Все о лекарстве от рака из кольцово

  • Записи сообщества
  • Поиск



Стартовали клинические испытания революционного препарата BCD-100, созданного специалистами российской компании BIOCAD. Расходы только на ранние этапы разработки составили более 100 млн руб.

Результаты доклинических исследований, которые проводились на животных, доказали эффективность нового препарата в терапии самого агрессивного онкологического заболевания — меланомы. В нашей стране эта патология приводит к летальному исходу в 80% случаях. Однако проведенные испытания лекарства нового поколения позволяют дать надежду на излечение уже не 20% больных, как прежде, а вдвое большему количеству пациентов.

Особенность этой разработки – в прицельном уничтожении раковых клеток собственной иммунной системой организма без повреждения здоровых тканей. Препаратов с подобным механизмом действия в мире только два, но в России они не зарегистрированы и поэтому недоступны. В лечении неоперабельных форм меланомы современная онкология использует преимущественно химиотерапию, что позволяет задержать рост метастазов лишь в 10–20% случаев.

Введение в клиническую практику BCD-100, созданного биотехнологической компанией BIOCAD, означает выход российской медицины на принципиально новый уровень лечения метастатической меланомы и других видов раковых опухолей.

Меланома — не единственная онкологическая патология, против которой потенциально эффективен препарат BCD-100. По оценкам специалистов, он способен обеспечить положительные результаты в терапии рака легкого, почки, других локализаций. Причем BCD-100 не только не уступает зарубежным аналогам, но и во многом их превосходит. Во-первых, в препарате, созданном компанией BIOCAD, нет аминокислотных последовательностей животного происхождения, что гарантирует большую безопасность для человека. Во-вторых, вводить его требуется реже, чем импортные лекарства с подобным действием. А главное, биологическая активность российского BCD-100 выше зарубежных аналогов, поэтому и его лечебный потенциал эксперты считают более высоким.

Начавшиеся испытания будут проводиться на пациентах с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций. Ближайшая задача исследователей — в клинических условиях подтвердить безопасность различных доз препарата моноклонального антитела к PD-1.

Успех первого этапа клинических испытаний позволит команде специалистов BIOCAD приступить к решению следующих задач и начать исследования эффективности и безопасности препарата у пациентов с определенными видами злокачественных опухолей. Его запуск в производство запланирован уже на 2018 год, а первыми доступ к революционному лекарству получат именно россияне.

Тем временем в лабораториях биотехнологической компании BIOCAD продолжаются разработки ряда других препаратов на основе моноклональных антител, которые будут применяться в комплексе с BCD-100 и должны многократно усилить его терапевтическое действие.


Упоминание этого заболевания приводит в ужас многих людей, хотя врачи твердят, что онкология совсем не означает мгновенную смерть и вероятность вернуться к нормальной жизни очень высока — если начать лечение на первых стадиях и не затягивать.

На этой неделе стало известно, что Новосибирск стал одним из четырех городов России, в котором построят Центр протонной терапии рака, новейшей и максимально щадящей методики лучевой терапии. Учреждение планируют открыть к 2020 году.

Но на что могут рассчитывать люди, которые заболели уже сейчас? Выделяется ли Новосибирск среди других городов по числу столкнувшихся с онкозаболеваниями и почему ни в коем случае не нужно пренебрегать профилактическими осмотрами, журналистам рассказал главный онколог Новосибирской области Владимир Войницкий.

— Владимир Евгеньевич, какова на сегодняшний день ситуация с заболеваемостью в целом и какие виды рака наиболее часто встречаются в сибирской столице?

— По цифрам заболеваемости и смертности мы не отличаемся от средних показателей. Рак — это общемировая проблема. За 2016 год в Новосибирске и области выявлено 12500 новых носителей злокачественных новообразований. Есть определенный рост, но это не эпидемия.


Среди онкологических заболеваний лидируют рак легкого у мужчин и рак молочной железы у женщин. Кроме этого, отмечается рост по опухолям предстательной железы, поджелудочной железы и мозга. Слава богу, несмотря на рост заболеваемости, смертность удается сохранять на прежнем уровне. В прошлом году около 5000 онкологических пациентов, получавших лечение раньше, умерли. Данные по этому году мы получим в обобщенном варианте только в 2018-м.

— С чем связан рост числа заболевших? Многие обыватели привыкли пенять на ухудшение экологии…

— Причина в том, что улучшилась выявляемость онкологии. Этому способствует применение современного оборудования — томографов, аппаратов УЗИ, позволяющих обнаружить злокачественные опухоли на первой и второй стадиях.

Например, выживаемость при лечении первой стадии рака молочной железы составляет 99,9%. При третьей стадии эти цифры не превышают 30%, и о выздоровлении речи не идет. Только о ремиссии. Очень важно время обращения. К нам попадают женщины, у которых рак молочной железы занимает всю железу. Пациентку могли бы вылечить, если бы она вовремя пришла на профилактический осмотр, когда только появился узелок. Она же рассуждает так, что если не болит, то никуда идти и не надо. А когда прижмет, то помочь уже не всегда в наших силах, тогда мы оказываем только паллиативную помощь.

— Наши новосибирские ученые и врачи постоянно презентуют новые способы борьбы с этим заболеванием. Много открытий. Но победить его, к сожалению, пока специалисты не могут. Как в последнее время изменились технологии лечения онкозаболеваний?

— Сегодня лечение онкологического больного включает в себя хирургическое вмешательство, радиологическое лечение, химиотерапию, гормональную, таргетную терапию, иммунотерапию. Подчеркну, лечение рака комплексное и подбирается индивидуально.

Например, в эти дни в нашем городе проходит мастер-класс с участием главного торакального хирурга Санкт-Петербурга Вадима Пищика, который провел вместе с новосибирскими врачами несколько операций по удалению небольших сегментов пораженного раком легкого через прокол. После таких вмешательств реабилитация проходит быстро, при этом без каких-либо последствий для организма. Ранее же радикальное лечение предполагало огромный разрез, удаление целого органа вместе с опухолью и неизбежную инвалидизацию пациента.

Самое современное направление — это иммунотерапия. Появились специальные препараты — иммуноонкологические. Приведу еще один пример: меланома — злокачественная опухоль кожи, это неизлечимое заболевание, и, что бы мы ни делали, трагический финал наступает в течение нескольких месяцев. На фоне данного лечения мы видим, что больные живут даже без дополнительных инъекций препарата.

Иммунотерапия сейчас в мире применяется, только когда идет прогрессирование заболевания, распространение опухоли, когда ее невозможно удалить скальпелем или лучевым аппаратом. Но пройдет пять-десять лет, я уверен, и она войдет в профилактическую терапию онкологии.

— В обществе до сих пор множество заблуждений по поводу рака. Например, некоторые верят в вирус, который передается воздушно-капельным путем. Что бы вы посоветовали делать каждому человеку, чтобы избежать встречи с этим заболеванием?

— Вести здоровый образ жизни. Не курить, не употреблять алкогольные напитки. Связь рака легких и длительного табакокурения практически стопроцентная. Нужно следить за питанием, контролировать стресс. Влияет и окружающая среда. Но на 80% человек может обезопасить себя от рака сам.

Владимир Войцицкий - главный онколог Новосибирской области, главный врач Новосибирского областного онкологического диспансера. Доктор медицинских наук, заслуженный врач Российской Федерации, заведующий кафедрой онкологии Новосибирского государственного медицинского университета, профессор. Общий стаж работы более 30 лет. Научно-педагогический стаж — 13 лет.

English site
  • Главная
    • Последние новости
    • Архив новостей
    • О нас в интернете
    • Статьи в прессе
    • Ссылки на форумы по препаратам
    • Наши награды
  • Прайс листы
    • Справочник продукции НПФ "ИЦ"
    • Прайс ТД "ИЦ-23"
    • Ценовая политика
  • Где купить
  • Интернет-магазин
  • Отдел продаж
  • Международный отдел
  • Лаборатории
    • ЛБТК
    • Отдел комплексного проектирования
    • Лаборатория садовых культур
    • Лаборатория полевых культур
    • Лаборатория овощных культур
    • Лаборатория ветеринарных препаратов
    • Клиническая лаборатория ветеринарной медицины
  • Координаты
    • ООО НПФ "Исследовательский центр"
    • Филиалы торгового дома "ИЦ-23"
    • Лаборатория биотехнологического контроля
    • Вакансии
  • Отзывы
  • Экспедиция
  • О холдинге
  • Статьи в прессе
  • БАД Ветом 1.1
  • БАД Ветом 2
  • БАД Ветом 3
  • БАД Ветом 4
  • Информация по препаратам
  • БАВ порошок Комарова
  • БАВ капли назальные Ноздрин
  • БАВ Ветом 1.23
  • БАВ Ветом 2.25
  • БАВ Ветом 2.26
  • БАВ Ветом 3.22
  • БАВ Ветом 4.24
  • БАВ Ветомгин 8.21
  • Информация по препаратам
  • Косметический гель Биосептин
  • Для лица
  • Для ног
  • Лубрикант
  • Биосептин SPA
  • Биосептин INTENSIVE
  • Биосептин FOOT CARE
  • Информация по препаратам
  • Косметическая глина белая "Ветом 2.63"
  • Косметическая глина голубая "Ветом 2.57"
  • Косметическая глина жёлтая "Ветом 2.61"
  • Косметическая глина зелёная "Ветом 2.59"
  • Косметическая глина красная "Ветом 2.60"
  • Косметическая глина розовая "Ветом 2.62"
  • Косметическая глина чёрная "Ветом 2.58"
  • Информация по препаратам
  • Предлождение к покупке
  • Ветом 1
  • Ветом 1.1
    • Описание
    • Практика применения
  • Ветом 1.2
  • Ветом 2
    • Описание
    • Практика применения
  • Ветом 3
    • Описание
    • Практика применения
  • Ветом 4
    • Описание
    • Практика применения
  • Мазь Биосептин
    • Описание
    • Практика применения
  • Велес 6.59
    • Научный отчет Велес 6.59
  • Мел кормовой
  • Информация по препаратам
  • Мел школьный "Антошка" (100 шт.)
  • Мел школьный "Антошка" (6 шт.)
  • БАВ Аквапурин 25.80
  • Информация по препаратам
  • Публикации
  • БАВ для растений Фитоп 8.67-8
  • БАВ для растений Фитоп 8.67-9
  • БАВ для растений Фитоп 14.72
  • БАВ для растений Фитоп 16.74
  • БАВ Фитоп 8.1
  • БАВ Фитоп 27.83
  • Информация по препаратам
  • Средство моющее жидкое "Вонет 8.67"
  • Средство моющее жидкое Вонет 26.84
  • Информация по препаратам
  • Сединет 1.81

Корр. РИА "Новости"

ЧУДО-ПРЕПАРАТЫ ИЗ КОЛЬЦОВО


Новосибирск известен научными разработками в области медицины. Одно из основных направлений — борьба с онкологией. Например, в 2013 году сообщалось, что новосибирские ученые разрабатывают метод безоперационного лечения онкологических заболеваний: метод нейтронной радиотерапии должен разрушать злокачественные опухоли, до которых трудно добраться скальпелем.

В конце 2015 года выпускница НГУ разработала метод лечения рака. Исследования показали, что применение методики на животных повышало продолжительность жизни на 90%, рост метастаз и раковых клеток снижался на 80%. Как сообщали СМИ, изобретенное лекарство дешевле своих зарубежных аналогов в 300 раз. На завершение доклинических испытаний ученая получила грант в 8,3 млн руб.

В начале 2016 года журналисты сообщили, что новосибирские ученые работают над препаратом, снижающем токсичность химиотерапии на основе бетулина — метаболита, получаемого из коры березы.

In vitro и in vivo

Заявление ученых о создании той или иной медицинской разработки не всегда означает создание лекарства. Как рассказал замдиректора института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Владимир Рихтер, каждая стадия разработки лекарственного вещества требует патентования: начиная от открытия молекулы в лаборатории до создания препарата, который попадет в аптеки. В свою очередь получение патента подразумевает, что открытие становится известно в научных кругах. По словам Рихтера, патентование на всех стадиях разработки вещества вызвано необходимостью уберечь открытие от других ученых, а также от предпринимателей, которые могут воспользоваться ими в своих интересах.

Процесс изобретения препарата может занимать до 10 лет, в зависимости от того, является вещество синтетическим или биологическим, рассказал РБК Новосибирск академик СО РАМН Владимир Козлов.​

Сначала, по словам Рихтера, в лаборатории разрабатывается активная молекула. После ее изобретения начинается стадия доклинических испытания: ученые изучают ее действие in vitro (в пробирке), после чего — in vivo (на грызунах, птицах и т.д.). Основной задачей доклинических испытаний является доказательство эффективности и безопасности вещества на живых организмах. По словам Козлова, в России действуют стандарты проверки эффективности, в которых четко прописано: на каких видах животных проводят исследования определенных препаратов.


Клинические испытания

Если вещество показало свою безопасность на первой стадии, то разработчики приступают ко второй — клинической. Разрешение на нее выдает Минздрав. Первая фаза клинических испытаний подразумевает исследования действий препарата на малых группах больных, находящихся чаще всего в одном медицинском учреждении. Основной задачей первой стадии является доказательство безопасности препарата. Если на этой стадии препарат показал себя с положительной стороны, то тогда ученые приступают ко второй фазе исследований для установления эффективности препарата, далее проводятся испытания на больших группах больных людей: в разных городах и даже странах.

Многие неизлечимо больные люди желают попасть в такие экспериментальные группы, однако зачастую они не знают, куда им нужно обратиться за информацией об этом.

По словам Козлова, информации о наборе экспериментальных групп в открытом доступе нет. В то же время Рихтер сообщил корреспонденту РБК Новосибирск, что частично информация о проведении клинических исследований есть в общем доступе в Интернете. Например, на сайтах клиник США.


Таргетинг против онкологии

Евгений Дубинин, директор биотехнологической компании EpiGene рассказал РБК Новосибирск, что биологические материалы больных для исследования компания получает по договорам со специализированными клиниками. Здоровых же добровольцев им приходится искать в Интернете с помощью таргетированной рекламы, выставляя нужные гендерные, возрастные и географические параметры.

По словам Дубинина, люди делятся на тех, кто осознает важность обнаружения онкоболезней на ранних стадиях и на тех, кто ни при каких условиях не хочет сдавать анализы на выявление рака, боясь, что он будет обнаружен. Однако, как отметил глава компании, в случае раннего выявления рака у больного есть неплохие шансы победить заболевание.


Цена зависит от ФСС


Пресс-служба ФИЦ Институт цитологии и генетики СО РАН (Новосибирск) сообщила о новых результатах, полученных по проекту, направленному на создание эффективных средств лечения опухолей головного мозга на основе вирусов. В данном случае речь идет о глиобластоме, а в качестве потенциального терапевтического агента был использован печально известный вирус Зика

Неординарная и, прямо скажем, неочевидная идея лечить рак с помощью вирусов возникла практически сразу после открытия этих мельчайших созданий, и была основана на случайных наблюдениях за онкологическими больными, которые переболели вирусной инфекцией или перенесли вакцинацию. Оказалось, что в некоторых случаях состояние таких пациентов неожиданно значительно улучшалось, иногда отмечалась даже длительная ремиссия. Первые попытки подобного лечения были предприняты еще в первом десятилетии XX в. (для этого использовался ослабленный вакцинный препарат вируса бешенства), а в последующие годы ученые неоднократно возвращались к этой идее, используя для терапии рака непатогенные штаммы вирусов лихорадки Западного Нила, желтой лихорадки, аденовирусов и др.

В России исследования онколитических свойств вирусов связаны с именем М. К. Ворошиловой из Института полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР (Московская обл.). В 1960–1970-х гг. в институте были созданы живые энтеровирусные вакцины для профилактики сезонных вирусных заболеваний. В ряде случаев при вакцинации наблюдался положительный эффект в отношении злокачественных новообразований, вплоть до полного исчезновения первичной опухоли и метастазов. В ходе дальнейших исследований вакцинотерапию получили более полутора тысяч больных на поздних стадиях опухолевого процесса.

Тем не менее недостаток знаний о молекулярных механизмах развития опухоли и функционировании самих вирусов, технологические сложности с высококачественной очисткой вирусных препаратов и плохая предсказуемость результатов лечения привели к тому, что в 1980-х гг. работы с онколитическими вирусами были свернуты как в мире, так и в России, и возобновились лишь в конце прошлого века. Этому способствовало открытие механизмов противораковой активности вирусов, связанных с отключением в опухолевых клетках механизма апоптоза (клеточного самоубийства), который включается, чтобы воспрепятствовать заражению инфицированными клетками здоровых окружающих тканей.



Сейчас новосибирские исследователи начали испытания вируса Зика, получившего несколько лет назад широкую известность благодаря вспышке заболевания в Южной Америке. Этот вирус, открытый еще в 1948 г., долгое время считался неопасным. Впервые о лихорадке Зика заговорили в 2007 г., когда на островах Яп в Тихом океане заболело около 5 тыс. человек, которые, впрочем, успешно поправились. В начале 2013 г. еще более масштабная эпидемия охватила Французскую Полинезию, а год спустя случаи заболевания новой болезнью были отмечены на территории Бразилии. В то же время там резко увеличилось число новорожденных с отчетливыми признаками микроцефалии – недоразвитости головного мозга. Оказалось, что виновником этой патологии был вирус Зика, который поражает головной мозг эмбриона во время болезни будущей матери. Из-за выраженного нейротропизма этот вирус и был выбран на роль потенциального оружия для борьбы с опухолью мозга.

Эксперимент проводился на лабораторных мышах из SPF-вивария ИЦиГ СО РАН – уникального объекта научной инфраструктуры Новосибирского научного центра, где в жестко контролируемых условиях согласно международным правилам содержатся животные, свободные от патогенов, что является необходимым условием для проведения современных медико-биологических исследований.

Под кожу мышей были имплантированы клетки человеческой глиобластомы, а затем особям был введен вирус Зика. Результаты оказались обнадеживающими: вирус настолько замедлил рост опухолей, что через два месяца от начала эксперимента их объем был в десять раз меньше, чем у контрольных животных. При этом существенного ущерба здоровым тканям он не принес.

Сами ученые уверены в перспективности такого подхода к лечению онкологических заболеваний, так как современная наука располагает всеми необходимыми инструментами, чтобы использовать онколитические свойства вирусов на благо нашему здоровью. И хотя сегодня применение вирусов в онкотерапии является скорее исключением, чем правилом, в сочетании с традиционными методами лечения они смогут служить дополнительным средством в системе комплексного воздействия на опухоль.


Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".

Меланома (рак кожи)

Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".

онколог центра им. Блохина Михаил Федянин

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.

Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".

Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".


Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на "чудо"

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком

Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.


Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".

Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.

"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".

Юридический департамент ЗАО "Биокад"

— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.

Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.

Читайте также: