К какому году будет изобретено лекарство от рака
В 2018 году медики в России выявляли в среднем по 47 000 новых случаев онкологических заболеваний ежемесячно — таковы данные Минздрава, с января по август обнаружено 379 351 новых случаев злокачественных опухолей.
В последние годы данный показатель стабильно рос: если в 2012 году в РФ было зафиксировано около 526 тысяч заболевших раком, то по итогам 2017 года эта цифра составила уже свыше 617 тысяч человек.
Федеральное агентство новостей обратилось в Министерство здравоохранения РФ и в ведущий профильный исследовательский центр, НМИЦ радиологии, с вопросом: когда рак в России перестанет быть непобедимой болезнью? В ответ Минздрав и ученые рассказали о передовых технологиях лечения рака в нашей стране, однако точных дат эксперты не назвали.
Дело в том, что медицина за последнее время изучила десятки тысяч разновидностей злокачественных опухолей. У каждой — своя локализация, сценарии лечения и прогнозы выживаемости — и найти рецепт или изобрести вакцину от всего сразу невозможно. Но ответы все равно получились обнадеживающими. По некоторым из видов рака доля прошедших успешное лечение и вернувшихся к обычной жизни пациентов уже сейчас составляет 99,6%.
Еще пару десятилетий назад в лечении онкологических заболеваний все было относительно просто. Врачи различали виды рака только по органам, в которых он образовался, — например, лечили рак поджелудочной железы, не вдаваясь в подробности, какой вид мутации клеток в какой части органа вызвал опухолевый процесс. Весь спектр способов терапии чаще всего сводился к двум основным: химиотерапии и операции по удалению органа или его части.
Сегодня стало намного легче запутаться: тысячи видов рака, десятки методов воздействия на неправильные клетки, вплоть до редактирования генетического кода, — плюс еще большее количество комбинаций различных технологий, персонифицированных под каждого отдельный случай.
Впрочем, показатель общего числа смертей от рака при этом пока заметно не изменился. Если в 2012 году на 100 тысяч населения России приходился 201 случай смерти от онкологических заболеваний, то в прошлом году он составил в среднем 197,7 летальных исходов на то же число россиян. Получается, что медикам все чаще удается продлевать жизнь больным на несколько лет, но доля полностью выздоровевших пациентов пока ощутимо не выросла.
Протонный ускоритель, гамма-нож и лечение светом
Специалисты не исключают, что в ближайшее время удастся изменить показатели выживаемости и смертности при онкологических заболеваниях. Ведь с учетом современных темпов развития технологий, российская медицина образца января 2018 года уже серьезно отличается даже от нынешнего положения дел.
Важнейшим событием этого года в Минздраве РФ считают открытие в Обнинске Центра высокоточной радиологии Gamma Clinic.
Кроме того, Андрей Каприн отмечает еще одно достижение специалистов на базе Медицинского радиологического центра им. А.Ф. Цыба в Обнинске: там начали применять протонный ускоритель для воздействия на раковые клетки.
Еще одним значимым событием профессор называет начало производства отечественных радиоизотопов на базе одной из разновидностей йода. За эту работу коллектив ученых из НМИЦ радиологии и Физико-энергетического института им. Лейпуновского был удостоен премии правительства РФ в области науки и техники.
Сегодня метод брахитерапии, в котором используются радиоактивные фармпрепараты, применяют на целом ряде злокачественных новообразований: предстательной железы, матки, молочной железы, печени. Впервые в России он начал использоваться и при раке поджелудочной железы.
Кроме того, по словам медика, с помощью протонного ускорителя в России все чаще лечат опухоли головного мозга, легких и молочных желез. Активно развиваются комбинированные и комплексные методы лечения с использованием методик ядерной медицины: это адронная, протонная, нейтронная, радионуклидная терапии.
Российская система здравоохранения берет на вооружение и все последние достижения мировой науки. Одним из по-настоящему прорывных направлений в этой области является таргетная терапия, в том числе с использованием иммунных препаратов.
По мнению Андрея Каприна, проблемы онкозаболеваний нужно решать, объединяя усилия нескольких разнопрофильных специалистов и структур.
Совместно с учеными ИМЕТ РАН и МГУ в НМИЦ радиологии учатся восстанавливать вырезанные вместе с опухолью части органов и тканей, заново отпечатывая на 3D-принтере трехмерные импланты нужных параметров из биоматериалов и насыщая их необходимыми препаратами для лечения и восстановления утраченных функций.
На вопрос о том, когда будет найдено универсальное оружие для победы над раком, все специалисты единогласно отвечают: это невозможно.
Впрочем, по словам представителей ведомства и самих медиков, отсутствие универсального оружия еще не означает, что враг непобедим.
К слову, упомянутая медиком программа предполагает переоснащение около ста региональных учреждений в России для помощи онкобольным, формирование сети протонных центров для развития ядерной медицины, кластеров по подготовке радиохимиков, медицинских физиков, радиофизиков, амбулаторных онкологических служб на межрайонном и межмуниципальном уровнях.
Наиболее перспективной стратегией, по мнению специалистов Минздрава РФ, станет соединение различных подходов к лечению: от таргетной терапии до радиолучевого воздействия, а также персонализация лечения — выявление наиболее эффективных методов воздействия для каждого отдельного пациента.
Если с вектором движения и даже первыми успехами на этом пути в целом уже понятно, то с ответом на вопрос, когда рак больше не будет приговором, все сложнее. Впрочем, и здесь есть ориентиры, которые Министерство здравоохранения обозначило в своем ответе ФАН.
Есть шанс, что статистика следующих пяти лет будет заметно отличаться от нынешней в лучшую сторону. С точки зрения современного развития технологий, 2019 год может ознаменоваться переходом к новой эре оказания медицинской помощи онкобольным: каждый месяц практикующие врачи, ученые, фармацевты, инновационные предприниматели всего мира делают пусть незначительный, но шаг вперед к одной общей цели — победе человечества над раком.
- Здоровье (1085)
- Дом (220)
- Разное (193)
- Эзотерика (139)
- Сад/Огород (83)
- Баня (48)
- Аппаратура (17)
- Кухня (434)
- Все (39)
Немецкий доктор Джоанна Бадвиг (Johanna Budwig) , женщина-ученый, которая имела степень доктора химии и физики, ведущий специалист в области биохимии жиров и эссенциальных жирных кислот, фармаколог, была одной из ведущих биохимиков Европы, которая открыла лекарство от рака более 60 лет тому назад и вылечила 90% своих пациентов с онкологическими заболеваниями.
Джоанна Бадвиг была семь раз номинирована на Нобелевскую премию в области медицины, что уже само по себе вызывает уважение к ее работе.Она умерла в 2003 в возрасте 95 лет.
В своей практике она неизменно прибегала к использованию нетоксичных ингредиентов, которые не вызывали побочных эффектов. В связи с ее поразительными успехами в этой области доктор Бадвиг стала самым заклятым врагом фармацевтической и атомной индустрий.
Представители этих промышленностей оказывали давление на Джоанну Бадвиг еще в начале 50-х годов, поэтому широкая общественность не знакома с результатами ее исследований и с Методом Бадвиг (Метод Бадвиг - это процедура, следуя которой, рак излечивается). Доктор Бадвиг утверждала, что она готова ответить на самый волнующий вопрос о раке.
Однако она боялась, что остальные представители медицины и фармацевтики не станут ее слушать, так как цель этих людей не услышать и понять, а заполучить и использовать в корыстных целях. Доктор Бадвиг знала, что ее правоту не признают ни в одной стране.
Раковая индустрия выстроена на лжи!
В глобальных масштабах фармацевтика зарабатывает приличные суммы на пациентах, которые едва живы, а это значит, что мертвые и здоровые пациенты не прибыльны для индустрии. Поэтому ни для кого не секрет, что раковая индустрия не заинтересована в поисках лекарства от этого страшного заболевания.
Рак это самое прибыльное заболевание в истории медицины и дельцы-фармацевты постараются сделать все возможное, чтобы сохранить именно такое положение дел.
Нечестивая троица рака!
Токсины, радиация и ацидоз, который проявляется в организме из-за фармацевтических препаратов и недостаточного питания, это нечестивая троица рака. Ацидоз это финальная стадия состояния, на которой химический состав человеческого организма окисляется, и способность его крови удерживать и транспортировать кислород резко падает.
Уровень содержания кислорода в крови у здорового человека между 98 и 100, что можно измерить пульсоксиметром, однако у онкобольных этот показатель не превышает 60. Кислород в крови у онкобольных заменяется продуктами распада (двуокись углерода).
Этот недостаток кислорода является причиной возникновения опухолей, а клетки должны срочно видоизменяться, чтобы получить больше энергии во время процесса ферментации (брожение – выделение энергии без участия кислорода) сахара. Это не то же самое, что всем хорошо известный биохимический процесс.
Эти факты имеют научное подтверждение. Они были доказаны доктором Отто Варбургом, который получил Нобелевскую премию в 1931 году.
Кислород самое мощное оружие в борьбе против рака. Метод Бадвиг это процесс, который стимулирует снабжение организма кислородом лучше и быстрее, чем другие виды терапии. При этом уровень pH в организме выводится в щелочное состояние. Когда организм находится в щелочном состоянии, кровь обогащена кислородом, который губителен для мутирующих раковых клеток.
Она устранила из ежедневного рациона вредные жиры и продукты, которые вызывают клеточное кислородное голодание, заменив их целебными продуктами и основными жирными кислотами. Она также подчеркнула важность солнечного света, который является естественным источником противоракового витамина D3.
Противораковый метод доктора Бадвиг!
Метод Бадвиг состоит из двух этапов.
Первый этап является полностью натуральным, на котором комбинируют серный белок творога и омега-з из семян льна. Доктор Бадвиг обнаружила, что организм будет вычленять омега-3 из льняного масла ровно в том количестве, которое ему необходимо.
Она утверждала, что существует ряд жирных кислот, без которых дыхательные ферменты просто не работают. Человек не сможет дышать, даже если вокруг него будет воздух обогащенный кислородом. К тому же многие процессы в организме замедляются из-за отсутствия этих полезных жирных кислот.
Доктор Бадвиг, говорила, что мы не можем существовать без них, ровно как без воздуха и еды.
Это лекарство, в основном принимается внутрь, но в большинстве сложных случаях доктор Бадвиг вводила льняное масло ректально.
Вторая часть метода Бадвиг включает в себя специальную диету. Пациентам рекомендуется следовать этой диете в течение, по крайней мере, 6 месяцев, независимо от симптомов.
Лекарство!
- 1 чашка очищенного творога (убедитесь, что он сделан не из гомогенизированного молока)
- 2-5 столовых ложек льняного масла, которые содержатся в около 10 капсулах в виде пищевой добавки или 1-3 столовых ложках перемолотых семян льна (обратите внимание, что льняное масло или молотые семена должны быть использованы сразу же после контакта с воздухом)
- немного красного стручкового перца
Все ингредиенты тщательно перемешиваются. Полученное лекарство принимают внутрь, по крайней мере, один раз в день. Его нужно наливать в деревянную ложку и никогда в металлическую.
Диета!
- Избегайте животных жиров в чистом виде.
- Не используйте магазинные заправки для салатов и начинки.
- Откажитесь от использования магазинного майонеза.
- Воздержитесь от мяса, если вы не уверены в его натуральном происхождении или вы не знаете, чем кормили животное.
- Избегайте масла и маргарина.
- Пейте фреши из овощей: морковь, сельдерей и свекла.
- Пейте чашку теплого чая три раза в день. Чаи из мяты, лепестков роз и виноградный чай. Используйте мед, чтобы подсластить свой напиток.
- Отдавайте предпочтения продуктам без химических добавок.
- Избегайте всех продуктов, которые были предварительно обработаны.
- Сократите прием всех лекарств.
- Не употребляйте напитков с добавками.
- Откажитесь от воды из-под крана и воды из пластика, пища не должна содержать фториды.
- Готовить необходимо каждый день, чтобы любое блюдо было свежим.
Обратите внимание!
- Используйте льняное масло, защищенное от воздействия воздуха, тепла и света. Оно должно быть холодного отжима и натуральным.
- Избегайте употребления пищу, которая является источником омега-3 жирных кислот, кроме льна.
- Воздержитесь от гидрогенизированного масла в своей повседневной пище.
- Принимайте пищевые добавки с хлорофиллом.
- Пейте зеленые напитки постоянно, чтобы обеспечить правильное питание.
- Ежедневно принимайте витамин С, но не больше 5 грамм в день, потому что превышение этой дозы может привести к нарушению функции почек.
- Откажитесь от косметики, которая направлена на защиту от ультрафиолетовых лучей.
- Следует исключить в рационе пищу, содержащую соединение хлора (мука, рис, хлеб белого цвета).
- Вместо столовой соли используйте небеленую морскую соль высокого качества.
- Поищите более безопасные альтернативы обычному мылу и бытовой химии.
- Избегайте соевых продуктов.
- Принимайте ежедневно чайную ложку натурального кокосового масла холодного отжима.
Книги Джоанны Бадвиг
Шесть книг доктора Бадвиг изданы на немецком языке, и только три из них были представлены на английском. На русском языке названия книг звучат следующим образом:
- Протеины и масло в кулинарной книге (2000)
- Рак – вопросы и их решения(1999)
- Масло из семян льна незаменимое средство при артрите, инфаркте, раке и других заболеваниях (1972)
И последнее, но не в последнюю очередь, важно отметить, что метод доктора Бадвиг является результатом обширного исследования, проведенного доктором Бадвиг, после того, как она пришла к выводам о свойствах кислот.
На своей лекции 2 ноября 1959 г. в Цюрихе, Бадвиг сказала: "Без жирных кислот ферменты, обеспечивающие усваивание кислорода в дыхательной системе, не функционируют. Человек начинает задыхаться даже в воздухе, обогащённом кислородом. Дефицит жирных кислот подрывает жизненные функции организма".
После тридцати лет исследований Джоанна Бадвиг обнаружила, что в крови больных на последних стадиях рака, всегда без исключения, существует дефицит важнейших ингредиентов, субстанций под названием - фосфатиды и липопротеины. Кровь здоровых людей всегда содержит в достаточном количестве эти эссенциальные ингредиенты. При их дефиците раковые клетки начинают безудержно размножаться.
Анализ крови у онкобольных показывал наличие странной зеленовато-жёлтой субстанции вместо здоровой красной крови с наличием гемоглобина - транспортера кислорода, что и объясняло анемию и слабость раковых больных!
Это неожиданное открытие привело Бадвиг к её теории. Она обнаружила, что с помощью естественных продуктов в течение трёх месяцев опухоль начинала уменьшаться. Странные зеленоватые элементы в крови начинали исчезать, вместо них возвращались здоровые красные кровяные клетки с фосфатидами и липопротеинами.
Слабость и анемия отступали и жизненная энергия возвращалась. Симптомы рака, дисфункции печени и диабета полностью устранялись!
Доктор Бадвиг открыла естественный способ восполнения жизненно важных эссенциальных кислот для больных, страдающих их дефицитом в крови.
Простое сочетание двух продуктов не только может сыграть превентивную в отведении угрозы болезни, но и вылечить уже заболевших.
Диета, состоящая из чашки творога (100-150 г.), перемешанного с двумя столовыми ложками льняного масла, с успехом использовалась в Европе, а в 1990 году онколог д-р. Roehm заявил, что данная диета является наиболее успешной противораковой диетой в мире.
Научные взгляды и представления Бадвиг в течение всей её жизни подвергались атаке, а затем согласованному умолчанию официальной медициной, связанной взаимными интересами с фармакологической и пищевой индустриями.
Как вспоминал Клиф Бекуис (Cliff Beckwith), бывший пациент Бадвиг, в течение 10 лет, находившийся под её наблюдением по поводу рака простаты, было задокументировано около 1000 успешных историй излечения от рака.
Но фармакологическая онкологическая индустрия игнорировала все достижения Бадвиг. Кроме того, её научные выводы могли нанести серьёзный удар по пищевой промышленности в области производства жиров.
Бадвиг считала недопустимым использование каких-либо рафинированных видов масел, так называемых искусственных жиров (маргарин, майонез), получаемых в результате гидрогенизации или частичной гидрогенизации. Все эти жиры отвергаются организмом, сердечной мышцей, приводя к различным нарушениям, в том числе и на клеточном уровне. В ряд плохих жиров Бадвиг включала и широко распространённые для приготовления кондитерских изделий ненасыщенные жиры.
По её представлениям, допустимы к употреблению углеводы, содержащие натуральный сахар: яблоки, фиги, груши, виноград. Не разрешается употребление рафинированного сахара во всех видах, макаронных изделий, белого хлеба, жирных видов мяса, жареных и консервированных продуктов.
Практически всем для сохранения нормального здоровья рекомендовалось ежедневное употребление минимально 100 грамм творога с 5 граммами льняного масла.
Согласно диете доктора Бадвиг, завтрак мог включать мёд, смешанный в блендере с органическим маслом льна холодного отжима (такое масло должно храниться только в холодильнике), небольшим количеством свежего парного молока (дефицитный продукт в современной среде), и свежего зернистого творога. Разрешалось добавление орехов (за исключением арахиса) и небольшого количества свежих сезонных фруктов.
В Германии использовался запатентованный состав под названием Линомель (Linomel), состоящий из смеси свежезамороженного молотого льна, мёда и порошкового молока. Линомель с добавлением блендерной смеси, или просто блендерная смесь по вышеописанному рецепту - в любом случае продукт должен был быть съеден в течение 10 минут после приготовления. В противном случае происходило окисление продукта, и он становился вредным для здоровья.
Необходимо отметить, что Джоанна Бадвиг в тяжёлых случаях использовала смесь в составе 42 г льняного масла (3 столовые ложки) на 100 г свежего творога. В обычной ежедневной практике применения данного сочетания продуктов в качестве превентивной меры используется меньшее количество масла льна на большее количество творога.
| Рубрики: | Кухня Здоровье |
Процитировано 14 раз
Понравилось: 2 пользователям
Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства "Биокад". Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за "фантастические результаты" в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.
Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.
1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса
В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода "Биокад" и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.
Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).
Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. Однако BCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам "Биокад".
Меланома (рак кожи)
Не самый частый, но один из самых агрессивных видов рака (≈74 тысяч больных в РФ). С 1950-х мировая заболеваемость выросла на 600%
Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.
"Внедрение [иммунотерапии], по-русски сказать, взорвало химиотерапевтам мозг. Мы столкнулись со спектром сложных и не понятных для нас [побочных] реакций. Может поражаться любой орган: начиная от щитовидной железы и заканчивая воспалением сосудов".
онколог центра им. Блохина Михаил Федянин
Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.
У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 "не менее безопасным", чем ему подобные.
2. Летальный исход, о котором умолчали
В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода "Биокад" Юлия Линькова.
Представители завода "Биокад" вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.
"В ходе клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum уполномоченное лицо ЗАО "Биокад" Юлия Линькова [не сообщила] в Росздравнадзор о летальной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат".
Материалы проверки Росздравнадзора от 26.11.18
Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.
В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает "Биокад".
Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.
3. В надежде на "чудо"
Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни "miraculum" переводится как " чудо". И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.
У 64-летней пациентки из Питера был опухолевый очаг в лёгком
Через несколько месяцев после приёма BCD-100 опухоль заметно уменьшилась в объемах. Это видно на снимках НМИЦ им. Н.Н.Петрова.
Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.
Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.
Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему "свой-чужой". Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий "иммунный спецназ", который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.
На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки "прячутся" от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — "своя", и не трогают смертельную опухоль.
Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.
Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.
Поначалу на заводе "Биокад" рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.
В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.
Хронология разработки препарата
4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов
Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
"Человечество двигалось к системе регулирования через лекарственные трагедии. Где-то, конечно, своим умом доходили, но в основном двигателем послужил негативный опыт, который и приводил к разработке тех или иных правил. Правила писали "на крови".
Светлана Завидова, Ассоциация по клиническим исследованиям
Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.
Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.
Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.
Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.
Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.
5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!
Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в "Биокаде" заявляют, что специально ничего не утаивали.
"Первично полученные данные не соответствовали определению "Серьёзная непредвиденная нежелательная реакция". После получения дополнительных сведений информация была передана в Росздравнадзор".
Юридический департамент ЗАО "Биокад"
— Предположение о том, что ЗАО "Биокад" пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.
Один из корпусов завода "Биокад" в Петербурге.
Компания "Биокад" создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.
19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.
Читайте также: