Медицина для вас онкология

Фото: ТАСС/Донат Сорокин

В сознании большинства из нас рак – это страшное заболевание, которое не оставляет шансов. На самом деле почти все виды онкологии сегодня лечат: – по данным статистики, в Москве выздоравливают 53 процента заболевших в год.

Диагноз

Диагностировать онкозаболевание в Москве могут в нескольких специализированных больницах. В столице работает сеть онкологических диспансеров, каждый их которых охватывает определенные районы города. Их пять в городе и четыре в области:

• клинический диспансер №1 и поликлиника №1, которые работают в ЦАО по адресу улица Бауманская, 17;
• филиал диспансера №1 работает в ЮВАО, в Лефортове, по адресу: Волочаевская, 36;
• онкологическая больница №62 (бывший онкодиспансер №2) принимает больных САО и СЗАО и находится по адресу: Старопетровский проезд, 6;
• для жителей ВАО работает диспансер №3 на Верхней Первомайской улице, 29;
• диспансер №4 расположен в ЮАО по адресу: улица Медиков, 7.

Также специализированные медицинские учреждения есть в Королеве, Красногорске, Люберцах и Балашихе.

Районный онколог, осмотрев пациента, должен принять решение, что делать дальше. Вероятно, потребуется дополнительное обследование, амбулаторное или стационарное. В зависимости от разновидности опухоли врач направляет пациента на обследование в клинику, которая специализируется на том или ином типе ракового заболевания.

Онкологический институт открыт после реставрации

Хосписы и центры паллиативной помощи

Паллиативная терапия помогает справиться с болью и продлить жизнь тем пациентам, чье заболевание не поддается лечению. В случае с онкологией это больные с 4–й стадией рака.

В Москве и области существуют 10 хосписов. В большинстве из них работают и сотрудники, которые могут оказывать помощь на дому:

Онкологическим больным окажут психологическую помощь

Лекарства

Если у больного есть инвалидность, то он дополнительно может бесплатно получать лекарства из федерального перечня льготных препаратов (перечень утвержден приказом Минздравсоцразвития от 18 сентября 2006 года № 665). Если врач по каким-либо причинам не выписывает лекарство или выписывает дешевый аналог, который является неэффективным – рекомендуется написать заявление на имя главврача с просьбой выписать необходимое лекарство.

Рецепт на лекарства выписывают онкологи в диспансерах, а пациент или его законный представитель получает препараты в разных формах: таблетки, ампулы или пластыри, впоследствии сдает врачу упаковки и использованные ампулы. Эти лекарства нельзя свободно приобрести в аптеке, так как они являются лекарствами строгой учетности. Препараты получают по рецепту в аптеке, прикреплённой к поликлинике. Список аптек, их адреса и контактные телефоны можно посмотреть здесь.

В начале года департамент здравоохранения наделил столичные хосписы правом выписывать онкобольным обезболивающие при переводе в поликлиники, а врачей выездной патронажной службы – возможностью самостоятельно выписывать рецепты на наркотические и психотропные вещества.

Иногда бывают проблемы с поставкой препаратов, например, та или иная форма в данный момент находится на дефектуре (прохождение лицензирования препарата). В таком случае врач-онколог назначает лекарство в другой, может быть, менее удобной форме выпуска – но в результате пациент получает его.

Отметим, что часть лекарств, – дорогостоящие препараты, назначают главные внештатные специалисты ведомства, а оформляют их решение врачебная комиссия диспансера.

Заммэра по вопросам социальной политики Леонид Печатников ранее заявил, что "все деньги, которые тратились на онкобольных из бюджета, в том же объеме передаются в Фонд обязательного медицинского страхования". Он также добавил, что на лекарственные препараты для онкобольных выделят дополнительно два миллиарда рублей.

"Строительство в деталях": В Москве построят НИИ детской онкологии

Чем поможет полис ОМС

Как сообщалось ранее, с 1 января этого года московское здравоохранение перешло на одноканальную систему финансирования по ОМС. Если раньше бюджет города напрямую финансировал медицинские учреждения, то теперь это происходит только через фонд ОМС. Это неизбежно сказалось и на финансировании лечения онкологических заболеваний. Как заявил главный врач городской онкологической больницы №62 Анатолий Махсон, сейчас онкология пытается "прижиться" в новой системе.

По словам замдиректора московского фонда ОМС Юлии Булавской, новый полис покрывает все медицинские услуги, которые врач может назначить пациенту с онкологией.

Как уточняет Анатолий Махсон, полис ОМС не всегда позволяет провести операции и процедуры с применением новейших технологий. Такие услуги обычно стоят дорого и не умещаются в бюджет ОМС. Впрочем, для них всегда есть бюджетные аналоги.

Например, если больному необходимо удалить пищевод, это можно сделать либо с помощью тораскопической высокотехнологичной операции, либо с помощью обычной, открытой. После тораскопической операции пациент сможет уже через восемь дней уйти домой. Но одни расходные материалы для такой операции стоят порядка 150 тысяч рублей, а ОМС покрывает лишь 115 тысяч из этой суммы. "Конечно, мы не оставим больного без помощи и сделаем ему открытую операцию, если нет другой возможности, но после этого он будет восстанавливаться дольше", – пояснил Махсон.

При этом главврач подчеркнул, что департамент здравоохранения Москвы помогает больницам пройти период внедрения ОМС и при этом не снизить объем оказания онкологической помощи жителям столицы. "Централизованно на 2015 год для москвичей закуплены расходные материалы и химиопрепараты, на первые месяцы выделены субсидии", – отметил главный врач.

Помощь психолога

Все больные по-разному воспринимают свой диагноз. Некоторые переживают этот момент относительно спокойно и сразу начинают действовать. А у других обследование и лечение могут сопровождаться состояниями депрессии и даже мыслями о самоубийстве. В таких случаях может помочь помощь специалиста-психолога. Прежде всего, она может быть оказана в группах психологической поддержки.

Специалисты советуют не оставаться с ситуацией один на один, а поговорить с психологом. Задача групп психологической поддержки – выслушать каждого и объяснить, что надежда есть.

Для этого также можно обратиться на "горячую линию". Причем консультации там можно получить не только по психологическим, но и по юридическим вопросам, а всероссийская круглосуточная бесплатная служба помощи онкологическим больным даже пригласила на "горячую линию" православных священников.

Номера "горячих линий":

• всероссийская бесплатная круглосуточная "горячая линия" психологической помощи для онкологических больных и их близких - 8-800-100-01-91 ;
• бесплатная "горячая линия" организации "Равное право на жизнь" работает с 9.00 до 21.00 - 8-800-200-2-200 ;
• "горячая линия" "Вместе ради жизни" предоставляет консультации онколога и маммолога - 8-800-200-70-07 или 8-495- 783-70-07 ;
• центр реабилитации стомированных больных Москвы на базе ГКБ № 24 осуществляет информационную поддержку по телефону 209-22-11 .

Как получить квоту на высокотехнологичную медицинскую помощь

Марина Глазкова, Елена Тимофеева, Майя Соерова

ДОРОГИЕ ЛЕКАРСТВА ПОЛОЖЕНЫ БЕСПЛАТНО

- Игорь Евгеньевич, правда ли, что больных с онкологией в столице с каждым годом становится больше? С чем это связано?

- Как и во всем мире, у нас действительно стало больше онкологических больных. Причин несколько. Во-первых, за последние четыре-пять лет в Москве выросла продолжительность жизни примерно на пять лет. Пожилых больных теперь много. Как говорил академик Ипполит Давыдовский, больше людей стали доживать до своего рака. Но не пугайтесь. Мы можем эффективно лечить многие виды рака, за которые еще 5 - 10 лет назад врачи просто не брались. Сейчас научились контролировать даже растущие опухоли. Пациенты в таком состоянии еще совсем недавно жили лишь несколько месяцев. Теперь некоторые из них живут годы и хорошо себя чувствуют. Благодаря современным лекарствам опухоль практически замораживается и не влияет на здоровье человека.

Главные мифы об онкологии: как нужно следить за своим самочувствием, чтобы не упустить болезнь

Во-вторых, в столице постоянно проводятся бесплатные онкоскрининги и акции по ранней диагностике рака. За последние годы благодаря тщательному осмотру пациентов выявление онкологии у больных на ранних стадиях существенно выросло.

- Лечение можно начать быстрее…

- Конечно! Для онкологических больных ведем его по трем основным направлениям - хирургия, лекарственное лечение, лучевая терапия. По техническому оснащению и подготовке хирургов в Москве нет ничего такого, что мы не могли бы сделать, как наши коллеги в лучших хирургических клиниках мира. Может быть, в чем-то наши хирурги даже более высокотехнологичны.

Что касается лекарств, то во всем мире это очень дорогая терапия. Например, в США треть онкологических пациентов становятся банкротами. Они вынуждены брать кредиты, закладывать дома. Больше 10 % застрахованных пациентов в США доплачивают во время лечения онкологии. У нас лекарства, включенные в список жизненно важных, гарантированы по ОМС, то есть бесплатно. Это контролируют Министерство Здравоохранения, Департамент здравоохранения и правительство Москвы. Финансирование лекарственного обеспечения растет пропорционально нововведениям в мире. Мы можем лечить онкологических пациентов самыми современными препаратами, согласно одобренным в РФ показаниям.

- Какой онкологией чаще болеют москвичи?

- Статистика в Москве такая же, как во всем мире. У женщин - чаще опухоли молочной железы. У мужчин - рак предстательной железы. Колоректальные опухоли, то есть рак кишечника, бывает и у мужчин, и у женщин. Чаще всего умирают от рака легкого.

- Вы говорите, что в Москве для лечения рака есть и бесплатные врачи, и бесплатные лекарства. Почему же в соцсетях постоянно объявляются сборы денег для больных с онкологией?

Сборы денег для меня не совсем понятны. В Москве есть все необходимое для качественного лечения как по программам высокотехнологичной помощи, так и по ОМС. Например, используются все установки для проведения лучевой терапии как в городских, так и в федеральных клиниках. Понятно, что могут быть и трудности. Они есть во всем мире. Но специализированную помощь такие пациенты получают. Над этим мы постоянно работаем. В Москве финансирование фонда ОМС на оказание помощи онкологическим больным постоянно растет. Пациентам деньги собирать не надо. Надо обращаться к специалистам.

- Когда нужно идти к врачу, чтобы не упустить болезнь?

- Обследования нужно проходить регулярно. Опухоль на начальных стадиях часто не проявляется. Чтобы не упустить рак, на диагностику надо прийти, когда нет никаких симптомов. Некоторые обследования проводятся с определенного возраста. Например, женщинам старше 30 лет обязательно раз в три года обследоваться у гинеколога для выявления предраковых заболеваний или начальных стадий опухоли шейки матки. С 39 до 50-ти лет – проходить маммографию 1 раз в 3 года, далее 1 раз в 2 года. Мужчинам с 45 лет обязательно сдавать кровь на ПСА. Это единственный из многих маркеров, который показывает рост опухоли в организме.

После 50 лет всем пациентам нужно сдавать кал на скрытую кровь, а также проводить гастро -, сигмо-, а лучше колоноскопию. При этом нужно удалять найденные полипы, из которых в дальнейшем могут развиваться опухоли.Колоректальный рак сегодня считается самым поддающимся диагностике. Его можно предупредить, если приходить к врачам на регулярные исследования.

Если ваш родственник заболел онкологическим заболеванием до 50-ти лет, особо следите за своим здоровьем.

Любые изменения в медицинских данных, к примеру, анализы, результаты обследования, всегда должны изучать специалисты. Главное - не жить с мыслью, что меня ждет рак. Надо просто внимательно относиться к себе и своим родственникам. А то у нас, к сожалению, многие чаще проводят диагностику своего автомобиля, чем своего здоровья.

- Известная голливудская актриса Анджелина Джоли, узнав о наследственной предрасположенности к раку молочной железы, просто заранее удалила себе здоровую грудь. У нас такие операции делают?

- Только, если у пациентки положительный анализ на этот ген и болезнь у нее уже развивается. Но и в таком случае это выбор самого больного. Если к нам придет здоровая пациентка с плохой наследственностью и попросит о профилактическом удалении груди, такую операцию мы делать не будем. При хирургической манипуляции все же остается много других рисков. Они могут быть минимальными, но они есть.

ВАЖНЫЙ ВОПРОС

Используют ли экспериментальные методы в больницах?

- Хирургическая техника сегодня позволяет настолько безопасно и малотравматично оперировать, что можно сказать, развитие онкохирургии уже или на высшей точке, или близко к ней. Основные разработки и эксперименты, которые мы называем исследованиями, сейчас проводятся в лекарственной терапии. За последние десятилетия в городских больницах и онкоцентрах кардинальным образом поменялась лекарственная терапия. Теперь стало привычным лечение когда-то редкими таргетными препаратами. Они действуют только на конкретную мишень, которая участвует в росте опухоли. Но такого, чтобы дал больному таблетку от рака и все прошло, наверное, не будет никогда. Хотя для некоторых пациентов с определенным типом опухоли таргетные лекарства именно так и помогают.

В последние годы успешно развивается иммунотерапия, когда эффект достигается за счет того, что у больного активируется собственный иммунный механизм подавления роста опухолей. Ученые уже добились очень хороших результатов. Эти разработки продолжаются. Кроме того, много исследований проводится по комбинациям препаратов, по внедрению новых препаратов в старые схемы лечения.

ПРАВДА ЛИ, ЧТО…

Очереди на МРТ или колоноскопию надо ждать месяцами

- Мы стараемся проводить исследования максимально быстро. В поликлиниках и больницах постоянно появляется новая диагностическая техника и специалисты для работы на ней. Если пациента что-то беспокоит, например, кровь в кале , тогда исследование не затягивают. Больного сразу осмотрит колопроктолог. Если будут показания, дальнейшее исследование сделают в течение ближайших нескольких дней. Если это плановое обращение к врачу человека, которого ничего не беспокоит, а он просто хочет провериться, его могут записать на исследование через месяц или еще позже.

НА ЗАМЕТКУ

Где в столице бесплатно пройти обследование

Москвичи могут проверить предрасположенность к раку молочной железы и яичников (у женщин) и наличие признаков рака предстательной железы (у мужчин) во время акции по ранней диагностике онкологических болезней. Для этого каждую субботу с 8.00 до 14.00 в некоторых районных поликлиниках можно сдать кровь из вены . Предварительная запись и направление от врача не нужно. С собой нужно принести паспорт и на месте подписать согласие на обработку персональных данных.

Результат анализа пациенту могут прислать в течение месяца на выбор – или на личный адрес электронной почты, или в поликлинику по месту прикрепления. Если исследования покажут отклонения от нормы, пациента пригласят на консультацию: мужчин - в районную поликлинику, женщин – в клинику женского здоровья Московского клинического научного центра имени Логинова .

Главные мифы об онкологии: как нужно следить за своим самочувствием, чтобы не упустить болезнь.

Россия далеко не на первом месте в мире, но первая по количеству исследований в своем макрорегионе

Для частных клиник практика необычная: минимум коммерческой выгоды, слишком много сложностей в организации процесса и строгие требования к лечебному учреждению. Обычно только крупным федеральным центрам удается им соответствовать.

А ведь для многих пациентов в России клиническое испытание препарата – единственный шанс получить бесплатное лечение от смертельной болезни. Но среди российских онкопациентов 30% просто не знают, что такое клиническое исследование, и лишь немногие принимали в них участие.

Поэтому мы хотим, чтобы как можно больше людей узнали и проверили: возможно, у них есть шанс получить препарат, который может спасти им жизнь.

В этой статье мы расскажем, зачем нужны и как устроены клинические исследования, кто и как может туда попасть.

Клиническое исследование/испытание (далее – КИ)– научное исследование с участием людей в качестве испытуемых, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного. Кроме лекарств, КИ могут также изучать эффективность и безопасность новых методов лечения и диагностики.

Медицина эволюционирует и превращается в точную науку, которая не обходится без статистики.

Когда медицина стала массовой, у врачей возникла необходимость вырабатывать действительно безошибочные тактики лечения. Определенные лекарства должны были помогать в заданных условиях большинству пациентов.

И именно клинические исследования – основа доказательной медицины.

До середины XX (!) века не было никакого регулирования исследований новых препаратов. Чтобы навести порядок, как часто бывает, понадобилась пара трагедий.

Мамы этих детей пили снотворное, не проверенное на людях

С тех пор лекарства перед регистрацией очень тщательно изучают. Регулируется это Международными гармонизированными трехсторонними правилами Надлежащей клинической практики (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP). С 1996-97 г. они действуют в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены и в России.

Весь процесс создания препарата можно поделить на 3 крупных фазы.

1. Поиск идеи и доклинические исследования – в пробирках и на животных.

2. Если на этом все не закончилось – то начинаются клинические исследования, с людьми: сначала осторожные, потом более массовые.

3. Затем препарат регистрируется в регуляторных органах, чтобы стать привычным наименованием в медицинских справочниках.

Процесс разработки медицинского препарата. С момента создания молекулы до момента начала продажи лекарства проходит от 8 до 20 лет.

Значит, это кому-нибудь нужно? Онкология — одна из самых вопиющих сфер медицины в плане неудовлетворенной потребности в лекарствах. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2018 году онкологические заболевания убили 9,6 миллиона человек. Часто опухоли обнаруживают на поздних стадиях, когда остается лишь паллиативное лечение.

При этом открытия в сфере молекулярной биологии и генетики позволили понять механизмы, которые способствуют развитию и прогрессированию рака, улучшилось понимание работы противоопухолевого иммунитета.

И сегодня разработка противоопухолевых препаратов – одно из самых наукоемких и востребованных направлений медицины.

Исследования противораковых препаратов – 23% всех КИ в мире

Раньше многие фармкомпании проводили исследования самостоятельно, силами своего штата ученых. Сейчас медицинское учреждение, которое прошло аккредитацию и соответствует определенным требованиям, может стать площадкой и исполнителем для эксперимента.

Механизм работы таргетных препаратов при колоректальном раке. Раковые клетки прекращают делиться, либо приращивать к опухоли дополнительные кровеносные сосуды, либо препарат предохраняет соседние клетки от превращения в злокачественные

Чтобы найти такие вещества, а потом выбрать из кандидатов подходящие, требуется много ресурсов и времени на исследования in vitro и in silicio – то есть в пробирке или с помощью компьютерного моделирования.

Выбранное вещество запасают в нужном количестве – производят по специальным правилам (в России это ГОСТ Р 52249-2009), без примесей и нарушения технологии. И с этими пробирками ученые отправляются тестировать препарат на животных.

Мышь – двигатель прогресса. После проверки идей в пробирке ученый с запасом своего потенциального препарата идет в виварий – нужно проверить, как поведет себя прототип в теле млекопитающего (in vivo).

И до сих пор в медицине без опытов на животных – не обойтись. Львов и коней, правда, оставили в покое. Доклинические исследования во всем мире происходят, в основном, на мышах, морских свинках и кроликах.

Лабораторным мышкам даже поставили памятник в Новосибирском Академгородке

На этом этапе проверяют, насколько вреден/безопасен препарат:

• вызывает ли аллергию,
• оказывает ли токсичное влияние на ткани и органы,
• как влияет на способность животных к размножению и нормальному развитию плода и т.п.

Кроме того, наблюдают, как кандидат в лекарства ведет себя внутри организма зверька (фармакокинетика):

• скорость всасывания и нарастание концентрации в крови,
• каковы максимальная и минимальная доза,
• как быстро выводится из организма, и т.п.

Все эти данные нужны, чтобы решить: можно ли применять исследуемое вещество для людей. И если да – то сколько его нужно.

Неизбежное зло. Бюрократия. За правильным ходом КИ следят Департамент гос. регулирования обращения лекарственных средств Минздрава и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Если ученый пришел к моменту, когда нужно переходить к клиническим исследованиям на людях – пора готовить заявку на проведение КИ. Для этого ему нужно несколько документов.

1. Досье исследуемого лекарственного препарата. Все, что уже выяснили о препарате: данные о фармакокинетике, эффективности, токсичности и т.п.
2. Протокол исследования. В нем подробно описан план будущего исследования и методики оценки результатов;
3. Брошюра исследователя. Краткая шпаргалка, чтобы понятно объяснить суть исследования волонтерам и пациентам и получить их информированное согласие.

Этический комитет. Следующий этап квеста – получить оценку и заключение комитета по этике.

Комитет по этике – это независимая группа врачей, ученых, медицинского персонала и неспециалистов (представителей общественности). Они изучают протокол исследования и информированное согласие, чтобы до старта исследования удостовериться, что между пациентом, исследователями, фармкомпанией и национальным компетентным органом регулирования достигнуто согласие, ничьи права не нарушены, никто не подвергается принуждению и никому не прищемили свободу воли.

После проверки всех документов и одобрения этического комитета потенциальный препарат переходит в стадию клинических испытаний – на людях.

Основные фазы клинических исследований – на людях

Участники: 20 – 100 человек.

Длительность: от нескольких месяцев до 1 года.

Цель: изучить переносимость, фармакодинамику и фармакокинетику.

Проверяется, действует ли вещество на людей так же, как на животных, безопасно ли оно.
В первой фазе клинического исследования должны, теоретически, участвовать здоровые добровольцы, но в онкологии тестирование сильнодействующих веществ на здоровом организме нельзя назвать этичным. Поэтому участвуют люди с соответствующим заболеванием, против которого может быть эффективен будущий препарат.

Участникам постепенно вводят все бОльшие дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого введения отслеживается состояние пациента.
Оценивают фармакокинетику: скорость всасывания и экскреция (выделение неизменённого вещества), распределение по тканям и органам. Также оценивается фармакодинамика: действие препарата на клетки опухоли, на другие такни и органы, побочные эффекты. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.

Кроме исследований с нарастающими дозами, в фазе I проверяют:

• действие пищи на препарат;
• взаимодействие с другими препаратами;
• влияние прочих заболеваний, которые могут повлиять на нужные дозы препарата (например, у пациента с почечной недостаточностью).

По данным FDA, первую фазу КИ успешно проходят 70% препаратов.

Участники: 100 – 500 пациентов.

Длительность: от нескольких месяцев до 2 лет.

Цель: проверка эффективности при определенных показаниях

Необходимо изучить, насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением. Плюс, большее количество участников позволяет обнаружить более редкие побочные эффекты, которые не выявлены в фазе I.

Обычно на этой стадии исследования проводятся как двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые.

Двойное ослепление: ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто – плацебо или оптимальное существующее на данный момент лечение.

Рандомизация подразумевает, что пациенты делятся на группы случайным образом – с помощью генератора случайных чисел. Повлиять на этот процесс не может ни врач, ни участник КИ.

Плацебо-контроль означает, что участники одной группы будут получать плацебо в таких же условиях, что и участники другой группы, которым дают активное вещество.

Всем – одинаковые на вид, вкус и запах лекарства.

Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, дошедших до фазы II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.

Количество участников: 300 – 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку – и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные.

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

• препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
• дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
• эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
• более выгоден экономически,
• проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12-18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25-30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

У контроля за новыми препаратами в России есть свои баги (или фичи, как посмотреть). По закону, одобренные зарубежные препараты должны пройти дополнительные клинические испытания в России: якобы, это повысит качество зарубежных препаратов.

Когда препарат уже прошел 3 фазы, вышел в продажу на мировой рынок, в нашей стране он еще может быть не зарегистрирован. Мы знаем, что он работает, в его инструкции на иностранных языках есть показания, подтвержденные 3 фазами исследований в США, или Канаде, или Европе.

Скажем, 12 показаний – 12 диагнозов, при которых препарат будет эффективен. Но в России еще не все эти показания подтвердили официально, только 6 из 12. И если у пациента именно тот вид рака, для лечения которого препарат еще пока официально не зарегистрирован в РФ, такой препарат бесплатно, в рамках ОМС, он не получит.

Это на 2-3 года замедляет пациентам доступ к новым лекарствам.

К сожалению, нас таких мало. Не всякая клиника может принимать у себя КИ.

Во-первых, у клиники должен быть сертификат GCP, Good Clinical Practice.

Во-вторых, исследователей должно быть минимум двое. У них тоже сертификаты, и не так-то просто их добыть: выдаются контролирующим органом страны-производителя препарата. В нашем случае это США и Франция. Проверяли двух врачей полгода.

В-третьих, сама клиника. Обязательно отделение реанимации, своя лаборатория, сертифицированные медсестры, правильная калибровка нужных автоматов, определенные помещения для хранения препаратов и документов, анонимные помещения, где нет камер – для пациентов. Чтобы запуститься в первый раз – пришлось переоборудовать некоторые кабинеты и палаты: вплоть до новых кроватей, все по дизайну КИ.

Для разных препаратов – разные холодильники

Словом, те клиники и врачи, которые хотят этим заниматься, должны еще постараться, чтобы создать определенные условия.

Набираем 2 или 3 группы пациентов, подписываем с ними информированное согласие.
Обычно на участие в клинических исследованиях люди соглашаются по 2 причинам:

• отсутствие эффективных методов лечения их болезни,
• желание сделать вклад в развитие науки.

В любом случае это исключительно добровольное решение. Исследователи обязаны в письменном виде предоставить пациенту информацию о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.п. Все это отражено в особом документе —информированном согласии. Каждый участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью.

Наши пациенты пока ни разу не отказывались – для них это невероятный шанс получить лечение, причем бесплатное, когда остальные методы терапии уже исчерпали себя.

Но онкологических пациентов у нас много. Если клиент признается, что денег на лечение нет – мы обязательно проверяем требования к участникам исследования. Вполне возможно, что ему найдется место.

В данный момент открыт набор в 18 крупномасштабных исследований.

Конечно, масштабы в частной клинике – совсем не то, что в большом НИИ, но обычно 3-4 пациента в неделю попадают в протокол исследования. Это немало: не менее 10 человек в месяц, которые получают самое продвинутое передовое лечение – бесплатно.

И у них самих появляется дополнительный шанс, и будущие пациенты скорее смогут получить этот препарат, когда закончится КИ.

Пациенты вовсе не обязательно постоянно находятся в клинике – если это не запрещено дизайном КИ и пациент чувствует себя хорошо – он участвует амбулаторно. Приходит, получает свою капельницу и уходит. Есть и такие, кому лучше остаться в клинике, под присмотром.

В результате долгих месяцев скрупулезного выполнения длинного списка требований, постоянного мониторинга состояния пациента, консолидации данных по десяткам параметров мы делаем исследования, которые будут опубликованы, а пользоваться результатами – расширенной возможностью применения новых препаратов – будут все врачи из всех онкоцентров страны. И несколько десятков человек получают шанс на лечение прямо сейчас.

Надеемся, этот текст был для вас просто интересным чтением.