Кабицин от рака жкт печени легких
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие, совместимость, несовместимость
- Аналоги
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Фармакологическое действие
- Особые указания
- Отзывы и консультации
Показания к применению
Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.
Противопоказания
Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.
Как применять: дозировка и курс лечения
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.
Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.
Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.
Особые указания
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).
Инструкция по применению
Немного фактов
Условия отпуска из аптек
Реализацию препарата из аптечных сетей разрешено совершать только после предъявления рецепта, заверенного врачом.
Условия и сроки хранения
Лекарственное средство необходимо содержать в сухом темном месте, доступ в которое исключен для детей и солнечных лучей. Температура хранения должна быть не выше 25 градусов по Цельсию. При соблюдении всех указанных норм хранения препарат годен для применения на протяжении трех лет со дня выпуска, указанного на упаковке.
Форма выпуска и состав
Выпуск Кабецина осуществляется в таблетированной форме, покрытой пленочным покрытием светло-синего цвета. Таблетки помещены в светонепроницаемую, закупоренную крышкой тару из полимера либо в упаковку-блистер с ячейками. В картонную коробку помещают таблетки и подробную инструкцию по применению лекарства.
Единственным активным составляющим указан капецитабин - производное фторпиримидина карбамата. Вспомогательными веществами в составе заявлены такие элементы, как микрокристаллическая целлюлоза, смесь полисахаридов амилозы и амилопектина, мономером которых является альфа-глюкоза, магниевая соль стеариновой кислоты, нерастворимая форма низкомолекулярного поливинилпирролидона.
Фармакологические свойства
Своим избирательным цитостатическим действием, инициирующим апоптоз клетки, Кабецин обязан взаимодействию в опухолевых тканях с тимидинфосфорилазой - ферментом класса трансфераз, катализирующему фосфоролитическое расщепление тимидина и участвующему в обмене нуклеотидов. Благодаря их взаимному влиянию, капецитабин преобразуется в активный 5-флюороурацил, снижает и подавляет скорость деления клеток, образуя структурно несовершенную рибонуклеиновую кислоту и блокируя процесс синтеза дочерней молекулы дезоксирибонуклеиновой кислоты на матрице родительской молекулы ДНК.
В клетках, пораженных опухолью, у пациентов с диагнозом онкологии железистой ткани молочной железы, желудка, конечной части толстой кишки, заканчивающейся анальным отверстием, шейки матки, а также половых желез у женщин, выполняющих генеративную функцию, заключено больше глиостатина - тромбоцитарного фактора роста эндотелия, который катализирует превращение тимидина в тимин, чем в таких же здоровых тканях. Как здоровые, так и пораженные онкологическим заболеванием клетки организма метаболизируют 5-ФУ в 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфат и 5-фторуридина трифосфат. Именно эти продукты метаболизма повреждают опухолевые клетки.
Показания к применению
Кабецин назначают для лечения пациентов, у которых диагностированы следующие состояния:
- при злокачественном новообразовании в железистой ткани парной железы внешней секреции, находящейся в составе репродуктивной системы и отвечающей за выработку молока, с метастазами в совмещенном лечении с полусинтетическим цитостатическим лекарственным средством растительного происхождения из группы таксанов - доцетакселом после курса химиотерапии, который включал в себя препараты антрациклинового ряда и был безрезультатным;
- применение одного противоопухолевого препарата при лечении метастатической онкологии молочной железы, чьи опухолевые клетки устойчивы к препаратам химиотерапии антрациклинового ряда, таксанам или же существуют противопоказания к ним;
- продолжительное подавление микрометастазов злокачественной опухоли 3 стадии, растущей из выстилающей стенки толстого кишечника слизистой оболочки, после хирургического вмешательства;
- лечение онкологической патологии толстого кишечника, чей отдалённый вторичный очаг возник при перемещении вызывающего его начала из первичного очага болезни через ткани организма;
- схема первой линии лечения злокачественной опухоли, берущей основу из эпителия слизистой оболочки желудка;
- рак заднепроходного канала и заднего прохода.
Способ и особенности применения
Кабецин разработан для приема пероральным способом, то есть путем проглатывания таблетки, не разжевывая. Осуществлять прием лекарства необходимо не позднее, чем через полчаса после употребления пищи. Для облегчения проглатывания рекомендуется запить оптимальным количеством воды. Длительность применения и схему лечения обязан назначать компетентный врач-онколог, который определяет эти показатели, исходя из возраста, состояния кроветворной системы и стадии патологии пациента.
Побочные эффекты
Возможными сопутствующими нежелательными проявлениями при приеме данного лекарства являются:
- боли в брюшной полости;
- частый жидкий стул;
- тягостное чувство в подложечной области, груди, полости рта и глотке;
- непроизвольное извержение содержимого желудка через рот и/или через нос;
- воспаление слизистой оболочки во рту;
- болезненная припухлость и высыпания эритематозного типа, имеющие локацию на подошвах и ладонях, которым часто предшествует дизестезия, чаще всего в форме покалывающего ощущения, и сопутствует отечность;
- постоянная усталость;
- постоянное или периодическое желание уснуть во время, не предназначенное для сна;
- астеническая реакция;
- отсутствие аппетита при естественной потребности организма в пище;
- различные нежелательные явления, связанные с сердечно-сосудистой системой;
- почечная недостаточность;
- нарушение артериального кровоснабжения конечностей в связи с образованием тромба в просвете сосуда либо закупорки его эмболом, принесенным током крови;
- боли в голове;
- болевые ощущения в конечностях;
- риновирусная инфекция;
- снижение насыщенности гемоглобина в крови;
- обезвоживание организма;
- слезотечение глаз;
- нарушение процесса дефекации;
- поражение кожи воспалительного характера;
- снижение веса;
- скопление жидкости в нижних конечностях.
Противопоказания
Запрещено использовать Кабецин в качестве терапевтического средства при наличии у пациента в анамнезе следующих состояний:
- личная повышенная восприимчивость к главному компоненту или к дополнительным веществам лекарственного состава, а также к различным препаратам из группы антиметаболитов, антагонистов пиримидинов;
- количество лейкоцитов в крови ниже, чем 4,0*109/л;
- сильное нарушение одной или нескольких функций печени, появляющееся вследствие повреждения её паренхимы;
- тяжелое нарушение функции почек со снижением процессов фильтрации и реабсорбции;
- гестационный период;
- период грудного вскармливания;
- возраст младше 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности и результативности).
С особой осторожностью назначать больным с абсолютным или относительным нарушением кровоснабжения миокарда вследствие поражения коронарных артерий, малокровием или стенокардией в анамнезе. Использование в пожилом возрасте, а также при легкой и средней степени тяжести дисфункции печени требует постоянного врачебного наблюдения.
У пациентов, совмещающих прием противоопухолевого средства Кабецин и антитромботических лекарственных средств, были случаи нарушения нормы свертываемости крови и/или кровотечениях спустя некоторое количество дней либо месяцев от старта лечения Кабецином, а в некоторых ситуациях - на протяжении месяца после ее окончания.
Особые указания
Большая часть возникнувших побочных эффектов обратимы и не нуждаются в полном прерывании лечения препаратом. В таких случаях допустима вероятность в пересмотре дозировки или в прекращении употребления лекарства на какое-то время. Кабецин обладает некоторым воздействием влиять на способность водить средства передвижения и управлять механизмами. Поэтому желательно повременить с управлением транспортными средствами и механизмами до момента прекращения терапии.
Действующее вещество:
Содержание
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения препарата Кабецин
- Срок годности препарата Кабецин
Фармакологическая группа
- Противоопухолевое средство, антиметаболит [Антиметаболиты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- C16 Злокачественное новообразование желудка
- C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
- C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| капецитабин | 150 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 19,38 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,09 мг; кросповидон — 3,88 мг; повидон К30 — 6,82 мг; кроскармеллоза натрия — 2,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,45 мг; магния стеарат — 1,48 мг | |
| масса ядра таблетки: 194 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II светло-синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 22,41%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (3–5% раствор, Е132) — 2,19%; алюминиевый лак на основе индигокармина (30–36% раствор, Е132) — 0,4%) — до получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 200 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| капецитабин | 500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 73,5 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 30,3 мг; кросповидон — 15,8 мг; повидон К30 — 22,7 мг; кроскармеллоза натрия — 10,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 5 мг | |
| масса ядра таблетки: 659,6 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 20%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (11–14% раствор, Е132) — 5%) — до получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 680 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, не позднее чем через 30 мин после еды.
Стандартный режим дозирования
Монотерапия
Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы. По 1250 мг/м 2 2 раза в сутки, утром и вечером (общая суточная доза — 2500 мг/м 2 ) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Комбинированная терапия
Рак молочной железы. По 1250 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м 2 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии в течение 1 ч.
Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.
Колоректальный рак и рак желудка. В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза препарата Кабецин составляет до 800–1000 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м 2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.
В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI (капецитабин и иринотекан) рекомендованная доза капецитабина составляет 800 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Кабецин.
Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Кабецин.
В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Кабецин составляет 6 мес, т.е. 8 курсов.
В комбинации с цисплатином. По 1000 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м 2 1 раз в 3 нед , в/в инфузия в течение 2 ч, 1-я инфузия назначается в 1-й день цикла). 1-я доза препарата Кабецин назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя — утром на 15-й день.
В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. По 1000 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза препарата Кабецин назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя — утром на 15-й день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед , в/в инфузия в течение 30–90 мин, 1-я инфузия назначается в 1-й день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м 2 , в/в инфузия в течение 2 ч.
В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины. По 625 мг/м 2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м 2 1 раз в 3 нед , в/в болюсно, начиная с 1-го дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м 2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м 2 ) должен быть введен в 1-й день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 ч, далее — 1 раз в 3 нед .
В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом. Рекомендованная доза препарата Кабецин составляет 800 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.
Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м 2 1 раз в 3 нед , в/в инфузия в течение 30 мин, 1-я инфузия — в 1-й день цикла.
Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед , в/в инфузия в течение 30–90 мин, 1-я инфузия начинается в 1-й день цикла.
Представленные ниже таблицы показывают примеры расчета стандартной и сниженной дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м 2 или 1000 мг/м 2 .
Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м 2 , рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела
| Площадь поверхности тела, м 2 | Доза — по 1250 мг/м 2 2 раза в сутки | ||||
| Полная доза 1250 мг/м 2 | Число таблеток 150 мг и/или 500 мг на прием (на каждый прием 2 раза в сутки — утром и вечером) | Сниженная доза (75% от начальной) 950 мг/м 2 | Сниженная доза (50% от начальной) 625 мг/м 2 | ||
| Доза на прием, мг | 150 мг | 500 мг | Доза на прием, мг | Доза на прием, мг | |
| ≤1,26 | 1500 | — | 3 | 1150 | 800 |
| 1,27–1,38 | 1650 | 1 | 3 | 1300 | 800 |
| 1,39–1,52 | 1800 | 2 | 3 | 1450 | 950 |
| 1,53–1,66 | 2000 | — | 4 | 1500 | 1000 |
| 1,67–1,78 | 2150 | 1 | 4 | 1650 | 1000 |
| 1,79–1,92 | 2300 | 2 | 4 | 1800 | 1150 |
| 1,93–2,06 | 2500 | — | 5 | 1950 | 1300 |
| 2,07–2,18 | 2650 | 1 | 5 | 2000 | 1300 |
| ≥2,19 | 2800 | 2 | 5 | 2150 | 1450 |
Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1000 мг/м 2 , рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела
| Площадь поверхности тела, м 2 | Доза — по 1000 мг/м 2 2 раза в сутки | ||||
| Полная доза 1000 мг/м 2 | Число таблеток 150 мг и/или 500 мг на прием (на каждый прием 2 раза в сутки — утром и вечером) | Сниженная доза (75% от начальной) 750 мг/м 2 | Сниженная доза (50% от начальной) 500 мг/м 2 | ||
| Доза на прием, мг | 150 мг | 500 мг | Доза на прием, мг | Доза на прием, мг | |
| 1,26 | 1150 | 1 | 2 | 800 | 600 |
| 1,27–1,38 | 1300 | 2 | 2 | 1000 | 600 |
| 1,39–1,52 | 1450 | 3 | 2 | 1100 | 750 |
| 1,53–1,66 | 1600 | 4 | 2 | 1200 | 800 |
| 1,67–1,78 | 1750 | 5 | 2 | 1300 | 800 |
| 1,79–1,92 | 1800 | 2 | 3 | 1400 | 900 |
| 1,93–2,06 | 2000 | — | 4 | 1500 | 1000 |
| 2,07–2,18 | 2150 | 1 | 4 | 1600 | 1050 |
| ≥2,19 | 2300 | 2 | 4 | 1750 | 1100 |
Коррекция дозы в ходе лечения
Общие рекомендации
Токсические явления препарата Кабецин можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать ее впоследствии.
Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Кабецин не носит серьезного или угрожающего жизни больного характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания терапии.
При токсичности 1-й степени дозу не меняют. При токсичности 2-й или 3-й степени терапию препаратом Кабецин следует прервать.
При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-й степени проведение терапии препаратом Кабецин может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.
При развитии признаков токсичности 4-й степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-й степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить прием препарата Кабецин при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов препарата Кабецин, то эти дозы не восполняются.
Гематологическая токсичность. Не следует назначать терапию капецитабином пациентам, у которых начальный уровень нейтрофилов 9 и/или начальный уровень тромбоцитов 9 /л. Следует прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей число нейтрофилов уменьшится ниже 1·10 9 /л, а число тромбоцитов уменьшится ниже 75·10 9 /л (гематологическая токсичность 3-й или 4-й степени).
В приведенной ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы препарата Кабецин в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.
Схема коррекции дозы препарата Кабецин
| Степень токсичности NCIC* | Изменение дозы в ходе цикла терапии | Коррекция дозы в ходе следующего цикла терапии (% от начальной дозы) |
| Степень 1 | Продолжать в той же дозе | Продолжать в той же дозе |
| Степень 2 | ||
| 1-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 100% |
| 2-е появление | 75% | |
| 3-е появление | 50% | |
| 4-е появление | Полностью прекратить терапию | Не применимо |
| Степень 3 | ||
| 1-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 75% |
| 2-е появление | 50% | |
| 3-е появление | Полностью прекратить терапию | Не применимо |
| Степень 4 | ||
| 1-е появление | Полностью прекратить терапию или если врач считает, что в интересах пациента продолжать лечение, прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 50% |
| 2-е появление | Полностью прекратить терапию | Не применимо |
Общие рекомендации при комбинированной терапии
В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Кабецин, указанных выше в таблице 3 и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приемом препарата Кабецин или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.
Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Кабецин, то терапию препаратом Кабецин следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.
Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Кабецин можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Кабецин.
Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.
Коррекция дозы в особых случаях
Нарушение функции печени у больных с метастазами в печень. Не требуется изменение начальной дозы у больных с метастазами в печень и нарушением функции печени легкой и средней степени. Однако этих больных следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.
Нарушение функции почек. Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75% от 1250 мг/м 2 у больных с исходной умеренной почечной недостаточностью ( Cl креатинина 30–50 мл/мин, по формуле Cocroft-Gault), не требуется коррекция дозы при начальной дозе 1000 мг/м 2 .
У больных с легкой степенью почечной недостаточности ( Cl креатинина 51–80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.
В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-, 3- или 4-й степени тяжести необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3.
Если рассчитанный Cl креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Кабецин следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчет дозы указан в таблицах 1 и 2.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Кабецин у детей не установлены.
Пациенты пожилого и старческого возраста. Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Кабецин не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3-й и 4-й степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.
При использовании препарата Кабецин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте >65 лет) нежелательные реакции 3-й и 4-й степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста.
При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-й и 4-й степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для больных в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Кабецин с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 75% (950 мг/м 2 2 раза в сутки). Расчет дозы приведен в таблице 1. В случае отсутствия проявления токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м 2 2 раза в день.
При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 800 мг/м 2 2 раза в сутки.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 500 мг.
По 60 табл. (150 мг) или по 120 табл. (500 мг) помещают во флаконы из полимерных материалов для ЛС , укупоренные пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия или без него. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
По 10 табл. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги печатной лакированной. По 6 (150 мг) или 12 (500 мг) контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, офис А403, А404.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
www.pharm-sintez.ru
Читайте также: