что применение Мабтеры (ритуксимаба) в сочетании с химиотерапией по схеме МСР* приводит к значительному увеличению выживаемости больных фолликулярной лимфомой (ФЛ) по сравнению с химиотерапией без Мабтеры1. Фолликулярная лимфома является наиболее распространенной формой индолентной лимфомы — медленно прогрессирующего, но неизлечимого заболевания.

Исследование показало, что для больных, страдающих этим злокачественным заболеванием, повышается шанс выжить в результате добавления 8 циклов Мабтеры к химиотерапии — 4-х летняя общая выживаемость для больных, получавших Мабтеру в комбинации с химиотерапией, составляет 87% по сравнению с 74% для пациентов, получавших только химиотерапию. Кроме того, больные, которым вводили Мабтеру в комбинации с химиотерапией, остаются в состоянии ремиссии значительно более продолжительное время, чем пациенты, получавшие только химиотерапию (медиана выживаемости без прогрессирования заболевания в группе Мабтеры не достигнута, а в группе, получавшей только химиотерапию, составляет 29 месяцев). Эти результаты еще больше утвердили положение Мабтеры как базового препарата первой линии лечения индолентной неходжкинской лимфомы (НХЛ), независимо от используемого режима химиотерапии.

"Данные проведенного исследования ясно показали значимое повышение выживаемости в результате использования Мабтеры в комбинации с химиотерапией первой линии у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ)," — заявил профессор Майкл Герольд (Michael Herold) — ведущий исследователь программы. "Мы воодушевлены полученными результатами и считаем, что Мабтера должна применяться в составе режимов лечения независимо от типа химиотерапии."

Заболеваемость неходжкинской лимфомой составляет около миллиона человек в мире. Из них примерно 45% страдают индолентной НХЛ — медленно прогрессирующей, но неизлечимой формой заболевания.

НХЛ по росту заболеваемости занимает одно из первых мест в мире среди злокачественных заболеваний: с начала 1970-х годов заболеваемость НХЛ повысилась на 80%2.

Информация об исследовании
Открытое рандомизированное исследование было проведено в 34 центрах Германии. В него включали пациентов, ранее не получавших лечения, с гистологически подтвержденной, CD20-положительной индолентной НХЛ (ФЛ и лимфоплазмоцитарной лимфомой) и лимфомой из клеток мантии, II-IV стадии. При включении в исследование больные проходили рандомизацию по группам для получения терапии по схеме МСР или комбинации Мабтеры с МСР (R-MCP). Первичной целью исследования являлась оценка частоты ремиссий, которую определяли как частоту полных ремиссий (ПР) и частичных ремиссий (ЧР) после индукционной терапии.

Информация о препарате Мабтера
Мабтера является терапевтическим антителом, которое специфически связывается с особым белком (антигеном CD20) на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Мабтера показана для лечения индолентной и агрессивной неходжкинских лимфом. В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени в разных странах мира проведено более 1 миллиона курсов лечения Мабтерой.

Коммерческая реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира — компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном медиа-релизе, защищены законом.

Читайте также: