Препарат иксазомиб в исцелении от множ миеломы


Нинларо (Иксазомиб) — новое лекарство для лечения миеломы. Эффективно в тех случаях, когда больные уже прошли курс терапии, после чего возник рецидив.

Ингибитор предназначен для внутреннего применения в комплексе с леналидомидом и дексаметазоном.

Множественная миелома составляет 1% среди раковых заболеваний. Это серьезная патология, которая довольно трудно поддается лечению. В России возраст пациентов, страдающих данной болезнью, в основном приходится на 60—64 года.

Стоит отметить, что за последние 15 лет в медицине произошли значительные перемены в лучшую сторону по направлению лечения множественной миеломы. В результате, это заболевание может быть вычеркнуто из списка смертельных болезней.

Последние исследования показали, что у больных наблюдалась прогрессия выживаемости до лет. Причем улучшения были у 50,2% пациентов, против ранее существующих 27%. Несмотря на то, что эффективность лечения значительно повысилась, у большинства происходит рецидив болезни и требуется усиленная терапия.

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные эффекты
  • Взаимодействие
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Цена и где купить
  • Отзывы
  • Как отличить подделку

Основной задачей медиков является увеличения количества выживших пациентов и сохранение их активного и полноценного образа жизни. Для решения онкологам необходимы инновационные препараты, которые обладают высокой эффективностью и безопасностью, чтобы больные имели возможность продолжать лечение длительное время.

Как показывают исследования, терапия Нинларо повышает выживаемость. Также фиксировуют хорошую переносимость препарата. Пациенты, которые применяли Нинларо, не испытывали изменения в области сердечно-сосудистой системы, а также не наблюдали дополнительной аллергии.

О производителе

Ninlaro (Ixazomib) для борьбы со злокачественными опухолями разработан Такедой. В 2015 году он был одобрен в США, а в 2016 его приняли в ЕС. В скором времени инновационный препарат для лечения множественной миеломы был зарегистрированный в России.

Инструкция по применению

Препарат Нинларо производится в виде капсул, которые имеют разный цвет:

  • Светло-оранжевый — 4 мг.
  • Светло-серый — 3 мг.
  • Светло-розовый — 2,3 мг.


Ninlaro (Ixazomib) предназначен для лечения больных с множественной миеломой. Причем перед назначением пациенты уже должны пройти курс химиотерапии. Вместе с Нинларо назначаются Леналидомид и Дексаметазон.

В одной капсуле для перорального приема содержится основное вещество — иксазомиб.

Также препарат имеет дополнительные элементы:

  • тальк;
  • целлюлоза;
  • магний.

Капсула покрыта оболочкой, в состав которой входит:

  • желатин;
  • железа оксид;
  • титана диоксид.

Краска для печати состоит из:

  • шеллак;
  • калий;
  • железо.

Ixazomib относится к противоопухолевым средствам. Действующее вещество тормозит развитие клеток злокачественной опухоли. Исследование показало противоопухолевую инициативность лекарства даже после нескольких рецидивов заболевания миеломы.

Ninlaro (ixazomib) считается обратимым ингибитором. Вещество иксазомиб в основном подавляет химотрипсиноподобную активность бета-5 20S. Препарат препятствует распространению клеток рака в организме.

После прохождения определенного курса химиотерапии, Ninlaro назначают для дальнейшего лечения рака костного мозга, причем в сочетании с Леналидомидм и Дексаметазоном.


После приема наивысшая концентрация действующего вещества в крови держится около одного часа. При употреблении высококалорийных блюд, AUC иксазомиба снижается почти на 28%. Основное действующее вещество взаимодействует с белками плазмы на 99%. Выводится с мочой, а также с калом.

Инновационный Ninlaro назначается взрослым больным со множественной миеломой. Причем к этому времени они уже должны получить хотя бы один курс химической терапии. При лечении заболевания лекарство комбинируется с другими препаратами.

При приеме женщинам рекомендуется избегать беременности, так как медикамент может негативно воздействовать на плод. В период лечения Нинларо стоит прекратить грудное вскармливание. Причиной этому является сопутствующее применение Леналидомида.

Использовать противоопухолевый препарат нельзя пациентам, у которых имеется особая чувствительность к его составу. Также лекарство не назначается женщинам в период беременности и лактации. Детям не разрешено принимать его до 18 лет.

Иксазомиб выпускается в виде капсул для употребления внутрь. Существует четырехнедельная схема терапии, которую следует строго соблюдать. В первые три недели лекарство принимают один раз в 7 дней. Режим приема средства должен быть одинаковый: один и тот же день и час.

Выпить Нинларо необходимо за один час до еды, или через часа после. Таблетку нельзя жевать или раздавливать. Ее нужно глотать полностью и запивать небольшим количеством воды.

В начале лечения цикла Ninlaro (ixazomib) назначают дозировкой в 4 мг. Таблетки употребляют в 1, 8 и 15 дни.

В комплексную терапию входит также препарат , начальная доза которого составляет 25 мг. Таблетки принимают с 1 по 21 дни каждый день. Первоначальная доза Дексаметазона рекомендуется 40 мг. Употребляется в 1, 8, 15 и 22 дни в одно и то же время.

Препарат является более щадящим при лечении множественной миеломы.

Среди наиболее частых побочных эффектов наблюдаются такие:

  • тошнота;
  • рвота;
  • нарушение работы ЖКТ;
  • боли в области рук, ног и спине;
  • снижение зрения;
  • сухость глаз.

У некоторых пациентов могут возникать и более серьезные симптомы.


Список побочных действий от препарата Нинларо может быть большим, однако не у всех они проявляются при его использовании. Некоторые эффекты появляются очень редко, но оставляют слишком опасные последствия. О любых негативных действиях в период лечения следует сообщить доктору. В этом случае вам будет назначена симптоматическая терапия.

Во время приема данного противоопухолевого препарата врач постоянно следит за уровнем тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо раза в месяц сдавать анализ крови. При необходимости возможно даже переливание.

В период лечения Нинларо о зачатии ребенка нельзя думать, так как он обладает токсическим действием и будет пагубно воздействовать на плод. В это время следует предохраняться и мужчинам, и женщинам. После окончания терапии необходимо подождать еще три месяца, и только затем можно думать о беременности.

Исследования показали, что если в период употребления препарата от злокачественной опухоли используются другие лекарства, то Ninlaro (ixazomib) теряет свою эффективность. Поэтому, обязательно надо сообщить доктору о всех медикаментах, которые принимает пациент.

Врач составит нужную схему лечения, что даст возможность не допустить отрицательной реакции.

Ixazomib можно сочетать с такими средствами:

  • Кларитомицин;
  • Ингибиторы CYP3A;
  • Ингибиторы CYP1A2.

Использовать Нинларо нельзя с сильнодействующими лекарствами:

  • Фенитоин;
  • Рифампин;
  • Карбамазепин.

К этому вопросу медики относятся категорично. При приеме Иксазомиб употреблять слабые и крепкие алкогольные напитки нельзя. Такое сочетание просто губительно для здоровья, а иногда может приводить к серьезному алкогольному отравлению.

Препарат практически не воздействует на способность управлять автомобильным и другими видами транспорта. Как показали исследования, некоторые водители все же замечали головокружение и снижение концентрации внимания. В таких случаях необходимо отказаться от управления машиной.


Ninlaro (ixazomib) для лечения множественной миеломы необходимо хранить при определенных условиях. Таблетки должны находиться в помещении с комнатной температурой не выше 30ºС, но и не ниже 0. Препарат годен к применению в течение лет, после чего его использовать нельзя.

Чтобы прервать курс Нинларо обязательно нужно проконсультироваться с лечащим врачом. В зависимости от индивидуальных особенностей организма и состояния здоровья пациента доктор назначит правильный режим прекращения приема.

Аналоги

Противоопухолевое лекарство Ninlaro (Ixazomib) имеет несколько аналогов. Однако ни один из них не дает такого результата, как оригинальный препарат. При подборе лекарств стоит обращать внимание не только на их цену, но и на производителя.

  • Дешевые аналоги: Гидреа (212 руб), Иринотекан-Тева (527 руб), Иринотел (830 руб), Гидроксикарбамид Медак (1218 руб).
  • Популярные аналоги: Борамилан (4850 руб), Халавен (17000 руб), Бартизар (19000 руб), Гикамтин (20500 руб).

Цена препарата и как его купить

Заказать Нинларо (Иксазомиб) можно в Москве, Санкт-Петербурге и других городах России. Цена на Нинларо в Германии отличается от конечной стоимости с доставкой в нашу страну. Разницу составляет процент посредника. Доставка будет осуществлена в любой регион, причем расплатиться можно после получения товара на руки.

Вы можете купить Нинларо для лечения онкологического заболевания в любой дозировке (2,3мг, 3мг, и 4мг). Стоимость 1 упаковки медикамента из Европы составляет около 10000 евро. Часто при заказе нескольких упаковок у продавцов бывают предусмотрены скидки. При этом покупателю обычно предоставляется чек из немецкой аптеки, который подтверждает подлинность препарата.

Как отличить подделку

Для Ixazomib, который поставляется из Германии через проверенных представителей в Москве, подделки исключены. Дефицитные медикаменты можно забрать лично с аптечным чеком, который является гарантией оригинала. Также можно заказать товар наложенным платежом и при получении его на почте заплатить деньги.

На каждой упаковке имеется сертификат качества. Также по желанию предоставляются покупателям специальные бумаги, выданные на таможне. Они подтверждают тот факт, что препарат настоящий и может быть вывезен за пределы страны.

Результаты клинических испытаний


Ученые провели уже несколько испытаний, чтобы дать оценку данной комбинации лекарств при лечении рецидивирующей множественной миеломы. В исследованиях также участвовали больные преклонного возраста с заболеваниями почек. Тройная терапия проводилась после наступления рецидива.

В результате исследований Ninlaro (Ixazomib), который является совершенно новой молекулой, показал хорошие результаты по росту выживаемости пациентов с этим редким заболеванием. Лекарство принимается один раз в неделю и не несет опасности.

Руководство по лечению болезни

Множественная миелома кроме стабильных фаз может иметь и рецидивы. В момент, когда пациенту становится хуже, ему требуется повторная терапия с более сильными лекарствами. Инновационный препарат Нинларо (Иксазомиб) назначают больным, которые уже прошли хотя бы один метод лечения миеломы. Все медикаменты, которые используют для терапии рецидивов, практически не продаются в РФ, а если есть, то в редких аптеках по завышенной цене. Чтобы быть уверенным в 100% оригинальности препарата, нужно заказывать у официальных посредников напрямую из Европы.

Лекарство можно приобрести только по рецепту доктора.

Отзывы пациентов

Александр Васильевич, 61 год: "Диагностировали миелому. Страшно вспомнить, что испытал, когда врач поддвердил диагноз. Родные быстро привели в чувство и сказали, что нужно действовать, искать возможные варианты излечения. Прошел курс химиотерапии, но, к сожалению, безрезультатно. Врач рекомендовал Нинларо. Сразу предупредил, что лекарство дорогостоящее. Но зато действительно помогает. Прошел курс. Принимал еще Леналидомид. На данный момент развитие болезни остановилось, надеюсь на выздоровление."

Евгения Вязова, 55 лет: "После постановки диагноза проходила курс химиотерапии, который не помог в полной мере. Принимала противоопухолевые препараты. Но результата заметного не было. Про Нинларо врач рассказал заранее, но лекарство очень дорогое и было мне не по карману. Потом болезнь стала опять прогрессировать. К счастью, с помощью родственников удалось преобрести препарат. И болезнь отступила. Об окончательном излечении говорить рано, но прогресс очевиден, поэтому однозначно рекомендую."

Российским онкобольным жить станет легче. Для людей, страдающих раком крови, в Ярославле начали выпускать новое лекарство. Иксазомиб лечит редкий вид заболевания — множественную миелому. У больных этим недугом злокачественные опухоли возникают из плазматических клеток. Новообразования появляются в костном мозге и пускают метастазы. Точные причины болезни неизвестны.


News.ru/Вероника Воронцова

С чего всё началось

Локализованное производство в Ярославле запустили в 2013 году. Там изготовляли такие известные препараты, как Актовегин, Кальций-Д3 Никомед и Кардиомагнил. Но руководство предприятия решило пойти дальше и освоить новое направление.

На заводе идеальная чистота во всех помещениях. Обязательна ежедневная влажная уборка, дезинфекция и увлажнение воздуха. Всё должно соответствовать требованиям международного стандарта GMP.

Производство

За прозрачным стеклом работает человек в костюме, похожем на скафандр. В маленькой производственной лаборатории — как на космической станции: собственные изолированные системы вентиляции, водоснабжения и даже отдельные стоки канализации. Сотрудники запускают руки в металлические инкубаторы и поводят тонкие манипуляции.


News.ru

Завод по производству лекарств в Ярославле

В такой обстановке делается препарат иксазомиб. Действующее вещество лекарства — иксазомиба цитрат — относится к первому классу опасности. Попадая на кожу или слизистые, оно вызывает мучительную смерть. А вот в составе инновационного лекарственного препарата иксазомиба цитрат творит чудеса.

Он действует на механизмы возникновения опухолевых клеток, приостанавливая их деление. Иксазомиб относится к так называемым препаратам второй линии терапии. Врачи его назначают, когда происходит рецидив (возобновление. — News.ru) симптомов болезни после первоначального лечения.

Чудо-лекарство

Иксазомиб был зарегистрирован в России в 2017 году, а в 2018 году — выведен на рынок. Часть пациентов уже попробовали его и оценили по достоинству. На торжественной церемонии по случаю запуска производства препарата показали фильм. На видеозаписи люди рассказывали, как новый чудо-препарат облегчил им жизнь.


News.ru

— На рыбалку теперь езжу, и на охоту. Я просто живу, — улыбаясь в камеру, сообщил мужчина средних лет.

Важное преимущество препарата — отсутствие побочных эффектов, которые обычно сопровождают противоопухолевые препараты, рассказал д.м.н., профессор кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова Вадим Птушкин.

По словам специалиста, новый препарат уже совершил настоящий прорыв в лечении онкобольных. Если 30-40 лет назад больные после установления диагноза жили в среднем два-три года, то в будущем их жизнь можно будет продлить до десяти лет.

Производство препарата идёт полным ходом. Но есть одна проблема — высокая стоимость лекарства. Месячная доза стоит около 250 тыс. рублей — неподъёмная сумма для большинства россиян. Но представители компании обещают — ближе к осени они подадут заявку на включение препарата в список жизненно необходимых и важнейших лекарств. Если будет принято положительное решение о включении препарата, то российские пациенты смогут получать его бесплатно.

Добавьте наши новости в избранные источники

Полный текст:

  • Аннотация
  • Об авторе
  • Список литературы
  • Cited By

Иксазомиб (Нинларо, Takeda Pharmaceutical Company Limited) – первый оральный ингибитор протеасомы, сертифицированный в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (IRd) для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получили как минимум одну линию предшествующей терапии. Иксазомиб является селективным и обратимым ингибитором протеасомы, обладающим высокой противоопухолевой активностью и прекрасным профилем безопасности. Указанная полностью оральная комбинация была одобрена по результатам двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3-й фазы TOURMALINE-MM1, в котором было показано 35% улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) для схемы IRd против плацебо-Rd (HR 0,74; P = 0,012). Улучшенная медиана ВБП для пациентов высокого цитогенетического риска составила 21,4 против 9,7 мес. в контроле (HR 0,54; P = 0,021) и для стандартного риска 20,6 против 15,6 мес. (HR 0,64; P = 0,007). Добавление иксазомиба к режиму Rd сопровождалось лишь минимальной дополнительной токсичностью. Наиболее частыми нежелательными явлениями ≥ 3-й степени в группе иксазомиба были гастроинтестинальные нарушения, сыпь и тромбоцитопения. При культивировании нервных клеток с иксазомибом in vitro не отмечалось подавления протеазы HtrA2/Omi, что объясняет минимальную клиническую нейротоксичность препарата. Данный обзор посвящен вопросам использования иксазомиба у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой и перспективам планируемого расширения терапевтических показаний.

Доктор медицинских наук, профессор

1. Лучинин А.С., Семочкин С.В., Минаева Н.В., Поздеев Н.М., Парамонов И.В. Эпидемиология множественной миеломы по данным анализа популяционного регистра Кировской области. Онкогематология, 2017, 12(2): 43-49.

2. Бессмельцев С.С., Абдулкадыров К.М. Множественная миелома. Руководство для врачей. Под ред. С.С. Бессмельцева, К.М. Абдулкадырова. М.: Специальное издательство медицинских книг МК, 2016. 504 с.

3. Offidani M, Corvatta L, Gentili S. Triplet vs. doublet drug regimens for managing multiple myeloma. Expert Opin Pharmacother, 2018, 19(2): 137-149.

4. McCarthy PL, Holstein SA, Petrucci MT, Richardson PG, Hulin C, Tosi P et al. Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis. J Clin Oncol, 2017, 35(29): 3279-3289.

5. Sonneveld P, Avet-Loiseau H, Lonial S, Usmani S, Siegel D, Anderson KC, et al. Treatment of multiple myeloma with high-risk cytogenetics: a consensus of the International Myeloma Working Group. Blood, 2016, 127(24): 29552962.

6. Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano JV, Belch A, Cavo M, et al. Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood, 2018, 131(3): 301-310.

7. Baz R, Lin HM, Hui AM, Harvey RD, Colson K, Gallop K, et al. Development of a conceptual model to illustrate the impact of multiple myeloma and its treatment on health-related quality of life. Support Care Cancer, 2015, 23(9): 2789-2797.

8. Goldschmidt H, Moreau P, Ludwig H, Niesvizky R, Chng WJ, Joshua D, et al. Carfilzomibdexamethasone versus subcutaneous or intravenous bortezomib in relapsed or refractory multiple myeloma: secondary analysis of the phase 3 ENDEAVOR study. Leuk Lymphoma, 2018, 59(6): 1364-1374.

9. Dimopoulos M, Wang M, Maisnar V, Minarik J, Bensinger W, Mateos MV, et al. Response and progression-free survival according to planned treatment duration in patients with relapsed multiple myeloma treated with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) versus lenalidomide and dexamethasone (Rd) in the phase III ASPIRE study. J Hematol Oncol, 2018, 11(1): 49.

10. Chauhan D, Tian Z, Zhou B, Kuhn D, Orlowski R, Raje N, et al. In vitro and in vivo selective antitumor activity of a novel orally bioavailable proteasome inhibitor MLN9708 against multiple myeloma cells. Clin Cancer Res, 2011, 17(16): 5311-5321.

11. Moreau P, Masszi T, Grzasko N, Bahlis NJ, Hansson M, Pour L, et al. Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med, 2016, 374(17): 16211634.

12. Gupta N, Diderichsen PM, Hanley MJ, Berg D, van de Velde H, Harvey RD, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetic Analysis of Ixazomib, an Oral Proteasome Inhibitor, Including Data from the Phase III TOURMALINE-MM1 Study to Inform Labelling. Clin Pharmacokinet, 2017,56(11): 1355-1368.

13. Gupta N, Hanley MJ, Harvey RD, Badros A, Lipe B, Kukreti V, et al. A pharmacokinetics and safety phase 1/1b study of oral ixazomib in patients with multiple myeloma and severe renal impairment or end-stage renal disease requiring haemodialysis. Br J Haematol, 2016, 174(5): 748-759.

14. Gupta N, Hanley MJ, Venkatakrishnan K, Bessudo A, Rasco DW, Sharma S, et al. Effects of Strong CYP3A Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Ixazomib, an Oral Proteasome Inhibitor: Results of Drug-Drug Interaction Studies in Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphoma and a Physiologically Based Pharmacokinetic Analysis. J Clin Pharmacol, 2018, 58(2): 180-192.

15. Garcia-Gomez A, Quwaider D, Canavese M, Ocio EM, Tian Z, Blanco JF, et al. Preclinical activity of the oral proteasome inhibitor MLN9708 in Myeloma bone disease. Clin Cancer Res, 2014, 20(6): 1542-1554.

16. Arastu-Kapur S, Anderl JL, Kraus M, Parlati F, Shenk KD, Lee SJ, et al. Nonproteasomal targets of the proteasome inhibitors bortezomib and carfilzomib: a link to clinical adverse events. Clin Cancer Res, 2011, 17(9): 2734-2743.

17. Richardson PG, Baz R, Wang M, Jakubowiak AJ, Laubach JP, Harvey RD, et al. Phase 1 study of twice-weekly ixazomib, an oral proteasome inhibitor, in relapsed/refractory multiple myeloma patients. Blood, 2014, 124(7): 1038-1046.

18. Kumar SK, Bensinger WI, Zimmerman TM, Reeder CB, Berenson JR, Berg D, et al. Phase 1 study of weekly dosing with the investigational oral proteasome inhibitor ixazomib in relapsed/refractory multiple myeloma. Blood, 2014, 124(7): 1047-1055.

19. Семочкин С.В. Дексаметазон в терапии множественной миеломы. Эффективная фармакотерапия. Онкология, гематология и радиология, 2015, 52(4): 8-14

20. Kumar SK, LaPlant BR, Reeder CB, Roy V, Halvorson AE, Buadi F, et al. Randomized phase 2 trial of ixazomib and dexamethasone in relapsed multiple myeloma not refractory to bortezomib. Blood, 2016, 128(20): 2415-2422.

21. Avet-Loiseau H, Bahlis NJ, Chng WJ, Masszi T, Viterbo L, Pour L, et al. Ixazomib significantly prolongs progression-free survival in high-risk relapsed/refractory myeloma patients. Blood, 2017, 130(24): 2610-2618.

22. Avet-Loiseau H, Fonseca R, Siegel D, Dimopoulos MA, Špička I, Masszi T, et al. Carfilzomib significantly improves the progression-free survival of high-risk patients in multiple myeloma. Blood, 2016, 128(9): 1174-1180.

23. Kumar S, Moreau P, Hari P, Mateos MV, Ludwig H, Shustik C, et al. Management of adverse events associated with ixazomib plus lenalidomide/ dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Br J Haematol, 2017, 178(4): 571-582.

24. Kumar SK, Berdeja JG, Niesvizky R, Lonial S, Laubach JP, Hamadani M, et al. Safety and tolerability of ixazomib, an oral proteasome inhibitor, in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with previously untreated multiple myeloma: an open-label phase 1/2 study. Lancet Oncol, 2014, 15(13): 1503-1512.

25. Richardson PG, Kumar S, Laubach JP, PabaPrada C, Gupta N, Berg D, et al. New developments in the management of relapsed/refractory multiple myeloma – the role of ixazomib. J Blood Med, 2017, 8: 107-121.

26. Berenson JR, Cohen A, Spektor TM, Bitran JD, Chen GQ, Moezi MM, et al. Replacement of ixazomib for relapsed/refractory multiple myeloma patients refractory to a bortezomib or carfilzomib-containing combination therapy. J Clin Oncol, 2017, 35(15_suppl): 8013-8013.



Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

"Такеда" зарегистрировала в России инновационный препарат для лечения множественной миеломы.

ООО "Такеда Фармасьютикалс" (далее — "Такеда Россия") объявляет о получении регистрационного удостоверения на препарат "Нинларо" ® (иксазомиб). Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. "Нинларо" ® — первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы[1].

Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования III фазы.

TOURMALINE-MM1: международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо–контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. Исследование TOURMALINE-MM1 является одним из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения эффективности и безопасности иксазомиба.

"В настоящее время длительная терапия становится стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Применение ингибиторов протеасом стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом множественная миелома появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания, не меняя ее привычный ритм", — говорит Дмитрий Колода, медицинский директор "Такеда Россия".

"Регистрация препарата "Нинларо" ® — еще один шаг в стремлении компании предлагать пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, — говорит Андрей Потапов, генеральный директор "Такеда Россия", глава региона СНГ. — Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата, зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии".

Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.

С 2015 г. "Такеда Россия" ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.

О множественной миеломе

Множественная миелома представляет собой злокачественную опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки и преимущественной локализацией процесса в костном мозге. При множественной миеломе плазматические клетки или клетки миеломы приобретают черты злокачественности и делятся с большей скоростью, чем нормальные. Поскольку плазматические клетки являются свободно циркулирующими, они способны вызывать поражение в костях, приводя к развитию компрессионных переломов, литическим поражениям костей и связанному с ними болевому синдрому. Множественная миелома вызывает ряд серьезных осложнений, включая поражение костей, иммунной системы, почек и снижение количества эритроцитов, часто наиболее распространенными симптомами являются боль в костях, усталость и анемия. Множественная миелома является редким злокачественным заболеванием. Ежегодно в России регистрируется около 3000 случаев новых заболеваний[2].

О препарате "Нинларо" ®

Иксазомиб представляет собой инновационный препарат, относящийся к классу ингибиторов протеасом, эффективность которого исследуется при множественной миеломе, амилоидозе и других злокачественных опухолях. Иксазомиб получил статус орфанного препарата для лечения множественной миеломы в США и Европе в 2011 году. Новый препарат получил от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) статус "прорыв в терапии" в лечении рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы в 2014 г. Иксазомиб одобрен Европейским Медицинским Агентством (EMA) для применения в 28 странах ЕС, Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в США, а также в Канаде, Австралии и Израиле. Препарат является первым и единственным пероральным ингибитором протеасом, успешно достигшим III фазы клинических исследований.

Читайте также: