Кольцовские препараты от рака

Основные характеристики

Препараты с антиоксидантным эффектом нужно применять как с профилактической целью, так и для лечения заболеваний, которые сопровождаются окислением клеток различных органов. Наука не стоит на месте, на сегодня известно более 100 патологий, которые способны привести к окислительным процессам.

Антиоксиданты берут участие в нейтрализации свободных радикалов и переработке полезных веществ, которые поступают в организм, а также помогают в их усвоении, увеличивают скорость реакции и состоят в структуре биологических мембран. Работы ученых последних лет доказывают, что антиоксидантная недостаточность может быть основой для заболеваний разной тяжести (болезни как сердца, так и мозга, кожи, воспалительные процессы, аллергии, злокачественные и доброкачественные образования, которые, как следствие, могут перерасти в раковые заболевания, и т. д.).

Миграция препарата по огранизму такова: сначала он приближается к миокарду, потом поступает в головной мозг, но, несмотря на это, оседает в печени.

Форма выпуска

Инструкция к препарату

Очень важно! Это всего лишь краткая инструкция по применению препарата. Перед употреблением лекарства необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и придерживаться его советов.

Показания к применению

Препарат можно использовать при таких заболеваниях: пневмония, туберкулез, доброкачественные и злокачественные образования, кожные образования, хронические болезни, сердечные, иммунные болезни и др.

Его нужно принимать на протяжении 2-4 месяцев. Даже если вы будете употреблять препарат дольше, то абсолютно никого вреда организму не нанесете, но учитывайте то, что при длительном использовании нужно будет снизить дозировку. Какого-то ограниченного срока приема нет.

Побочные эффекты, противопоказания

Побочных эффектов не обнаружено, хорошая совместимость с другими препаратами, быстро выводится из организма. Препарат абсолютно безопасен.

Для того чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний, исследования проводились в Научном центре фармакологии, и в результате было выявлено, что у препарата никаких аллергенных свойств нет.

Свежие события

Отзывы о препарате

Многим пациентам уже на протяжении долгих лет препарат служит необходимым лекарством. Некоторым людям продлевает жизнь, другим облегчает боль, третьим – помогает справляться с тяжелыми болезнями, при которых уже опускаются руки.

Подведем итог, что же именно дает пациенту использование препарата:

• Записи сообщества
• Поиск

Стартовали клинические испытания революционного препарата BCD-100, созданного специалистами российской компании BIOCAD. Расходы только на ранние этапы разработки составили более 100 млн руб.

Результаты доклинических исследований, которые проводились на животных, доказали эффективность нового препарата в терапии самого агрессивного онкологического заболевания — меланомы. В нашей стране эта патология приводит к летальному исходу в 80% случаях. Однако проведенные испытания лекарства нового поколения позволяют дать надежду на излечение уже не 20% больных, как прежде, а вдвое большему количеству пациентов.

Особенность этой разработки – в прицельном уничтожении раковых клеток собственной иммунной системой организма без повреждения здоровых тканей. Препаратов с подобным механизмом действия в мире только два, но в России они не зарегистрированы и поэтому недоступны. В лечении неоперабельных форм меланомы современная онкология использует преимущественно химиотерапию, что позволяет задержать рост метастазов лишь в 10–20% случаев.

Введение в клиническую практику BCD-100, созданного биотехнологической компанией BIOCAD, означает выход российской медицины на принципиально новый уровень лечения метастатической меланомы и других видов раковых опухолей.

Меланома — не единственная онкологическая патология, против которой потенциально эффективен препарат BCD-100. По оценкам специалистов, он способен обеспечить положительные результаты в терапии рака легкого, почки, других локализаций. Причем BCD-100 не только не уступает зарубежным аналогам, но и во многом их превосходит. Во-первых, в препарате, созданном компанией BIOCAD, нет аминокислотных последовательностей животного происхождения, что гарантирует большую безопасность для человека. Во-вторых, вводить его требуется реже, чем импортные лекарства с подобным действием. А главное, биологическая активность российского BCD-100 выше зарубежных аналогов, поэтому и его лечебный потенциал эксперты считают более высоким.

Начавшиеся испытания будут проводиться на пациентах с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций. Ближайшая задача исследователей — в клинических условиях подтвердить безопасность различных доз препарата моноклонального антитела к PD-1.

Успех первого этапа клинических испытаний позволит команде специалистов BIOCAD приступить к решению следующих задач и начать исследования эффективности и безопасности препарата у пациентов с определенными видами злокачественных опухолей. Его запуск в производство запланирован уже на 2018 год, а первыми доступ к революционному лекарству получат именно россияне.

Тем временем в лабораториях биотехнологической компании BIOCAD продолжаются разработки ряда других препаратов на основе моноклональных антител, которые будут применяться в комплексе с BCD-100 и должны многократно усилить его терапевтическое действие.

Структура и состав

Краткая информация

Преимущества

У антиоксидантов есть способность косвенным или прямым путем влиять на превращение жизненно-важных биоактивных веществ (гормонов, витаминов, ферментов и прочего) и синтез, нормализовать активность основных систем регулирования, участвовать в формировании некоторых элементов структуры клетки. Они включаются непосредственно в структуру биологических мембран.

Большое количество работ за последние годы показывает, что в организме человека антиоксидантов недостаточно (окислительный стресс или синдром пероксидации), что ведет за собой развитие разных заболеваний (кожные болезни, атеросклероз, аллергия, ишемическая болезнь мозга и сердца, воспаления, доброкачественные и злокачественные новообразования, бронхо-легочные заболевания, лучевая болезнь, бронхиальная астма и другие).

Антиоксиданты успешно используются как средства, чтобы у организма повысилась устойчивость к воздействию неблагоприятных экологических и химических факторов, а также целесообразно их применение в роли адаптогенов.

Фармакокинетика

Показания к применению

Лекарство рекомендуется применять в следующих случаях:

При применении лекарства у онкологических больных продлевался срок жизни при последних стадиях развития рака и снижался риск развития метастазов.

Еще одно направление, по которому препарат себя неплохо зарекомендовал, - снижение токсичности во время лечения разнообразных форм туберкулеза. Его рекомендуют для устранения последствий токсикоза при лекарственном, наркотическом и алкогольном отравлениях.

Формы выпуска

Более удобной формой препарата являются капсулы, имеющие жидкое содержимое. В них содержится 0,1-0,2г. активного компонента, что позволяет подбирать нужную дозировку и не требует каких-либо дополнительных умений, чтобы препарат принимать. В упаковке капсул содержится 30-100 штук стоимостью 400-1200 рублей.

Суппозитории продаются по 10 штук в упаковке стоимостью от 500 руб.

Рекомендуют принимать по 1 ч. л. масляного раствора 2 раза в сутки с разницей не меньше 12 часов. Для месячного курса потребуется 2 порции 2г. Пьют препарат за 30 минут до еды.

Для профилактических целей рекомендуют принимать капсулы 0,1г. через каждые 12 часов за 30 минут до еды.

Свечи применяют 1 раз в день по 0,1г, но лечение ими рекомендуется проводить 2 раза в год на протяжении 2-3 месяцев с одинаковым перерывом.

Если у пациента есть медицинские показания или патологии, ему рекомендуют применять препарат в повышенных дозировках. От формы и степени заболевания зависит назначение врачом дозы 2-4г. лекарства за 1 прием. Без рекомендации специалиста прием увеличенной дозы не рекомендован.

Чтобы снизить побочные эффекты облучения и химиотерапии при онкологических болезнях, начинать прием препарата следует за 10 дней до начала процедур. Норма приема препарата в сутки может достигать 500мг. На весь период лечения. Строгих ограничений для сроков применения препарата нет. Во время онкологических заболеваний печени, гепатите препарат может использоваться до 5 лет без перерыва.

На это указывают к препарату "Тиофан-М" отзывы врачей.

Длительность приема

Условия хранения

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Отзывы

Ученые, которые создали препарат, утверждают, что при открытии нового вещества можно будет проводить эффективную терапию участившихся онкологических заболеваний любых органов. Также данный препарат был назван наиболее эффективным средством от рака.

Онкологи и пациенты говорят, что использование данного лекарства помогло многим людям продлить срок жизни. Научно было доказано, что до двух сотен заболеваний могут быть предотвращены посредством снижения уровня окисления в клетках. Как раз это качество и используется у нового препарата для проведения лечения и профилактики. К медикаменту "Тиофан-М" отзывы покупателей только положительные.

Нобелевская премия за революционые открытия в области онкологии

В 2018 году ученые Джеймс Эллисон и Тасуку Хондзё получили Нобелевскую премию за открытия иммуннотерапии – новой вехи использования лекарств против рака.

Содержание:

В основе их подхода к лечению рака лежит наблюдение за так называемыми контрольными иммунными точками – молекулами, с помощью которых клетки рака подавляют иммунный ответ на рост онкологических опухолей.
Ведь иммунная система очень мощная, ее задачей как раз и является коррекция неправильных угрожающих жизни процессов в организме, например, неконтролируемого деления клеток, чем является раковая опухоль. Это природное средство от рака.

Ингибиторы иммунных контрольных точек произвели революцию в лечении раковых заболеваний. Есть случаи полного выздоровления, например, при меланоме (смертность обычно 100%).

Исследование показало, что новая терапия увеличила выживаемость пациентов с последней стадией меланомы до 34 процентов, рака легких – до 15 процентов и почечно-клеточного рака – до 27 процентов. Действие основано на активности молекулы PD-1, которая атакует раковую опухоль.

Новые лекарства против рака отличаются по направлениям лечения разных стадий и видов заболеваний.

Например, пембролизумаб зарегистрирован для лечения множества опухолей при условии наличия репарации ДНК (восстановлении) и повышенной склонностью к мутациям.

Сложнейший иммунотерапевтический препарат — это CAR-T, который тренирует иммунные клетки бороться с раковыми. Метод уже зарегистрирован для лечения острых лейкозов у детей, но до сих пор является очень дорогим.

Лекарство от рака анти PD 1, комментарий онколога

Распространенные препараты от рака

Лекарства от рака обычно включаются в комплекс химиотерапевтических и лучевых методов лечения.
Тем не менее, зарегистрированных средств используемых на разных стадиях заболевания насчитывается десятки наименований только для онкологии молочной железы, к примеру. Следует учесть, что формы рака постоянно мутируют.

• Ампулы для перорального использования
• Флаконы для инфузионного раствора
• Таблетки

Бортезомиб (Велкейд), Этопозид (Эпиподофиллотоксин), Фторафур (Фторурацил, Синофлурол, Тегафур), Метотрексат (Эветрекс);

Ифосфамид, Циклофосфан (Цитоксан, Циклофосфамид, Эндоскан), Гемцитабин (Цитогем, Гемзар), Гидроксикарбамид;

Ифосфамид, Стрептозоцин, Иматиниб (Гливек), Гемцитабин, Фторафур;

Доксорубицин (Синдроксоцин, Растоцин), Цисплатин (Платинотин), Эверолимус (Афинитор), Сорафениб (Нескавар), Фторафур;

Доксорубицин, Винкристин, Паклитаксел, Фторурацил, Иматиниб;

Фторурацил, Дакарбазин, Цисплатин, Сунитиниб, Иматиниб, Гемцитабин;

Капецитабин, Лейковорин, Оксалиплатин (Медакса, Карбоплатин, Цитоплатин), Бевацизумаб, Иринотекан, Цетуксимаб (Эрбитукс);

Циклофосфамид, Каброплатин, Дакарбазин, Цетуксимаб;

Этопозид, Цисплатин, Ифосфамид, Дакарбазин, Доксорубицин;

Паклитаксел, Пертузумаб (Пьеретта), Гозерелин, Тамоксифен, Тиотепа, Летромара, Метотрексат, Трастузумаб, Эпирубицин;

Циклофосфамид (Эндоксан), Хлорамбуцил, Метотрексат, Дакарбазин;

Ифосфамид, Циклофосфан, Кселода, Пертузумаб (Пьеретта);

Мелфалан, Цисплатин, Цитофорсфан, Фторурацил, Хлорамбуцил;

Цитарабин, Доксорубицин, Ибрутиниб, Флударабин, Идарубицин (Заведокс);

Каброплатин, Ифосфамид, Циклофосфамид;

Доксорубицин, Блеомицин, Циклофосфамид, Алемтузумаб, Этопозид, Ритуксимаб (Ритуксан, Реддитукс);

Бевацизумаб, Прокарбазин, Темозоломид (Темодал), Циклофосфан, Винкристин;

Демекольцин, Глиозомид, Фторурацил, Мелфалан;

Цисплатин, Циклофосфамид, Гемцитабин, Метотрексат, Карбоплатин;

Фторурацил, Бикалутамид (Касодекс), Лейпрорелин, Трипторелин (Диферелин), Флутамид, Дегареликс (Фирмагон).

Новые препараты постоянно появляются, поэтому указать все мы не можем, да и в этом нет смысла. Доктора всегда могут проинформировать вас о современных лекарственных средствах от рака.

Немецкие препараты

Выпуском противораковых лекарств (Алкеран, Гемзар, Кризотиниб, Оксалиплатин, Холоксан и т.д.) в Германии занимаются различные фармацевтические компании (самые известные – Merck и Bayer AG).

Препарат Nexavar от компании Bayer используется в лечении почечно-клеточной ли гепатоцеллюлярной карциномы (неоперабельной), опухоли щитовидной железы.

В том числе компания производит Stivagra (Регорафениб) – ингибитор протеинкиназ – для лечения опухоли кишечника и радиофармацевтическый препарат Xofigo для лечения онкологии костных тканей с метастазами.

Компания Merck создала экспериментальный препарат Zolinza или Vorinostat (Вориностат), который используется при прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфоме, не поддающейся воздействию химиотерапии. Действующее вещество – субероиланилид-гидроксамовая кислота, ингибирующая гистондезацетилазы. Клинические испытания показали активность лекарства против немелкоклеточной карциномы легкого и мультиформной рецидивирующей глиобластомы (опухоли головного мозга).

Препараты в Израиле

Препарат Ниволумаб (Nivolumab) или Опдиво (Opdivo) – один из самых современных препаратов, используемых в таргетной терапии при прогрессировании меланомы, карциномы почек и немелкоклеточного рака легкого. Препарат разработан японской биофармацевтической компанией Ono Pharmaceutical и Medarex (США), выпускается американской Bristol-Myers Squibb.

Американские препараты

Более десятилетие назад в американской компании Bristol-Myers Squibb стартовала разработка экспериментального препарата Танеспимицин (Tanespimycin) – производного антибиотика Гелданамицина, чье применение изучалось против лейкемии, опухолей почек и множественной миеломы.

Когда компания отказалась от производства Танеспимицина, компания Co-D Therapeutics начала выпускать Triolimus – новое средство против онкологии карциномы легких, молочной железы и ангиосаркомы. Этот препарат содержит полимерные мицеллы, созданные с помощью нанотехнологий и позволяющие одновременно доставлять несколько агентов, таких как Паклитаксел, Танеспимицин и Рапамицин.

Кстати, в 2006 году компания Bristol-Myers Squibb также начала выпуск нано препарата Спрайсел (Дазатиниб), предназначенного для борьбы с метастазирующим раком кожи и лимфобластным лейкозом.

Наномолярные концентрации лекарства действуют целенаправленно, подавляя рост исключительно опухолевых клеток.

Российское лекарство

В комплексной терапии онкологических заболеваний молочной железы применяется российское средство от рака Рефнот.

Копания BIOCAD выпускает моноклональные противораковые антитела BCD-100, Бевацизумаб и Ацеллбия (Ритуксимаб), а также ингибитор протеасом Бортезомиб и антиметаболит Гемцитабин (Гемцитар).

Бортезомиб производится предприятием Ф-Синтез под названиями Борамилан-ФС и Амилан-ФС; Борамилан – от компании Натива; под названием Бортезол производится компаний Фармасинтез. Также Бортезомиб выпускается с названием Милатиб.

Весной 2017 появились новости о том, что изобретено и было испытано на крысах новейшее российское лекарство против любого вида рака. В его основе лежит белок теплового шока, оказывающий противоопухолевое воздействие.

Финские лекарства

Финляндия официально была признана лучшей страной в Европе в лечении онкологии области шеи и головы, молочной железы, третьей – рака простаты, четвертой – рака кишечника.

Орион Фарма выпускает антиэстрогенное лекарство Фарестон против онкозаболеваний молочной железы. Также она производит антигормональный препарат Флутамид против онкологических заболеваний предстательной железы.

Хельсинский университет и американская компания Pfizer совместно ведут работу над разработкой инновационных препаратов против лейкемии.

Индийское лекарство

Супрапол ЖКТ (от компании Glerma Pharmaceuticals) может применяться в лечении злокачественных образований.

Этот препарат состоит из гуминовой (фульвиновой) кислоты и антиметаболита фторурацила. Лекарство имеет ряд ингибирующих свойств, а также проявляет анаболические и адаптогенные свойства, ускоряет детоксикацию организма.

Китайские лекарства

У многих китайских препаратов растительное происхождение, этим же отличается и лекарственный препарат Канглайт, который производится с помощью зерен бусенника обыкновенного или жемчужного ячменя. Этот злак является азиатским родственником кукурузы – также он носит называние слез Иовы. Вместе с прочими травами он на протяжении столетий используется в народной китайской медицине в качестве спазмолитического, обезболивающего и мочегонного средства.

В середине XX века изучением этого растения занимались и японцы – на более тщательное исследование свойств злака ученых натолкнул тот факт, что среди людей, проживающих в районе, где растение постоянно присутствует в рационе, отмечаются самые низкие в стране показатели появления онкологических заболеваний.

Препарат Канглайт – это эмульсия липидов из зерен ячменя, смесь ненасыщенных и насыщенных жирных кислот. После всевозможных исследований лекарство прошло клинические испытания, доказав высокую эффективность лечения карциноме легких и опухолей желудка, печени и молочной железы.

Также отмечается способность данного препарата замедлять митоз клеток рака и образование в опухолях сосудов.

Метод лечения Джоанны Бадвиг

Джоанна Бадвиг была семь раз номинирована на Нобелевскую премию в области медицины, что уже само по себе вызывает уважение к ее работе. Она умерла в 2003 в возрасте 95 лет.

Первый этап состоит из комбинации натуральных продуктов: серного белка творога и омега-з из семян льна. Доктор Бадвиг обнаружила, что организм будет вычленять омега-3 из льняного масла ровно в том количестве, которое ему необходимо.

Она утверждала, что существует ряд жирных кислот, без которых дыхательные ферменты просто не работают. Человек не сможет дышать, даже если вокруг него будет воздух обогащенный кислородом. К тому же многие процессы в организме замедляются из-за отсутствия этих полезных жирных кислот.

Доктор Бадвиг говорила, что мы не можем существовать без них, ровно как без воздуха и еды.

Это лекарство, в основном принимается внутрь, но в большинстве сложных случаях доктор Бадвиг вводила льняное масло ректально.

Вторая часть метода Бадвиг включает в себя специальную диету. Пациентам рекомендуется следовать этой диете в течение, по крайней мере, 6 месяцев, независимо от симптомов.

• 1 чашка очищенного творога (убедитесь, что он сделан не из гомогенизированного молока)
• 2-5 столовых ложек льняного масла, которые содержатся в около 10 капсулах в виде пищевой добавки или 1-3 столовых ложках перемолотых семян льна (обратите внимание, что льняное масло или молотые семена должны быть использованы сразу же после контакта с воздухом)
• немного красного стручкового перца
• Все ингредиенты тщательно перемешиваются. Полученное лекарство принимают внутрь, по крайней мере, один раз в день. Его нужно наливать в деревянную ложку и никогда в металлическую.

• Избегайте животных жиров в чистом виде.
• Не используйте магазинные заправки для салатов и начинки.
• Откажитесь от использования магазинного майонеза.
• Воздержитесь от мяса, если вы не уверены в его натуральном происхождении или вы не знаете, чем кормили животное.
• Избегайте масла и маргарина.
• Пейте фреши из овощей: морковь, сельдерей и свекла.
• Пейте чашку теплого чая три раза в день. Чаи из мяты, лепестков роз и виноградный чай. Используйте мед, чтобы подсластить свой напиток.
• Отдавайте предпочтения продуктам без химических добавок.
• Избегайте всех продуктов, которые были предварительно обработаны.
• Сократите прием всех лекарств.
• Не употребляйте напитков с добавками.
• Откажитесь от воды из-под крана и воды из пластика, пища не должна содержать фториды.
• Готовить необходимо каждый день, чтобы любое блюдо было свежим.

Исследования российских ученых

Валерий Александрович Черешнев, академик РАМН, почти сорок лет назад на медицинской базе военно-промышленного комплекса Советского Союза сделал открытие еще давно в эволюционирующем человеческом организме постоянно присутствовали гемолитические стрептококки группы А, которые в процессе своей жизнедеятельности вырабатывали необходимые для его правильной работы ферменты. Некоторые из них оказывают губительное воздействие на клетки опухолей!

Основываясь на этом, Черешневу удалось создать противораковую вакцину – Пиротат, которую так же можно использовать для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, лидирующих среди причин смертности человека!

При этом удалось научно обосновать механизм, по которому эта вакцина действует. Всё дело именно в работе ферментов.

Одни из них, не проникая в здоровые клетки, оказывают прямое губительно воздействие на раковые, вызывают их деградацию.

Другие устраняют непроходимость кровеносных сосудов, например, растворяя бляшки из холестерина на стенках сосудов, тем самым улучшая кровоток и обеспечивая беспрепятственный доступ кислорода в здоровые клетки и доставляя иммунные клетки к местам образования опухолевых.

Третьи способны растворять нуклеиновые кислоты в элементарных тельцах, тем самым препятствуя распространению метастазов, губя при этом и различные вирусы. Очень важными являются и ферменты, которые приводят раковые клетки к голоданию, растворяя в местах их скопления глюкозу, что ведёт к заметному торможению роста опухоли. Эти же ферменты играют важную роль при лечении диабета.

Витамин В17 от рака

Амигдалин, обладающий научным названием mandelonitrile beta-D-gentiobioside, считается нитрилозидом – природным цианидсодержащим веществом. Лаэтрил (экстракционная форма витамина B17) наиболее известен тем, что потенциально помогает предотвратить развитие рака путем производства цианистого водорода.

Это полезное соединение высвобождается в ткани тела и разрушает мутировавшие клетки. Вы можете прочитать отзывы пациентов и врачей, а также приобрести витамин В17 в нашем магазине.

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.