Передача о самом главном лекарство от рака

Онкология: новые методы в лечении раковых опухолей. Гость - доктор Александр Мясников.

Ведущие "Вестей ФМ" - Владимир Соловьёв и Анна Шафран.

Соловьёв: Александр Леонидович, вчера у вас была какая-то очень любопытная передача. У вас - я имею в виду, в медицинской тематике. Она меня очень сильно смутила.

Мясников: Как вы знаете, по пятницам, а теперь уже и по понедельникам, выходит передача "О самом главном" с доктором Мясниковым. Как раз вчера был сюжет, который очень много людей заинтересовал.

Соловьёв: Меня - очень.

Мясников: Потому что сюжет, посвящённый новым подходам в лечении тяжелых онкологических заболеваний, можно сказать, каких-то бесперспективных других в каком-то смысле случаев, касающийся иммуноонкологии. Меня уже вчера засыпали звонками.

Соловьёв: Я смотрел и думал: как это похоже на моё представление о том, что правильно. Объясню, почему. Потому что если посмотреть развитие медицины, она идёт с внешнего наблюдения за человеком на всё более глубокие уровни. Вот они смотрят, дошли там до вирусов, бактерий, всё глубже, глубже, глубже. И когда начинают атаковать болезни, они вдруг смотрят на самые тонкие механизмы существования и начинают уже долбить их. Смотри даже, как менялся подход к лечению болезней, которые ещё недавно казались приговором. И то, что я услышал у тебя, знаешь, как называется "наконец-то наука дошла".

Мясников: Дело в том, что мы представляем себе лечение онкологии довольно стандартно, как это было на протяжении десятков лет: операция, радиация, химиотерапия. Вот стандартный набор, который знают все.

Соловьёв: Что всегда ужасающе.

Мясников: Все знают побочные явления всех этих вещей. Но без побочных явлений, к сожалению, не обойтись. И мы с нашим представлением о лечении онкологии крутимся где-то в этом треугольнике. На самом деле за последние десять лет ситуация если не кардинально, но во всяком случае резко изменилась. Потому что было произведено, наверное, самое выдающееся открытие в онкологии - это разработка и введение иммуноонкологии, иммунотерапии.

Что это такое? Смотри, вкратце. Если химиотерапия подавляет любые растущие клетки. Не только опухоль отличается от нормальных тканей тем, что она очень быстро неконтролируемо делится. Поэтому подавляет быстро делящиеся клетки. Тем самым опухоль умирает быстрее, чем здоровые ткани. Но выпадают волосы, потому что фолликулы - это тоже очень быстро растущие и делящиеся клетки, поражаются клетки крови. Отсюда анемия и снижение всех кровяных телец. Побочных явлений масса. Потому что, в принципе, это огнемётом по организму. И как бы ни пытались подвести конкретно к каждой опухоли. А сейчас действительно успехи химиотерапии огромные. Но принцип её такой: это по площадям работает.

Соловьёв: Я видел случаи, когда после химиотерапии и после радиотерапии вдруг опухоль начинала наоборот расти.

Мясников: А вот тут смотрите.

Соловьёв: Бывает же такое?

Мясников: Бывают неуспехи химиотерапии. Бывает другой вариант. Допустим, мы знаем, что химиотерапия помогает в 25 процентах случаев.

Соловьёв: О чём и речь.

Мясников: Каждому четвёртому. Поэтому подвергать, допустим, всех такому тяжёлому испытанию из расчёта, что поможет только каждому четвёртому, - это, наверное, изначально неразумно. А иммунотерапия. Вот, допустим, опухоль почек. Обратили внимание, что опухоль почек уже с доказанными метастазами в лёгкие. Удаляют почку, и через три месяца исчезает метастаз в лёгком. То есть само удаление почки стимулирует иммунный ответ организма такой, что она начинает уничтожать уже доказанные метастазы. Пошли дальше. Значит, надо такой иммунный ответ, раз он существует, пробовать стимулировать. Иммунотерапия - это когда опухоль по каким-то причинам становится невидима для иммунных сил организма. Иммунотерапия направлена на то, чтобы эту опухоль пометить. Знаете, как белый крест на воротах гугенотов поставить.

Доктор Александр Мясников рассказал, какие продукты питания могут увеличивать риск заболевания раком, а какие – наоборот, снизить. В эфире телеканала "Россия 1" он напомнил, что еда – это не только питание, но и лекарство и раскритиковал так называемые "противоонкологические диеты".

"Не бегайте за какими-то модными диетами, которые называются противоонкологическими!" – предупредил Мясников, однако отметил, что практически все разновидности онкологии имеют в списке факторов риска избыточный вес. Поэтому в первую очередь необходимо следить за количеством и качеством пищи.

20% онкологических заболеваний провоцируется продуктами питания, утверждает Мясников. Какие же продукты могут провоцировать онкологию, что является канцерогеном? В первую очередь — соль является общепризнанным канцерогеном для рака желудка. А следовательно, и все продукты из колбасного отдела: ветчина, колбасы, сосиски, сардельки. С 2015 года ВОЗ отнесла колбасные изделия к факторам риска для развития онкологии, то есть, к канцерогенам.

Второе – это транжиры (фабрично обработанные растительные жиры), которые не только усиливают атеросклероз, а являются еще и провокатором онкологии.

А что предохраняет от рака? Рыба, содержащая полиненасыщенные жирные кислоты, которые, мало того, что обладают благотворным действием на сердце и сосуды, но и могут предотвращать различные виды онкологических заболеваний. В частности, онкологию кишечника и простаты.

Самый полезный овощ для предохранения от онкологии – брокколи. В ней содержатся такие биологически активные вещества, такие флавоноиды, сульфорафан, которые доказанно останавливают рост опухоли у экспериментальных животных. "И вообще, если мы скажем: "Выберете продукт, наиболее полезный для профилактики рака", то брокколи обязательно будет среди них", — подытожил доктор.

Все красные овощи, в первую очередь, помидоры, содержат ликопин, который, как утверждалось ранее, предотвращает развитие рака простаты. Сегодня уже нет столь высокого энтузиазма в этом, но, тем не менее, если вы любите помидоры, если вы любите красные овощи, те же перцы – пожалуйста, ешьте, рекомендует Мясников.

Зеленый чай предохраняет от рака яичников, от рака простаты. Только помните, что зеленый чай метаболизируется по той же цепочке, что и некоторые препараты химиотерапии. И поэтому перекрестная реакция может снижать действие химиотерапии.

Говоря про онкологию, доктор Мясников отчасти "реабилитировал" мясо. Исследование, проведенное в конце 2019 года, "затмила" пандемия коронавируса. Результаты его гласят: мясо не вызывает инфарктов, не увеличивает количество инсультов, не усугубляет атеросклероз. "Я и раньше говорил: потребляйте мясо не чаще, чем три раза в неделю. Такие же рекомендации и остались. Почему не каждый день, раз уж это безвредно? А потому, что для сердца безвредно, может быть, а вот для онкологии толстого кишечника красное мясо по-прежнему является фактором риска и по-прежнему является канцерогеном", – предупредил он.

*вы должны исключать алкоголь, потому что для рака груди даже малые дозы алкоголя, которые полезны для сердца, являются карцерогеном.

*вы должны потреблять ограниченное, но, тем не менее, достаточное количество калорий

*вы должны съедать в день полкило овощей, полкило фруктов

*вы должны избегать красного мяса и делать упор на рыбу

*вы должны избегать вредных привычек, потому что помните, что самая частая причина онкологии – это потребление табака, хроническое курение.

• Как вывести сюда мое сообщество?

Доктор Александр Мясников объяснил общий принцип подбора лекарств для каждого человека и назвал препараты, которые принимает сам.

Мясников назвал препараты, которые постоянно принимает сам / Коллаж: ФБА "Экономика сегодня"

По словам Мясникова, современная медицина базируется на индивидуальном подборе диеты, программы физических нагрузок и лекарственных препаратов для каждого человека. Этот подбор осуществляется врачом после комплексного обследования и выявления факторов риска (индивидуальных и наследственных).

В качестве примера Мясников рассказал, какие препараты принимает сам. Первым он упомянул метформин в дозировке 2 грамма в сутки. Этот препарат помогает оптимизировать вес и способствует профилактике рака; врачи чаще всего назначают его полным людям.

Вторым принимаемым препаратом Мясников назвал комбинированное средство от гипертонии (Эксфордж), включающее два действующих вещества (амлодипин и валсартан). Он отметил, что пьет средства от гипертонии с 30 лет, когда это заболевание было у него выявлено.

Мясников объяснил главный принцип подбора постоянных лекарств / Коллаж: ФБА "Экономика сегодня"

Также доктор рассказал, что пьет аллопуринол от подагры и статины от повышенного холестерина. Данные проблемы, признался Мясников, существуют у него с 35 лет, но статины на регулярной основе он стал пить во время жизни в США.

Наконец, пятым принимаемым препаратом Мясников назвал аспирин. Его необходимость доктор объяснил сочетанием факторов риска инфаркта в виде высокого давления, повышенного холестерина и ранних инфарктов в семье. Указанные препараты не являются универсальными – индивидуальное лечение для каждого человека может назначить только врач после всестороннего обследования и оценки рисков, подчеркнул Мясников в эфире "Вести ФМ".

Ранее Мясников рассказал о лекарствах с недоказанной эффективностью, имеющих широкок распространение в России. Доктор объяснил, как следует относиться к подобным препаратам-"пустышкам", и дал совет по их выявлению в аптеке.

Доктор Александр Мясников объяснил, какие лекарства должны быть в каждом доме, и рассказал о правилах формирования домашней аптечки.

Мясников объяснил, какие препараты нужно иметь в аптечке / Коллаж: ФБА "Экономика сегодня"

По словам Мясникова, содержимое аптечек россиян вызывает много вопросов, так как большинство имеющихся в них препаратов не нужны, либо могут навредить из-за неправильного применения. Среди средств, однозначно необходимых в аптечке, доктор назвал перевязочные материалы и антисептики – первостепенные средства при повреждениях.

Третьим пунктом Мясников назвал персональные лекарства – то, что человеку прописал врач. Необходимость в остальных препаратах, по мнению доктора, зачастую преувеличена и грозит злоупотреблением и побочными эффектами (Мясников утверждает, что с этим связано 10% случаев госпитализации в его больнице).

Так, многие держат в аптечке жаропонижающие средства, часто в форме порошка. В действительности сбить температуру могут помочь только парацетамол, аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), но к применению каждого из них следует отнестись осторожно. Например, НПВП противопоказаны после 60-65 лет и при проблемах с сердцем. Кроме того, Мясников советует снижать температуру, только если та превысит 38 градусов.

Мясников назвал самые частые ошибки россиян при хранении лекарств / Коллаж: ФБА "Экономика сегодня"

Полезным в аптечке Мясников считает наличие морской воды от заложенности носа, а также спазмолитиков (для женщин). Средства от расстройств ЖКТ (изжоги, диареи и тому подобных недугов) Мясников назвал замкнутым кругом, в котором каждый препарат вызывает побочные эффекты, снимаемые следующим, и далее по цепочке. Популярный у россиян активированный уголь доктор назвал абсолютно неэффективным.

Также Мясников перечислил самые распространенные и опасные ошибки при хранении лекарств в аптечке. К ним он отнес отсутствие упаковок, несоблюдение сроков годности, а также хранение лекарств при высокой температуре, влажности и на солнце. "Но помните: самая главная деталь – это голова владельца", - заявил доктор в программе "О самом главном".

Ранее Мясников рассказал, какие лекарства принимает сам. По его словам, современная медицина исходит из индивидуальной оценки факторов риска для человека и последующего назначения соответствующих препаратов.

— Пётр Михайлович, не могли бы вы рассказать, в чём заключается суть вашего метода?

— Есть вирусы, которые могут подавлять рак. Они обладают онколитическими свойствами. И они безвредны для здоровья человека. Этот способ лечения практически не даёт побочных эффектов. Возможно только кратковременное повышение температуры, что является положительным признаком, говорящим о том, что вирус в организме прижился и оказывает реакцию. Это легко снимается обычными жаропонижающими средствами.

— Когда метод станет широко применяться в практической медицине?

— Сейчас основная наша задача — сертифицировать те препараты, которые у нас есть. Эта работа поддерживается Минздравом и Минобрнауки. У нас есть несколько грантов, по которым мы испытываем эти препараты. Мы делаем новые варианты онколитических вирусов с усиленными свойствами. Скоро должны начаться доклинические испытания в институте имени Смородинцева в Санкт-Петербурге. Мы уже передали туда препараты. Врачи говорят, что на испытания уйдёт месяцев пять-шесть. Учитывая ситуацию с коронавирусом, я думаю, что в начале 2021 года испытания могут быть закончены и тогда мы уже сможем договариваться с клиниками о проведении клинических испытаний.

— Что собой представляет препарат, который должен пройти испытания?

— Препарат — это живой вирус, который выращивается на культурах клеток. Это лекарство нового типа, которого не нужно много. Важно, чтобы он попал в организме в те клетки, которые чувствительны к нему. А дальше он сам размножается. То есть лекарство само себя воспроизводит уже в том месте, где оно нужно. Это раствор, 100 млн вирусных частиц в 1 мл. Но самая большая проблема в этом лечении — это способ доставки вируса в опухоль, в случае с глиобластомой — в мозг, в ту область, где находится опухоль.

Если препарат ввести просто внутривенно, то очень небольшая часть вируса может попасть в опухоль. В кровотоке есть неспецифические факторы, которые этот вирус быстро инактивируют. Кроме того, в мозгу есть гематоэнцефалический барьер, который препятствует попаданию туда всяких нежелательных агентов, в том числе и вирусов. Поэтому вирусу очень трудно добраться до опухоли.

— Как вы смогли решить эту проблему?

Эти клетки, как торпеды, идут в очаги воспалений, где находится опухоль. Там вирус выходит из них и начинает убивать опухолевые клетки. Этот метод мы уже отработали на нескольких пациентах. Есть хорошие примеры, когда на МРТ или КТ видно, как опухоль уменьшается и исчезает. Но это происходит не у всех.

— Почему же одни и те же вирусы не справляются с одними и теми же видами опухолей?

— Дело в том, что каждый конкретный вирус нашей панели действует только на 15—20% пациентов. Остальные оказываются к вирусу устойчивы. Однако у нас есть много разных вирусов, и мы можем подобрать свой для любого пациента. Но для этого нужно иметь живые клетки пациента.

Сейчас мы разрабатываем такие тесты, которые могут по обычной биопсии быстро показать, к какому вирусу опухоль будет чувствительна. Это очень сложная работа. Возможно, в будущем специальные клинические лаборатории будут получать от пациентов все необходимые материалы и в режиме конвейера проводить тестирование, подбирать препараты и далее — лечение.

Но сейчас к нам обращаются те, кому уже никто не может помочь. Некоторые из них лечатся у нас по полгода и более. Если идёт стабилизация и видно, что опухоль не растёт, мы делаем перерыв до тех пор, пока рост не возобновится. Но есть случаи, когда рост не возобновляется. У нас есть пациент, который живёт уже четыре года, притом что шансов у него не было. Глиобластома — это смертельное заболевание, средняя продолжительность жизни с ним — 12—15 месяцев с момента постановки диагноза.

— Прежде всего должен сказать, что пока это экспериментальное лечение. Когда Макаров доложил об этом методе на совещании у президента, мне кажется, он не рассчитывал на то, что это вызовет такой резонанс. Сейчас меня буквально атакуют письмами десятки больных с просьбой помочь.

Мне кажется, что не стоило рассказывать про Заворотнюк. Я знаю, что родные Анастасии долгое время вообще не комментировали её состояние и не хотели, чтобы в прессе поднимали этот вопрос. Сам я Анастасию ни разу не видел. Ко мне обращались её близкие с просьбой о помощи. Я сказал, что мы могли бы на первом этапе протестировать её клетки.

Дело в том, что во время операции были забраны живые клетки опухоли и переданы в один из институтов, где их удалось вывести в культуру клеток, чтобы они делились в пробирке. Мы взяли их и протестировали на чувствительность к нашим онколитическим вирусам, которые мы рассматриваем как средство лечения глиобластомы. Обнаружилось, что из 30 вирусов 7—8 вполне подходящие. И на этом этапе мы остановились, потому что муж Анастасии Пётр Чернышов сказал, что сейчас ситуация более-менее спокойная, если будет крайняя необходимость, они к нам обратятся. Это всё, что касается Заворотнюк.

Но всё это мы делали и делаем в очень ограниченном масштабе. Сейчас, когда всё выплеснулось в СМИ, мы просто не справимся с таким валом пациентов.

— Можете ли вы прокомментировать связь между ЭКО и появлением глиобластомы? Есть такие исследования?

— Как я понимаю, этот вопрос опять поднят историей Заворотнюк. В данном случае у неё было ЭКО. Но это никак не говорит о том, что есть какая-то связь. Во-первых, ЭКО не так много делают и глиобластомы — это 1% всех опухолей. Глиобластома встречается не только у женщин. Я думаю, что никакой связи нет. Ведь как может воздействовать ЭКО? Повышается уровень половых гормонов. Но тех гормонов, которые достаточно физиологичные, и так всегда есть в организме. Они просто появляются в другое время и в другой дозе. И вряд ли могут оказать влияние именно на глиальные клетки, с тем чтобы они переродились.

— В мире ведутся подобные исследования по лечению глиобластомы? Что вам известно об этом?

— Мы не первые, кто проверяет вирусы на глиобластоме. Сейчас это очень горячая тема во всём мире. И разные вирусы тестируют для лечения разной онкологии во многих странах. Я знаю один случай, который начали лечить в 1996 году вирусом болезни Ньюкасла, это птичий вирус. И больной до сих пор живёт с глиобластомой. Это опубликованные данные. И есть ещё несколько случаев лечения с помощью рекомбинантных вирусов герпеса.

В прошлом году вышла нашумевшая работа о том, что 20% больных глиобластомой могут быть вылечены вакциной рекомбинантного вируса полиомиелита.

Но нейрохирурги — люди консервативные. Они ни за что не согласятся даже в порядке эксперимента проводить такие опыты на людях. Потому что они очень сильно рискуют, если будет осложнение. Поэтому мы должны дождаться доклинических испытаний, с тем чтобы потом убедить их опробовать схему с прямым введением вируса прямо в опухоль.

— А кто и когда впервые заметил действие вируса на раковые клетки?

— Ещё в начале ХХ века учёные заметили, что опухолевые клетки особенно хорошо размножают вирусы. После инфекционных вирусных заболеваний у некоторых больных при разных видах рака наблюдались ремиссии. И уже тогда возникла мысль о том, что в будущем можно будет лечить онкобольных с помощью вирусов.

В 1950-е годы в Америке проводились эксперименты по лечению рака безнадёжных больных с помощью патогенных вирусов. Считалось, что это меньшее зло по сравнению с самим раком. И тогда были получены положительные результаты. Но поскольку многие больные умирали от инфекционных заболеваний, возник очень большой резонанс. Врачи, которые начали это делать, дискредитировали всю эту область на долгие годы. Были введены дополнительные этические правила. Само упоминание о том, что вирусом можно лечить рак, стало табу.

В 1990-е годы уже стало понятно, как устроены вирусы, структура их генома. Учёные научились вносить изменения в геном вирусов, чтобы сделать их безвредными. И тогда во всём мире начался бум разработки препаратов на основе вирусов для лечения рака. Но тут новая беда. Этому стали сопротивляться фармацевтические компании. Потому что это совершенно другой способ лечения, который подрывает базу их благосостояния.

В начале 10-х годов нашего века многие небольшие компании разрабатывали препараты, которые потом проходили какие-то клинические испытания, были показаны какие-то многообещающие свойства. Но фармацевтические компании скупали эти разработки и практически прекращали деятельность этих небольших стартапов.

— Удалось ли кому-нибудь преодолеть фармацевтическое лобби и зарегистрировать препарат?

— Сейчас в мире зарегистрировано три препарата онколитических вирусов. Один препарат разрешён к использованию в США для лечения злокачественных меланом. Ещё один рекомбинантный аденовирус — в Китае, и один энтеровирус — в Латвии. Но, в общем-то, каждый из этих препаратов находит пока очень ограниченное применение, из-за того что все они действуют только на часть пациентов.

— Пётр Михайлович, а как давно вы ведёте свои исследования?

— Всю жизнь, ещё с 1970-х годов. Мне выпало такое время, когда мы вначале практически ничего не знали о вирусах. И по мере того, как мы что-то узнавали, мы вносили какой-то вклад в эту науку и сами учились. И я начинал как раз с вирусов. Потом переключился на проблему рака — фундаментальные механизмы деления клеток: как нормальная клетка превращается в рак. А потом снова вернулся в вирусологию.

Должен сказать, что и мои родители были вирусологами, они занимались противополиомиелитной кампанией. Моя мать в 1970-е годы изучала, как у детей образуются антитела к полиомиелитной вакцине, и она обнаружила, что у многих детей не образуются антитела. Оказалось, что в кишечнике у детей в это время шла бессимптомная инфекция другого безвредного энтеровируса. И он вызывал неспецифическую защиту от вируса полиомиелита. Поэтому вакцинный полиовирус не мог индуцировать антитела у этих детей. Эти безвредные вирусы были выделены из кишечника здоровых детей. И на их основе были созданы живые энтеровирусные вакцины, которые испытывались для того, чтобы предотвращать какие-то ещё неизвестные инфекции.

И вот мы решили возобновить тот подход, который был предложен моей мамой, когда используется панель энтеровирусов. Оказалось, что те больные, которые нечувствительны к одному вирусу, могут быть чувствительны к другому. Возникла идея подбора вируса под пациента. Мы разработали целую панель собственных вирусов, которые могут также обладать усиленными свойствами. Мы продолжаем эту разработку.

— Ваши вирусы могут побеждать рак. А есть вирусы, которые вызывают развитие опухоли?

— Да. Например, рак шейки матки в 95% случаев вызывается вирусом папилломы. Сейчас уже есть даже вакцины против онкогенных папилломовирусов 16—18-го серотипа, которые применяются для девочек, чтобы не заболевали раком шейки матки. Но это самый большой пример. У большинства видов рака сейчас можно полностью исключить вирусную природу.

— Вы используете естественные вирусы или конструируете их?

— У нас разные есть вирусы. Как я говорил, первая панель была выделена из кишечника здоровых детей. Это природные непатогенные вирусы, которые, кстати говоря, хорошо защищают детей от многих вирусных инфекций. Кроме того, мы делаем синтетические и рекомбинантные вирусы, когда мы вводим определённые изменения в их состав, которые усиливают их онколитические свойства.

— На планете есть ещё места, где может быть очень много вирусов, о которых мы ещё и понятия не имеем. Например, те, что живут в океанских глубинах. Как вы считаете, если вдруг кто-то возьмётся за изучение океана именно с точки зрения вирусов, там могут найтись полезные для вас?

— Да, и сейчас это тоже очень горячая тема. Когда разработали метод секвенирования геномов, ДНК, РНК, то возник соблазн: профильтровать сточные воды, океанические воды, из прудов, морей. Уже пробурили скважину в Антарктиде к древнему озеру, чтобы посмотреть, что там, выделить оттуда биологические компоненты и секвенировать их. И оказывается, что нас окружает огромное количество вирусов, которые абсолютно безвредны. И такое впечатление, что наше исходное представление о вирусах как о чём-то вредном и вызывающем только болезни неверно. Болезнетворный вирус — скорее исключение, чем правило.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.