Можно ли принимать бонвива при онкологии

Состав

В составе таблеток содержится активный ингредиент ибандроновая кислота (2,5 мг или 150 мг), а также дополнительные ингредиенты: повидон, диоксид кремния безводный коллоидный, лактозы моногидрат, стеариновая кислота, кросповидон, МКЦ. Оболочка таблетки состоит из титана диоксида, гипромеллозы, талька, макрогола 6000.

Бонвива в/в в составе содержит активное вещество ибандроновую кислоту (3 мг), а также вспомогательные ингредиенты: хлорид натрия, натрия ацетата тригидрат, кислоту уксусную ледяную, воду.

Форма выпуска

Лекарство Бонвива производится в виде таблеток и раствора для введения внутривенно.

Фармакологическое действие

Компонент ибандроновая кислота является высокоактивным бисфосфонатом, содержащим азот. Это вещество является ингибитором костной резорбции и активности остеокластов. Под его влиянием предотвращается деструкция кости, которую вызывает блокада функции половых желез, ретиноиды, опухоли.

Средство не нарушает процесс минерализации костей и не действует на пополнение пула остеокластов. Действующий компонент селективно воздействует на ткань кости, что обусловлено ее существенным сродством к гидроксиапатиту, который составляет минеральный матрикс кости.

Активный компонент лекарства Бонвива приостанавливает костную резорбцию и при этом не действует напрямую на процесс формирования ткани кости. При приеме ЛС в период менопаузы отмечается снижение скорости обновления ткани кости до того уровня, который наблюдается в репродуктивном возрасте. Вследствие этого отмечается общий рост костной массы, понижается расщепление костного коллагена, снижается частота переломов.

Благодаря высокой активности лекарства и широкому терапевтическому диапазону допустимо гибкое дозирование и интермиттирующее назначение Бонвивы с продолжительным периодом без лечения.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Не было обнаружено прямой зависимости действия ибандроновой кислоты от концентрации компонента в плазме.

После приема перорально отмечается быстрая абсорбция ибандроновой кислоты, всасывание происходит в верхних отделах ЖКТ. Отмечается дозозависимое увеличение концентрации активного вещества в плазме. Наибольшая концентрация достигается спустя 0,5–2 ч после того, как средство было принято натощак. Уровень абсолютной биодоступности — 0,6%. При приеме с едой процесс всасывания нарушается, можно запивать таблетки чистой водой. При одновременном приеме пищи уровень биодоступности уменьшается на 90%. При применении средства за 1 час до еды уровень биодоступности не уменьшается.

После того, как вещество попадает в кровоток, оно быстро связывается в ткани кости либо выводится из организма. Примерно 40–50% от вещества, которое циркулирует в крови, проникает в ткань кости и накапливается.

С белками крови связывается на 85% при пероральном приеме и на 85–87% — при приеме Бонвива в/в.

Нет данных о том, что активное вещество метаболизируется.

Примерно половина дозы связывается в костной ткани, та часть, которая остается несвязанной, выводится в неизмененном виде с мочой.

Период полувыведения для таблеток 2,5 мг равен 10–60 ч., для Бонвива 150 мг и в/в раствора — 10–72 ч. После приема внутрь спустя 8 ч. и спустя 3 ч. после в/в введения концентрация активного вещества уменьшается до 10%.

Показания к применению

Таблетки и уколы Бонвива показаны к применению для предупреждения переломов у женщин при постменопаузальном остеопорозе с целью снижения хрупкости костей.

Противопоказания

Препарат Бонвива (Bonviva) во всех формах противопоказан в таких случаях:

  • высокая чувствительность к ингредиентам ЛС;
  • гипокальциемия (необходимо устранить до начала лечения).

Противопоказания для Бонвива 2,5 мг и в/в раствора:

  • беременность и грудное кормление;
  • возраст пациента до 18 лет (таблетки);
  • нарушение функции почек в тяжелой форме (раствор).

Назначают лекарство с осторожностью при острых состояниях в желудке и пищеводе, дуодените, пищеводе Баррета, дисфагии, гастрите.

Побочные действия

В процессе лечения может проявиться ряд побочных действий, общих для всех форм лекарства Бонвива:

  • пищеварительная система: гастрит, диспепсия, диарея;
  • нервная система: головокружение, головные боли;
  • кожные покровы: сыпь;
  • аллергические проявления: крапивница, ангионевротический отек;
  • другие проявления: гриппоподобный синдром, в очень редких случаях — остеонекроз челюсти.

Побочные эффекты при применении таблеток Бонвива:

  • пищеварительная система: дуоденит, язва или стриктура пищевода, эзофагит;
  • общие проявления: состояние слабости, боль в спине.

Побочные эффекты при применении таблеток Бонвива 150 мг:

  • пищеварительная система: дисфагия, рвота, тошнота, боль в животе, рефлюкс, метеоризм;
  • костно-мышечная система: спазм мышц, скованность мышц.

Побочные эффекты при применении Бонвива в/в:

  • непродолжительное снижение уровня кальция в крови;
  • пищеварительная система: гастроэнтерит, запор;
  • костно-мышечная система: остеоартрит, боль в конечностях, костях;
  • нервная система: депрессия, бессонница;
  • общие проявления: реакции в месте введения, слабость, флебит, тромбофлебит, цистит, назофарингит, бронхит, инфекции мочевыводящего тракта, склерит, инфекции верхних дыхательных путей, гипертензия, увеит, гиперхолестеринемия.

Инструкция по применению Бонвивы (Способ и дозировка)

Препарат в виде таблеток нужно принимать внутрь, запивая водой (полный стакан), в стоячем или сидячем положении. Запивать минеральной водой нельзя ввиду содержания в ней большого количества кальция. После приема таблетки на протяжении 60 минут нельзя ложиться. Нельзя рассасывать или жевать таблетку, так как возрастает риск появления язв на пищеводе.

Бонвива 2,5 мг нужно принимать один раз в сутки по одной таблетке. Это следует делать за 1 час до первого приема еды в день.

Бонвива 150 мг нужно принимать по 1 таблетке один раз в месяц. Пить таблетку следует в один и тот же день. Если очередной прием был пропущен, нужно выпить таблетку сразу же, как только представилась возможность. Далее нужно следовать графику приема, установленному врачом. Категорически запрещено принимать две таблетки 150 мг в неделю.

Используется только для внутривенного применения. Нельзя допускать попадания лекарства в окружающие ткани. Для введения используют те иглы, которые входят в комплект со шприц-тюбиком. Показано вводить внутривенно 3 мг болюсно (введение длится 15–30 с) 1 раз в три месяца. Дополнительно показан прием кальция и витамина D.

Если инъекция была пропущена, нужно ввести ее, как только предоставляется такая возможность. Далее вводить средство продолжают через 3 месяца после последнего введения. Нельзя вводить средство чаще, чем 1 раз в три месяца.

В период лечения важен контроль содержания в сыворотке фосфора, магния, кальция, а также контроль функции почек.

Передозировка

При передозировке таблеток у пациента может отмечаться эзофагит, гастрит, гипокальциемия, диспепсия, изжога, гипофосфатемия, язва.

При передозировке раствора для введения внутривенно вероятно развитие гипофосфатемии, гипокальциемии, гипомагниемии. Показано введение глюконата кальция, калия или сульфата магния и натрия фосфата. Диализ не является эффективным.

Взаимодействие

Взаимодействие таблеток Бонвива может отмечаться в таких случаях:

  • Всасывание активного вещества Бонвивы может нарушить прием кальцийсодержащих продуктов, а также продуктов содержащих железо, магний, алюминий. После перорального применения средства их можно принимать не раньше, чем через 1 час. Аналогично нужно принимать пищевые добавки, содержащие эти минералы.
  • Прием бисфосфонатов и НПВС может спровоцировать прием раздражение слизистой ЖКТ. Такое сочетание нужно практиковать очень осторожно.
  • Внутривенное введение Ранитидинна 20% увеличивается уровень биодоступности ибандроновой кислоты.

Взаимодействие раствора Бонвива может отмечаться в таких случаях:

  • Раствор несовместим с растворами, которые содержат кальций, а также с другими растворами для введения внутривенно.

Условия продажи

Бонвиву можно купить по рецепту.

Условия хранения

Хранить все формы препарата нужно при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности

Хранить лекарство можно 2 года. После истечения указанного срока не применять.

Особые указания

Перед применением лекарства Бонвива нужно учесть все факторы риска проявления переломов и постменопаузального остеопороза.

Перед началом применения средства необходимо скорригировать все нарушения электролитного баланса, а также метаболизма костной ткани, в частности гипокальциемию. С этой целью пациентке назначают достаточное количество витамина D. Важно, чтобы в период лечения препаратом Бонвива пациентка получала достаточно кальция и витамина D.

При приеме ЛС перорально побочные эффекты, как правило, выражены слабо или умеренно. Проявление гриппоподобного синдрома может отмечаться после первой дозы, оно проходит без коррекции дозировки лекарства.

Важно учесть все рекомендации по приему лекарства, чтобы избежать побочных эффектов в виде язв, нарушения глотания, эзофагита. При проявлении таких симптомов нужно прекратить лечение и обратиться к доктору.

Перед проведением каждой инъекции нужно контролировать креатинин сыворотки крови.

Зафиксированы случаи остеонекроза челюсти при назначении бисфосфонатов на фоне онкологических болезней. Риск таких проявлений увеличивает хирургическое вмешательство для лечения стоматологических болезней.

В организме существуют два типа клеток, принимающих участив в генерации костной ткани. Остеобласты стимулируют рост и развитие структур опорно-двигательного аппарата. Остеокласты разрушают лишние или функционально неактивные клетки. В норме между остеобластами и остеокластами существует равновесие, обеспечивающее устойчивость метаболизма.

Фармакологическое влияние


Прием лекарства группой добровольцев на протяжении 10-11 недель продемонстрировал действенность ибандроновой кислоты на регенеративные способности ткани костных структур.


Метаболизм препарата

Вещество быстро выводится из организма вместе с мочой после взаимодействия ибандроновой кислоты и ее метаболитов с костной тканью, поэтому для достижения результативности лечения требуется относительно долгий прием препарата. Половина ибандроновой кислоты вступает во взаимодействие с тканью костных структур после попадания лекарственного вещества в кровеносное русло. Вторая половина выводится из организма в первичном состоянии без разложения на составляющие. Данные относительно метаболизма кислоты в печеночной ткани у людей или животных отсутствуют.

Быстрота и активность метаболизма не связана с возрастом пациента. Данные относительно зависимости действенности препарата от расовой принадлежности отсутствуют.

Период полувыведения препарата при наличии таких патологий увеличивается (в 3-4 раза превышает норму).

Увеличение концентрации биологически активного вещества в крови не приводит к ухудшению переносимости препарата или нарушениям работы организма системного характера. Наличие тяжелых заболеваний почек может стать причиной уменьшения дозы препарата.

Показания и противопоказания

  • Лечение дегенеративных заболеваний костной ткани (например, остеопороз) у женщин в период менопаузы;
  • Как средство профилактики при наличии переломов у людей с нарушениями метаболизма костной ткани;
  • При ухудшении обменных процессов костных структур вертебральной локализации для предотвращения переломов.

Прямыми противопоказаниями к применению препарата являются:

  1. Индивидуальная непереносимость составляющих препарата, в частности ибандроновой кислоты.
  2. Низкий уровень кальция в крови. Систематическое использование лекарственного вещества способствует снижению химического элемента с последующим развитием гипокальциемии.
  3. Непереносимость галактозы и лактозы;
  4. Психические заболевания, при которых человек теряет способность контролировать свои действия.





Перед началом курса лечения необходима консультация специалиста.

Прием во время беременности и кормления грудью

Исследования, которые проводились на кроликах и мышах свидетельствуют о том, что одноразовый пероральный прием препарата не имеет тератогенного воздействия на развитие эмбриона. Нарушение течения беременности не наблюдаются в случае превышения терапевтической дозы лекарственного вещества в 35-40 раз.

Ибандроновая кислота при длительном систематическом приеме имеет такое же влияние на организм, как и препарата группы бисфосфонатов. Наблюдается снижение числа активных яйцеклеток, увеличение процентного соотношения аномалий соматических органов, нарушение активности родового процесса.

Исследования на крысах свидетельствуют о том, что после истечения периода полувыведения концентрация ибандроновой кислоты в периферической крови и молоке составляет приблизительно 5%. Данные относительно выведения кислоты с молоком у кормящих женщин отсутствуют.


Взаимодействие

На метаболизм препарата при пероральном использовании имеет влияние прием пищи. Продукты, богатые на кальций или другие катионы поливалентного типа (железо, алюминий, магний), нарушают нормальное всасывание ибандроновой кислоты. Это, например, молоко, сыры твердых сортов, говядина, орехи. Их нельзя использовать на протяжении 2 часов после приема лекарства. Пищевые добавки, имеющие в своем составе указанные катионы, рекомендуется принимать после препарата через 60 минут.


Инструкция по применению

  1. Таблетки, имеющие в составе 150 мг действующего вещества необходимо пить 1 раз на месяц. Важно соблюдать назначение относительно использования лекарства в один и то же день каждый месяц.
  2. Необходимо выпить таблетку при первой возможности в случае пропуска дня приема. Если отставание от графика составляет больше 23 дней, нужно пропустить данный прием препарата. Следующую таблетку необходимо пить за графиком.
  3. Нельзя пить таблетки с концентрацией 150 мг чаще, чем раз в 2 недели.
  4. Таблетки с концентрацией 2,5 мг нужно принимать ежедневно.
  5. Пить лекарство необходимо за полчаса до завтрака. Разжевывать не рекомендуется во избежание воспаления слизистой пищевода и желудка из-за контакта с ибандроновой кислотой.
  6. Таблетку необходимо запить большим количеством воды (200-300мл).
  7. Во время приема, а также час после этого нельзя принимать горизонтальное положение.


Если прием инъекционного препарата по графику пропущен, его необходимо осуществить при первой возможности. Далее практикуется применение согласно графику. Прием инъекционного лекарства чаще 1 раза на 80 дней противопоказан.

Передозировка и побочные реакции

Возможно возникновение передозировки в случае превышения максимально допустимой терапевтической концентрации. Симптоматически состояние проявляется ухудшением общего самочувствия и нарушениями работы со стороны желудочно-кишечного тракта. Проявлениями передозировки считается:

  • Изжога;
  • Повреждение слизистой верхних отделов (пищевод, кардиальная часть желудка);
  • Эзофагит;
  • Диспепсические расстройства;
  • Тошнота.






Специальное лечение отсутствует, поэтому применяется симптоматическое воздействие. При возникновении указанных симптомов в качестве антидота можно использовать молоко, средства антацидной природы. Вызывание рвоты путем искусственной стимуляции противопоказано из-за риска возникновения повреждения слизистой оболочки пищевода. Относительно целесообразности дальнейшего применения препарата, конечно, необходимо проконсультироваться со специалистом.

Побочные реакции использования препарата зависят от индивидуальной чувствительности к составляющим лекарства и общего состояния организма до начала лечения. Например, описаны очень редкие случаи атипических переломов головки бедренной кости, остеонекроз ткани нижней челюсти, воспаление сетчатки.

Для изучения воздействия ибандроновой кислоты на появление побочных реакций проводились специализированные клинические исследования. Побочные действия у обследованных пациентов возникали с разной частотой. Их все можно поделить на:

  • Частые (до 1:1000);
  • Относительно частые (1:1000-1:10 000);
  • Редкие (больше 1:10 000).

К побочным эффектам относят:

  1. Патологии иммунной защиты организма. К частым относят обострение течения бронхиальной астмы, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей. Относительно частые проявляются аллергией гиперчувствительного типа. Редкие – анафилаксия.
  2. Патологические состояния нервной системы (частые – головные боли. Редкие – потеря сознания, головокружение).
  3. Заболевания органов чувств (воспаление ткани глаза).
  4. Патологии желудочно-кишечного тракта: Часто зафиксированы тошнота, рвота, диарея, расстройства стула, гастрит, болевой синдром эпигастральной локализации, рефлюксная болезнь. Относительно часты могут проявляться язвы пищевода и желудка. К редким относят дуоденит и гастродуоденит.
  5. Заболевания кожи и ее производных. Часто проявляется локальная высыпка, а относительно часто – крапивница, отек лица. Редкие – это синдром Стивенсона-Джонсона, дерматит буллезного происхождения.
  6. Нарушения функционирования опорно-двигательной системы. Частые – миозиты, артралгии, ригидность двигательных мышц. Относительно частые – спинная боль, перелом диафиза бедренной кости. Редкие – остеонекроз ткани нижней челюсти.


Возникают такие состояния у людей, имеющих склонность к развитию описанных выше заболеваний из-за наличия других факторов риска. Целесообразность приема лекарственного вещества решается врачом исходя из соотношения состояния пациента и необходимости дальнейшего приема препарата.


  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия ибандроната моногидрата 168.75 мг (эквивалентно 150.00 мг кислоты ибандроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, кросповидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого или почти белого

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота

Код АТХ М05ВА06

Фармакологические свойства

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность составляет 0,6 %.

Абсорбция ибандроновой кислоты нарушается при одновременном приеме пищи или напитков (кроме воды). Биодоступность ибандроновой кислоты у пациентов, принимавших стандартный завтрак, была снижена на 90 % по сравнению с таковой у пациентов, принимавших препарат натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50 % количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при терапевтических концентрациях in vitro составляет приблизительно 85 % - 87 %, таким образом, вероятность межлекарственного взаимодействия, вследствие вытеснения из связи с белками плазмы, небольшая.

Данные о метаболизме ибандроновой кислоты отсутствуют.

Около 40 - 50 % циркулирующей в крови ибандроновой кислоты выводится посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10 % от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84 – 160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50 – 60 % общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы не выявлено. Относительно африканской расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК

Показания к применению

- лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов

Способ применения и дозы

Внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата

Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции почек

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина

Побочные действия

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактические реакции/шок, атипичные переломы бедренной кости, некроз челюсти, желудочно-кишечные раздражения, воспаление органов зрения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при приеме препарата являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы препарата Бонвива, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения.

В Таблице 1 представлен обзор побочных реакций на препарат. Оценка безопасности применения ибандроновой кислоты (при приеме 2,5 мг ежедневно) проводилась в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (N=1251). Большинство пациентов, участвующих в этих исследованиях, ранее принимало участие в основном исследовании MF4411, длившемся 3 года.

В 2-х годичном исследовании BM16549 при участии женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом, общий профиль безопасности применения препарата

Бонвива в дозе 150 мг один раз в месяц был сходен с таковым при применении препарата Бонвива по 2,5 мг ежедневно. Общая доля пациентов, у которых были выявлены нежелательные реакции, составляла 22,7 % и 25,0 % после года и 2-х лет приема препарата Бонвива 150 мг один раз в месяц, соответственно. В большинстве случаев нежелательные реакции не приводили к отмене препарата. Побочные реакции перечислены в соответствии с классами системы органов и

категориями частотности по Медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Категории частотности определены с использованием следующей классификации: очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата гипокальциемия

- заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии)

- беременность и период лактации

- невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки

- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина

Лекарственные взаимодействия

В присутствии пищи биодоступность ибандроновой кислоты снижается. Продукты, содержащие кальций, в т. ч. молоко, и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Бонвива.

Метаболическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно, т. к. ибандроновая кислота не является ингибитором основных изоферментов системы цитохрома Р450. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации.

Пищевые добавки, содержащие кальций, антациды и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы

Пищевые добавки, содержащие кальций, антациды и некоторые лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому прием других лекарственных препаратов не рекомендуется за как минимум 6 часов до и 1 час после приема препарата Бонвива.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива.

Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы

В исследовании BM 16549 при участии 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и один раз в месяц); из них 14 % испытуемых также принимали блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ при разных режимах дозирования (Бонвива 150 мг 1 раз в месяц и 2.5 мг ежедневно) была одинаковой.

У здоровых мужчин-добровольцев и пациенток в постменопаузе внутривенное введение ранитидина увеличивало биодоступность ибандроновой кислоты на 20 %. Несмотря на это, коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, повышающими рН в желудке, не требуется.

Особые указания

До начала применения препарата Бонвива следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).

Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием препарата Бонвива и обратиться к врачу.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы препарата Бонвива, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюксную болезнь).

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у пациентов злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики,

кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение в связи с остеопорозом. Поперечные и короткие косые переломы могут возникнуть по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения перелома бедра некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

Ввиду недостаточных данных клинического применения, прием препарата не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. Непереносимость галактозы

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не следует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии препарата Бонвива на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка

Возможные симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Читайте также: