Клинические испытания рак молочной железы
Если у вас метастатический рак молочной железы, вы можете подумать о том, чтобы принять участие в клиническом исследовании, исследуя ценность новых методов лечения. И у вас, вероятно, много вопросов о безопасности судебного разбирательства. Фактически, многие женщины с метастатическим раком молочной железы боятся участвовать в клинических испытаниях, потому что считают, что им будет дано вредное лекарственное средство или плацебо, что заменит настоящий препарат, который не имеет фактического эффекта.
фактом является то, что уже было проведено много исследований по любому препарату, используемому в клинических испытаниях, и плацебо редко используются в исследованиях рака. В клинических испытаниях лечения рака вместо того, чтобы размещать одну группу участников в плацебо, эти люди помещаются на стандартную терапию раком (которую вы, вероятно, дадите вашим доктором в любом случае). Альтернативно, если вы находитесь в пробной группе, вам будет дано новое лечение, которое продемонстрировало бы определенные надежды на лучшее.
Испытания рака молочной железы: понимание вариантов
Существует четыре типа клинических испытаний для рака молочной железы:
- Профилактические исследования
- Пробы скрининга
- Испытания на лечение
- Испытания на качество жизни
Если у вас метастатический рак молочной железы, вы, вероятно, будут зачислены либо в исследование для лечения - предназначенный для определения наиболее успешных лекарств или других методов лечения - или качества жизни - предназначен для определения наилучших методов улучшения качества жизни при жизни с онкологическими заболеваниями.
Лечение клинических испытаний метастатического рака молочной железы обозначается как фаза I, II , или III клинических испытаниях.
- Клинические испытания фазы I включают лишь небольшое количество людей и используются для определения безопасности конкретного лечения.
- Испытания фазы II несколько больше и продолжают оценивать безопасность лечения , определяя наиболее эффективную дозу или время лечения.
- В клинических испытаниях III фазы многие люди, часто во многих разных центрах, регистрируют, насколько эффективны новые методы лечения по сравнению со стандартным лечением.
Рак молочной железы: Как вы можете принести пользу
Есть много причин рассматривать возможность участия в судебном разбирательстве, ради вас самих и от имени всех женщин:
- Метастатические исследования рака молочной железы управляются одними из лучших и ярких врачей в мире, и вы получите выгоду от своих знаний и опыта. Вы будете тщательно и часто контролироваться.
- Вы можете получить новый и лучший препарат раньше, чем он доступен вне клинических испытаний.
- Вы будете играть активную роль в своем лечении рака и больше узнать о своих заболевание.
- Ваше участие может помочь другим людям с метастатическим раком молочной железы в будущем.
Рак молочной железы: поиск правильного
«В большинстве случаев ваши врачи сообщают вам, если в вашем онкологическом центре проводится соответствующее исследование. Участие зависит от вашего общего состояния здоровья, вашего возраста и того, лечение, которое у вас уже было. Раньше пожилые женщины были исключены из многих судебных процессов просто из-за их возраста. Это не имеет никакого смысла, поскольку это люди, которые подвергаются большему риску развития злокачественных новообразований. Мы уклоняемся от этого предвзятого возраста , - отмечает доктор Шейн.
Помимо того, что вы спрашиваете своих врачей, вы также можете узнать о метастатических исследованиях рака молочной железы в Национальном институте рака. Прежде чем вы решите войти в исследование, узнайте как можно больше о своем раке молочной железы. Помните, что клиническое испытание предназначено для защиты вас. Ваши риски, выгоды и права должны быть включены в ваше информированное согласие.
БСЛУ – биопсия сторожевых лимфатических узлов
КСФ – колониестимулирующие факторы
ИГХ – иммуногистохимическое (исследование)
КТ – компьютерная томография
ЛТ – лучевая терапия
ЛФК – лечебная физическая культура
МЕ – международные единицы
МРТ – магниторезонансная томография
ПЦР – полимеразная цепная реакция
ПЭТ – позитронно-эмиссионная томография
РМЖ – рак молочной железы
РМЭ – радикальная мастэктомия
РОД – разовая очаговая доза
РП – рецепторы прогестерона
РЭ – рецепторы эстрогенов
СЛУ – сторожевой лимфатический узел (узлы)
СОД – суммарная очаговая доза
УЗДГ – ультразвуковая допплерография
УЗИ – ультразвуковое исследование
ФСГ – фолликулостимулирующий гормон
ЩФ – щелочная фосфатаза
BRCA – гены рака молочной железы (breast cancer gene)
CDK – циклинзависимые киназы (сyclin-dependent kinases)
HER2 – 2-й рецептор эпидермального фактора роста человека (human epidermal growth factor receptor 2)
Ki67 – антиген, определяющийся в делящихся клетках
NGS – метод высокопроизводительного секвенирования (next generation sequencing)
1. 2020 Клинические рекомендации "Рак молочной железы" (Общероссийский национальный союз "Ассоциация онкологов России"; Общероссийская общественная организация "Российское общество клинической онкологии"; Общероссийская общественная организация "Российское общество онкомаммологов").
Определение
Рак молочной железы (РМЖ) – злокачественная опухоль, исходящая из эпителия ткани молочной железы.
Терминология
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) – шкала оценки общего состояния онкологического пациента до начала лечения, в процессе и после его окончания по 5-степенной системе (рекомендована Восточной кооперативной онкологической группой).
Биологическая терапия – терапия, включающая таргетную и иммунотерапию, оказывающая цитотоксическое действие на опухолевые клетки, компоненты противоопухолевой системы, а также блокирование различных этапов онкогенеза.
Биопсия сторожевого лимфатического узла (сторожевых лимфатических узлов) – метод получения гистологического материала из лимфатического узла (узлов), который считается первым/первыми на пути лимфогенного распространения опухоли. Желательно удаление не менее 2-х лимфатических узлов. Наличие или отсутствие метастазов определяет показания к выполнению лимфаденэктомии в полном объеме.
Буст – дополнительное облучение опухоли или ложа удаленной опухоли.
Восстановительные (реконструктивные) операции – операции, направленные на полное восстановление или замену неработающего органа таким же органом, а также восстанавливающие физиологическую сущность, которая была нарушена в процессе хирургического вмешательства.
Линия химиотерапии – порядок введения химиотерапевтических препаратов, применяемый в зависимости от отношения к существующим стандартным протоколам.
Цикл химиотерапии – введение химиотерапевтического препарата в определенной дозе, режиме и методике введения, с учетом интервала между введениями.
Курс химиотерапии – совокупность циклов химиотерапии; назначение противоопухолевых препаратов по определенной, запланированной схеме с соблюдением различных временных интервалов между введениями лекарственных средств.
Адъювантная химиотерапия – химиотерапия, применяемая после локального воздействия на опухоль с целью эрадикации или длительного подавления микрометастазов.
Неоадъювантная химиотерапия – химиотерапия, применяемая до локального воздействия на опухоль с целью уменьшения массы опухоли, снижения стадии заболевания, уменьшения объема дальнейшего хирургического или лучевого вмешательства либо определения чувствительности опухоли к проводимому лекарственному лечению.
Системная химиотерапия – введение препаратов внутрь, подкожно, внутривенно, внутримышечно и ректально, рассчитанное на общий противоопухолевый эффект.
Гормонотерапия (эндокринотерапия) – лечение новообразований препаратами, воздействующими на эндокринную систему, а также их синтетическими аналогами, действующими на гормональные рецепторы.
Иммуногистохимическое исследование – метод микроскопического исследования тканей, обеспечивающий наиболее специфическое выявление в них искомых веществ и основанный на обработке срезов маркированными специфическими антителами к выявляемому веществу (антигену).
Радикальная лучевая терапия – курабельная доза ионизирующего воздействия на зону клинического распространения опухоли и профилактическое облучение зон возможного субклинического поражения, приводящее к полному уничтожению опухоли и регионарных метастазов.
Радикальное хирургическое лечение – стандартное, разработанное для каждой конкретной локализации опухоли, вмешательство, предполагающее удаление пораженного опухолью органа или его части единым блоком с зонами регионарного метастазирования в пределах здоровых тканей при отсутствии отдаленных метастазов.
Морфологическое исследование – определение гистологического или цитологического строения опухоли и степени дифференцировки.
Поддерживающая терапия – терапия, целью которой является профилактика и облегчение симптомов заболевания или симптомов, связанных с токсическим воздействием лечебных мероприятий, поддержание хорошего качества жизни пациентов, независимо от стадии заболевания и потребности в других видах терапии.
Схема лечения – режимы или протоколы лекарственного лечения, как правило, сочетающие несколько противоопухолевых.
Таргетная (молекулярно-нацеленная) терапия – противоопухолевые препараты, направленно действующие на молекулы, участвующие в процессе канцерогенеза и определяющие способность опухоли к прогрессированию и метастазированию.
Прогрессирование – увеличение более чем на 25 % одной или более опухолей либо появление новых очагов поражения.
Операбельная опухоль – опухоль, локализация которой, а также анатомо-функциональные нарушения в пораженном органе, степень распространения, наличие отдаленных метастазов, тип роста и ее гистологическое строение позволяют выполнить хирургическое лечение.
Органосохраняющая операция – операция, которая предполагает удаление опухолевого узла с небольшим количеством окружающей здоровой ткани, с возможным проведением в дальнейшем одного из видов дополнительного (адъювантного) лечения.
Резектабельная опухоль – опухоль, которую возможно удалить технически с учетом степени ее распространения.
Ремиссия – период течения болезни, который проявляется значительным ослаблением (неполная ремиссия) или исчезновением (полная ремиссия) симптомов (признаков) заболевания.
Локальный рецидив – возникновение той же опухоли в том же органе или на месте ее хирургического иссечения или лучевого лечения.
Регионарный рецидив – возникновение той же опухоли в зоне регионарного лимфооттока после оперативного иссечения или лучевого лечения.
Локо-регионарный рецидив – возникновение той же опухоли в зоне регионарного лимфооттока и в том же органе или на месте ее хирургического иссечения или лучевого лечения.
Диссеминированный рак = генерализованный рак = метастатический рак – опухоль с отдаленными метастазами.
Местно-распространенный рак – выход опухоли за пределы пораженного органа, с вовлечением окружающих тканей и/или лимфатических узлов, но без образования отдаленных метастазов.
Первичная опухоль (tumour) – первичный очаг злокачественного новообразования, основными характеристиками которого являются размеры и местное распространение.
Метастазы регионарные (nodulus) – метастазы опухоли по лимфатической системе в регионарные лимфатические узлы.
Метастазы отдаленные (metastasis) – метастазы опухоли, распространяющиеся гематогенным путем в отдаленные органы и ткани.
Уровень достоверности доказательств
Расшифровка
Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа
Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением метаанализа
Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования
Несравнительные исследования, описание клинического случая
Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов
Уровень достоверности доказательств
Расшифровка
Систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований с применением метаанализа
Отдельные рандомизированные контролируемые исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных контролируемых исследований, с применением метаанализа
Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования
Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов
Уровень убедительности рекомендаций
Расшифровка
Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)
Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
вместе создадим единую базу клинических исследований в онкологии
- Руководства ESMO
- Помощь пациентам в период пандемии COVID-19
- Руководства RUSSCO
- Школа жизни онкологического пациента во время коронавируса (интервью члена Правления RUSSCO, проф. Н.В. Жукова)
Клинические исследования, которые проходят в данный момент
Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб, цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан/цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ)/ фолиновой кислоты (ФК)/ иринотекана (FOLFIRI)/ цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб, бениметиниб, цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим коларектальным раком с мутацией BRAF V600E
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения двух гуманизированных моноклональных антител направленного специфического действия против фактора роста эндотелия сосудов, применяемых в сочетании с химиотерапией по модифицированной схеме FOLFOX6 у пациентов с нерезектабельной метастатической колоректальной опухолью
TASCO1
Открытое рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности комбинации препарата TAS-102 с бевацизумабом и комбинации капецитабина с бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших лечение по поводу распространенного опухолевого процесса и которым не показано проведение интенсивной химиотерапии
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нинтеданиб в комбинации с оптимальной поддерживающий терапией (ОПТ), по сравнению с плацебо в комбинации с ОПТ, у пациентов с колоректальным раком, устойчивым к стандартному лечению
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)
База, на которой проводится исследование:
Международное, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело) по сравнению с химиотерапией препаратами платины в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легких
Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы комбинации препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело), ипилимумаба и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и уровнем экспрессии в опухоли PD-L1 менее или равно 50%
Открытое многоцентровое исследование III фазы, проводимое для сравнения действия препарата авелумаб с действием двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины при их применением в качестве первой линией терапии рецидивирующего или PD-L1-положительного немелкоклеточного рака легкого IV стадии
Протокол № EMR 100070-005
Многоцентровое исследование 2 фазы с целью изучения пероральной терапии ингибитором cMET, препаратом INC280 у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого при немутантном статусе EGFR (WT)
2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности препарата BGB-A317 (анти-PD1 антитела) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и прогрессированием заболевания после курса платиносодержащей химиотерапии
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 применения Бригатиниба (Алунбриг™) в сравнении с Алектинибом (Алеценса ® ) у пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых возникла прогрессия заболевания на фоне применения Кризотиниба (Ксалкори ® )
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов
Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с использованием активного препарата в качестве контроля с целью сравнения эффективности и безопасности препарата CT-P16 и разрешенного в ЕС препарата Авастин, применяемых в качестве первой линии терапии метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
Протокол № CT-P16 3.1
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата SB8 (предлагаемого биоаналога бевацизумаба) в сравнении с препаратом Авастин ® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
2) Козлов Вадим Викторович
+7 (913) 463-828-6
2) Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Открытое исследование препарата афатиниб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста, ранее не получавших лечение или предварительно получавших химиотерапию
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению ARQ 197 плюс эрлотиниб vs эрлотиниб у ранее леченых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Программа расширенного доступа к ИПИЛИМУМАБУ для больных глиобластомой и глиомой
Mногоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы Атезолизумаба (антитело к PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана в сравнении только с химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы
Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах, по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности TX05 и препарата Герцептин ® у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы
Двойное слепое продолженное исследование для проведения адъювантной монотерапии препаратом Герцептин ® или препаратом TX05 для продолжения оценки безопасности и иммуногенности у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы после проведения неоадъювантной терапии и хирургической резекции в рамках протокола TX05-03
Рандомизированное открытое исследование 3 фазы по оценке препарата абемациклиб в комбинации со стандартной адъювантной эндокринной терапией по сравнению с применением только стандартной адъювантной эндокринной терапии у больных раком молочной железы на ранней стадии, с высоким риском развития рецидива, поражением регионарных лимфатических узлов, с положительным статусом гормональных рецепторов и отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, III фазы исследование лапатиниба плюс капецитабин или трастузумаб плюс капецитабин упациенток с Her2/neu позитивным метастатическим раком молочной железы ранее получавших антрациклины и таксаны
Международное проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование OPTIMIS.
Изучение результатов лечения больных гепатоцеллюлярным раком, получавших или не получавших сорафениб после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ), и влияние времени начала терапии сорафенибом
Многоцентровое открытое исследование 1b фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата квинакрин у пациентов с опухолевыми заболеваниями печени различного происхождения
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование (3 фаза) эффективности и безопасности Ленватиниба (E7080) в сравнении с Сорафенибом в первой линии лечения больных неоперабельным печеночно-клеточным раком
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы препарата регорафениб у больных ГЦР, ранее получавших сорафениб
Рандомизированное, двойное-слепое исследование II фазы по сравнительной оценке режимов рамуцирумаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином; мерестиниба в комбинации с цисплатином и гемцитабином или плацебо в комбинации с цисплатином и гемцитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей
JAVELIN BLADDER 100
Многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором Авелумаб (MSB0010718C) в комбинации с наилучшей симптоматической терапией сравнивается с наилучшей симптоматической терапией в качестве поддерживающего лечения у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком, который не прогрессировал после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины
2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата BIBIF 1120 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в сравнении сплацебо в комбинации с карбопалином и паклитакселом у пациентов с распространенным раком яичников
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы по изучению омрабулина у больных с чувствительным к препаратом платины рецидивирующим раком яичников, получающих карбоплатин/паклитаксел
MK1775 в сочетании с карбоплатином и паклитакселом при платиночувствительном раке яичников
Эффективность и безопасность Пембролизумаба у пациентов с прогрессией распространенного рака яичников (KEYNOTE 100)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности копанлесиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецедивами индолетных В-клеточных лимфом (иНХЛ) – CHRONOS-3
Исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом
Мультинозологичное исследование: анализ предиктивных биомаркеров для применения пембролизумаба при распространенных солидных опухолях (KEYNOTE 158)
* Критерии включения и исключения представлены не в полном объёме
Во время лечения рака молочной железы женщине может быть предложено участие в клинических исследованиях (КИ). Что они из себя представляют?
КИ как процесс научных изысканий
Клинические исследования — научно обоснованный процесс поиска более эффективных вариантов профилактики, диагностики или лечения заболеваний, в которых принимают участие люди. Когда мы говорим о лечении рака молочной железы, часто подразумеваем под ним только оперативное вмешательство. Но современная борьба с этим недугом, помимо хирургии, включает в себя:
- химиотерапию,
- лучевую терапию,
- программы по уходу за больными,
- сопроводительную терапию,
- физические упражнения.
Проверить безопасность для больного, а также эффективность вышеперечисленных лечебных мероприятий, включая профилактику, можно с помощью клинических исследований.
Большая часть КИ при раке груди изучает эффективность нового лекарственного препарата, его безопасность. Тем не менее, некоторые из них проводятся с целью поиска новых показаний к применению уже используемого онкопрепарата. Они проводятся под наблюдением врачей-исследователей, как правило, на базе крупных клиник, имеющих большой опыт их проведения. Поэтому эффективность лечения изучаемых препаратов должным образом контролируется. Некоторые из них сравнивают новые варианты лечения со стандартным на данный момент. Другие изучают эффективность комбинации двух или более уже широко применяемых методов лечения, что позволяет определить их преимущества, а также какую выгоду они могут нести для больного.
Клинические исследования как этап процесса научных изысканий могут проводиться годами, прежде чем новый вариант станет частью стандартного лечения рака молочной железы.
Кто контролирует проведение КИ
Клинические исследования с участием раковых больных позволяют найти новые, более эффективные варианты диагностики и лечения рака. Современные методы лечение рака молочной железы были изначально протестированы в тщательно спланированных и проведенных под строгим контролем КИ. Для проведения любого исследования необходимо, чтобы оно было одобрено комитетом по этике, созданным в больнице, где оно проводится. Работа комитета по этике регулируется Национальными научно-исследовательскими советами, правительством страны. В его состав обычно входят ученые, врачи, юристы, члены местной общины. Обязательное условие: в состав комитета не должны входить члены исследовательской группы.
Клинические исследования выполняются группами исследователей в университетах, больницах и частных институтах, и представителями фармацевтических компаний. В группу исследователей, как правило, входят врачи с научной степенью в области медицины, прошедшие специфический тренинг и получившие соответствующий сертификат, позволяющий им проводить исследования.
Что такое фазы клинических исследований
Чаще всего тестирование нового лекарственного средства происходит этапно: один этап переходит последовательно в другой, называемый фазой. Это позволяет исследователям получить достоверную информацию о препарате, обеспечивает максимальную безопасность участника испытаний. Как правило, существует три фазы КИ:
Фаза 1 Как правило, в фазе 1 КИ принимают участие не более сотни здоровых добровольцев. Бывают случаи, когда из-за серьезной токсичности испытуемого онкопрепарата участие волонтеров рассматривается как неэтичное, поэтому их проводят с участием больных, страдающих раковой патологией. Основная задача этого этапа — выяснить, как следует вводить новый препарат в организм (через рот, внутривенно или внутримышечно), как часто и какая доза безопасна для испытуемого.
Фаза 2: На втором этапе продолжают тестировать безопасность нового препарата, а также начинают проверять, насколько он эффективен в конкретной ситуации, при каком виде рака его применение целесообразно.
Фаза 3: В этой фазе исследования сравнивают новый вариант лечения (лекарственное средство, комбинацию препаратов или хирургическую процедуру) с существующим стандартом лечения рака молочной железы. Распределение участников между контрольной (стандартное) и тестовой (новое) группами, как правило, происходит случайно — рандомизация исследования. Когда врач-исследователь знает, как распределены по группам участники КИ, а они нет — такое исследование называется простым слепым. В том случае, когда и врач не знает, в какую группу входит та или иная участница, такое исследование называется двойным слепым. В России и Украине большинство КИ для рака молочной железы проводятся в 3 фазе и являются частью крупномасштабных исследований с участием тысяч пациентов по всему миру.
После того, как лечение было одобрено, и препарат поступил в продажу, производитель лекарственного средства может дальше тестировать его в 4 фазе исследования. Цель четвертой фазы — оценить побочные эффекты, риски и преимущества препарата в течение более длительного периода времени и на большем количестве людей, чем в 3 фазе.
За и против участия в КИ
Польза участия женщин с раком молочной железы в клинических исследованиях заключается в возможности получить новое, более эффективное лечение, которое еще не доступно основной массе больных с аналогичной патологией. Участвуя в КИ, они также помогают другим женщинам, у которых диагноз может быть установлен в будущем.
Недостатком участия в клиническом исследовании является то, что не всегда новые методы лечения могут быть более эффективными, чем стандартные, а иногда и обладать более выраженными побочными эффектами. Кроме того, существует контрольная группа, что означает невозможность выбора варианта лечения (новое или стандартное). Тем не менее, участница исследования получит самое лучшее и проверенное лечение на данный момент.
Одна из причин этого может быть в несоответствии набора критериев, по которым подбираются участники клинических исследований, и критериев конкретной женщины (характеристик ее опухоли). В каждом исследовании такой набор строго регламентируется. Например, для участия в КИ у женщины должен быть рак определенной стадии, гистологического типа.
Чтобы дать согласие на участие в клинических исследованиях, женщине необходимо взвесить все за и против. Порой это очень трудный процесс, больной часто предлагается сделать этот выбор в период восстановления после диагностических и хирургических процедур, когда уже о многом обдуманно и передумано. Принятие решения об участии в КИ является очень личным, и именно поэтому так важно, чтобы женщина была полностью информирована.
Многие женщины участвуют в клинических исследованиях, потому что:
Самые частые причины отказа женщин от участия в клинических исследованиях:
- они хотят получить стандартное лечение рака молочной железы;
- они хотят сохранить возможность выбирать лечение, а не быть частью испытательного процесса, при котором отсутствует перспектива выбора;
- они боятся, что слишком мало известно о рисках и побочных эффектах препаратов, которые тестируются;
- их врач не участвует в исследование, а они не хотят менять лечащего врача.
Перед принятием решения об участии женщина должна знать, что отказ от участия в КИ не повлияет на ее ранее запланированное лечение, а также она может прекратить участие в клинических исследованиях в любое время без ущерба для ее лечения.
Трижды негативный (ТН) рак молочной железы считается агрессивным подтипом, на долю которого приходиться 10–15% всех случаев рака этого органа.
Вторая стадия рака грудной железы: диагностика, лечение, прогноз. Рак молочной железы 2 стадии диагностируется у женщин в следующих ситуациях
Читайте также: