Информированное добровольное согласие в онкологии

Проблема информирования онкологических больных о состоянии их здоровья, диагнозе, прогнозе, различных аспектах лечения была и остается одной из самых трудных, напряженных этических проблем медицины.

В советское время в литературе по медицинской деонтологии онкология была едва ли не единственной специальностью, где проблема информирования пациента вообще активно обсуждалась.

Как же обстоит дело в отечественной онкологии?

К сожалению, совсем иное положение онкологии и онкологических больных в современной России. Если мы пока считаем, что ради поддержания надежды на выздоровление одного, второго, третьего и т.д. больного мы сознательно жертвуем честностью, правдивостью в общении с ним, то тем самым мы усугубляем в обществе атмосферу канцерофобии. Ведь люди непременно узнают о тысячах случаев смерти от рака, но одновременно они не могут знать о тысячах случаев излечения от рака.

Приходится констатировать, что сегодня в отечественном здравоохранении в решении вопросов информирования больных во многих случаях (а, скорее, в подавляющем числе случаев) требование закона резко расходится с применяемыми этическими нормами.

Наш опыт работы с больными свидетельствует о том, что у них нередко развиваются депрессии, которые выражаются не только в апатии, но и в активном сопротивлении выполнению некоторых диагностических исследований. Еще больше проблем бывает при получении согласия на проведение противоопухолевой терапии с учетом сопровождающих ее осложнений, серьезных побочных действий и неудобств.

Постоянно общаясь с пациентом, медицинская сестра, включенная в программу такого исследования, будет выполнять свою важную, незаменимую роль. Пока же мы исходим из убеждения, что далеко не все пациенты готовы услышать правду не только о прогнозе заболевания, длительности и тяжести лечения, но и о самом диагнозе злокачественного новообразования. Мы убеждены, что в будущем взаимоотношение врачей, медицинских сестер и пациентов будет более открытым и честным, что, кстати, освободит наших медиков от моральной ответственности за сокрытие всей или части правды из опасения нанести больному психическую травму.

Недостаточно правдивое информирование пациента о диагнозе, распространенности процесса и т.д. имеет еще один минус: такому больному трудно объяснить необходимость калечащей операции или тяжелого лекарственного и лучевого лечения с длительным пребыванием в стационаре, иногда вдали от дома и семьи.

Наконец, есть еще один фактор, в силу которого правдивое информирование больных в отечественном здравоохранении все чаще будет иметь место: онкологическое лечение, как правило, очень дорогое. Ясно, что, назначая его пациенту, надо обосновать высокую стоимость лечения, так как нередко больным приходится покупать препараты самим.

Сегодня благодаря интернету пациенты могут самостоятельно получать самую разную научную (и не научную) информацию о возможностях лечения онкологических заболеваний. Поэтому уже одно это обстоятельство – существование интернета – требует все чаще использовать не традиционную, патерналистскую (опекающую), а партнерскую модель работы с пациентом и посвящать его в некоторые медицинские детали.

В то же время интернет является таким мощным и не контролируемым каналом распространения идей альтернативной медицины, о котором академик Н.Н. Блохин даже не мог подумать.

Вообще надо отметить, что принцип информированного согласия, означающий свободу ответственного выбора самого пациента, все-таки приобретает все большее значение в нашей клинической практике, хотя во многих случаях полную правдивую медицинскую информацию врачи по-прежнему сообщают их родственникам. В связи с этим необходимо особо подчеркнуть: недопустимо, чтобы родственники решали за больного вопрос – лечиться ему или нет. Это, конечно, общее правило, из которого могут быть исключения.

Допустим, речь идет о пожилом больном, у которого сын – врач, и в такой ситуации пациент говорит лечащему врачу, что все ответственные решения, связанные с лечением, принимает сын. С этической точки зрения такая ситуация в чем-то упрощается, но в чем-то усложняется: формально согласие на лечение должен давать сам пациент (если он дееспособен в юридическом смысле). Следовательно, и в данном случае в какой-то мере информирование самого пациента врачом должно проводиться, но с учетом того, как его информировал сын.

Деятельность работающей с онкологическими больными медицинской сестры имеет три аспекта:

выполнение врачебных назначений;
совместное с врачом выполнение диагностических и лечебных мероприятий;
независимое вмешательство, когда в конкретной ситуации медицинская сестра сама определяет свою тактику в отношении пациента.

Часто пациент обращается к медицинской сестре за информацией, чтобы сопоставить ее с полученной ранее у врача. Медицинская сестра должна быть осведомлена о характере беседы врача с больным, и строить свой ответ, исходя из этого.

В РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН достаточно широко проводятся испытания новых лекарственных препаратов, осуществляется поиск наиболее эффективных способов лечения. В России разрешение на проведение клинических испытаний дает Фармакологический комитет. Такие испытания проводятся только в ограниченном числе клиник, располагающих высококвалифицированными специалистами и современным оборудованием.

В отделении существует этическое правило: если пациент спрашивает совета медицинской сестры, участвовать ли ему в клинических испытаниях, она, как правило, не должна давать ему совет, когда же речь идет о стандартном лечении, компетентная медицинская сестра обязана помочь ему принять оптимальное решение.

При клинических испытаниях информированное согласие предполагает предоставление пациенту полной информации о характере болезни, существующих методах лечения и предлагаемых лекарственных средствах, подробное описание полученных в предыдущих испытаниях экспериментальных и клинических данных об их лечебном действии, осложнениях и побочных эффектах. Каждый пациент в обязательном порядке обсуждает эту информацию с врачом. Врач дает разъяснения по любым возникающим у больного вопросам. Пациенты имеют право прочитать и обсудить полученную информацию с родственниками.

К сожалению, в настоящее время ввиду чрезвычайно высокой стоимости различных методов лечения нередко единственной реальной возможностью для больного получить современное квалифицированное лечение является согласие на участие в международном исследовании.

Старшая медицинская сестра отделения объясняет медицинским сестрам, что они должны иметь определенную научную подготовку в области онкологии, в частности, не только знать противоопухолевые препараты, их возможную токсичность, но и учитывать степень информированности пациента о своем заболевании и перспективах лечения. Для этого медицинские сестры должны работать в тесном контакте с врачами и не давать больным неточную или противоречивую информацию.

Все чаще в нашей стране, как и во многих странах, квалифицированная медицинская сестра самостоятельно выполняет большую часть работы по ведению больного. Квалифицированная медицинская сестра может активно участвовать в образовании больного, объясняя ему, как преодолеть те или иные побочные эффекты терапии, настраивая его на то, чтобы он терпеливо, без паники переносил все неприятные моменты, связанные с лечением.

1. В какой момент подписывается ИДС? – непосредственно

2. Как юридически подстраховать медицинскую организацию при оформлении ИДС с пациентом 15 лет? – включить в ИДС

3. В каком случае медицинский работник подписывает ИДС? – ИДС подписывается

5. Установлен ли законодателем срок действия ИДС? – точно не установлен

6. Для использования в каких медицинских организациях предназначена форма ИДС, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н? – в медицинских

7. В ИДС блок информации о возможных вариантах медицинского вмешательства – рекомендуется включать подробно

8. На что опираются суды при рассмотрении вопроса о достаточной, своевременной информированности пациента о медицинском вмешательстве? – на наличие

9. Каков срок действия ИДС при оказании ему платных медицинских услуг? – ИДС подписывается при каждом посещении врача, однако

10. Чем вызвана обязанность медицинской организации доводить до пациента подробную информацию в рамках ИДС?- отсутствие

12. Каким образом по общей норме должно быть выражено согласие пациента на медицинское вмешательство?- письменно, оформленного в виде отдельного

13. Каким образом складывается судебная практика в отношении рассмотрения требований пациента о компенсации ему вреда в ситуациях, когда в ИДС не было представлено полноценной информации о сути медицинского вмешательства, рисках, противопоказаниях и так далее?

= требования пациентов не редко

14. Для каких видов медицинских вмешательств предназначена ИДС по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н?

15. Право подписания ИДС у больного наркоманией наступает по достижении им

16. Можно ли выполнить медицинское вмешательство, если заведомо известно, что оно причинит вред здоровье пациента?-да , можно, если

17. Каким образом должен производиться отзыв согласия пациента на медицинское вмешательство в соответствии с действующим законодательством? – законодательство

18. Какие блоки информации должны быть отражены в бланке ИДС?-максимально

19. Кто из работников медицинской организации может подписать ИДС? – любой

20. Отдельные виды медицинских вмешательств, на которые пациент дает согласие при подписании ИДС по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н, определены-определены приказом

21. Чем характеризуется критерий доступности в ИДС? – изложением

22. С какого года стала обязательной именно письменная форма ИДС?

23. Кому может быть сообщена информация о неблагоприятном прогнозе развития заболевания?-пациенту, супругу

24. В основах законодательства, действовавших до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, норма об ИДС

-была предусмотрена без

25. Обязан ли врач сообщать пациенту о неблагоприятном диагнозе?

– да, за исключением

26. Может ли информация о неблагоприятном прогнозе развития заболевания быть предоставлена лицу, не являющемуся родственником пациента?

27. Каким образом пациенты реализуют право на отказ от медицинского вмешательства? – письменно в виде отдельного

28. Какое значение для пациента имеет предоставление ему информации о послеоперационной симптоматике?

29. Какие состояния пациента могут относиться к состояниям, препятствующим пациенте понимать значение своих действий и руководить ими? – спутанное сознание, кома, наркотическое

30. Какое решение высшего суда можно считать знаковым в уточнении обязанностей медицинской организации доводить до пациента информацию в рамках ИДС?- определение Верховного

Краткое содержание:

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дается гражданином или его законным представителем при обращении в медицинскую организацию на бумажном носителе или в форме электронного документа. Согласие дается в случае опроса, выявления жалоб, осмотра, неинвазивных исследований, введения лекарственных препаратов и т.д.

Порядок дачи информированного добровольного согласия для получения первичной медико-санитарной помощи

• опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза, осмотр, антропометрические исследования, измерение температуры и давления;

• неинвазивные исследования органа зрения (слуха) и зрительных (слуховых) функций, исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);

• лабораторные (например, клинические и биохимические), функциональные (например, суточное мониторирование артериального давления, электроэнцефалография), рентгенологические методы обследования;

• введение лекарственных препаратов по назначению врача, медицинский массаж, лечебная физкультура.

Гражданин дает информированное добровольное согласие после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи. Оно действует в течение срока оказания такой помощи (ч. 6 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 4, 8 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177 н (далее – Порядок № 1177 н)).

Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении (ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 3 Порядка № 1177 н):

• несовершеннолетнего не старше 15 лет, несовершеннолетнего, больного наркоманией, не старше 16 лет или недееспособного лица, если оно по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или несовершеннолетнего при медицинском освидетельствовании в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими 18-летнего возраста).

Перед оформлением информированного добровольного согласия гражданину, родителям или иным законным представителям в доступной форме предоставляется полная информация о целях и методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, о возможных вариантах видов медицинских вмешательств и их последствиях, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 5 Порядка № 1177 н).

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей), медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе (ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 7, 11 Порядка № 1177 н).

Порядок отказа от медицинского вмешательства при получении первичной медико-санитарной помощи

Гражданин, один из родителей или иной законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. В этом случае им в доступной форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Отказ от проведения медицинского вмешательства, так же как и согласие на него, содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа (ч. 3, 4, 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 6, 10 Порядка № 1177 н).

Законный представитель лица, признанного в установленном порядке недееспособным, при отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем отказа (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

При этом при отказе одного из родителей или иного законного представителя от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни несовершеннолетнего или лица, признанного недееспособным, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Случаи, не требующие получения информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство без получения информированного добровольного согласия допускается в следующих случаях (ч. 9, 10 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ):

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (по решению консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если консилиум собрать невозможно, либо суда в случаях и порядке, установленных законом);

• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (по решению консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если консилиум собрать невозможно, либо суда в случаях и порядке, установленных законом);

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами (по решению суда);

• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления) (по решению суда);

• при проведении судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

• при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель (по решению врачебной комиссии либо консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если собрать врачебную комиссию невозможно).

Краткое содержание:

Порядок дачи информированного добровольного согласия для получения первичной медико-санитарной помощи

• введение лекарственных препаратов по назначению врача, медицинский массаж, лечебная физкультура.

Порядок отказа от медицинского вмешательства при получении первичной медико-санитарной помощи

Случаи, не требующие получения информированного добровольного согласия

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами (по решению суда);

• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления) (по решению суда);

• при проведении судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

Алексей Некрасов, управляющий партнер юридической компании НКС Глобал, отвечает на распространенные юридические вопросы.

Сегодняшняя публикация посвящена вопросу информированного согласия и отказа пациента от медицинского вмешательства.

1) Почему перед началом лечения у пациента берут согласие?

Законодательством определено, что медицинским вмешательством являются медицинские обследования и медицинские манипуляции, затрагивающие физическое или психическое состояние человека. К ним, кроме прочего, относятся: рентген, УЗИ, гастроскопия, эндоскопия, взятие крови из вены, терапевтические и хирургические вмешательства. На все это необходимо получить предварительное согласие пациента.

3) Может ли пациент отказаться от медицинского вмешательства?

Пациент имеет законное право на отказ от любого медицинского вмешательства без объяснения причин. В этом случае медицинский работник обязан разъяснить последствия такого отказа. Они могут заключаться в возникновении или дальнейшем развитии заболевания, переходе его в хроническую форму, ухудшении здоровья вплоть до летального исхода. Эта информация должна доноситься до пациента в доступной форме, излагаться понятным для него языком, без чрезмерного использования специальных терминов.

4) Каким образом должно быть оформлено согласие или отказ пациента?

Требования к оформлению согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства едины. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

5) А если пациент дал согласие в устной форме?

Несоблюдение письменной формы согласия на медицинское вмешательство или отказа от него нарушает законодательство. Без согласия на медицинское вмешательство, оформленного надлежащим образом, медицинский работник не вправе осуществлять какие-либо медицинские манипуляции даже при наличии устного одобрения пациента.

6) Какая ответственность предусмотрена за отсутствие согласия пациента?

Отсутствие, ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство могут повлечь административную ответственность врача по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (административный штраф от 20 до 30 тысяч рублей) либо медицинской организации по ч. 3 (административный штраф от 30 до 40 тысяч рублей) или ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ (административный штраф от 100 до 200 тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток). Также в этом случае гражданину как потребителю предоставляются права, предусмотренные Законом о защите прав потребителей, в том числе право на отказ от договора и взыскание уплаченной суммы, взыскание штрафа. Кроме того, пациент может потребовать компенсацию морального вреда.

X РОССИЙСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КОНГРЕСС

Ю.Ю. Пчелин
Кафедра онкологии РМАПО, Москва

На синтез новой потенциально-активной субстанции затрачивается от 2 до 20 лет. Целью исследований по синтезу нового препарата является определению терапевтической ценности, а также определение потенциального коммерческого значения. Из множества синтезированных веществ отбираются перспективные субстанции, которые переходят на этап доклинических исследований. На этом этапе в экспериментах на животных оценивается фармакокинетика, происходит ранняя техническая разработка, проводятся исследования по безопасности, в т.ч. изучается действие на репродуктивную систему (фертильность, тератогенность, пери- и постнатальная токсичность), мутагенность, воздействие на иммунную систему, кожно-аллергическое действие и др. На этот этап затрачивается от 1 до 3 лет. После завершения этапа доклинического изучения препарата в контрольно-разрешительных инстанциях получается разрешение на проведение клинических испытаний.

Под клиническим испытанием понимается любое исследование медицинского продукта, проводящееся с участием людей в качестве субъектов и направленное на выявление или подтверждение клинического, фармакологического или фармакодинамического эффекта исследуемого продукта, а также выявление нежелательных реакций (1). Обязательным условием проведения клинического испытания является добровольное и полностью информированное участие людей в данном исследовании.

Во всем мире законодательство и политика в области медицинских исследований базируются на 10 принципах, провозглашенных в Нюрнбергском кодексе в 1947 г.

Добровольное согласие субъекта испытания имеет первостепенное значение. Это значит, что участвующий в испытании человек должен быть в состоянии выразить свое согласие. Он должен иметь возможность свободного волеизъявления без какого бы то ни было воздействия на него посредством силы, обмана, хитрости, давления или иных скрытых форм принуждения, Он должен обладать достаточным знанием и пониманием сущности вопроса, чтобы быть в состоянии принять осознанное решение. Последнее обстоятельство требует, чтобы до принятия утвердительного решения субъект исследования был проинформирован о природе, продолжительности и целях эксперимента, средствах и методах, которыми он будет проводиться, а также обо всех связанных с ним неудобствах, опасностях и вероятных последствиях для его здоровья, которые может повлечь за собой участие в испытании. Обязанность гарантировать качество информированного согласия лежит на каждом, кто вовлечен в эксперимент. Это личная обязанность, которая не может быть делегирована другому лицу.
Эксперимент должен быть нацелен на получение результатов во благо общества, которые нельзя достичь иными методами или способами исследования; он не должен проводиться наугад, а также в том случае, если без него можно обойтись.
Эксперимент должен планироваться на основе результатов, полученных в ходе исследований на животных, а также на основе знаний о природе заболевания или других исследуемых проблем. Ожидаемые результаты должны оправдывать проведение эксперимента.
Эксперимент должен проводиться таким образом, чтобы избежать причинения субъекту исследования повреждений, физических и психических страданий.
Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если уже a priori есть основания полагать, что он приведет к смерти или инвалидности, за исключением тех экспериментов, которые исследователи проводят на самих себе.
Степень риска должна быть оправдана гуманитарной важностью проблемы, которая решается в ходе данного исследования.
С целью исключения даже самого незначительного риска инвалидности или смерти, должны быть сделаны все необходимые приготовления и обеспечено наличие адекватного оборудования.
Эксперимент должен проводиться только квалифицированным персоналом. От всех лиц, руководящих экспериментом либо вовлеченных в него, требуется высшая степень профессионального мастерства и добросовестность в выполнении своих обязанностей.
В ходе эксперимента субъект исследования может покинуть его, если он достиг того физического или психического состояния, при котором продолжение участия в исследовании представляется ему невозможным.
В ходе эксперимента главный исследователь должен быть готов прервать его на любой стадии, если в силу требуемых от него принципиальности, профессионализма и добросовестности у него появятся основания полагать, что продолжение эксперимента способно привести к инвалидности или смерти субъекта исследования (2).

Для того чтобы оценить эффективность нового препарата иногда необходимо проведение плацебо-контролируемых клинических испытаний. Данная методика проведения исследования этична и представлена в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации.

Польза, риск, дискомфорт и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с таковыми показателями, достигаемыми при использовании лучших из уже существующих профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает применение плацебо или отсутствие терапии в исследованиях, где не существует эффективного профилактического, диагностического или терапевтического метода (3). Плацебо-контролируемое исследование может быть приемлемо с точки зрения этики даже при наличии терапии с доказанной эффективностью при следующих обстоятельствах:

если в силу веских и научно обоснованных методологических причин его использование необходимо для определения эффективности или безопасности профилактического, диагностического или терапевтического метода;
если профилактический, диагностический или терапевтический метод исследуется применительно к незначительному заболеванию, и пациенты, получающие плацебо, не подвергнутся дополнительному риску серьезного или необратимого ущерба для здоровья (4).

Клинические испытания занимают от 2 до 10 лет, затем происходит регистрация нового препарата, которая занимает от 2 мес. до 7 лет.

Список литературы:

1. ICH Harmonized Tripartite Guideline for GСP (#1.12)

2. The Nuremberg Code, Applied Clinical Trials, Volume 4, Number 12, December 1995.

3. Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации. Принята на Генеральной Ассамблее ВМА, 1964 г., 1975 г., 1983 г., 1989 г., 1996 г., 2000 г. #29.

4. Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации. Принята на Генеральной Ассамблее ВМА, 1964 г., 1975 г., 1983 г., 1989 г., 1996 г., 2000 г. #Примечание к параграфу 29 Хельсинской декларации ВМА.

Читайте также: