Лекарство от рака которое запретили

Как они побеждают онкологию и сколько стоят?

25.10.2018 в 13:19, просмотров: 11792

Каждый год почти 10 миллио­нов человек в мире получают онкодиагноз. В России рак обнаруживают ежегодно у 27 тысяч пациентов. Смертность от него находится на втором месте, уступая лишь сердечно-сосудистым заболеваниям. Победить болезнь сейчас пытаются ученые всего мира. И у них это постепенно получается. В октябре 2018 года Нобелевскую премию по медицине дали Джеймсу Эллисону из США и Тасуку Хондзё из Японии за новый метод лечения рака.

Заведующий научным отделом онкоиммунологии Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н. Н. Петрова Ирина БАЛДУЕВА рассказала, как работает новое лечение и когда нам удастся вылечить рак.

В норме наша иммунная система постоянно отслеживает, вовремя отлавливает и уничтожает раковые клетки. Но бывает, что иммунитет перестает видеть, распознавать их и, соответственно, бороться с ними. В итоге развивается болезнь. Один из способов лечения — химиотерапия — может убить далеко не все опухолевые клетки. Некоторые выживают и дают рост новой опухоли. Иммуноонкологические препараты (за их изобретение в этом году и дали Нобелевскую премию. — Ред.) способны заставить иммунные клетки организма увидеть опухоль и убить ее. Эти препараты связываются со специальными белками (CTLA-4 и PD-1. — Ред.) на поверхности клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов. — Ред.), на раковой клетке и растормаживают противоопухолевый иммунный ответ. Он запускается, лимфоциты замечают раковые клетки и разрушают их.

Это настоящий прорыв в онкологии и иммунологии, это будущее. Какие виды рака можно лечить с помощью новой терапии? Если в опухоли есть определенные маркеры, то эти препараты можно назначать вне зависимости от расположения рака. Но если этих маркеров нет, то иммунная терапия не поможет. Представьте, что рак — это кубик Рубика. Так вот, новые препараты умеют блокировать, предположим, только синие квадратики. Если они в кубике Рубика есть, то опухоль можно победить. Но сейчас разрабатываются препараты, которые направлены и на другие квадратики — красные, желтые, зеленые. Как только мы научимся блокировать все части нашего воображаемого кубика Рубика, то научимся лечить и все виды рака.

СЛУЧАЙНОЕ ОТКРЫТИЕ

Открытие было сделано больше 20 лет назад. В медицине, биологии не бывает такого: сегодня открыл, а завтра уже получил Нобелевскую премию. Все лауреаты работают много лет, это длинный путь.

Что касается данного открытия, то оно было сделано очень интересным образом. [Ученые] изучали препарат для лечения аутоиммунных заболеваний — то есть агрессии иммунитета на ткани и клетки собственного организма. Все новые лекарства в обязательном порядке тестируют на аутогенность; должно быть доказано, что они не вызывают опухолевый рост. Так вот, препарат, о котором я вам рассказываю, подвергли такому же испытанию. Его давали лабораторным животным с различными видами опухоли. И оказалось, что лекарство разрушало их! Это был невероятный удивительный побочный эффект! Как получилось, что препарат, направленный на то, чтобы затормозить аутоиммунные реакции, убил опухоль? Ученые стали выяснять это и в процессе сделали открытие белков CTLA-4 и PD-1. На основании этого появились и иммуноонкологические препараты.

ЧУДО-ТАБЛЕТКИ НЕТ

Сейчас врачи-онкологи получили целый арсенал лекарственных средств. Они позволяют контролировать опухолевый рост и излечивать пациентов, которые до недавнего времени считались безнадежными. При этом надо понимать, что одной чудо-таблетки, которая раз и навсегда победит любой рак, нет. Ведь опухоль очень многолика, ее клетки находятся в разных фазах цикла: одни отдыхают, другие делятся, в-треть­их происходят какие-то мутации.

Поэтому необходимо выстраивать индивидуальный подход к каждому пациенту. Если опухоль быстро растет, нужны химиопрепараты, которые будут ее разрушать. Таргетная терапия направлена на определенные белки, влияю­щие на рост и распространение опухоли.

Контроль за раковыми клетками, которые остались после применения химиопрепаратов — это, конечно, иммунная терапия.

Сейчас идут исследования в области генной терапии. Ее суть заключается в том, что у пациента забирают его собственные Т-клетки (они составляют часть иммунной системы. — Ред.), помещают в них гены, которые способны распознать злокачественные клетки и разрушить их, и вводят их обратно пациенту. Такое лечение может помочь больным лейкозом, которые нечувствительны к трансплантации костного мозга, к химиопрепратам и иммунной терапии. Такие лекарства уже есть за рубежом, они используются (предполагается, что в США курс генной терапии будет стоит около 300 тысяч долларов. Это примерно 19,7 миллионов рублей. — Ред.). Мы тоже разрабатываем похожий препарат. Одно его введение может излечить пациента! Я уверена, за это (исследования в области генной терапии при лечении рака. — Ред.) тоже непременно будет вручена Нобелевская премия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

У химиотерапии есть побочные эффекты. Например, тошнота, рвота, проблемы с пищеварением и так далее. Они могут длиться около 10 дней, а потом — пройти. К сожалению, побочные эффекты при применении иммуноонкологических препаратов более длительные. И мы их только учимся лечить. Иммунная система начинает возмущаться и атаковать собственные клетки. В результате возникают очень серьезные аутоиммунные болезни. Например, воспалительные заболевания кишечника, надпочечников, воспаление щитовидной железы. Не исключено, что в результате такого лечения рак не пройдет, но к нему добавится, например, язвенный колит или болезнь Крона. Вот такая непростая история. Иммунная терапия — это не волшебная таблетка, которую выпил и ты здоров. Но онкологи сейчас учатся обращаться с этими препаратами и справляться с побочными эффектами.

МИЛЛИОНЫ НА ЛЕЧЕНИЕ

Многие иммуноонкологические препараты уже зарегистрированы в России. Например, ипилимумаб, ниволумаб. Последний используется для профилактики прогрессирования рака. Например, пациента прооперировали, но есть высокий риск дальнейшего распространения заболевания.

К сожалению, все эти препараты пока очень дорогие. Например, некоторое время назад стоимость ипилимумаба — для лечения необходимо четыре введения этого препарата — достигала четырех миллионов рублей. Но сейчас ипилимумаб стоит значительно меньше. Здесь работает простое правило: чем больше препарат используется пациентами, тем он становится дешевле. Кроме того, Министерство здравоохранения Российской Федерации закупает некоторые препараты, и пациенты получают их.

На первой-второй стадии рака можно обойтись более дешевыми способами лечения, но, например, на третьей (стадия, при которой опухоль уже появилась в близлежащих тканях, но ее нет в других частях тела. — Ред.) или четвертой стадии (опухоль распространилась в отдаленные от места первичного поражения органы тела. — Ред.) — финансовые затраты уже очень серьезные, а лечение болезни требует очень больших усилий. Поэтому мы сейчас постепенно возвращается к тому, что надо проводить регулярные профосмотры и выявлять заболевание на ранних стадиях. К сожалению, рак сейчас очень помолодел, например, к нам приходят молодые 23-летние девушки с раком молочной железы. Но и лечение прогрессирует. Рак сейчас — это хроническое заболевание, которое требует постоянного контроля. Но не надо к нему относиться как к приговору. Я уверена, мы уже на пути к его излечению.

Новые прорывы обязательно будут, долго ждать не придется. Речь идет не о 20–30 годах, а о гораздо меньшем времени.

Военный комендант Сан - Франциско

Лаэтрил, называется.

В последние годы стало известно, что существует целый ряд альтернативных методов лечения рака, которые либо способны уничтожить раковые клетки самостоятельно, либо помогают традиционным методам. Многие из них не получают заслуженного признания ни от средств массовой информации, ни от традиционной медицины.

Фармацевтическая промышленность не хочет замечать эти альтернативные методы и тратит очень мало средств на информирование людей о профилактике рака.

Запрещенный витамин B17 "Лаэтрил".

Лаэтрил, который, как полагают, чрезвычайно полезен при борьбе с раком, фактически был запрещен и до сих пор является незаконным в США и странах Западной Европы.

Лаэтрил содержит одну из самых больших концентраций витамина B-17 на планете, и его больше всего в семенах абрикоса. Семена находятся внутри твердой косточки абрикоса. Многие люди не знают, что они съедобные и вкусные, и что они содержат противораковый агент витамина B17, который называется амигдалин.

Амигдалин содержит глюкозу, бензальдегид и цианид. Именно последний, как полагают, является активным противораковым ингредиентом Лаэтрилом.

Важно отметить, однако, что цианид токсичен для всех клеток. Тем не менее, исследования показывают, что Лаэтрил более токсичен по отношению к раковым клеткам, чем к нормальным клеткам. В конце концов, ваши шансы на отравление цианидом из семян абрикоса чрезвычайно малы, и не нужно забывать, что сам рак токсичен, как и химиотерапия и лучевая терапия.

Почему же современные онкологи не используют B17?

Простой ответ дал этот ученый:

И хотя этот витамин не признает традиционная медицина, доктор Джон А. Ричардсон "ш" использовал его чтобы вылечить своих родителей.

Многие люди по всему миру клянутся, что они победили рак с помощью B17.

А ведь это все было известно и запрещено еще в 70-х годах.

Доктор Каменатцу Суигура является автором более 250 статей на эту тему. Он также получил множество наград, в том числе самые высокие награды от Японской медицинской ассоциации за выдающийся вклад в исследования рака.

В частности, он изучал Лаэтрил и обнаружил, что он дает положительные результаты при профилактике злокачественных опухолей легких у лабораторных мышей.

А вот как эти исследования закрыли от внимания посторонних.

К 1974 году были получены настолько положительные результаты по борьбе с раком при помощи Лаэтрила, что онкологический центр "Слоан Кеттеринг" подписался на клинические испытания.

Но потом все изменилось. В центре начали проводиться эксперименты с участием Лаэтрила и всякий раз, когда эксперимент показывал возможность положительного результата, исследование полностью утилизировалось и закрывалось.

Сам Сугиура был объявлен мошенником, хотя никто не доказал обратное, чтобы свести на нет результаты ученого.

Ральф Мосс был другом и коллегой доктора Сугиура и много знал о его достижениях в отношении Лаэтрила. В конце концов, Мосс решил рассказать правду и пришел на пресс-конференцию клиники "Слоан Кеттеринг", которая состоялась в июле 1977 года, что стоило ему работы.

По словам Ральфа Мосса, запрет Леатрила действительно имеет смысл, только если смотреть через призму "политики рака":

Как можно употреблять Лаэтрил для профилактики и лечения рака.

Абрикосы - разрешенный продукт, так что вы всегда можете есть их семена, но тогда для лечения понадобится много времени.

Где еще есть В17?

Витамин B17 содержится в множестве других натуральных продуктов, таких как: гель алоэ, пырей, перец чили, мангольд, съедобные грибы, куркума, овощи и сырые фрукты, лен, сок алоэ, семена Чиа и черные семечки.

Никогда не поздно начать здорово питаться и снизить риски для здоровья. Можно даже начать прямо сейчас!

Поделитесь этой важной информацией с друзьями и родными.

По всему миру — США, Канаде, Южной Корее, а теперь и в России — срочно отзывают популярный лекарственный препарат от изжоги. "Ранитидин" попал в черный список из-за примеси, которую производят в Индии. В ней обнаружили канцероген, причем в таких количествах, что впору схватиться за сердце, позабыв о больном желудке.

Он лечит язву и изжогу, но, возможно, вызывает рак. Едва ли не самое популярное лекарство для желудка — им ежедневно пользуются миллионы человек — сейчас срочно убирают из аптек по всему миру. Но не весь "Ранитидин", а только производства конкретной индийской компании. Именно в нем нашли примеси N — нитрозодиметиламина. Этот канцероген смертельно опасен.

"Его никто не добавляет в лекарства, это побочный продукт, который часто образуется в случае сложного органического синтеза. Значит, этот синтез проходил недостаточно тщательно", — говорит профессор РХТУ Менделеева Дмитрий Мустафин.

В случае ошибки даже небольшая доза этого побочного продукта превращает любое, самое действенное лекарство в таблетки-убийцы.

"В том числе и поражение онкологическими осложнениями желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, кишечника, поэтому, конечно, наличие данной примеси очень серьезно ставит вопрос об использовании данного дженерика в принципе", — говорит профессор кафедры госпитальной терапии СПБ ГМУ имени Павлова, главный врач гастроэнтерологического центра Сабир Мехтиев.

Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции приостановил сертификат пригодности на "Ранитидин" из Индии. Его уже запретили в Латвии, в Южной Корее и Бангладеш. А в США отозвали не только препарат, но и все дженерики на основе действующего вещества — ранитидин.

"Идет речь не о производителях, а о субстанции — то, из чего готовят этот препарат. Такую субстанцию могут использовать и наши производители отечественные, и индийские", — говорит кандидат фармацевтических наук, исполнительный директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова.

Индия наряду с Китаем сейчас вырывается в мировые лидеры по производству сырья для фармацевтики. Оказался ли "Ранитидин" с примесью в российских аптеках, сейчас проверяет Росздравнадзор. Импортерам и компаниям, которые производят таблетки на основе с той фабрики, рекомендовали:

"В срок до 2 октября предоставить в Росздравнадзор информацию о принятом решении в отношении указанной фармацевтической субстанции", — сказано в сообщении.

Срочно изымать из оборота весь "Ранитидин" без разбора Росздравнадзор пока не собирается. Ведь сам противоязвенный препарат в списке жизненно важных.

Купить "Ранитидин" можно в любой аптеке. Он отпускается без рецепта и доступен абсолютно всем. В списке противопоказаний только повышенная чувствительность, беременность, лактация и возраст до 14 лет. Вот только производитель предупреждает о длинном списке побочных эффектов — от алопеции до галлюцинаций.

О том, что лекарства при наличии опасной примеси могут вызвать рак, сообщают уже не в первый раз. Опасное соединение находили в самых разных таблетках по всему миру. Последний случай — китайский препарат для лечения гипертензии.

"В прошлом году, когда отозвали препараты, на 8 тысяч человек, принимавших лекарство в больших дозах в течение 4 лет, был только один подтвержденный случай возникновения рака. Очевидно, что это очень низкий показатель, но никто ведь не знает, какое количество будет сейчас", — говорит кардиолог Тара Нарула.

А пока что покупать "Ранитидин" или на время проверки заменить его на аналог в России решают сами пациенты. Которым стандартно рекомендовали: в любой ситуации не заниматься самолечением и обращаться к врачу. Тем более не бросаться самостоятельно отменять прописанный доктором препарат.

"Правда.Ру" продолжает серию публикаций о научных открытиях с драматичной судьбой. В этой статье мы расскажем о разработке и запрещении уникального противоракового препарата КР и его создателях — отечественных ученых Г. Роскине и Н. Клюевой, пострадавших за желание спасти обреченных на смерть и подвергшихся излюбленной Сталиным "охоте на ведьм".

Кроме всем известной "лысенковщины", от последствий которой отечественная биология до сих пор не может оправиться (подробнее о ней читайте в статье "Конец последней охоты на ведьм"), в СССР было еще несколько более мелких подобных "охот на ведьм", хотя от этого менее трагичными они не становились.

Довольно печальна, но тем не менее поучительна история изобретения противоракового препарата КР. Она началась еще до того, как на карте мира появилось государство под названием СССР, и, кстати, совсем на другом континенте. Еще в 1909 году бразильский паразитолог Карлос Шагас (Carlos Justiniano Ribeiro Chagas иногда его фамилию произносят как "Чагас", что не является правильным), описал одноклеточный паразитический организм, Trypanosoma cruzi, вызывающий у человека тяжелое заболевание, похожее на геморрагические лихорадки (после этот недуг назвали болезнью Шагаса).

Ученый полностью расшифровал жизненный цикл этой трипаносомы и составил полное описание симптомов и стадий развития заболевания. Однако способов лечения предложить не смог. В общем, сделал чрезвычайно важное открытие для человечества.

Так вот, Шагас, наблюдая за больными, попутно описал еще один феномен. Несколько раз он сталкивался с такой ситуацией: если трипаносома поражала человека, у которого была раковая опухоль, то она через какое-то время переставала давать метастазы, а потом совсем деградировала. Правда, сам Шагас не смог объяснить, почему так происходит, он предположил, что видимо, организм, мобилизованный на борьбу с инфекцией, как-то попутно подавляет и злокачественные образования. Но все оказалось куда интереснее.

Позднее и ряд других врачей наблюдали этот эффект, однако только один из них, Фердинанд Шульц, понял, что тут дело в самой трипаносоме. Он предположил, что она каким-то образом избирательно уничтожает раковые клетки. Однако Шульц сделал несколько односторонние выводы. На основе наблюдений за препаратами тканей он предположил, что паразиты просто охотнее залезают в раковые клетки, чем в здоровые, потому что те не умеют эффективно защищаться, и, соответственно, чаще убивают именно их.

Дальнейшие исследования этого интересного феномена связаны с именем талантливого отечественного исследователя, Григория Иосифовича Роскина. Еще в начале 30-х годов прошлого века этот замечательный специалист по клеточной биологии поставил ряд экспериментов, которые, с одной стороны, доказали гипотезу Шульца, но в тоже время привели и к другим, не менее интересным результатам. Роскин выяснил, что если в организмы мышей с раковыми опухолями вводить мертвых трипаносом, то злокачественные образования все равно деградируют!

Исходя из этого, ученый предположил, что, видимо, на мембране этих паразитов содержится какой-то антиген (белок, провоцирующий иммунный ответ), похожий на белки мембраны раковых клеток. То есть трипаносома просто подстегивает иммунитет к борьбе с онкоцитами (получается, что Шагас в чем-то был все-таки прав). А если это так, то его просто нужно найти и выделить.

Справиться с этой задачей Роскину помогла микробиолог Нина Георгиевна Клюева, специалист по аллерго-иммунным реакциям. Уже к концу 30-х годов антиген был выделен, и его, в честь Trypanosoma cruzi назвали круцин. Клюева даже составила схему приготовления из культуры трипаносом экспериментальных образцов препарата. Однако начавшаяся Великая Отечественная война помешала сделать это быстро. Тем не менее, после ее окончания Роскин и Клюева вновь вернулись к данной идее и продолжили работу.

Уже к концу 1945 года исследователи не только смогли создать новый препарат на основе круцина, но и сделать ряд испытаний, показавших весьма хорошие результаты. Данный препарат назвали КР (то есть "препарат Клюевой — Роскина"). Все это позволило авторам подготовить монографию и выступить с докладом на заседании Президиума Академии Медицинских наук (АМН СССР).

Доклад был замечен, и при ходатайстве некоторых членов ЦК ВКП (б) (в частности, Жданова) в Институте микробиологии им. Мечникова была организована специальная лаборатория под руководством Клюевой. А курировать проект взялся сам вице-президент АМН СССР академик Василий Васильевич Парин, талантливый биохимик и замечательный организатор.

Вроде бы все шло хорошо — на исследования выделялись деньги и не малые, к работе привлекались талантливые молодые специалисты. Не удивительно, что работа стала быстро продвигаться. Была успешно проведена серия доклинических и клинических испытаний. И хотя препарат КР не являлся панацеей, то есть не мог победить любой тип злокачественной опухоли, однако исследования показали, что с раком молочной железы, прямой кишки, гортани, губы и пищевода, он замечательно справляется.

Были, конечно, и сложности — в частности, круцин было не так-то просто выделить и он не хранился долго. Но исследователи рассматривали это как технические трудности и были уверены, что со временем их можно будет преодолеть.

Однако со временем началисьсложности иного характера. Директор Института микробиологии Л. Г. Вебер стал претендовать на соавторство разработки КР — причем всего лишь на том основании, что работа проводилась в "его" учреждении. Он широко рекламировал препарат как свое детище, из-за чего между ним и Клюевой-Роскиным произошел конфликт. Разбирательством занимался президиум АМН, в том числе В. В. Парин. В итоге притязания Вебера были отвергнуты, а лаборатория — переведена в Институт эпидемиологии, микробиологии и инфекционных заболеваний, который возглавлял В. Д. Тимаков.

Тем временем препаратом КР заинтересовались и за рубежом, в частности, в США. Американский посол Уолтер Смит в 1946 году стал наводить справки о КР в связи с запросами от больных раком и их родственников, которые, в свою очередь, узнали о чудо-лекарстве из сообщений прессы. Он обратился в Академию медицинских наук, через нее вышел на Роскина, который предложил встретиться в институте. После этого посещения было заключено предварительное соглашение между министерством здравоохранения СССР и американским посольством об объединении усилий двух стран по дальнейшей разработке противоракового препарата КР.

Согласно этому соглашению американская сторона обязалась предоставить новейшее оборудование не только для лаборатории Клюевой, но и для других лабораторий, а советская — раскрыть технологию изготовления КР. Указывалось, что дальнейшие разработки по усовершенствованию препарата будут считаться совместными. Обратите внимание, что все эти переговоры велись не "в тихую", а на уровне министерства, то есть, практически на уровне правительства. Интересно, что сами разработчики, Клюева и Роскин не участвовали в составлении соглашения. Но когда они ознакомились с ним, то, решив, что оно недостаточно защищает их приоритет, отказались его подписывать. В итоге проект так и не состоялся.

В конце 1946 года В. В. Парин вылетел в США, взяв с собой очередную статью о последних испытаниях КР (причем документально подтверждено, что взять с собой рукопись Клюевой и Роскина ему велел сам министр здравоохранения Митерев) и несколько ампул препарата для демонстрации (тот же Митерев завизировал, что они были просрочены, тогда КР сохранял работоспособность всего 10 дней).

Там он сделал доклад о последних достижениях КР в сфере борьбы с раком. Все, кто был знаком с этой рукописью и докладом, утверждали, что Парин ни слова не сказал о технологии производства КР. Речь шла исключительно об испытаниях препарата. Однако, когда он вернулся в начале 1947 года в СССР, его обвинили в том, что он "передал врагам Советского Союза технологию производства КР". После чего арестовали и дали 25 лет лагерей строгого режима.

А чуть позже было опубликовано еще более идиотское (грубо, но другого слова тут не подберешь) постановление, гласящее, что "статья принимается к публикации в рецензируемые журналы лишь в том случае, если автор укажет, что его исследование не содержит новизны" (интересно, а зачем тогда вообще исследование проводить надо?). И наконец к травле "подключили" и деятелей искусства — Константин Симонов написал про всех, кто имел отношение к КР разоблачительную пьесу (кстати, тоже по личному заказу И. В. Сталина, сам писатель этого не скрывал в своих мемуарах), а режиссер Абрам Роом снял фильм "Суд чести".

Но самый интересный момент этой истории заключался в том, что в 1948 году вышел ряд научно-популярных статей, в которых Парин, Роскин и Клюева в открытую назывались… мошенниками и лжеучеными! Что, мол, никакого эффективного препарата они не создали, их КР раковые клетки не убивал, а лишь вредил организму. И эти статьи тоже были написаны по заказу "сверху". Это уже, простите, ни в какие ворота не лезет — если КР был "липой", то за что же арестовали Парина и судили Роскина и Клюеву? За то, что они выдали американцам секрет препарата, который ни на что не годился? И в чем же тут тогда, как говорят судьи, "состав преступления"? Наоборот, медаль надо было давать — вот как ловко врагов одурачили.

Итак, по решению тирана и его прихлебателей производство препарата, который мог спасти тысячи больных, было запрещено. И пусть ответят мне те, кто по-прежнему считает Сталина "эффективным менеджером" — где здесь та самая эффективность менеджмента?

Даже если предположить, что Парин, Роскин и Клюева действительно были в чем-то виноваты, почему нужно было разгонять лабораторию и запрещать исследования и производство КР? Почему нельзя было превратить эту лабораторию в закрытую ("почтовый ящик", как тогда говорили), привлечь новых ученых и продолжить разработку?

Однако вернемся к истории КР — после смерти Сталина Парин был реабилитирован и восстановлен на всех постах, Роскина и Клюеву тоже восстановили в должностях, однако исследования по КР по-прежнему оставались под запретом до 1960 года. В начале же "оттепели" институт посетили французские исследователи биологических методов борьбы с раковыми заболеваниями Кудер и Мерье. И вот тут власти сами совершили то, в чем свое время необоснованно обвиняли ученых — они приказывают передать разработки по КР французам. Правда, параллельно был снят запрет на испытания препарата и в СССР.

Французы достигли некоторых успехов — их препарат, названный трипаноза, прошел испытания и даже был запущен в производство, однако в середине 70-х от него отказались, поскольку процесс изготовления был дорог и сложен. Исследования же в СССР быстро были свернуты, поскольку против них выступили некоторые академики АМН СССР (для которых, видимо, эта разработка была живым напоминанием об их трусости и подлости, проявленной тогда, в конце сороковых годов). Да и отечественным исследователям тогда тоже не удалось предложить способ дешевого и быстрого производства препарата.

Однако это все-таки не конец — в 1989 году исследования по КР вновь возобновились. Инициатором стала ученица Клюевой, сотрудница биологического факультета МГУ им. Ломоносова Валерия Дмитриевна Каллиникова (которая, кстати, и рассказала в свое время автору этих строк, учившемуся у нее, печальную историю препарата КР). Каллиниковой и ее коллегам удалось добиться прогресса — например, они доказали, что "круцин" — это не один антиген, а целый белковый комплекс, и он чрезвычайно изменчив.

Несмотря на скудное финансирование и нехватку самого элементарного оборудования, работы шли на протяжении 90-х годов. В результате были выпущены первые партии модифицированного препарата, и он даже применялся в медицине. Однако исследователи считают, что точку еще ставить рано. Поэтому работа, начатая Роскиным и Клюевой, все еще продолжается. Будем надеяться, что никакой новоявленный "эффективный менеджер" не прервет ее таким же грубым и бесцеремонным образом.

А то, что он может появиться, или даже уже появился, весьма вероятно. А иначе как расценивать отставку и травлю Христо Перикловича Тахчиди, директора МНТК хирургии глаза им. академика Федорова, попытки сместить директора Института пульмонологи РАМН академика А. Г. Чучалина и ликвидировать при этом сам институт (а также провести подобную "операцию" с Государственным научным центром колопроктологии и его заведующим профессором Ю. А. Шелыгиным). Интересно, что все эти "проекты" Минздравсоцразвития идут по той же схеме, что и травля Парина, Роскина и Клюевой…

Встройте "Правду.Ру" в свой информационный поток, если хотите получать оперативные комментарии и новости:

Подпишитесь на наш канал в Яндекс.Дзен или в Яндекс.Чат

Добавьте "Правду.Ру" в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google

Также будем рады вам в наших сообществах во ВКонтакте, Фейсбуке, Твиттере, Одноклассниках.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.