Новартис рак молочной железы

Сегодня рак молочной железы является самым распространенным онкологическим заболеванием у женщин в России. Только в 2017 году было обнаружено более 70,000 новых случаев заболевания, что на 2,9% больше, чем годом ранее 1 . При этом 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс 1 .

63% всех выявленных случаев рака молочной железы (

44 тыс. человек в России) относятся к подтипу HR+/HER2- 3 . Не столь давно стандартом лечения пациенток с таким подтипом опухоли считалась эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в итоге приводит к прогрессированию заболевания 4 .

Рибоциклиб стал эффективной альтернативой существующим методам терапии, показав позитивные результаты в рамках ряда глобальных клинических исследований. У 70% пациентов, принимавших участие в регистрационном исследовании MONALEESA-3 и получавших комбинацию препарата и фулвестранта в качестве начальной терапии, сохранялось стабильное состояние без прогрессирования при среднем периоде наблюдения 16,5 месяцев 6 .

Благодаря результатам исследования MONALEESA-7 показания Рисарг были расширены. Это единственное глобальное регистрационное исследование III фазы, в котором изучается эффективность и безопасность ингибитора CDK4/6 в сочетании с ингибиторами ароматазы плюс гозерелин у женщин в пременопаузе с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, ранее не получавших эндокринную терапию. Результаты исследования эффективности терапии на примере группы из 495 пациенток с таким подтипом РМЖ, показали, что терапия препаратом в комбинации с ингибиторами ароматазы и гозарелином помогла добиться почти двукратного увеличения медианы выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с результатами в случае терапии ингибиторами ароматазы с гозерелином 7 .

В прошлом году в России стартовало международное открытое исследование расширенного доступа COMPLEEMENT-1, которое позволило специалистам здравоохранения на деле оценить безопасность и эффективность препарата. В рамках COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность использовать препарат в реальной клинической практике. В исследовании приняли участие более 3,000 человек во всем мире, среди которых 129 - из России 8 .

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации.

О препарате Рисарг ® (рибоциклиб)

Препарат зарегистрирован в России в 2018 году и с 2019 года известен в стране под торговым наименованием Рисарг ® . С января этого года включен в льготный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Действующее вещество препарата Рисарг ® – рибоциклиб, селективный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6. Эти киназы активируются при образовании комплекса с циклинами D и играют основную роль в сигнальных путях, регулирующих клеточный цикл и пролиферацию клеток. Комплекс циклин D-CDK4/6 регулирует прогрессию клеточного цикла путем фосфорилирования белка ретинобластомы (pRb).

Препарат показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространеннного или метастатического рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом у женщин в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее 5 .

Ссылки и список литературы

Контакты для СМИ в России

Данный сайт предназначен исключительно для профессионалов в сфере медицины. Продолжая просмотр сайта, вы подтверждаете, что являетесь дипломированным врачом и соглашаетесь с политикой информационных ресурсов ИД "Русский врач" (http://rusvrach.ru/rules).

Рибоциклиб, зарегистрированный в России под торговым наименованием Рисарг, является единственным ингибитором циклинзависимых киназ 4/6, демонстрирующим достоверное увеличение общей выживаемости в первой линии терапии HR+/HER2- распространенного рака молочной железы (HR=0.712; p=0.00973) 1;

Спустя 42 месяца наблюдения частота общей выживаемости у женщин, получавших комбинированное лечение препаратом в комбинации с эндокринотерапией, составила 70.2%, по сравнению с 46.0% у женщин, получавших моноэндокринотерапию1;

Распространенный рак молочной железы занимает лидирующее положение в структуре онкологической смертности у женщин в возрасте от 20 до 59 лет2,3;

Результаты общей выживаемости исследования MONALEESA-7 были представлены на ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), а также опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Базель, 22 июня 2019 – Novartis AG объявила статистически значимые результаты общей выживаемости (ОВ) пациенток при лечении рибоциклибом в комбинации с эндокринной терапией1. В исследовании 3 фазы MONALEESA-7 оценивался рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией (гозерелин + ингибитор ароматазы либо тамоксифен) в качестве начальной терапии по сравнению с моноэндокринотерапией у пре- и перименопаузальных женщин с HR+/HER2- распространенным РМЖ1. Результаты общей выживаемости исследования MONALEESA-7 были объявлены на ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) (Абстракт № LBA1008), а также будут опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Увеличение выживаемости соответствует критериям прекращения при раннем достижении данных по эффективности во время предварительно установленного промежуточного анализа после регистрации 192 смертей (медиана OВ, не достигнуто против 40.9 [95% ДИ: 37.8-NE] месяцев; СР=0.712 [0.535-0.948]; p=0.00973).1 Частота общей выживаемости у всех пациенток, получавших лечение (n=672) к 42 месяцам наблюдения составила 70.2% при комбинированной терапии с рибоциклибом по сравнению с 46.0% при моноэндокринотерапии1. На момент получения данных, 35% женщин, принимающих комбинированную терапию рибоциклибом продолжили получать препарат. Не отмечалось появления новых нежелательных явлений1. Рибоциклиб не зарегистрирован для приема вместе с тамоксифеном.

Результаты анализируемой подгруппы показали, что при приеме рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы риск развития смертельного исхода снижается на 30.0% по сравнению с риском при использовании только ингибитора ароматазы (медиана OS не достигнута против 40.7 месяцев [37.4- NE]; СР=0.699 [0.501-0.976]), при приеме рибоциклиба в сочетании с тамоксифеном риск смерти снижается на 20.9% по сравнению с риском при использовании только тамоксифена (СР=0.791 [0.454-1.377])1. Рибоциклиб не зарегистрирован для приема вместе с тамоксифеном. В первичном анализе результатов MONALEESA-7 удлинение интервала QT с коррекцией по Фридерику (QTcF) составило в среднем ≥ 10 мсек у пациентов, принимающих тамоксифен и плацебо, по сравнению с подгруппой, принимающей ингибитор ароматазы и плацебо4.

О препарате рибоциклиб

В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг. Рибоциклиб является ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 с самой большой доказательной базой клинических исследований в первой линии терапии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность препарата по сравнению с моноэндокринотерапией5. В ходе исследования MONALEESA-7 рибоциклиб показал, что является единственным таргетным препаратом, включая ингибиторы циклинзависимой киназы 4/6, демонстрирующим в комбинации с эндокринной терапией значительно более высокий уровень общей выживаемости по сравнению с моноэндокринотерапией в качестве начального лечения, распространенного РМЖ6. Наблюдение за общей выживаемостью продолжается также в исследованиях III фазы MONALEESA-2 и MONALEESA-3.

Рибоциклиб разрешен к использованию более чем в 75 странах мира, включая США и ЕС. Впервые препарат был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (EC) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- локально-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы одобрено для лечения женщин в пре-, пери- и постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 года препарат одобрен FDA и в декабре 2018 года EC для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе. Проходит регистрация препарата в других странах.

Рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом достиг своей вторичной конечной точки общей выживаемости, демонстрируя статистически значимое улучшение выживаемости с 28-процентным снижением риска смерти (медиана ОВ не достигнута против 40,0 месяцев; ОР = 0,724; 95% ДИ: 0,568-0,924; р = 0,00455). Значимое увеличение выживаемости соответствовало критериям прекращения при раннем получении данных по эффективности в запланированном промежуточном анализе. По оценкам через 42 месяца выживаемость составила 58% при комбинированном лечении с применением рибоциклиба и 46% при монотерапии фулвестрантом. Результаты в подгруппах терапии первой и второй линии, в том числе у пациенток с рецидивом в течение 12 месяцев адъювантной терапии, соответствовали данным общей популяции пациенток в исследовании MONALEESA-3 2 .

В этом анализе также была достигнута медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) в первой линии. Было продемонстрировано, что при комбинированной терапии с применением рибоциклиба и фулвестранта медиана ВБП составляет 33,6 месяца по сравнению с 19,2 мес. в группе плацебо (ОР = 0,546; 95% ДИ: 0,415-0,718). Кроме того, была отсрочена необходимость в назначении химиотерапии у всех пациенток, которым назначали рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом (ОР = 0,696; ДИ 95%: 0,551-0,879) 2 .

MONALEESA-3 является крупнейшим исследованием, проведенным для оценки применения ингибитора CDK4/6 в комбинации с фулвестрантом в качестве начальной терапии у женщин в постменопаузе (количество = 726). В исследование были включены женщины, ранее не получавшие эндокринную терапию, в том числе пациентки, у которых заболевание было диагностировано впервые, пациентки, столкнувшиеся с рецидивом в течение 12 месяцев после адъювантной терапии и пациентки с прогрессированием болезни на фоне эндокринной терапии по поводу распространенного рака молочной железы. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 и 4 степени, которые наблюдались в данном анализе у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом по сравнению с пациентками, получавших только фулвестрант, были нейтропения (57,1% против 0,8%), гепатобилиарная токсичность (13,7% против 5,8%), удлинение интервала QT (3,1% против 1,2%), респираторные заболевания (2,3% против 3,3%) и интерстициальное заболевание легких (0,2% против 0%).

В настоящее время не существует средства полного излечения распространенного рака молочной железы. Рак молочной железы является основной причиной смерти от онкологических заболеваний среди женщин в Европе. В 2018 году эта болезнь унесла жизни более 150,000 женщин. 5

О препарате рибоциклиб (Рисарг ® )
В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг ® . Препарат рибоциклиб является ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 с самой большой базой доказательных данных клинических испытаний в первой линии терапии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность по сравнению с одной лишь эндокринной терапией 6 . В ходе испытаний MONALEESA-7 рибоциклиб показал, что это единственный таргетный препарат из группы ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6, демонстрирующий в комбинации с эндокринной терапией значимо более высокий уровень общей выживаемости по сравнению с лишь эндокринной терапией в качестве стартового лечения распространенного РМЖ 7 . Наблюдение за общей выживаемостью продолжается в исследованиях III фазы MONALEESA-2 и MONALEESA-3.

Рибоциклиб разрешен к применению более чем в 75 странах мира, включая США и ЕС. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (EC) в августе 2017 года в качестве стартовой эндокринной терапии для женщин после наступления менопаузы с HR+/HER2- локально распространенным или метастатическим раРМЖ в комбинации с ингибитором ароматазы на основе результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в сочетании с ингибитором ароматазы одобрено для лечения женщин до, во время и после наступления менопаузы в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 года препарат одобрен FDA и в декабре 2018 года EC для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин после наступления менопаузы. Проходит регистрация препарата в других странах 2 .

Контакты для СМИ в России

Novartis

получил быстрое одобрение на Kisqali, новое лекарство от рака молочной железы, которое противостоит Novartis лицом к лицу с Pfizer

миллиардный блокбастер наркотика Ибранс. Еще неизвестно, как запуск Kisqali изменит рынок рака молочной железы, но отраслевые обозреватели считают, что это может привести к пиковым продажам к северу от 2 миллиардов долларов для Novartis.

Новичок

Кискали, ранее известный как рибоцикл или LEE011, является ингибитором CDK 4/6, и он работает, останавливая использование раком белков CDK 4/6, которые позволяют раковым клеткам быстро расти и делиться.

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило использование Kisqali вместе с ингибитором ароматазы, таким как летрозол, в качестве начального эндокринного лечения для женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором, отрицательным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HR + / HER2 - прогрессирующий или метастатический рак молочной железы.

В США ежегодно диагностируется около 250 000 новых случаев рака молочной железы, и, по оценкам, 73% - это HR + / HER2-. Примерно у одной трети ранних пациентов с раком молочной железы развивается метастатический рак молочной железы.

В испытаниях пациенты, получавшие четыре недели летрозола и три таблетки по 200 мг Кискали ежедневно в течение трех недель с последующей недельной перерывом в лечении, наблюдали на 44% улучшение риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с одним летрозолом. В конце анализа средняя выживаемость без прогрессирования составила 25, 3 месяца по сравнению с 16 месяцами для летрозола.

Установленный игрок

Ibrance Pfizer нацелен на те же белки, что и кискали, но его ранний статус дал ему большое преимущество, и успешные испытания на пациентах с другими подтипами дают ему более широкую доступную популяцию пациентов, чем кискали, по крайней мере, на данный момент.

После получения одобрения в 2015 году Ибранс стал важным оружием, используемым в сочетании с летрозолом в первой линии и фулвестрантом у пациентов, которые ранее получали гормональную терапию. В клинических испытаниях выживаемость без прогрессирования с Ibrance была 20, 2 месяца против 10, 2 месяца для одного летрозола. В сочетании с фулвестрантом выживаемость без прогрессирования составила 9, 5 месяцев против 4, 6 месяцев только для фулвестранта.

Благодаря расширению использования в большем количестве пациентов, продажи Ibrance выросли более чем в два раза до 643 миллионов долларов в четвертом квартале 2016 года.

Заглядывая вперед

Результаты независимых исследований не могут быть использованы для прямого сравнения эффективности одного препарата с эффективностью другого, поэтому выводы инвесторов из испытаний Кискали и Ибранса должны просто заключаться в том, что оба эти препарата очень эффективны.

Чтобы получить преимущество над Ibrance, Novartis выпустила Kisqali с несколькими ценовыми категориями, которые, как представляется, подрывают Ibrance, и это может повлиять на его использование. Однако, в отличие от Ibrance, этикетка Kisqali содержит предупреждения о безопасности сердца и печени, которые требуют контроля, поэтому ценовое преимущество Kisqali может быть не таким значительным, как кажется.

Инвесторы также должны знать, что дополнительные испытания с участием обоих этих препаратов продолжаются, и в зависимости от их результатов эти испытания могут еще больше расширить их адресуемую группу пациентов. Кроме того, в Eli Lilly разрабатывается третий препарат CDK 4/6 , и одобрение этого препарата может сделать этот рынок еще более насыщенным.

Тем не менее, поскольку нет никакого лекарства от рака молочной железы, и пациенты часто нуждаются в лечении множественными методами лечения, оба эти препарата все еще могут быть блокбастерами.

В начале июля Brookfield Infrastructure Partners (NYSE: BIP) и Энбридж (NYSE: ENB) объединились для беспроигрышной сделки для обеих компаний. Brookfield Infrastructure приобретает бизнес, который поможет закрыть дыру после того, как компания продала свой бизнес по передаче электроэнергии в Чили. Тем временем Enbridge внесет столь необходимые деньги, чтобы уменьшить долг. Тем не менее, хотя обе компании получат выгоду от этой сделки, Brookfield выиграет от сделки с макс

Даже если использовать его в качестве сокращения стоимости, отношение цены к прибыли (P / E) имеет свои ограничения, но широко используемый индикатор действительно дает инвесторам по крайней мере краткий обзор того, может ли акция быть ниже, справедливо или переоценено. Рассчитанный путем деления цены акций компании на ее конечную прибыль на акцию, можно использовать другой вариант для прогнозирования будущей стоимости путем деления цены на аналитические оценки прогнозируемой прибыли на

Акции американских Eagle Outfitters (NYSE: АОЭ) снизились почти на 10% с тех пор, как компания опубликовала свою прибыль во втором квартале от 29 августа. Тем не менее, снижение показалось неоправданным, поскольку показатели AEO обоснованно превзошли ожидания аналитиков. Выручка выросла на 14% в год до 964, 9 млн долларов, превзойдя ожидания на 26, 6 млн долларов. Продажи в сопоставимых магазинах выросли на 9% по сравнению с ростом на 2% в предыдущем году, а чистая

Ознакомьтесь с последними отчетами о доходах Apple и Microsoft. Долгое время Apple (NASDAQ: AAPL) царствовал как самая ценная американская компания. Эта ситуация изменилась относительно недавно, с гигантом программного обеспечения Microsoft (NASDAQ: MSFT) заняв поул-позицию в битве за рыночные кепки. После негативного пересмотра Apple вечером 2 января Microsoft расширила свое лидерство, так как ее акции упали только (на момент написания статьи, во всяком случае) примерно на 2%, в то время как акции

Verizon (NYSE: VZ) , крупнейший оператор беспроводной связи в Америке, имеет отличную репутацию в качестве дивидендов. Он выплачивает форвардную дивидендную доходность в размере 4, 7% и ежегодно повышает эту выплату в течение более десяти лет. Но сегодня трио вкладчиков Motley поделятся тремя другими солидными акциями, которые приносят еще большие дивиденды, чем Verizon: Philip Morris International (NYSE: PM) Энбридж (NYSE:

Москва, 14 февраля 2018 г.

В России рак молочной железы стоит на первом месте (21% 2 ) среди онкологических заболеваний у женщин. При этом неуклонно растет заболеваемость: с 2006 года по 2016 год она выросла с 41,51 до 50,85 на 100 000 населения. Это более 68 000 женщин, у которых рак молочной железы был выявлен в 2016 году 2 . При этом в России около 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс 3 , то есть опухоль выявлена на стадии, когда требуется комплексное лечение, включая системную противоопухолевую терапию.

63% всех выявленных случаев РМЖ (

42 тысячи человек в России) относятся к подтипу HR+ HER2- 3 . Данный молекулярный подтип опухоли имеет гиперэкспрессию гормональных рецепторов к эстрогену (ER) и прогестерону (PR), и поэтому обладает чувствительностью к гормональной терапии. До недавнего времени стандартом лечения пациенток с данным типом опухоли была эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в конечном итоге приводит к прогрессированию заболевания 5 .

Препарат Кискали ® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания на 43,2% по сравнению с монотерапией летрозолом, что было продемонстрировано в клиническом исследовании III фазы MONALESSA-2 с участием 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного рака молочной железы 6 . При этом данная комбинация позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяцев по сравнению с 16 месяцами на монотерапии летрозолом 6 .

Недавно в России стартовало международное открытое исследование COMPLEEMENT-1, результаты которого, как ожидается, продемонстрируют эффективность и безопасность применения Кискали ® в повседневной клинической практике. В рамках участия в COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность оценить препарат в реальной клинической практике. 2

• Кискали ® является селективным ингибитором циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6 и относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака путем ингибирования белкового комплекса CDK4/6. 6
• Кискали ® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43,2%. 5
• Комбинация Кискали ® +летрозол позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяцев. 5

Ссылки

2. А. Д. Капрон, В. В. Старшинский, Г. В. Петрова, Злокачественные новообразования в России в 2016 (Заболеваемость и смертность), Москва, 2018

5. Zelman, A.B. and Oregon, R.M., 2015. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 13(8), pp.e56-e64.

6. Hortobagyi GN, et al. American Society of Clinical Oncology, June 2-6, 2017, Chicago, IL, USA. Poster 1038.

O’Sullivan, Ciara C. "Overcoming endocrine resistance in hormone-receptor positive advanced breast cancer-the emerging role of CDK4/6 inhibitors." International journal of cancer and clinical research 2, no. 4 (2015).

Лекарство Afinitor и его действующий компонент эверолимус, разработанные международным концерном Novartis, были запатентованы как препарат для лечения рака почек на развитых стадиях заболевания. Новейшие исследования базельской лаборатории показали, что эверолимус, в сочетании с гормональным лечением, почти в два раза увеличивает продолжительность жизни пациенток, останавливая рост опухоли, и снижает риск развития рака на 57% по сравнению с терапией, основанной на исключительно гормональных медикаментах. Сертификация лекарства на международном уровне запланирована в конце 2011 года на основании исследований действующего компонента в третьей фазе (BOLERO-2).

"Эверолимус, в сочетании с гормональным лечением, - первый медикамент, действительно эффективный против развития рака груди (ER+HER2-) на поздних стадиях заболевания, растущая потребность в борьбе с которым остается неудовлетворенной", - сообщил агентству AP Эрве Хоппенот, президент онкологического отделения лабораторий Novartis. По его словам, "масштабы улучшений, наблюдаемых у пациенток, которым не помогли гормональные терапии, доказывают, что эверолимус представляет собой потенциально новый терапевтический метод".

Тем не менее, учитывая экспериментальный характер медикамента и действующего вещества, понадобятся дополнительные исследования, чтобы установить безопасную дозировку и фармакологическую эффективность препарата при лечении рака груди. На данный момент не установлены и возможное побочное действие применения лекарства пациентками, страдающими раком груди в период менопаузы. Novartis предупредил, что Afinitor может спровоцировать нежелательные эффекты, в том числе, достаточно серьезные.

"Наша Газета.ch" обратилась за комментарием к доктору наук, заведующему онко-гинекологическим отделением Женевского кантонального госпиталя и директору Центра Груди профессору Монике Кастильоне-Гертш. Подчеркнув тот факт, что Афинитор не продлевает жизнь пациенткам, а увеличивает продолжительность жизни без прогрессирующего развития опухоли, доктор Кастильоне заметила, что к подобному результату приходили и многие другие исследования. "То, что может представлять гораздо больший интерес, так это проверить, позволяет ли Афинитор сделать опухоль, не поддающуюся гормональному лечению, вновь гормонально-зависимой. И некоторые данные это подтверждают".

Раковые клетки могут иметь гормональные рецепторы, то есть зависеть от половых гормонов, эстрогена и прогестерона, стимулирующих рост опухоли. Если опухоль гормонально-позитивная, то гормональная терапия - с целью блокировать действие эстрогена на раковые клетки - окажется эффективной. В противном случае проводить ее не рекомендуется. По данным Европейской коалиции против рака груди, примерно две трети случаев заболевания гормонально-позитивные и одна треть не зависят от гормонов. Если Афинитор способен сделать эти опухоли гормонально-позитивными, то они будут поддаваться гормональной терапии, эффективному методу лечения и предупреждения рецидива рака.

"Я думаю, что результаты BOLERO-2 имеют большое значение, но не являются ни исключительными, ни революционными, - заключает доктор Кастильоне. - Очень жаль, учитывая насущную потребность в активных терапиях при лечении опухолей".

Детальные результаты исследования Novartis будут представлены в будущий понедельник на симпозиуме Европейского междисциплинарного онкологического конгресса 2011 года в Стокгольме.

— Как бы вы описали нынешнюю ситуацию на российском фармацевтическом рынке?

— Я расцениваю ее, особенно в сегменте лечения онкологических заболеваний, как позитивно развивающуюся. Мы получаем множество сигналов с рынка о том, что финансирование, инфраструктура, образование врачей, а главное, вовлеченность плательщиков и администраторов лечения онкологических заболеваний становятся на качественно другие рельсы. И тенденция должна продолжаться, ведь в рамках национальных проектов здравоохранение и социальную защиту в целом ждут большие изменения, борьба с онкологическими заболеваниями выделена как государственный приоритет для увеличения продолжительности жизни населения страны. Действительно, онкологические заболевания — это чаще всего заболевания людей среднего и пожилого возраста, и если мы хотим увеличить продолжительность жизни российских граждан, то именно производители препаратов для лечения этих заболеваний должны быть частью решения задачи.

— Расскажите о новейших разработках компании в области онкологии.

По официальным данным, на сегодняшний день с использованием CAR-T терапии пролечено более 300 пациентов из разных стран. В основном это жители США, но все больше государств получают регистрацию этой технологии, и мы планируем зарегистрировать ее в России для пациентов с острым лейкозом у детей и с одним из вариантов лимфом у взрослых.

— Как меняется доля онкопрепаратов в структуре бизнеса компании в России?

— За счет чего планируется рост в ближайшие несколько лет?

— Много лет мы работали в основном в онкогематологическом сегменте, но сейчас у нас появляются молекулы для лечения онкологических заболеваний и абсолютно прорывные технологии в лечении онкогематологии. Приоритетные области — это рак молочной железы (РМЖ), меланома, миелофиброз, истинная полицитемия, хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) — редкие онкогематологические заболевания, где мы являемся — например, в миелофиброзе и истинной полицитемии — единственным производителем, у которого вообще есть таргетный лекарственный препарат для лечения этого заболевания.

— С каких площадок эти препараты будут поступать российским пациентам?

Дело в том, что к производству цитостатиков существуют специальные технологические требования, которые наши партнеры способны удовлетворить. И строить отдельный завод для нас нет необходимости: для данного типа продукции это экономически нецелесообразно.

— В России активно поддерживаются локальные производители. Вы чувствуете давление со стороны законодательства, учитывая предоставляемые им преференции?

— Видите ли вы возможность для большой фармы в обозримом будущем начать производить продукцию из российской АФС?

— Все зависит от того, насколько разовьется фармацевтическая индустрия. Если в России появятся производители, готовые выпускать фармсубстанцию на весь мир, почему нет? Но производить ее на территории страны и для нужд только этой страны экономически нецелесообразно. Особенность в цитостатиках, которым нужны миллиграммы АФС. Это химическое высокотехнологичное производство, очень дорогое и сложное в организации. Оно необходимо, может быть, в двух местах в мире. И если Россия будет встроена в эту международную сеть производства, я не вижу препятствий. Но сегодня такой возможности нет, как и планов в ближайшем будущем заказывать субстанции у российских производителей.

Если мы говорим о локализации в прикладном для этой страны смысле, мы делаем все возможное, чтобы углубить ее до производства готовых лекарственных форм из нашей АФС.

— Одна из важнейших — развитие и подготовка кадров. Онкология — одна из тех областей, где каждый день ты профессионально устареваешь. Важно все время следить за последними трендами, включать новые знания в клинические рекомендации и во все списки социальной поддержки для российских пациентов, чтобы они становились как можно более широко применяемы и доступны.

Однако интересны не только центры Европы и Америки. Множество великолепных российских специалистов знают, как в наших реалиях справляться с задачами, которые стоят перед онкологической службой, и подчас эти рекомендации носят намного более практический характер, чем рекомендации зарубежных коллег. Этот пласт работы — приоритет абсолютно всех регионов и федеральных центров. И наша задача — соединять людей и инициировать дискуссии относительно тех решений, которые появляются.

Важнейшая задача — повышение доступности наших препаратов для пациентов. Сегодня мы можем сказать, что российская система здравоохранения идеологически готова к внедрению инновационных моделей лекарственного обеспечения, и работаем над их интеграцией в практику организации государственных закупок. Первым шагом в этом направлении для нас стала модель софинансирования, через которую компания обеспечивает часть потребности субъекта в определенном лекарственном препарате. Модель уже реализуется в 50 субъектах РФ для расширения доступа к терапии наиболее распространенных в структуре смертности заболеваний — рака молочной железы, меланомы, рака почки, а также орфанных заболеваний — ИТП, миелофиброза, ХМЛ. В прошлом году заключение более 75 соглашений о софинансировании позволило обеспечить экономию региональных бюджетов в размере более 150 млн рублей.

— У вас есть опыт подобного сотрудничества?