Лекарство от рака темодал

Состав

В 1 капсуле содержится 5, 20, 100, 140, 180 или 250 мг действующего вещества – темозоломида.

В качестве вспомогательных веществ используют: безводную лактозу, диоксид кремния коллоидный, винную и стеариновую кислоту и карбоксиметилкрахмал натрия.

Форма выпуска

Данное лекарственное средство производится в форме твердых желатиновых капсул, корпус которых имеет белый цвет. Капсулы абсолютно непрозрачны. Внутри капсул содержится порошок светлого цвета (оттенок может варьироваться от абсолютно белого до чуть зеленоватого и чуть розоватого).

Лекарственный препарат Темодал производится в следующих формах:

  • капсулы 5 мг, № 5, № 20;
  • капсулы 20 мг, № 5, № 20;
  • капсулы 100 мг, № 5, № 20;
  • капсулы 140 мг, № 5, № 20;
  • капсулы 180 мг, № 5, № 20;
  • капсулы 250 мг, № 5, № 20;
  • лиофилизат для раствора для вливаний 100 мг.

Фармакологическое действие

Препарат Темодал оказывает противоопухолевое воздействие.

После попадания активного вещества в системный кровоток, при физиологическом значении рН подвергается быстрой неэнзиматической конверсии – преобразование в активное соединение монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Цитотоксичность МТИК, как полагают, обусловлена процессом алкилирования ДНК.

Алкилирование (метилирование) гуанина, в свою очередь, происходит в основном в положении O 6 и N 7. Судя по всему, цитотоксические повреждения, которые возникают как следствие данного процесса, действуют как активатор восстановительной реакции метилового остатка.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Темозоломид (Temozolomide) быстро и полностью всасывается и пиковой концентрации плазмы достигаются в среднем спустя 60 минут. Еда снижает скорость и степень абсорбции темозоломида. Средние пиковые концентрации в плазме уменьшился на 32% и время действия активного вещества увеличивается в 2 раза (с 1 до 2.25 часов). Это происходит, когда препарат принимают сразу после плотного завтрака, состоящего из жирных, углеродосодержащих продуктов.

Темозоломид распределяется средним объемом 0,4 л/кг (% CV = 13%). С белками плазмы человека связан очень слабо. Средний процент общей радиоактивности составляет 15%.

Гидролизация Темозоломида происходит спонтанно при физиологическом значении рН до активных видов, монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК) и темозоломида кислоты метаболита. МТИК далее гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АПК), который, как известно, является промежуточным элементом в биосинтезе пурина и нуклеиновых кислот, и метилгидразина. Ферменты цитохрома Р450 в метаболизме темозоломидом и МТИК играют незначительную роль. По отношению к ППК темозоломида, воздействие MTIC и АПК составляет 2,4% и 23%, соответственно.

Около 38% введенного темозоломида общей радиоактивной дозы выводится в течение 7 дней: 37,7% с мочой и 0,8% с калом.

Время выведения активного вещества из плазмы составляет чуть меньше 2-х часов. В основном препарат выводится через почки. Спустя сутки с момента приема препарата около 10% вещества выводится с мочой. Вещество может быть выведено из организма и в форме полярных метаболитов, которые не подлежат идентификации. Клиренс и T1/2 от нормы приема не зависит.

Показания к применению

Средство назначается для лечения следующих заболеваний:

  • Мультиформная глиобластома выявленная в первый раз. В данном случае применять препарат необходимо в комплексе с лучевой терапией, с необходимостью проведения поддерживающего лечения.
  • Злокачественная глиома. Препарат Темодал назначается для лечения указанных заболеваний при рецидиве или в случае прогрессирования заболевания даже после применения стандартных терапевтических мер.
  • Меланома в форме распространенной метастазирующей злокачественной опухоли. Препарат назначается в качестве основного лечения.

Противопоказания

Лекарственный препарат Темодал противопоказан к применению пациентам, которые имеют повышенную гиперчувствительность к активному веществу или одному из элементов, составляющих его основу.

Гиперчувствительность выражается в форме, например, крапивницы, аллергических реакций, включая анафилаксию и прочие проявления аллергии.

Кроме этого препарат не рекомендуется применять для лечения пациентов, имеющих повышенную чувствительность к дакарбазину (DTIC), потому что метаболизация происходит в 5- (3-methyltriazen-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (МТИК).

Беременность, период кормления новорожденного и детский возраст также входят в список противопоказаний к приему препарата.

Побочные действия

Как и все препараты данной группы, прием Темодала может спровоцировать проявление побочных действий. Среди самых частых — тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, усталость, слабость и головная боль .

Тошнота и рвота могут быть весьма серьезными. Медикаментозное лечение может стать необходимым, чтобы предотвратить или облегчить тошноту и рвоту. Изменения в рационе питания и образа жизни может помочь уменьшить некоторые из этих эффектов. Если какой-либо из этих побочных действий сохраняются или ухудшаются, необходимо быстро поставить в известность своего врача или фармацевта.

Реже, прием препарата провоцирует временную потерю волос. Нормальный рост волос должен вернуться после окончания лечения.

Темодал может спровоцировать проявление очень редких, но не менее серьезных побочных реакций, таких, как язвы в полости рта, отек лодыжек или ног, легкое кровотечение или кровоподтеки, затрудненное дыхание. Этот препарат может снизить способность организма противостоять воздействию инфекций.

Несмотря на то, что темозоломид используется для лечения рака, очень редко у некоторых пациентов это может увеличить риск развития другой формы рака (например, рак костного мозга).

При опухании желез, необъяснимой или внезапной потери веса, сильном потоотделении во время приема препарата, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Серьезные аллергические реакции на этот препарат проявляются крайне редко, но все же они возможны. Серьезные реакции проявляются в виде следующих симптомов: сыпь, зуд, отек (особенно лица, язык, горла), сильное головокружение, проблемы с дыханием.

Инструкция по применению Темодала

Инструкция на Темодал обладает определенной спецификой, поэтому приведена подробно.

Препарат принимают в порции 75 мг/м 2 один раз в день на протяжении 42 дней с проведением сопутствующих мероприятий лучевой терапии (на суммарную дозу 60 Гр вводят в 30 фракций).

Прерывание приема препарата не рекомендуется, но в редких случаях может быть назначено врачом (при проявлении стабильных побочных реакций). В случае прерывания приема Темодала необходимо возобновить лечение в течение 42-дневного сопутствующего периода, но период может затянуться на 49 дней, если соблюдаются все следующие условия:

  • абсолютное число нейтрофилов больше или равна 1,5 × 10 9 /л, тромбоцитов больше или равно 100 × 10 9 /л;
  • общий критерий токсичности меньше или равен 1 (исключение может составлять алопеция, тошнота и рвота).

В процессе осуществления терапевтических мероприятий с использованием этого препарата анализ крови нужно проводить регулярно. Частота проведения — один раз в неделю. Лечение препаратом должно быть прервано или прекращено в соответствии с критериями токсичности из списка 1.

  • если токсичность АЧН больше или равно 0,5 и меньше чем 1,5 × 10 9 /л, прием препарата необходимо прервать;
  • если токсичность менее 0,5 × 10 9 /л, прием препарата нужно прекратить;
  • если уровень содержания тромбоцитов превышает или равен 10 и меньше, чем 100 × 10 9 /л, прием препарата необходимо прервать;
  • если уровень содержания тромбоцитов меньше, чем 10 × 10 9 /л, прием Темодала надо прервать;
  • если CTC негематологической токсичности (тошнота, рвота и алопеция являются исключением) на втором уровне, прием препарата надо прервать;
  • если CTC негематологической токсичности (тошнота, рвота и алопеция являются исключением) на уровне 3 и 4, принимать препарат далее нельзя.

Примечание: аббревиатура АЧН означает абсолютное число нейтрофилов (далее ко всем спискам раздела).

Когда завершается первый этап, спустя один месяц Temodal + RT препарат назначается в течение дополнительных 6 циклов поддерживающей терапии. Дозировка в цикле 1 составляет 150 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней, после чего на 23 дня лечением приостанавливается.

В начале цикла 2 можно увеличивать количество принимаемого активного вещества до 200 мг/м 2 , если негематологическая токсичность СТС для цикла 1 является меньше или равна 2, абсолютное количество нейтрофилов превышает или равно 1,5 × 10 9 /л, а уровень содержания тромбоцитов превышает или равен 100 × 10 9 /л. Порция 200 мг/м 2 в день назначается к приему на протяжении 5 дней каждого последующего цикла. Если порция не была увеличена на 2 цикле, этого не нужно делать и в последующих циклах.

В период второй фазы понижение нормы приема препарата должно применяться в соответствии о списками 2 и 3.
В период приема лекарственного препарата через три недели с момента первой дозы Темодала нужно сделать полный анализ крови.

  • если уровень дозы -1, порция 100 (мг/м 2 / день), необходимо снижение предварительной токсичности;
  • если уровень дозы 0, порция 150 (мг/м 2 / день) — это норма в первый цикл лечения;
  • если уровень дозы 1, порция 200 (мг/м 2 / день) — это норма во 2-6 цикл лечения при отсутствии токсичности.
  • если токсичность АЧН меньше 1.0 х 10 9 /л, прием лекарства необходимо уменьшить ТМЗ на 1 уровень дозы;
  • прием лекарства надо прекратить при необходимости снижения дозы;
  • если уровень содержания тромбоцитов менее, чем 100 × 10 9 /л, прием лекарства надо уменьшить ТМЗ на 1 уровень дозы;
  • если CTC негематологической токсичности (тошнота, рвота и алопеция являются исключением) на третьем уровне, необходимо уменьшить ТМЗ на 1 уровень дозы;
  • если CTC негематологической токсичности (тошнота, рвота и алопеция являются исключением) на уровне 4, принимать препарат далее нельзя.

Передозировка

Дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м 2 (общая порция за цикл в пять дней) были оценены на больных. Порцией ограничения токсичности была гематологическая токсичность, отмечаемая при приеме любой дозы препарата. Следовательно, чем выше порция принимаемого препарата, тем больше уровень гематологической токсичности.

Передозировку отметили при приеме пациентом препарата в количестве 2000 мг в день. Продолжительность приема составляла пять дней. В этом случае у больного отмечались такие побочные реакции, как панцитопения, гипертермия, недостаточность многих внутренних органов и смерть. Есть информация о больных, которым препарат был назначен к приему в период более 5 дней (до двух месяцев), следствием чего стало проявление таких побочных действий, как угнетение костного мозга и смерть.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На степень всасываемости препарата не влияет его совместный прием с Ранитидином. Клиренс темозоламида не меняется при одновременном приеме Дексаметазона, Прохлорперазина, Фенитоина, Карбамазепина, Ондансетрона, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов или фенобарбитала.

Снижение клиренса активного вещества препарата Темодал наблюдается при одновременном приеме с вальпроевой кислотой. Снижение клиренса при этом имеет слабовыраженное значение.

Прием Темодала с препаратами, содержащими вещества, оказывающие на костный мозг угнетающее воздействие, увеличивает вероятность миелосупрессии.

Условия продажи

Препарат во всех формах выпуска отпускается в аптеке только по рецепту врача.

Условия хранения

Темодал необходимо хранить в сухом месте при температуре не ниже 2 и не выше 30 градуса по Цельсию.

Темодал: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Temodal

Код ATX: L01AX03

Действующее вещество: Темозоломид (Temozolomide)

Производитель: Orion Pharma (Финляндия, Дания), Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия, Германия)

Актуализация описания и фото: 07.08.2019

Цены в аптеках: от 6320 руб.


Темодал – лекарственное средство противоопухолевого и алкилирующего действия.

Форма выпуска и состав

Содержимое всех капсул представляет собой порошок от белого до светло-желто-коричневого или светло-розового цвета.

Упаковка капсул стандартная и не зависит от дозировки: по 5 шт. или 20 шт. в темных стеклянных флаконах, в картонной упаковке 1 флакон; по 1 шт. в саше из алюминиевой фольги, в картонной упаковке 5 или 20 саше.

Состав на 1 капсулу:

  • активное вещество: темозоломид – 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг;
  • вспомогательные вещества: винная кислота, кремния диоксид коллоидный, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота;
  • корпус и крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, желатин, краситель оксид железа желтый (для Темодала 5 мг, 20 мг и 180 мг), индигокармин (для Темодала 5 мг и 140 мг), краситель оксид железа красный (для Темодала 100 мг и 180 мг), титана диоксид;
  • чернила: краситель черного цвета (этанол, пропиленгликоль, бутанол, аммиак водный, калия гидроксид, шеллак, краситель оксид железа черный, изопропанол, вода очищенная).

Состав на 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий:

  • активное вещество: темозоломид – 100 мг;
  • вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, хлористоводородная кислота концентрированная, треонин.

Фармакологические свойства

Темодал является имидазотетразиновым алкилирующим препаратом, обладающим противоопухолевым действием. При попадании в системный кровоток (при условии значений pH в физиологических нормах) он быстро превращается в активное соединение – МТИК (монометилтриазеноимидазолкарбоксамид). Цитотоксическое действие МТИК обусловлено алкилированием гуанина в положении О 6 , а также дополнительным алкилированием в положении N 7 . Предполагается, что возникающие цитотоксические повреждения включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

После приема внутрь препарат быстро всасывается. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в спинномозговой жидкости. Максимальная плазменная концентрация Темодала достигается через 0,5–1,5 часа после приема препарата. Период полувыведения – примерно 1,8 часа. Связывание с белками плазмы незначительное (около 12–16% Темодала связывается с белками плазмы). Период полувыведения, объем распределения и клиренс не зависят от дозы препарата.

Основной путь выведения Темодала – через почки с мочой. С фекалиями выводится около 0,8% препарата в течение 7 дней (это говорит о полном всасывании Темодала). Через 24 часа после приема внутрь примерно 5–10% принятой дозы определяется в моче в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов.

При приеме препарата одновременно с пищей максимальная плазменная концентрация снижается на 33% и на 9% уменьшается показатель AUC.

Клиренс Темодала в плазме не зависит от возраста пациента, потребления табака или функции почек. У больных с умеренными и легкими нарушениями функции печени фармакокинетические параметры не отличаются от аналогичных показателей у пациентов с нормальной функцией печени.

Показатель AUC у детей несколько выше, чем у взрослых, а максимальная переносимая доза Темодала одинакова для взрослых пациентов и детей и составляет 1000 мг/м 2 на один цикл терапии.

Показания к применению

  • выявленная впервые мультиформная глиобластома (комбинированное лечение с лучевой терапией и дальнейшая адъювантная монотерапия);
  • злокачественная глиома, возникшая при прогрессировании или рецидиве болезни после стандартной терапии (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома);
  • злокачественная распространенная меланома с метастазами (Темодал является препаратом первого ряда).

Противопоказания

  • выраженная миелосупрессия;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит фермента лактазы или непереносимость галактозы (для капсул);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст младше 3 лет (при рецидиве или прогрессировании злокачественной глиомы);
  • возраст до 18 лет (при злокачественной меланоме или мультиформной глиобластоме, выявленной впервые);
  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата и/или дакарбазину.

Темодал с осторожностью назначают пациентам с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью, а также лицам старше 70 лет.

Инструкция по применению Темодала: способ и дозировка

Капсулы предназначены для приема внутрь, натощак. Их нельзя разжевывать или вскрывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Разовая доза Темодала должна содержать минимально возможное количество капсул.

Для приготовления раствора для инфузий во флакон с лиофилизатом добавляют 41 мл воды для инъекций. Концентрация действующего вещества в восстановленном растворе составляет 2,5 мг/мл. Приготовленный раствор для инфузий годен в течение 14 часов (включая время, необходимое для введения препарата).

Раствор Темодала предназначен для внутривенного введения, длительность инфузии составляет 90 минут. В качестве вторичного растворителя можно использовать изотонический раствор хлорида натрия. Темозоломид нельзя смешивать с раствором декстрозы.

При мультиформной глиобластоме, выявленной впервые, первичное лечение препаратом проводится в комбинации с лучевой терапией. Темодал назначают в дозе 75 мг/м 2 поверхности тела. Препарат принимают ежедневно в течение 42 дней. Уменьшать дозу не рекомендуется, однако лечение может быть прерывистым, что зависит от переносимости темозоломида. Возобновить лечение можно на протяжении всего цикла, вплоть до 49 дней. Для возобновления терапии должны соблюдаться следующие условия: абсолютное число нейтрофилов составляет не менее 1500/мкл, количество тромбоцитов – не менее 100 000/мкл, общий критерий токсичности – не выше 1-й степени.

В период лечения препаратом необходимо каждую неделю сдавать кровь на анализ для подсчета числа клеток. Опираясь на полученные результаты, врач снижает дозу Темодала или отменяет его.

Через один месяц после окончания комбинированной терапии пациенту назначают адъювантное лечение, которое включает в себя шесть дополнительных циклов:

  • цикл 1 (продолжительность 5 дней): по 150 мг/м 2 в сутки, затем перерыв 23 дня;
  • цикл 2 (продолжительность 5 дней): по 200 мг/м 2 в сутки (увеличение дозы до 200 мг/м 2 возможно только в том случае, если абсолютное число нейтрофилов составляет не менее 1500/мкл, количество тромбоцитов – не менее 100 000/мкл, а общий критерий токсичности – не выше 2-й степени); затем перерыв 23 дня;
  • циклы 3–6 (продолжительность каждого составляет 5 дней): по150 мг/м 2 в сутки (если доза в цикле 2 не была увеличена) или по 200 мг/м 2 в сутки (если доза в цикле 2 была увеличена); после каждого цикла перерыв 23 дня.

Во время адъювантного лечения также требуется периодический контроль числа клеток крови. С учетом токсичности препарата дозу корректируют или временно отменяют темозоломид.

При злокачественной глиоме (рецидивирующей или прогрессирующей) и метастазирующей распространенной злокачественной меланоме больным, у которых не проводилась химиотерапия, Темодал назначают в дозе 200 мг/м 2 . Препарат принимают один раз в сутки на протяжении 5 дней, затем следует перерыв 23 дня, то есть длительность одного курса составляет 28 дней.

Больные, ранее подвергавшиеся химиотерапии, получают Темодал в начальной дозе 150 мг/м 2 в сутки. В цикле 2 возможно увеличение дозы до 200 мг/м 2 (если в первый день цикла 2 абсолютное число нейтрофилов составляет не менее 1500/мкл, а количество тромбоцитов – не менее 100 000/мкл).

Лечение сопровождается полным клиническим анализом крови на 22-й день, а в дальнейшем – еженедельным подсчетом клеток крови. При необходимости дозу препарата корректируют. Возможные дозы темозоломида: минимальная рекомендованная – 100 мг/м 2 , стандартная терапевтическая – 150 мг/м 2 или 200 мг/м 2 .

Продолжительность лечения препаратом – до 2 лет (максимально). При прогрессировании заболевания необходимо отменить темозоломид.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при лечении мультиформной глиобластомы, выявленной впервые (у взрослых):

  • сердечно-сосудистая система: сердцебиение, отеки (включая периферические), эмболия легочной артерии, кровоизлияния, артериальная гипертензия, тромбоз глубоких вен, мозговое кровоизлияние;
  • дыхательная система: заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, синусит, бронхит, пневмония, одышка;
  • желудочно-кишечный тракт: запор, боль в животе, вздутие живота, диарея, диспепсия, гастроэнтерит, недержание кала, повышение активности ферментов печени, тошнота, сухость во рту, рвота, нарушение вкуса, стоматит, заболевания зубов, изменение цвета языка, дисфагия, анорексия, геморрой;
  • кроветворная система: нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
  • эндокринная система: гиперкортицизм;
  • органы чувств: сухость глаз, боль в глазу, ухудшение зрения, нечеткость зрения, диплопия, снижение остроты зрения, ограничение зрительных полей, боль и звон в ушах, ухудшение слуха (вплоть до глухоты), гиперакузия;
  • нервная система: бессонница или сонливость, поведенческие расстройства, головная боль, амнезия, головокружение, депрессия, неврологические расстройства, судороги, нарушение концентрации, ухудшение памяти, снижение и спутанность сознания, апатия, жажда, обонятельные галлюцинации, беспокойство, тремор, ослабление мышц одной половины тела, расстройства равновесия, нарушения речи, парестезии, повышенная чувствительность, галлюцинации, невропатия, нарушение восприятия, эмоциональная лабильность, экстрапирамидные расстройства, нарушения походки, эпилептический статус;
  • костно-мышечная система: боль в спине, мышцах и суставах, миопатия, мышечно-скелетные боли, слабость мышц;
  • кожа и подкожная клетчатка: алопеция, дерматит, кожный зуд, петехии, усиленное потоотделение, эритема, сыпь, отек лица, эксфолиация, сухость кожи, нарушение пигментации, светочувствительность, боль в молочной железе;
  • половая система: вагинит, меноррагия, аменорея, вагинальные кровотечения, импотенция;
  • мочевыделительная система: дизурия, учащенное мочеиспускание, недержание мочи;
  • лабораторные исследования: миелосупрессия;
  • обмен веществ: гипергликемия, гипокалиемия, увеличение или уменьшение массы тела;
  • сопротивляемость инфекционным заболеваниям: вирус простого герпеса, гриппоподобные симптомы, кандидоз ротовой полости, фарингит, опоясывающий лишай, раневая инфекция;
  • общие реакции: лихорадка, приливы, болевой синдром, аллергические реакции, озноб, усталость, лучевое поражение, астения, ухудшение состояния.

Возможные побочные эффекты при лечении злокачественной глиомы (прогрессирующей или рецидивирующей) и злокачественной меланомы:

  • желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, извращение вкуса, анорексия, диарея или запор, диспепсические расстройства, боль в животе;
  • кроветворная система: анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, панцитопения;
  • нервная система: головная боль, парестезии, сонливость, головокружение, астения;
  • кожа и подкожная клетчатка: сыпь, экзантема, эритродермия, зуд, алопеция, петехии, крапивница, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
  • общие реакции: повышение температуры тела, общее недомогание, одышка, озноб, повышенная утомляемость, оппортунистические инфекции, уменьшение массы тела, аллергические реакции; очень редко – продолжительная панцитопения, вторичные злокачественные процессы, миелодиспластический синдром, необратимое бесплодие.

Передозировка

При применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м 2 (это суммарные дозы, которые получают пациенты за один 5-дневный цикл) дозолимитирующей токсичностью является гематологическая токсичность. Она отмечается при приеме любых доз, но особенно выражена при применении Темодала в высоких дозах.

Имеется информация о случае передозировки (при приеме препарата в дозе 2000 мг в сутки в течение 5 дней), вызвавшем развитие пирексии, панцитопении, полиорганной недостаточности и летального исхода. При приеме Темодала более 5 дней (до 64 дней) также было отмечено угнетение кроветворения, иногда осложненное инфекцией, а в некоторых случаях выраженное и длительное, со смертельным исходом.

Антидот к Темодалу неизвестен. Рекомендуется проводить регулярный контроль гематологических показателей, а при необходимости назначать симптоматическое лечение.

Особые указания

При лечении мультиформной глиобластомы, выявленной впервые, рекомендуется проводить противорвотную терапию (желательно – перед началом комбинированного лечения и настоятельно – во время адъювантного лечения). Противорвотные средства можно принимать и до, и после приема Темодала.

У пациентов, которые получают комбинированное лечение с лучевой терапией, рекомендуется проводить профилактическое лечение против возбудителя Pneumocystis carinii, вызывающего пневмонию.

Следует избегать попадания лиофилизата или содержимого капсулы на слизистые оболочки и кожу, в противном случае необходимо промыть участки, на которые попал препарат, большим количеством воды.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении другой потенциально опасной работы, так как некоторые побочные эффекты (головокружение, чувство усталости, сонливость и др.) могут отрицательно влиять на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста во время приема Темодала и минимум 6 месяцев после окончания терапии должны пользоваться надежными методами контрацепции.

На фоне лечения препаратом возможно развитие необратимого бесплодия, поэтому пациенты мужского пола перед назначением Темодала должны обсудить с врачом возможность криоконсервации семенной жидкости.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям младше 3 лет при лечении прогрессирующей или рецидивирующей глиомы и детям и подросткам до 18 лет при злокачественной меланоме или впервые выявленной мультиформной глиобластоме.

При нарушениях функции почек

Темодал с осторожностью назначают пациентам с выраженными нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Темодал с осторожностью назначают пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

Согласно инструкции, Темодал с осторожностью назначают пациентам в возрасте 70 лет и старше.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с вальпроевой кислотой происходит слабо выраженное, но клинически значимое уменьшение клиренса темозоломида.

Фенитоин, фенобарбитал, дексаметазон, карбамазепин, прохлорперазин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов и ондансетрон не изменяют клиренс темозоломида.

При совместном применении с другими препаратами, угнетающими костный мозг, повышается риск развития миелосупрессии.

Аналоги

Аналогами Темодала являются: Астроглиф, Темомид, Темозоломид, Темозоломид-Рус, Темозоломид-Тева, Темцитал.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре +2… +30 °C (капсулы) или +2… +8 °С (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий). Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Темодале

На медицинских форумах и порталах отзывы о Темодале встречаются часто. Пациенты отзываются о препарате как о дорогом, но очень действенном лекарственном средстве, редко вызывающем побочные эффекты. Исключение – тошнота и головная боль, которые наблюдаются практически у каждого третьего больного, принимающего темозоломид.

Цена на Темодал в аптеках

Стоимость препарата довольно высокая и сильно варьирует в зависимости от формы выпуска и дозировки. Средние цены на Темодал на сегодняшний день:

  • капсулы 100 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 6460–6536 рублей;
  • капсулы 140 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 12 942–12 999 рублей;
  • капсулы 180 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 16 860–20 500 рублей;
  • капсулы 250 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 46 000 рублей;
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг – 9000 рублей.

Имидазотетразиновый алкилирующий препарат с противоопухолевой активностью применяется для борьбы с такими видами рака:

  • мультиформная глиобластома (впервые диагностированная);
  • злокачественная глиома;
  • злокачественная меланома (распространенная метастазирующая форма).

Оригинальное лекарство выпускается в форме капсул по 100, 140 и 180 мг. Максимальный курс терапии — 24 месяца.

Перед применением препарата получите консультацию лечащего онколога и прочтите инструкцию.

Имидазотетразиновый алкилирующий препарат проявляет высокую противоопухолевую активность. Под влиянием pH-сред в организме его действующее вещество превращается в монометилтриазеноимидазолкарбоксамид. Он оказывает влияние на опухолевые клетки за счет алкилирования гуанина.

Выпускается в форме твердых желатиновых капсул, содержащих порошок светлого или белого цвета. На корпусе капсулы находится прописная доза и название средства. Дозы по 5 мг, 20 мг, 100 мг, 250 мг. Активное вещество — темозоломид, вспомогательные вещества: винная и стеариновая кислота, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия. Лекарственный препарат быстро всасывается в кровь и выводится вместе с мочой.

Дозу препарата назначает врач индивидуально каждому пациенту, это зависит от комбинированного лечения, которое получает больной. Принимают препарат внутрь натощак, запивая большим количеством воды. Курс лечения — до 2 лет.

Показания к применению

Не рекомендуется принимать препарат беременным женщинам, в период лактации, при тяжелых генетических заболеваниях и чувствительности к веществам, входящим в состав препарата.

В некоторых случаях наблюдаются осложнения и побочные эффекты от приема препарата в виде одышки, головной боли, нарушений в нервной системе, аритмии, отеков конечностей, ослабления памяти.

Стоимость уточняйте у менеджеров по указанным телефонам.



Арсений К. 11.02.2020

Елизавета Красикова 24.04.2020

Здравствуйте! Мой лечащий врач выписал мне "Темодал", после того как у меня выявили меланому. Средство на самом деле эффективное, у меня побочек не вызвало. Заказывала препарат в Аптеке имени Бурденко и была на 100 % уверена в его качестве, так как беру здесь лекарства не первый раз. "Темодал" отлично влияет на общее укрепление организма и является отличным борцом с опухолью. Заказ можно забрать прямо в аптеке.

Евгений 03.05.2020

Принимать советовал бы только по назначению врача! Каждый организм индивидуален, но лично мне препарат подошел, я прошел курс и теперь чувствую себя отлично. Сразу скажу, что в начале лечения быстрых положительных результатов не ждите, все ближе к концу курса. В Аптеке им. Бурденко вежливые фармацевты с целым багажом знаний, цены ниже сложившихся в аптеках города. "Темодал" и другие лекарства мне доставили в клинику, что очень удобно. Советую эту аптеку вам и своим знакомым!

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.