Конференция по множественной миеломе

III РОССИЙСКАЯ ОНКОЛОГИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ

Э.И. Подольцева, И.А. Скороход, М.И. Зарайский.
Клинический центр передовых медицинских технологий, Санкт-Петербургский Государственный медицинский университет.

Множественная миелома (ММ) до настоящего времени представляет проблему в терапии. Несмотря на то, что за последние 30 лет выживаемость пациентов, страдающих множественной миеломой, увеличилась в среднем от одного года до трех, полная ремиссия, не говоря уже о полном выздоровлении, при этом заболевании - редкость. Трудности в лечении больных множественной миеломой обусловлены чрезвычайной вариабельностью клинических проявлений и активности патологического процесса. Выживаемость пациентов с множественной миеломой колеблется от нескольких месяцев до многих лет (Андреева Н., 1983; Kyle R., 1988; Barlogie B. и др.,1992, 1999).

Тактика ведения больных множественной миеломой неоднозначна: при отсутствии признаков активности заболевания пациенты не нуждаются в лечении. Врач, устанавливая в начале заболевания диагноз, вынужден наблюдать пациентов несколько недель и даже месяцев, прежде чем он определит терапевтическую тактику. Потеря времени начала терапии у больных с прогрессирующей множественной миеломой может привести к быстрому развитию осложнений заболевания (почечная недостаточность, инфекции), которые вызовут затруднения в лечении, а иногда и отказ от наиболее эффективной терапии. Патологический процесс может оказаться столь злокачественным, что упущенное время станет роковым для пациента.

Основной задачей данного исследования явилось выявление основных прогностических признаков активности течения множественной миеломы для определения показаний к выбору оптимальных режимов химиотерапии.

Материал и методы

300 пациентов с множественной миеломой наблюдались в Санкт-Петербургском Государственном медицинском университете и в Клиническом центре передовых медицинских технологий г. Санкт-Петербурга в период с I/1976 по IX/1999 год. Диагноз множественной миеломы ставился на основании критериев CLMTF (Chronic Leukemia-Myeloma Task Force, 1973).

Пациенты, у которых не было признаков прогрессирования, с так называемой дремлющей множественной миеломой (Kyle R., Greipp P., 1980), а также пребывающие в ремиссии без поддерживающей химиотерапии в течение 5 лет и более вошли в группу больных с индолентной множественной миеломой.

По результатам ответа на I линию общепринятой химиотерапии (сарколизин, циклофосфан, комбинация винкристина, циклофосфана, адриамицина, преднизолона; импульсы преднизолона) больных с прогрессирующим течением заболевания были выделены пациенты с активной множественной миеломой и агрессивной (рефрактерной к химиотерапии).

Для оценки эффективности лечения пользовались критериями CLMTF (Chronic Leukemia-Myeloma Task Force, 1968): полный ответ (ПО) - исчезновение моноклонального белка из крови и мочи, появление признаков заживления костной системы, нормализация содержания плазматических клеток в костном мозге; частичный ответ (ЧО) - уменьшение уровня моноклонального белка на і50% в двух подряд выполненных исследованиях; отсутствие ответа (ОО) - повышение или снижение в крови и/или моче моноклонального белка или содержания плазматических клеток в костном мозге менее чем на 50% и выявление новых очагов поражения костной системы; прогрессия заболевания (ПЗ) - при наличии следующих критериев: 1) повышение концентрации моноклонального белка в крови и/или в моче >50% (не менее чем на 10 г/л) в двух пробах, взятых в течение двух недель; 2) увеличение размеров очага костной деструкции >50%, или появление новых очагов деструкции, или экстрамедуллярных плазмоцитом; 3) увеличение содержания плазматических клеток в костном мозге на 50% при снижении концентрации гемоглобина на 20 г/л, или появление гиперкальциемии при повышении уровня креатинина в крови. Оценка эффективности лечения проводилась после I, III, VI, XII курсов химиотерапии и через каждые 6 месяцев после прекращения лечения (при получении ПО или ЧО).

Произведены также исследования по изучению биологии опухолевых клеток (активность ядрышко образующих регионов (ЯОР) плазматических клеток, уровень сывороточного интерлейкина 6 (ИЛ-6)) и некоторых показателей клеток иммунокомпетентной системы (HLA-антигены класса I (локусы А и В), активности интерлейкина 1 (ИЛ-1), интерлейкина 2 (ИЛ-2), активности естественных киллеров (ЕК) и оценена роль этих показателей в прогнозировании активности течения заболевания. При оценке достоверности различий уровня ИЛ-6 в сыворотке больных с различной активностью множественной миеломы был использован непараметрический критерий U (Вилкоксона-Манна-Уитни), т.к. разброс полученных результатов в группах был велик (0-450 ед./мл).

Статистическая обработка результатов тестирования HLA-антигенов класса I (локусы А и В) производилась с использованием критерия c2.

Статистический анализ полученных результатов проводился на ЭВМ ЕС-1033 и индивидуальном компьютере РС/АТ с применением пакета прикладных программ BMDP (Bio-Medical Computer Program, P-series) University of California, Los Angeles, USA (1981).

Медиана выживаемости всей популяции больных множественной миеломой составила 36 месяцев. 5-летняя выживаемость равнялась 37,5 %, 10-летняя - 20%. Кривая выживаемости пациентов с индолентным течением множественной миеломы не достигла 50% снижения за период наблюдения. Медиана выживаемости пациентов с активным течением множественной миеломы составила 72 месяца, а с агрессивным течением - 24 месяца (Р=0,0000). 5-летняя выживаемость у больных с индолентным течением равнялась 87,5%, так же как и 10-летняя выживаемость. В группе пациентов с активным течением заболевания 5-летняя выживаемость составила 65%, 10-летняя выживаемость - 17,5%. Из группы больных с агрессивной множественной миеломы ни один не дожил до 5-летнего срока наблюдения.

В общей популяции наблюдавшихся больных у 24 (10,8%) отмечалось индолентное течение множественной миеломы, у 87 (39,2%) - активное течение множественной миеломы и у 111 пациентов (50,0%) было установлено агрессивное течение множественной миеломы.

Из 25 исследованных простых клинико-лабораторных признаков у пациентов с множественной миеломой была получена корреляция активности течения заболевания с 19 признаками. Очень высокая корреляционная связь (Р=0,0000) была установлена между активностью течения и содержанием плазматических клеток в костном мозге, морфологией плазматических клеток, морфологическими признаками дисгемопоэза в гранулоцитарном ростке костного мозга, уровнем гемоглобина в крови, сдвигом лейкоцитарной формулы влево, концентрацией креатинина в крови, уровнем сывороточного beta-2-микроглобулина (С beta2 M), общим соматическим статусом пациента, степенью костных повреждений. Высокая корреляция была получена между активностью течения и стадией заболевания по Durie и Salmon (1975) (Р=0,0000). Выявлена также корреляционная связь активности течения и с другими рутинными клинико-лабораторными признаками: с полом (Р=0,0049), с СОЭ (Р=0,0395), с концентрацией моноклонального белка в крови (Р=0,0038), с суточной протеинурией (Р=0,0009), с концентрацией альбумина в крови (Р=0,0170), с количеством лейкоцитов в периферической крови (Р=0,0236), с количеством тромбоцитов в периферической крови (Р=0,0041), с морфологическими признаками дисгемопоэза в эритроидном ростке костного мозга (Р=0,0332), с морфологическими признаками дисгемопоэза в мегакариоцитарном ростке костного мозга (Р=0,0002).

Не было получено корреляционной связи между активностью течения множественной миеломы и возрастом (Р=0.2217), абсолютным количеством лимфоцитов в периферической крови (Р=0,4849), абсолютным количеством моноцитов в периферической крови (Р=0,6158), концентрацией кальция в крови (Р=0,3253), классом моноклональных иммуноглобулинов (Р=0,0615), типом моноклональных иммуноглобулинов (р= 0,2273).

В результате многофакторного дискриминантного анализа рутинных клинико-лабораторных признаков, коррелирующих с активностью течения множественной миеломы, были выделены основные 8, значения которых в совокупности позволяют определить вариант течения заболевания в момент постановки диагноза множественной миеломы у 83,3% больных.

Установлено, что доля пациентов, страдающих индолентной множественной миеломой, невелика, и в основном это женщины. Содержание плазматических клеток в костном мозге при этом варианте течения множественной миеломы не превышает или слегка превышает 10%. Морфологический тип клеток зрелый. Костные повреждения, как правило, отсутствуют. Концентрация креатинина в крови нормальная. Уровень С beta-2 М не превышает 6 мг/мл. Сдвига лейкоцитарной формулы влево не бывает. Могут быть морфологические признаки дисгемопоэза в гранулоцитарном ростке.

Активной множественной миеломой страдают мужчины и женщины, последние чаще. Содержание плазматических клеток в костном мозге более 10%. Морфологический вариант заболевания - зрелый и незрелый, редко плазмобластный. Характерны умеренные костные повреждения. Уровень креатинина в крови нормальный или повышенный. Концентрация С beta-2 М колеблется от нормальной до превышающей 6 мг/мл. Сдвиг лейкоцитарной формулы влево отсутствует. Морфологические признаки дисгемопоэза в гранулоцитарном ростке костного мозга встречаются редко.

Агрессивной множественной миеломой болеют в основном мужчины. У женщин агрессивная множественная миелома встречается также часто, как и активная множественная миелома. Содержание плазматических клеток в костном мозге значительно превышает 10%. Морфологический вариант заболевания незрелый или плазмобластный, крайне редко зрелый. Костные повреждения очень выражены или могут отсутствовать. Уровень креатинина в крови нормальный или повышенный. Концентрация С beta-2 М как правило превышает 6 мг/мл. Характерен сдвиг лейкоцитарной формулы влево. Морфологические признаки дисгемопоэза в гранулоцитарном ростке костного мозга отсутствуют.

Таким образом, согласно полученным данным, в 83,3% случаев, зная простые, легко определяемые лабораторные признаки, можно индивидуально определить вариант течения множественной миеломы.

Можно полагать, что вариант течения множественной миеломы должен отражаться на целом ряде показателей, характеризующих функциональное состояние клеток крови, в первую очередь миеломных клеток, лимфоцитов, моноцитов. Для ответа на этот вопрос нами были исследованы некоторые показатели, в определенной мере характеризующие активность этих клеток.

Установлено, что в группе больных с агрессивным течением множественной миеломы среднее количество гранул серебра в ядрышках плазматических клеток составило 20,37±6,3, что достоверно выше по сравнению с группой больных с активной множественной миеломой - 14,39±3,5 (Р Поделиться |

BUSINESS WIRE - Пероральная терапия на базе REVLIMID продемонстрировала возможность контролировать заболевание продолжительное время

Будри (Швейцария). 8 июня BUSINESS WIRE - Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщила о том, что данные целого ряда исследований, представленные на 14-м Конгрессе Европейского гематологического общества, показали, что REVLIMID вызывает значительные и длительные ответные реакции у больных множественной миеломой. Эти ключевые доклады подтверждают преимущество препарата, которое заключается в возможности активно и продолжительное время контролировать заболевание, а также управляемые параметры безопасности препарата, что обеспечивает беспрецедентное время выживаемости.

"Вместе представленные на Конгрессе исследования показывают, что использование REVLIMID на раннем этапе заболевания дает возможность получить быстрые и продолжительные ответные реакции, обеспечивающие наилучший показатель выживаемости из тех, что мы наблюдали у этих больных до сих пор", - сказал Жан-Пьер Биззари (Jean-Pierre Bizzari), старший вице-президент и глава Группы глобальной онкологии/гематологии компании Celgene. - "Мы очень рады, что двойное действие REVLIMID, заключающееся в непосредственном уничтожении клеток миеломы и стимулировании иммунитета, позволяет контролировать заболевание и управлять им в течение продолжительного времени".

Скорость ответной реакции на леналидомид и дексаметазон у пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой: Первые результаты немецкого протокола благотворительно-испытательного использования ММ-019 (MM-019 German compassionate use protocol).

Время лечения, потребовавшееся, чтобы пациенты с множественной миеломой получили ответную реакцию на терапию препаратом REVLIMID в комбинации с дексаметазоном, изучалось в ходе открытого несравнительного испытания фазы IIIb. Пациенты с минимум одним предыдущим курсом терапии получали лечение циклами по 28 дней, которые повторялись до прогрессирования болезни, токсичности или прекращения лечения врачом или пациентом.

Предыдущее лечение пациентов, включая трансплантации, бортезомиб и талидомид, не влияло на показатели ответной реакции. Пятнадцать человек (12%) ранее получали все три вида лечения, 43 (35%) - два, и 42 (34%) - один.

Лучшие данные по ответной реакции, измеряемой по уровням М-протеина и свободных легких цепей (СЛЦ), были получены у 113 больных, включая четырех человек с полной ремиссией, 80 - с частичной ремиссией, 28 - со стабильным заболеванием и одного - с прогрессированием.

Время до 50-процентного сокращения М-протеина или СЛЦ было проанализировано на 122 пациентах. У пациентов, отреагировавших на лечение, медиана времени до ответной реакции составила 28 дней, причем 39% пациентов ощутили реакцию в пределах двух недель.

"Эти данные показывают, что почти три четверти пациентов достигли частичной ремиссии и более, несмотря на предыдущее интенсивное лечение", - сказала д-р Катя Вайзель (Katja Weisel) из Университетского госпиталя Тюбингена (Германия). - "Ответные реакции были быстрыми, и половина пациентов хорошо отвечала уже по ходу первого курса лечения".

Продление лечения и поддержание лучшей ответной реакции на основе использования леналидомида в комбинации с дексаметазоном повышает общую выживаемость (ОВ) у пациентов с рецидивирующей/рефракторной множественной миеломой.

Подгрупповой анализ актуализированных обобщенных данных международных испытаний фазы III ММ-009/ММ-010 показал повышение выживаемости при непрерывном лечении препаратом REVLIMID в комбинации с дексаметазоном после достижения лучшей клинической ответной реакции у пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой.

Сравнение оценок выживаемости пациентов, достигших частичной ремиссии или более, проводилось между пациентами, проходящими непрерывное лечение (теми, кто до сих пор проходит лечение или прервал его по причине прогрессирования заболевания), и пациентами, прервавшими лечение на раннем этапе по причине негативных явлений, отказа от участия в испытании или по иным причинам. Медиана времени последующего наблюдения для выживших пациентов составила 48 месяцев.

Расчетная медиана времени выживания для пациентов, продолжающих лечение после достижения частичной ремиссии или более (N=174), составила 50,9 месяца (95% доверительный интервал: 43,0-не сообщается), в то время как медиана времени выживания для тех, кто прервал лечение на раннем этапе (N=38), составила 34,95 месяца (26,4-55,7; Р=0,0594).

С учетом различий в характеристиках пациентов этих групп (возраст, количество предыдущих терапий и т.д.) группа, продолжившая лечение, имела значительно лучшие результаты по выживаемости, нежели группа, прервавшая терапию.

Пациентов, прервавших лечение на раннем этапе по причине отрицательных явлений, было немного (N=22, 10%).

"Это исследование говорит о том, что терапия на основе препарата REVLIMID в комбинации с дексаметазоном должна быть продолжена даже после того, как пациент достигает начальной ответной реакции", - сделал вывод д-р Хесус Сан Мигель (Jesus San Miguel) из Университетского госпиталя Саламанки в г. Саламанка (Испания). - "Стойкие эффекты, обусловленные дополнительными циклами лечения, могут значительно продлить выживание для этих больных".

Терапия на основе леналидомида приводит к укреплению гуморальной иммунной системы у пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой, реагирующих на эту терапию

Д-р Ричард Баз (Richard Baz) из Ракового центра и исследовательского института Моффитта в г. Тампа (США, штат Флорида) представил еще один анализ ММ-009/ММ-010, а также крупного исследования фазы II по изучению препарата REVLIMID как моноагента в лечении пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой. Этот анализ продемонстрировал, что терапия на основе препарата REVLIMID повышает иммунитет пациента, поднимая уровни иммуноглобулина А (IgA).

Уровни IgA - антитела, играющего важную роль в борьбе с инфекциями - у пациентов с множественной миеломой обычно понижены. Такие низкие уровни ассоциируются с рецидивирующими бактериальными инфекциями - наиболее типичной причиной смерти пациентов на поздних стадиях заболевания.

В ходе исследования ежемесячно замерялись исходные уровни антител и проводилась оценка ответной реакции антител на терапию. Улучшение определялось как повышение уровней антител минимум до нижнего предела нормы и повышение на 25% в более значимом выражении.

Лишь пациенты, имевшие ответную реакцию на терапию, показали значительное улучшение и нормализацию остаточных уровней IgA. В исследованиях ММ-009/ММ-010 и ММ-014 в исходном состоянии остаточные уровни IgA были нормальными у 30% и 17% ответивших пациентов соответственно. В ходе лечения в исследовании ММ-009/ММ-010 нормализация уровней IgA наблюдалась у 56% ответивших пациентов к седьмому циклу, а в исследовании ММ-014 - у 50% ответивших к пятому циклу.

Пациенты, чьи уровни IgA пришли в норму, имели значительно более продолжительное время выживаемости без прогрессии (29-77 недель), как и время общей выживаемости (121-220 недель) по сравнению с теми, чьи уровни IgA не улучшились (Р=0,0001).

Леналидомид в комбинации с дексаметазоном при первом рецидиве в сравнении с его использованием в качестве более поздней терапии спасения при рецидивирующей или рефракторной множественной миеломе.

Следует также обратить внимание на недавнюю публикацию в Европейском журнале гематологии (European Journal of Hematology). Этот подгрупповой анализ ММ-09-08/ММ-010 показал преимущество начала лечения препаратом REVLIMID в комбинации с дексаметазоном при первом рецидиве относительно более поздней терапии спасения.

Исследование показало, что при использовании REVLIMID с комбинации с дексаметазоном пациенты, которые ранее проходили один курс лечения, в сравнении с теми, кто ранее проходил два или более курсов лечения, демонстрировали значительное улучшение таких показателей, как медиана времени до прогрессирования (17,1 против 10,6 месяца; Р=0,026), медиана выживаемости без прогрессирования (14,2 против 9,5 месяца; Р=0,047), полная или очень хорошая частичная ремиссия (39,8% против 27,7%; Р=0,025) и медиана общей выживаемости (42,0 против 35,8 месяца; Р=0,041).

"Эти результаты говорят о том, что лечение препаратом REVLIMID с комбинации с дексаметазоном на более раннем этапе лечебного курса может помочь пациентам", - говорит д-р Эдвард А. Штадтмауэр (Edward A. Stadtmauer) из Ракового центра Абрамсона Университета Пенсильвании в Филадельфии (США, штат Пенсильвания). - "С учетом полученных данных комбинацию REVLIMID плюс дексаметазон следует рассматривать как терапию второй линии для пациентов с множественной миеломой".

REVLIMID одобрен в США, Канаде, Аргентине, Перу, Боливии и Колумбии, а также в Малайзии и Израиле, для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие МДС низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. Заявки на маркетинговое разрешение в настоящее время рассматриваются в ряде других стран. В США, Европейском Союзе, Швейцарии и Австралии REVLIMID для лечения МДС имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID также одобрен в США, Европейском Союзе, Канаде, Аргентине, Перу, Боливии, Колумбии, Гватемале, Швейцарии, Малайзии, Израиле, Сингапуре и России в комбинации с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, ранее проходивших минимум один курс лечения, а также в Австралии и Новой Зеландии в комбинации с дексаметазоном для лечения больных, чья болезнь прогрессировала после одной терапии.

REVLIMID - это соединение класса IMiDs, входящее в запатентованную группу новейших иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний, как при раках крови, так и при солидных опухолях. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Множественная миелома (известная также как миелома или плазмоклеточная миелома) является раком крови, при котором злокачественные плазмоциты в избытке продуцируются в костном мозге. Плазмоциты - это белые кровяные тельца, помогающие вырабатывать антитела, или иммуноглобулины, которые борются с инфекцией и болезнями. Однако большинство больных с множественной миеломой имеют клетки, которые продуцируют форму иммуноглобулина под названием парапротеин (или М-протеин), вредную для организма. Кроме того, злокачественные плазмоциты заменяют нормальные плазмоциты и другие белые кровяные тельца, важные для иммунной системы. Пораженные множественной миеломой клетки могут также распространяться на другие ткани организма, например, костные, и вызывать раковые опухоли. Причина возникновения этого заболевания остается неизвестной.

Celgene International Sarl

REVLIMID является зарегистрированным товарным знаком Celgene Corporation.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов и прочие факторы, указанные в документации компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

Celgene International Sarl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации

Данный сайт предназначен исключительно для профессионалов в сфере медицины. Продолжая просмотр сайта, вы подтверждаете, что являетесь дипломированным врачом и соглашаетесь с политикой информационных ресурсов ИД "Русский врач" (http://rusvrach.ru/rules).

Множественная миелома – одно из самых распространенных заболеваний в онкогематологии, вторая по частоте опухоль кроветворной системы. Ежегодно в стране фиксируется свыше 4000 тысяч случаев. Раньше множественную миелому называли болезнью пожилых людей в возрасте 70 лет, но последние несколько лет заболевание выявляется у людей в возрасте 45-50 лет.

Лечение множественной миеломы достаточно сложное, заболевание может сопровождаться болевым синдромом, повреждением костей, почечной дисфункцией. Выживание и качество жизни пациентов во многом зависят от доступности современных лекарственных препаратов. При этом принимать их необходимо на протяжении всей жизни.

- Конечно, множественная миелома остается неизлечимой болезнью, хронической. Но в начале 2000-х годов в Российской Федерации выживаемость составляла 21-23%, а после 2010 года - 48% больных переживает 5-летний рубеж, - подчеркнул д.м.н., профессор кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии ПФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Сергей Семочкин. - Это стало возможно благодаря появлению новых препаратов, иммуномодулирующих препаратов. В России стала шире доступность аутоиммунной трансплантации, сопроводительной терапии, улучшается диагностика. Поэтому и результаты лечения в России такие же, как в Европе и во всем мире.

Ростовский научно-исследовательский онкологический институт накопил огромный опыт в лечении множественной миеломы. Большой поток пациентов с этим заболеванием поступает в отделение онкогематологии со всего юга России.

В Ростовском научно-исследовательском онкологическом институте в диагностике и лечении множественной миеломы принимают участие несколько подразделений института: отделение онкогематологии, нейроонкологии, анестезиологии и реанимации, отделение опухолей костей, кожи, мягких тканей и молочной железы №1, рентгенотделение. Это клинико-диагностическая лаборатория, лаборатория иммунофенотипирования, специалисты по ультразвуковой диагностике, специалисты эфферентных методов терапии, врачи-патологоанатомы, которые проводят иммуногистохимию. Институт развивает ветвь иммуногенетического анализа.

На конференции специалисты Ростовского онкоинститута наряду с коллегами из Ростова-на-Дону, Санкт-Петербурга и Москвы поделились своим опытом в применении лекарственной терапии, методов обезболивания при интенсивном болевом синдроме, инфекциях у больных множественной миеломой. Приглашенные эксперты осветили вопросы терапии множественной миеломы в первой линии, терапии рецидивов, затронули вопрос лучевой диагностики поражения костей, поделились опытом применения ПЭТ-КТ, обсудили вопрос ведения регистра пациентов со множественной миеломой. Лекторы заострили внимание на биологических и молекулярных аспектах механизмов действия иммуномоделирующих препаратов, а также на генетических аномалиях, определяющих прогностические особенности течения множественной миеломы.

- Генетические методы исследований онкогематологических заболеваний, в том числе множественной миеломы, занимает ведущее место как в диагностике, так и в определении прогностических особенностей терапии, выборе терапии. Поскольку современная таргетная иммуномоделирующая терапия, в первую очередь, ориентирована на генетический профиль заболевания. Если говорить о множественной миеломе – это действительно сертификационные современные шкалы, которые ориентированы на ту генетическую картину, которую индивидуально несет тот или иной пациент, - отметила руководитель лаборатории молекулярной генетики ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, д.б.н. Ирина Мартынкевич.

Участниками конференции стали врачи и ученые разных специальностей: гематологи, онкологи, рентгенологи, реаниматологи, нейрохирурги, терапевты, генетики и т.д. Это не только сотрудники крупных медучреждений федерального значения, но и врачи региональных, городских поликлиник и больниц.

Эта петиция собрала 818 подписантов

Обращаемся к Вам за помощью и просим обратить внимание на проблемы пациентов с редкими заболеваниями, а именно – на трагически безысходную ситуацию, в которой оказались несколько тысяч больных с множественной миеломой (раком крови). Эти люди, которые годами борются с тяжелым онкогематологическим заболеванием, со страданием и болью отвоевывая каждый новый день, сегодня фактически брошены умирать, так как могут лишиться возможности получать лечение с помощью инновационных препаратов.

Невключение новейших препаратов для терапии множественной миеломы означает скорую гибель многих пациентов, которым лекарства нового поколения необходимы по жизненным показаниям. В настоящее время в России порядка 6000 пациентов с множественной миеломой, и, по прогнозам врачей, с рецидивом болезни, при котором существовавшее до настоящего времени лечение становится неэффективно, многие из них столкнутся уже в ближайшие 1-3 года. Порядка 560 пациентов уже сегодня находятся на той стадии заболевания, когда все имеющиеся возможности для их спасения исчерпаны – им требуется срочная замена лекарственной терапии и переход на новейшие высокоэффективные препараты. Их появления в России пациенты и врачи ждали три года, в то время как в других странах за эти три года тысячи людей с множественной миеломой, не имевшие ранее никаких шансов выжить, получили возможность противостоять болезни и просто жить! Многие из наших подопечных дожить до спасительного лечения не смогли, но и сегодня Минздрав своим решением ограничивает врачей в их борьбе за жизнь пациентов, которых еще можно спасти.

Лечение инновационными препаратами очень дорогостоящее (от 300 до 600 тысяч рублей за 1 курс), без поддержки государства оплачивать его из собственных средств смогут единицы. Остальные одним росчерком пера оставлены за бортом жизни, брошены один на один с заболеванием, внезапно превратившимся для них в смертный приговор.

Благодаря средствам федерального бюджета, выделенным ранее на лечение больных с множественной миеломой, тысячи пациентов – чьих-то отцов и матерей, мужей и жен, сыновей и дочерей – были спасены. Только в этом году на федеральную программу по 7-ми высокозатратным нозологиям Правительство РФ выделило 44 млрд. рублей, 19 из которых потрачено на терапию пациентов с множественной миеломой. Почему же теперь этих людей обрекают на мучительную смерть, в то время как медицинское решение их проблемы есть?

Множественная миелома – тяжелое онкологическое заболевание лимфатической и кроветворной ткани. Таких пациентов немного (12% в структуре злокачественных новообразований лимфатической и кроветворной ткани), но около 50% из них на момент постановки диагноза – люди активного, трудоспособного возраста, пик заболеваемости приходится на 40-50-летний возраст. Лекарство для полного излечения миеломы пока не найдено, но благодаря достижениям современных науки и медицинских технологий удалось существенно замедлить прогрессирование заболевания и развитие осложнений. Пациенты с множественной миеломой на разной стадии развития, с резистентными формами болезни, принимающие инновационные лекарственные средства с разным механизмом действия, могут жить от времени постановки диагноза десятилетия, сохраняя качество жизни и работоспособность!

Окончательное решение по всему Перечню ЖНВЛП на плановый период следующего года, будет принято 20 октября на заседании Правительственной комиссии по охране здоровья граждан и подкомиссии по обращению лекарственных средств.

Имеющаяся в государственных перечнях терапия критически устарела! С 2007 года в Перечень препаратов для лечения 7-ми высокозатратных нозологий вносились изменения всего 1 раз, этого не достаточно. В России уже давно зарегистрированы препараты второго поколения для лечения многих нозологий из списка, которые в разы эффективнее, с меньшими побочными реакциями и значительно дешевле предшествующих аналогов.

Количество резистентных к действующей терапии по множественной миеломе на данный момент около 560 человек, оно растет в геометрической прогрессии, но им продолжают закупать не эффективные препараты, лечить-то чем-то нужно… Реальная, сложившаяся ситуация замалчивается региональными министерствами здравоохранения в процессе защиты заявок перед федеральным ведомством. Огромные средства расходуются не эффективно.

Решением этих наболевших вопросов мы видим:

2. Включение всех препаратов для лечения редких заболеваний, без исключения, в список ЖНВЛП.

3. Создание максимально прозрачного, основанного на передовых решениях IT, медицинского регистра пациентов, с возможностью своевременного отслеживания ответа на терапию и последующего прогнозирования и моделирования расходов и течения болезни, имеющийся на данный момент реестр, не отвечает этим критериям.

С искренним уважением,

Президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями